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Impianti mascellari specifici per il paziente nella chirurgia ortognatica bimascellare

Impianti mascellari specifici per il paziente nella chirurgia ortognatica bimascellare: una valutazione della qualità mediante nuovi metodi virtuali automatizzati

La chirurgia ortognatica è un tipo di intervento chirurgico alla mascella in cui un chirurgo taglia le ossa della mascella superiore e inferiore e le posiziona meglio. Esistono due modi per posizionare le ossa nella posizione corretta e mantenerle in posizione dopo l'intervento. Un modo, chiamato “metodo convenzionale”, consiste nell’utilizzare una guida stampata in 3D chiamata stecca per posizionare le ossa nel posto giusto e quindi avvitare insieme le ossa utilizzando piastre metalliche che il chirurgo piega per adattarle durante l’intervento. Un altro modo è quello di utilizzare impianti specifici per il paziente (PSI) che sono stati precedentemente stampati in 3D in titanio e che, grazie alla loro forma unica, posizionano e mantengono tutte le ossa nella posizione corretta dopo che sono state avvitate. Entrambi i modi per farlo sono standard d’oro, nel senso che sono già approvati.

La misurazione della precisione dell’intervento viene effettuata confrontando le posizioni delle ossa dopo l’intervento con le posizioni previste di tali ossa, secondo il piano chirurgico. Quanto più la posizione raggiunta di ciascun osso si avvicina alla posizione prevista, tanto più accurato sarà il risultato.

La misurazione della stabilità dell’intervento viene effettuata confrontando la posizione delle ossa dopo l’intervento con la posizione delle ossa due anni dopo. Meno si modifica la posizione, più stabile sarà il risultato.

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere quanto siano accurati e stabili i PSI nella chirurgia ortognatica quando la mascella è divisa in 3 pezzi e confrontarli con il metodo convenzionale nei pazienti con overjet o overbite. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’uso dei PSI fornisce movimenti accurati dei pezzi della mascella?
  • L’uso dei PSI fornisce movimenti più accurati dei pezzi della mascella rispetto al metodo convenzionale?
  • L’uso dei PSI fornisce movimenti stabili dei pezzi della mascella dopo 2 anni?
  • L’uso dei PSI fornisce movimenti più stabili dei pezzi della mascella rispetto al metodo convenzionale?

I partecipanti verranno sottoposti a chirurgia ortognatica come parte del loro normale trattamento ortodontico.

Gli investigatori confronteranno il PSI e i gruppi convenzionali per vedere se i PSI sono più accurati rispetto al metodo convenzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • University Hospital of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retrognazia mandibolare
  • Classe di occlusione II
  • Osteotomia Le Fort I in tre pezzi, come parte della chirurgia ortognatica bimascellare con o senza genioplastica

Criteri di esclusione:

  • Labbro leporino
  • Sindromi craniofacciali
  • Ex trauma
  • Apnea ostruttiva notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Partecipanti trattati con impianti paziente-specifici per l'osteotomia e la genioplastica Le Fort I nella chirurgia ortognatica bimascellare.
Applicazione di impianti paziente-specifici per l’osteotomia e la genioplastica Le Fort I nella chirurgia ortognatica bimascellare.
Comparatore attivo: Controllo
Partecipanti trattati con mini-placche convenzionali per osteotomia e genioplastica Le Fort I in chirurgia ortognatica bimascellare.
Applicazione di miniplacche convenzionali per osteotomia e genioplastica Le Fort I nella chirurgia ortognatica bimascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dei movimenti ossei segmentali di Le Fort I
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
La precisione lineare e angolare tridimensionale viene misurata come differenza tra la posizione pianificata e quella postoperatoria di tutti i segmenti ossei riposizionati. Le misurazioni vengono eseguite su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico pre e due settimane dopo l'intervento utilizzando il software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgio). Una misura di errore superiore a 2 mm e/o 4 gradi è classificata come imprecisa.
Due settimane dopo l'intervento
La stabilità dei movimenti ossei segmentali di Le Fort I
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
La stabilità lineare e angolare tridimensionale viene misurata come differenze tra le posizioni postoperatorie a breve e a lungo termine di tutti i segmenti ossei riposizionati. Le misurazioni vengono eseguite su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico postoperatorie due settimane e due anni utilizzando il software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgio). Un errore di misura superiore a 2 mm e/o 4 gradi viene classificato come instabile.
Due anni dopo l'intervento
La stabilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento
La stabilità dello spazio delle vie aeree superiori viene misurata come differenze di volume e di area della sezione trasversale tra le vie aeree postoperatorie a breve e a lungo termine rispettivamente in mm3 e mm2. Le misurazioni vengono eseguite su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico postoperatorie due settimane e due anni utilizzando il software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgio).
Due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sui sintomi dei criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento

Contiene domande Sì/No per il paziente, utilizzate dal medico per diagnosticare in base a criteri diagnostici specifici. Vedere:

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Criteri diagnostici per disturbi temporo-mandibolari (DC/TMD) per applicazioni cliniche e di ricerca: raccomandazioni della rete internazionale del consorzio RDC/TMD e del gruppo di interesse speciale sul dolore orofacciale. Diario del dolore orale e facciale e del mal di testa. 2014;28(1):6.

Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
La scala di limitazione funzionale della mascella
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
JFLS-8 misura la limitazione funzionale globale della mascella. Contiene 8 domande con punteggio da 0 a 10, dove 10 è la limitazione a livello della mandibola più grave nell'ultimo mese.
Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
Lo STOP-BANG: sbuffo, stanchezza, apnea osservata, pressione sanguigna, BMI, età, circonferenza del collo, questionario di genere
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento

Valuta il rischio/probabilità di apnea ostruttiva del sonno (OSA). Ha 8 domande sì/no e il numero di risposte sì viene conteggiato ai fini del punteggio come segue:

0-2: basso rischio di OSA. 3-4: rischio moderato di OSA. 5-8: alto rischio di OSA.

Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
Il questionario della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
Viene valutato dalla somma delle risposte a otto domande, su una scala da 0 a 24 dove 24 è la sonnolenza più alta. Un punteggio superiore a 10 è considerato sonnolenza diurna significativa ed è considerato anormale.
Preoperatorio e due anni dopo l'intervento
L'occlusione inclusa la sovrapposizione orizzontale/verticale
Lasso di tempo: Preoperatorio, due settimane dopo l'intervento e due anni dopo l'intervento
La sovrapposizione dentale orizzontale/verticale viene misurata utilizzando un righello in millimetri.
Preoperatorio, due settimane dopo l'intervento e due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Investigatore principale: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Direttore dello studio: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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