Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфические имплантаты для пациентов на верхней челюсти в бичелюстной ортогнатической хирургии

25 января 2026 г. обновлено: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Имплантаты для конкретных пациентов на верхней челюсти в бичелюстной ортогнатической хирургии: оценка качества с помощью новых автоматизированных виртуальных методов

Ортогнатическая хирургия — это вид операции на челюсти, при которой хирург разрезает кости верхней и нижней челюсти и лучше их размещает. Есть два способа разместить кости в правильном месте и сохранить их на месте после операции. Один из способов, называемый «традиционным методом», заключается в использовании напечатанного на 3D-принтере шаблона, называемого шиной, для установки костей в нужном месте, а затем свинчивании костей вместе с помощью металлических пластин, которые хирург сгибает в нужную форму во время операции. Другой способ — использовать индивидуальные имплантаты (PSI), предварительно напечатанные на 3D-принтере из титана, которые благодаря своей уникальной форме размещают и удерживают все кости в правильном месте после их ввинчивания. Оба способа являются золотыми стандартами, то есть они уже одобрены.

Измерение точности операции осуществляется путем сравнения положения костей после операции с предполагаемым положением этих костей в соответствии с планом операции. Чем ближе достигнутое положение каждой кости к намеченному, тем точнее результат.

Измерение стабильности операции проводится путем сравнения положения костей после операции с положением костей два года спустя. Чем меньше меняется положение, тем стабильнее результат.

Цель этого клинического исследования — увидеть, насколько точны и стабильны PSI в ортогнатической хирургии, когда верхняя челюсть разделена на 3 части, и сравнить их с традиционным методом у пациентов с чрезмерным прикусом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Обеспечивает ли использование PSI точные движения частей верхней челюсти?
  • Обеспечивает ли использование PSI более точные движения частей верхней челюсти, чем традиционный метод?
  • Обеспечивает ли использование PSI стабильные движения частей верхней челюсти через 2 года?
  • Обеспечивает ли использование PSI более стабильные движения частей верхней челюсти, чем традиционный метод?

Участникам предстоит ортогнатическая операция в рамках обычного ортодонтического лечения.

Исследователи будут сравнивать PSI и традиционные группы, чтобы увидеть, являются ли PSI более точными, чем традиционный метод.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • University Hospital of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нижнечелюстная ретрогнатия
  • Класс окклюзии II
  • Трехчастная остеотомия по Ле Фор I в рамках бимаксиллярной ортогнатической хирургии с гениопластикой или без нее.

Критерий исключения:

  • Заячья губа
  • Черепно-лицевые синдромы
  • Бывшая травма
  • Обструктивное апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получали индивидуальные имплантаты для остеотомии Le Fort I и гениопластики в ходе бимаксиллярной ортогнатической хирургии.
Устройство: Имплантаты для конкретного пациента
Применение индивидуальных имплантатов для остеотомии и гениопластики по Ле Фор I в бичелюстной ортогнатической хирургии.
Активный компаратор: Контроль
Участники проходили лечение с помощью обычных мини-пластин для остеотомии Le Fort I и гениопластики в ходе бимаксиллярной ортогнатической хирургии.
Устройство: Обычные мини-тарелки
Применение обычных мини-пластинок для остеотомии и гениопластики по Ле Фор I в бимаксиллярной ортогнатической хирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность сегментарных движений костей Ле Фор I
Временное ограничение: Две недели после операции
Трехмерная линейная и угловая точность измеряется как разница между запланированным и послеоперационным положениями всех репозиционированных костных сегментов. Измерения выполняются на снимках конусно-лучевой компьютерной томографии до и через две недели после операции с использованием программного обеспечения Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Левен, Бельгия). Погрешность измерения более 2 мм и/или 4 градусов считается неточной.
Две недели после операции
Стабильность сегментарных движений кости по Ле Форту I
Временное ограничение: Два года после операции
Трехмерную линейную и угловую стабильность измеряют как разницу между краткосрочными и отдаленными послеоперационными положениями всех репозиционированных костных сегментов. Измерения выполняются на снимках конусно-лучевой компьютерной томографии через две недели и два года после операции с использованием программного обеспечения Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Левен, Бельгия). Погрешность измерения более 2 мм и/или 4 градусов считается нестабильной.
Два года после операции
Стабильность верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Два года после операции
Стабильность пространства верхних дыхательных путей измеряется как разница в объеме и площади поперечного сечения между краткосрочными и отдаленными послеоперационными дыхательными путями в мм3 и мм2 соответственно. Измерения выполняются на снимках конусно-лучевой компьютерной томографии через две недели и два года после операции с использованием программного обеспечения Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Левен, Бельгия).
Два года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений. Анкета по симптомам.
Временное ограничение: До операции и через два года после операции

Содержит вопросы типа «да/нет» для пациента, используемые врачом для постановки диагноза в соответствии с конкретными диагностическими критериями. Видеть:

Шиффман Э., Орбах Р., Трулав Э., Лук Дж., Андерсон Г., Гуле Дж. П., Лист Т., Свенссон П., Гонсалес Ю., Лоббезу Ф., Микелотти А. Диагностические критерии височно-нижнечелюстных нарушений (ДК/ВНЧС) для клинического и исследовательского применения: рекомендации Международной сети консорциумов RDC/TMD и Специальной группы по орофациальной боли. Журнал оральной и лицевой боли и головной боли. 2014;28(1):6.
До операции и через два года после операции
Шкала функционального ограничения челюсти
Временное ограничение: До операции и через два года после операции
JFLS-8 измеряет глобальные функциональные ограничения челюсти. В нем 8 вопросов с оценкой от 0 до 10, где 10 — это самое серьезное ограничение челюсти за последний месяц.
До операции и через два года после операции
STOP-BANG - фырканье, усталость, наблюдаемое апноэ, артериальное давление, ИМТ, возраст, окружность шеи, гендерный опросник
Временное ограничение: До операции и через два года после операции

Он оценивает риск/вероятность синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). В нем 8 вопросов типа «да/нет», и количество ответов «да» засчитывается в счет следующим образом:

0-2: низкий риск СОАС. 3-4: умеренный риск СОАС. 5-8: высокий риск СОАС.
До операции и через два года после операции
Опросник по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: До операции и через два года после операции
Оценивается по сумме ответов на восемь вопросов по шкале от 0 до 24, где 24 — самая высокая сонливость. Оценка выше 10 баллов считается значительной дневной сонливостью и считается ненормальной.
До операции и через два года после операции
Окклюзия, включая горизонтальное/вертикальное перекрытие
Временное ограничение: До операции, две недели после операции и два года после операции.
Горизонтальное/вертикальное перекрытие зубов измеряется с помощью линейки в миллиметрах.
До операции, две недели после операции и два года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Соавторы

University of Southern Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Главный следователь: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Директор по исследованиям: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20230033

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться