Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire patiëntspecifieke implantaten bij bimaxillaire orthognatische chirurgie

4 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital of South West Jutland

Patiëntspecifieke maxillaire implantaten bij bimaxillaire orthognatische chirurgie: een kwaliteitsbeoordeling door nieuwe geautomatiseerde virtuele methoden

Orthognatische chirurgie is een vorm van kaakchirurgie waarbij een chirurg de botten van de boven- en onderkaak doorsnijdt en beter plaatst. Er zijn twee manieren waarop ze de botten op de juiste plaats kunnen plaatsen en na de operatie op hun plaats kunnen houden. Eén manier, de "conventionele methode" genoemd, is om een ​​3D-geprinte gids, een spalk genaamd, te gebruiken om de botten op de juiste plaats te plaatsen en vervolgens de botten aan elkaar te schroeven met behulp van metalen platen die de chirurg in vorm buigt om tijdens de operatie te passen. Een andere manier is om een ​​patiëntspecifiek implantaat (PSI) te gebruiken dat vooraf in titanium is 3D-geprint en door zijn unieke vorm alle botten op de juiste plek plaatst en houdt nadat ze zijn ingeschroefd. Beide manieren om dit te doen zijn gouden standaarden, wat betekent dat ze al zijn goedgekeurd.

Het meten van de nauwkeurigheid van de operatie gebeurt door de posities van de botten na de operatie te vergelijken met de beoogde posities van die botten, volgens het operatieplan. Hoe dichter de bereikte positie van elk bot bij de beoogde positie ligt, hoe nauwkeuriger het resultaat.

Het meten van de stabiliteit van de operatie gebeurt door de posities van de botten na de operatie te vergelijken met de posities van de botten twee jaar later. Hoe minder de positie wordt gewijzigd, hoe stabieler het resultaat.

Het doel van deze klinische proef is om te zien hoe nauwkeurig en stabiel PSI's zijn bij orthognatische chirurgie wanneer de bovenkaak in 3 stukken wordt gespleten, en om deze te vergelijken met de conventionele methode bij patiënten met overjet of overbeet. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zorgt het gebruik van PSI's voor nauwkeurige bewegingen van de bovenkaakstukken?
  • Zorgt het gebruik van PSI's voor nauwkeurigere bewegingen van de bovenkaakstukken dan de conventionele methode?
  • Zorgt het gebruik van PSI’s voor stabiele bewegingen van de bovenkaakstukken na 2 jaar?
  • Zorgt het gebruik van PSI's voor stabielere bewegingen van de bovenkaakstukken dan de conventionele methode?

Deelnemers krijgen orthognatische chirurgie als onderdeel van hun normale orthodontische behandeling.

Onderzoekers zullen de PSI-groepen en conventionele groepen vergelijken om te zien of de PSI's nauwkeuriger zijn dan de conventionele methode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mandibulaire retrognathie
  • Occlusieklasse II
  • Driedelige Le Fort I-osteotomie, als onderdeel van bimaxillaire orthognatische chirurgie met of zonder genioplastie

Uitsluitingscriteria:

  • Hazenlip
  • Craniofaciale syndromen
  • Voormalig trauma
  • Obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers behandeld met patiëntspecifieke implantaten voor Le Fort I-osteotomie en genioplastiek bij bimaxillaire orthognatische chirurgie.
Apparaat: Patiëntspecifieke implantaten
Toepassing van patiëntspecifieke implantaten voor Le Fort I-osteotomie en genioplastie bij bimaxillaire orthognatische chirurgie.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers behandeld met conventionele miniplaten voor Le Fort I-osteotomie en genioplastiek bij bimaxillaire orthognatische chirurgie.
Apparaat: Conventionele miniplaten
Toepassing van conventionele miniplaten voor Le Fort I-osteotomie en genioplastie bij bimaxillaire orthognatische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van segmentale Le Fort I-botbewegingen
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
De driedimensionale lineaire en hoeknauwkeurigheid worden gemeten als verschillen tussen de geplande en postoperatieve posities van alle geherpositioneerde botsegmenten. Metingen worden uitgevoerd op pre- en twee weken postoperatieve cone-beam computertomografiescans met behulp van de Mimics Innovation Suite-software (Materialise NV, Leuven, België). Een foutmeting groter dan 2 mm en/of 4 graden wordt als onnauwkeurig gecategoriseerd.
Twee weken postoperatief
De stabiliteit van segmentale Le Fort I-botbewegingen
Tijdsspanne: Twee jaar postoperatief
De driedimensionale lineaire en hoekstabiliteit worden gemeten als verschillen tussen de postoperatieve posities op korte en lange termijn van alle geherpositioneerde botsegmenten. Metingen worden uitgevoerd op twee weken en twee jaar postoperatieve cone-beam computertomografiescans met behulp van de Mimics Innovation Suite-software (Materialise NV, Leuven, België). Een foutmaat groter dan 2 mm en/of 4 graden wordt als instabiel gecategoriseerd.
Twee jaar postoperatief
De stabiliteit van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Twee jaar postoperatief
De stabiliteit van de bovenste luchtwegruimte wordt gemeten als volume- en dwarsdoorsnede-oppervlakteverschillen tussen de postoperatieve luchtweg op korte en lange termijn in respectievelijk mm3 en mm2. Metingen worden uitgevoerd op twee weken en twee jaar postoperatieve cone-beam computertomografiescans met behulp van de Mimics Innovation Suite-software (Materialise NV, Leuven, België).
Twee jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische criteria voor temporomandibulaire stoornissen Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en twee jaar postoperatief

Heeft Ja/Nee-vragen voor de patiënt, die door de arts worden gebruikt om een ​​diagnose te stellen op basis van specifieke diagnostische criteria. Zien:

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD) voor klinische en onderzoekstoepassingen: aanbevelingen van het International RDC/TMD Consortium Network en de Special Interest Group voor orofaciale pijn. Tijdschrift voor orale en aangezichtspijn en hoofdpijn. 2014;28(1):6.
Preoperatief en twee jaar postoperatief
De kaakfunctionele beperkingsschaal
Tijdsspanne: Preoperatief en twee jaar postoperatief
JFLS-8 meet de globale functionele beperking van de kaak. Het bevat 8 vragen met een score van 0-10, waarbij 10 de ernstigste kaakbeperking van de afgelopen maand is.
Preoperatief en twee jaar postoperatief
De STOP-BANG - Snuiven, Vermoeidheid, Waargenomen apneu, bloeddruk, BMI, Leeftijd, Nekomtrek, Geslachtsvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en twee jaar postoperatief

Het beoordeelt het risico/de waarschijnlijkheid van obstructieve slaapapneu (OSA). Er zijn 8 ja/nee-vragen, en het aantal ja-antwoorden wordt als volgt meegeteld voor de score:

0-2: laag risico op OSA. 3-4: matig risico op OSA. 5-8: hoog risico op OSA.
Preoperatief en twee jaar postoperatief
De Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en twee jaar postoperatief
Wordt gescoord door de som van de antwoorden op acht vragen, op een schaal van 0-24, waarbij 24 de hoogste slaperigheid is. Een score boven de 10 wordt beschouwd als significante slaperigheid overdag en wordt als abnormaal beschouwd.
Preoperatief en twee jaar postoperatief
De occlusie inclusief horizontale/verticale overlap
Tijdsspanne: Preoperatief, twee weken postoperatief en twee jaar postoperatief
De horizontale/verticale tandoverlap wordt gemeten met een liniaal in millimeters.
Preoperatief, twee weken postoperatief en twee jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Medewerkers

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Hoofdonderzoeker: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Studie directeur: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20230033

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntspecifieke implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren