Leuan potilaskohtaiset implantit bimaxillary ortognaattisessa kirurgiassa
Potilasleukakohtaiset implantit bimaxillaarisessa ortognaattisessa kirurgiassa: laadunarviointi uusilla automatisoiduilla virtuaalisilla menetelmillä
Ortognaattinen leikkaus on eräänlainen leukakirurgia, jossa kirurgi leikkaa ylä- ja alaleuan luut ja sijoittaa ne paremmin. On kaksi tapaa, joilla he voivat asettaa luut oikeaan paikkaan ja pitää ne paikoillaan leikkauksen jälkeen. Yksi tapa, jota kutsutaan "perinteiseksi menetelmäksi", on käyttää 3D-tulostettua ohjainta, jota kutsutaan lastaksi, jotta luut asetetaan oikeaan paikkaan ja ruuvataan sitten luut yhteen metallilevyillä, jotka kirurgi taivuttaa muotoon sopivaksi leikkauksen aikana. Toinen tapa on käyttää etukäteen titaaniin 3D-tulostettua potilaskohtaista implanttia (PSI), joka ainutlaatuisen muotonsa ansiosta paikoillaan ja pitää kaikki luut oikeilla paikoillaan ruuvauksen jälkeen. Molemmat tavat tehdä se ovat kultaisia standardeja, mikä tarkoittaa, että ne on jo hyväksytty.
Leikkauksen tarkkuuden mittaaminen tehdään vertaamalla leikkauksen jälkeisiä luiden asentoa kyseisten luiden suunniteltuihin asentoihin leikkaussuunnitelman mukaisesti. Mitä lähempänä kunkin luun saavutettu asento on aiottua asentoa, sitä tarkempi tulos on.
Leikkauksen vakautta mitataan vertaamalla leikkauksen jälkeisiä luiden asentoja luiden asentoihin kahden vuoden kuluttua. Mitä vähemmän asentoa muutetaan, sitä vakaampi tulos.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä kuinka tarkkoja ja stabiileja PSI:t ovat ortognaattisessa leikkauksessa, kun yläleua on jaettu kolmeen osaan, ja verrata niitä tavanomaiseen menetelmään ylipurenta- tai ylipurentapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Antaako PSI:n käyttö yläleuan kappaleiden tarkat liikkeet?
- Antaako PSI:n käyttö yläleuan kappaleiden tarkemmat liikkeet kuin perinteinen menetelmä?
- Antaako PSI:n käyttö yläleuan palasten vakaat liikkeet 2 vuoden jälkeen?
- Antaako PSI:n käyttö yläleuan kappaleiden vakaammat liikkeet kuin perinteinen menetelmä?
Osallistujat saavat ortognaattisen leikkauksen osana normaalia oikomishoitoaan.
Tutkijat vertaavat PSI:tä ja tavanomaisia ryhmiä nähdäkseen, ovatko PSI:t tarkempia kuin perinteinen menetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- University Hospital of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaleuan retrognatia
- Okkluusioluokka II
- Kolmiosainen Le Fort I osteotomia osana bimaxillaarista ortognaattista leikkausta genioplastialla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Huulihalkeama
- Craniofacial oireyhtymät
- Entinen trauma
- Obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat, joita hoidettiin potilaskohtaisilla implanteilla Le Fort I -osteotomiaa ja genioplastiaa varten bimaxillaarisessa ortognaattisessa leikkauksessa.
|
Potilaskohtaisten implanttien käyttö Le Fort I -osteotomiaa ja genioplastiaa varten bimaxillaarisessa ortognaattisessa kirurgiassa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat, joita hoidettiin tavanomaisilla minilevyillä Le Fort I -osteotomiaa ja genioplastiaa varten bimaksillaarisessa ortognaattisessa leikkauksessa.
|
Perinteisten minilevyjen käyttö Le Fort I -osteotomiaa ja genioplastiaa varten bimaxillaarisessa ortognaattisessa kirurgiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmentaalisten Le Fort I -luun liikkeiden tarkkuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen lineaarinen ja kulmatarkkuus mitataan kaikkien uudelleenasennettujen luusegmenttien suunniteltujen ja postoperatiivisten asemien eroina.
Mittaukset suoritetaan ennen leikkausta ja kaksi viikkoa sen jälkeen suoritetuilla kartiotietokonetomografialla käyttämällä Mimics Innovation Suite -ohjelmistoa (Materialise NV, Leuven, Belgia).
Virhemitta, joka on yli 2 mm ja/tai 4 astetta, luokitellaan epätarkaksi.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Segmentaalisten Le Fort I -luun liikkeiden vakaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen lineaarinen ja kulmastabiilisuus mitataan eroina kaikkien uudelleensijoitettujen luusegmenttien lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisten asemien välillä.
Mittaukset suoritetaan kahden viikon ja kahden vuoden leikkauksen jälkeisillä kartio-sädetietokonetomografialla käyttämällä Mimics Innovation Suite -ohjelmistoa (Materialise NV, Leuven, Belgia).
Virhemitta yli 2 mm ja/tai 4 astetta luokitellaan epävakaaksi.
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylempien hengitysteiden vakaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ylempien hengitysteiden stabiilisuus mitataan tilavuus- ja poikkileikkauspinta-alan eroina lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisten hengitysteiden välillä mm3 ja mm2, vastaavasti.
Mittaukset suoritetaan kahden viikon ja kahden vuoden leikkauksen jälkeisillä kartio-sädetietokonetomografialla käyttämällä Mimics Innovation Suite -ohjelmistoa (Materialise NV, Leuven, Belgia).
|
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostiset kriteerit Oirekyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sisältää kyllä/ei kysymyksiä potilaalle, kliinikko käyttää diagnoosin tekemiseen tiettyjen diagnostisten kriteerien mukaan. Katso: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille (DC/TMD) kliinisiin ja tutkimussovelluksiin: suositukset Kansainvälisen RDC/TMD Consortium Networkin ja Orofacial Pain Special Interest Groupin jäsen. Lehti suun ja kasvojen kivuista ja päänsärkystä. 2014;28(1):6. |
Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leuan toiminnallinen rajoitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
JFLS-8 mittaa leuan globaalia toiminnallista rajoitusta.
Siinä on 8 kysymystä pisteillä 0-10, missä 10 on vakavin leukarajoitus viimeisen kuukauden aikana.
|
Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
STOP-BANG - kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, verenpaine, BMI, ikä, niskan ympärysmitta, sukupuolikysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Se arvioi obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskin/todennäköisyyden. Siinä on 8 kyllä/ei-kysymystä, ja kyllä-vastausten määrä lasketaan pisteytykseen seuraavasti: 0-2: alhainen OSA-riski. 3-4: kohtalainen OSA-riski. 5-8: korkea OSA-riski. |
Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Epworth Sleepiness Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvostetaan kahdeksan kysymyksen vastausten summalla asteikolla 0-24, jossa 24 on suurin uneliaisuus.
Yli 10 pistettä pidetään merkittävänä päiväsaikaan uneliaisuudena ja sitä pidetään epänormaalina.
|
Ennen leikkausta ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tukos, mukaan lukien vaaka-/pystysuuntainen päällekkäisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Hampaiden vaaka-/pystysuuntainen limitys mitataan viivaimella millimetreinä.
|
Ennen leikkausta, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Päätutkija: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Opintojohtaja: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Alaleuan sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Epäpuhtaus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Retrognathia
- Vika, kulmaluokka II
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20230033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .