Implantes maxilares específicos para cada paciente en cirugía ortognática bimaxilar
Implantes maxilares específicos para pacientes en cirugía ortognática bimaxilar: una evaluación de la calidad mediante nuevos métodos virtuales automatizados
La cirugía ortognática es un tipo de cirugía de mandíbula en la que un cirujano corta los huesos de la mandíbula superior e inferior y los coloca mejor. Hay dos maneras de colocar los huesos en el lugar correcto y mantenerlos en su lugar después de la cirugía. Una forma, llamada "método convencional", es utilizar una guía impresa en 3D llamada férula para colocar los huesos en el lugar correcto y luego atornillarlos usando placas de metal que el cirujano dobla para darles forma durante la cirugía. Otra forma es utilizar implantes específicos para el paciente (PSI) que han sido impresos en 3D en titanio de antemano y que, debido a su forma única, colocan y mantienen todos los huesos en el lugar correcto después de atornillarlos. Ambas formas de hacerlo son normas de oro, es decir, ya están aprobadas.
La medición de la precisión de la cirugía se realiza comparando las posiciones de los huesos después de la cirugía con las posiciones previstas de esos huesos, de acuerdo con el plan quirúrgico. Cuanto más cerca esté la posición lograda de cada hueso de la posición deseada, más preciso será el resultado.
La medición de la estabilidad de la cirugía se realiza comparando las posiciones de los huesos después de la cirugía con las posiciones de los huesos dos años después. Cuanto menos se cambie la posición, más estable será el resultado.
El objetivo de este ensayo clínico es ver qué tan precisos y estables son los PSI en cirugía ortognática cuando el maxilar se divide en 3 partes, y compararlos con el método convencional en pacientes con resalte o sobremordida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de PSI proporciona movimientos precisos de las piezas del maxilar?
- ¿El uso de PSI proporciona movimientos más precisos de las piezas del maxilar que el método convencional?
- ¿El uso de PSI proporciona movimientos estables de las piezas del maxilar después de 2 años?
- ¿El uso de PSI proporciona movimientos más estables de las piezas del maxilar que el método convencional?
Los participantes se someterán a una cirugía ortognática como parte de su tratamiento de ortodoncia normal.
Los investigadores compararán el PSI y los grupos convencionales para ver si los PSI son más precisos que el método convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael B Holte, ph.d.
- Número de teléfono: +4520645760
- Correo electrónico: Michael.Boelstoft.Holte@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- University Hospital of Southern Denmark
-
Contacto:
- Michael B Holte, ph.d.
- Número de teléfono: +4520645760
- Correo electrónico: Michael.Boelstoft.Holte@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- retrognatia mandibular
- Clase de oclusión II
- Osteotomía Le Fort I de tres piezas, como parte de la cirugía ortognática bimaxilar con o sin genioplastia
Criterio de exclusión:
- labio hendido
- Síndromes craneofaciales
- ex trauma
- Apnea obstructiva del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Participantes tratados con implantes específicos del paciente para osteotomía Le Fort I y genioplastia en cirugía ortognática bimaxilar.
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Aplicación de implantes específicos para cada paciente para osteotomía Le Fort I y genioplastia en cirugía ortognática bimaxilar.
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Comparador activo: Control
Participantes tratados con miniplacas convencionales para osteotomía Le Fort I y genioplastia en cirugía ortognática bimaxilar.
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Aplicación de miniplacas convencionales para osteotomía Le Fort I y genioplastia en cirugía ortognática bimaxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión de los movimientos óseos segmentarios de Le Fort I
Periodo de tiempo: Dos semanas postoperatorias
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La precisión lineal y angular tridimensional se mide como diferencias entre las posiciones planificadas y posoperatorias de todos los segmentos óseos reposicionados.
Las mediciones se realizan en tomografías computarizadas de haz cónico antes y dos semanas después de la operación utilizando el software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Lovaina, Bélgica).
Una medida de error superior a 2 mm y/o 4 grados se clasifica como inexacta.
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Dos semanas postoperatorias
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La estabilidad de los movimientos óseos segmentarios de Le Fort I.
Periodo de tiempo: Dos años postoperatorio
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La estabilidad lineal y angular tridimensional se mide como diferencias entre las posiciones postoperatorias a corto y largo plazo de todos los segmentos óseos reposicionados.
Las mediciones se realizan en tomografías computarizadas de haz cónico posoperatorias dos semanas y dos años utilizando el software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Lovaina, Bélgica).
Una medida de error superior a 2 mm y/o 4 grados se clasifica como inestable.
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Dos años postoperatorio
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La estabilidad de la vía aérea superior.
Periodo de tiempo: Dos años postoperatorio
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La estabilidad del espacio de las vías respiratorias superiores se mide como diferencias de área volumétrica y transversal entre las vías respiratorias posoperatorias a corto y largo plazo en mm3 y mm2, respectivamente.
Las mediciones se realizan en tomografías computarizadas de haz cónico posoperatorias dos semanas y dos años utilizando el software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Lovaina, Bélgica).
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Dos años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas de los criterios de diagnóstico para los trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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Tiene preguntas de Sí/No para el paciente, utilizadas por el médico para diagnosticar según criterios de diagnóstico específicos. Ver: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) para aplicaciones clínicas y de investigación: recomendaciones de la Red Internacional de Consorcio RDC/TMD y del Grupo de Interés Especial sobre Dolor Orofacial. Revista de dolor y cefalea bucal y facial. 2014;28(1):6. |
Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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La escala de limitación funcional de la mandíbula
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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JFLS-8 mide la limitación funcional global de la mandíbula.
Tiene 8 preguntas puntuadas de 0 a 10, donde 10 es la limitación mandibular a nivel más grave en el último mes.
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Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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The STOP-BANG: resoplidos, cansancio, apnea observada, presión arterial, IMC, edad, circunferencia del cuello, cuestionario de género
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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Evalúa el riesgo/probabilidad de sufrir apnea obstructiva del sueño (AOS). Tiene 8 preguntas de sí/no, y el número de respuestas de sí se cuenta para la puntuación de la siguiente manera: 0-2: bajo riesgo de AOS. 3-4: riesgo moderado de AOS. 5-8: alto riesgo de AOS. |
Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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El cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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Se puntúa mediante la suma de las respuestas a ocho preguntas, en una escala de 0 a 24 donde 24 es la mayor somnolencia.
Una puntuación superior a 10 se considera somnolencia diurna significativa y se considera anormal.
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Preoperatorio y dos años postoperatorio.
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La oclusión incluyendo la superposición horizontal/vertical.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, dos semanas postoperatorio y dos años postoperatorio
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La superposición dental horizontal/vertical se mide con una regla en milímetros.
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Preoperatorio, dos semanas postoperatorio y dos años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Investigador principal: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Director de estudio: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Maloclusión, clase de ángulo II
- Sobremordida
- Retrognatia
Otros números de identificación del estudio
- S-20230033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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