- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06297109
Impianti mascellari specifici per il paziente nella chirurgia ortognatica bimascellare
Impianti mascellari specifici per il paziente nella chirurgia ortognatica bimascellare: una valutazione della qualità mediante nuovi metodi virtuali automatizzati
La chirurgia ortognatica è un tipo di intervento chirurgico alla mascella in cui un chirurgo taglia le ossa della mascella superiore e inferiore e le posiziona meglio. Esistono due modi per posizionare le ossa nella posizione corretta e mantenerle in posizione dopo l'intervento. Un modo, chiamato “metodo convenzionale”, consiste nell’utilizzare una guida stampata in 3D chiamata stecca per posizionare le ossa nel posto giusto e quindi avvitare insieme le ossa utilizzando piastre metalliche che il chirurgo piega per adattarle durante l’intervento. Un altro modo è quello di utilizzare impianti specifici per il paziente (PSI) che sono stati precedentemente stampati in 3D in titanio e che, grazie alla loro forma unica, posizionano e mantengono tutte le ossa nella posizione corretta dopo che sono state avvitate. Entrambi i modi per farlo sono standard d’oro, nel senso che sono già approvati.
La misurazione della precisione dell’intervento viene effettuata confrontando le posizioni delle ossa dopo l’intervento con le posizioni previste di tali ossa, secondo il piano chirurgico. Quanto più la posizione raggiunta di ciascun osso si avvicina alla posizione prevista, tanto più accurato sarà il risultato.
La misurazione della stabilità dell’intervento viene effettuata confrontando la posizione delle ossa dopo l’intervento con la posizione delle ossa due anni dopo. Meno si modifica la posizione, più stabile sarà il risultato.
L'obiettivo di questo studio clinico è vedere quanto siano accurati e stabili i PSI nella chirurgia ortognatica quando la mascella è divisa in 3 pezzi e confrontarli con il metodo convenzionale nei pazienti con overjet o overbite. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’uso dei PSI fornisce movimenti accurati dei pezzi della mascella?
- L’uso dei PSI fornisce movimenti più accurati dei pezzi della mascella rispetto al metodo convenzionale?
- L’uso dei PSI fornisce movimenti stabili dei pezzi della mascella dopo 2 anni?
- L’uso dei PSI fornisce movimenti più stabili dei pezzi della mascella rispetto al metodo convenzionale?
I partecipanti verranno sottoposti a chirurgia ortognatica come parte del loro normale trattamento ortodontico.
Gli investigatori confronteranno il PSI e i gruppi convenzionali per vedere se i PSI sono più accurati rispetto al metodo convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- University Hospital of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Retrognazia mandibolare
- Classe di occlusione II
- Osteotomia Le Fort I in tre pezzi, come parte della chirurgia ortognatica bimascellare con o senza genioplastica
Criteri di esclusione:
- Labbro leporino
- Sindromi craniofacciali
- Ex trauma
- Apnea ostruttiva notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Partecipanti trattati con impianti paziente-specifici per l'osteotomia e la genioplastica Le Fort I nella chirurgia ortognatica bimascellare.
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Applicazione di impianti paziente-specifici per l’osteotomia e la genioplastica Le Fort I nella chirurgia ortognatica bimascellare.
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Comparatore attivo: Controllo
Partecipanti trattati con mini-placche convenzionali per osteotomia e genioplastica Le Fort I in chirurgia ortognatica bimascellare.
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Applicazione di miniplacche convenzionali per osteotomia e genioplastica Le Fort I nella chirurgia ortognatica bimascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza dei movimenti ossei segmentali di Le Fort I
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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La precisione lineare e angolare tridimensionale viene misurata come differenza tra la posizione pianificata e quella postoperatoria di tutti i segmenti ossei riposizionati.
Le misurazioni vengono eseguite su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico pre e due settimane dopo l'intervento utilizzando il software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgio).
Una misura di errore superiore a 2 mm e/o 4 gradi è classificata come imprecisa.
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Due settimane dopo l'intervento
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La stabilità dei movimenti ossei segmentali di Le Fort I
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
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La stabilità lineare e angolare tridimensionale viene misurata come differenze tra le posizioni postoperatorie a breve e a lungo termine di tutti i segmenti ossei riposizionati.
Le misurazioni vengono eseguite su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico postoperatorie due settimane e due anni utilizzando il software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgio).
Un errore di misura superiore a 2 mm e/o 4 gradi viene classificato come instabile.
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Due anni dopo l'intervento
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La stabilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
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La stabilità dello spazio delle vie aeree superiori viene misurata come differenze di volume e di area della sezione trasversale tra le vie aeree postoperatorie a breve e a lungo termine rispettivamente in mm3 e mm2.
Le misurazioni vengono eseguite su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico postoperatorie due settimane e due anni utilizzando il software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgio).
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Due anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sui sintomi dei criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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Contiene domande Sì/No per il paziente, utilizzate dal medico per diagnosticare in base a criteri diagnostici specifici. Vedere: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Criteri diagnostici per disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD) per applicazioni cliniche e di ricerca: raccomandazioni della rete internazionale del consorzio RDC/TMD e del gruppo di interesse speciale sul dolore orofacciale. Diario del dolore orale e facciale e del mal di testa. 2014;28(1):6. |
Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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La scala di limitazione funzionale della mascella
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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JFLS-8 misura la limitazione funzionale globale della mascella.
Contiene 8 domande con punteggio da 0 a 10, dove 10 è la limitazione a livello della mandibola più grave nell'ultimo mese.
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Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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Lo STOP-BANG: sbuffo, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, BMI, età, circonferenza del collo, questionario di genere
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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Valuta il rischio/probabilità di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Ha 8 domande sì/no e il numero di risposte sì viene conteggiato ai fini del punteggio come segue: 0-2: basso rischio di OSA. 3-4: rischio moderato di OSA. 5-8: alto rischio di OSA. |
Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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Il questionario della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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Viene valutato dalla somma delle risposte a otto domande, su una scala da 0 a 24 dove 24 è la sonnolenza più alta.
Un punteggio superiore a 10 è considerato sonnolenza diurna significativa ed è considerato anormale.
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Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
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L'occlusione inclusa la sovrapposizione orizzontale/verticale
Lasso di tempo: Preoperatorio, due settimane dopo l'intervento e due anni dopo l'intervento
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La sovrapposizione dentale orizzontale/verticale viene misurata utilizzando un righello in millimetri.
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Preoperatorio, due settimane dopo l'intervento e due anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Investigatore principale: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Direttore dello studio: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malocclusione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Retrognazia
- Malocclusione, Classe Angle II
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20230033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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