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양악 악교정 수술에서 환자 맞춤형 임플란트

2024년 3월 4일 업데이트: Hospital of South West Jutland

양악 악교정 수술의 상악 환자별 임플란트: 새로운 자동 가상 방법을 통한 품질 평가

양악수술은 위턱과 아래턱의 뼈를 절개하여 잘 배치하는 턱수술의 일종입니다. 뼈를 올바른 위치에 놓고 수술 후 제자리에 유지하는 방법에는 두 가지가 있습니다. "기존 방법"이라고 불리는 한 가지 방법은 부목이라는 3D 프린팅 가이드를 사용하여 뼈를 올바른 위치에 놓은 다음 외과의사가 수술 중에 모양에 맞게 구부리는 금속판을 사용하여 뼈를 나사로 고정하는 것입니다. 또 다른 방법은 사전에 티타늄으로 3D 프린팅된 환자 맞춤형 임플란트(PSI)를 사용하는 것입니다. 이 임플란트는 독특한 모양으로 인해 모든 뼈를 나사로 조인 후에도 올바른 위치에 배치하고 유지합니다. 이를 수행하는 두 가지 방법 모두 황금 표준이므로 이미 승인되었습니다.

수술의 정확도는 수술 후 뼈의 위치와 수술 계획에 따라 의도한 뼈의 위치를 ​​비교하여 이루어집니다. 각 뼈의 달성된 위치가 의도한 위치에 가까울수록 결과가 더 정확해집니다.

수술 후의 뼈 위치와 2년 후의 뼈 위치를 비교하여 수술의 안정성을 측정합니다. 위치 변경이 적을수록 결과가 더 안정적입니다.

이번 임상시험의 목표는 악교정 수술에서 상악을 3개로 분할한 경우 PSI가 얼마나 정확하고 안정적인지 확인하고, 과다교합 또는 피개교합 환자의 기존 방법과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PSI를 사용하면 상악 조각의 정확한 움직임이 제공됩니까?
  • PSI를 사용하면 기존 방법보다 상악 조각의 더 정확한 움직임이 제공됩니까?
  • PSI를 사용하면 2년 후에 상악 조각의 안정적인 움직임이 제공됩니까?
  • PSI를 사용하면 기존 방법보다 상악골의 움직임이 더 안정적으로 제공됩니까?

참가자는 일반적인 치아교정 치료의 일환으로 악교정 수술을 받게 됩니다.

조사관은 PSI와 기존 그룹을 비교하여 PSI가 기존 방법보다 더 정확한지 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하악 후퇴증
  • 폐색 등급 II
  • 턱성형술 유무에 관계없이 양악 악교정 수술의 일부인 3피스 Le Fort I 절골술

제외 기준:

  • 구순 구개열
  • 두개안면증후군
  • 과거의 트라우마
  • 폐쇄성 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위해 환자 맞춤형 임플란트로 치료를 받은 참가자들.
양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위한 환자 맞춤형 임플란트의 적용.
활성 비교기: 제어
양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위해 기존 미니 플레이트로 치료를 받은 참가자.
양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위한 기존 미니 플레이트의 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분절 Le Fort I 뼈 움직임의 정확성
기간: 수술 후 2주
3차원 선형 및 각도 정확도는 재배치된 모든 뼈 세그먼트의 계획된 위치와 수술 후 위치 간의 차이로 측정됩니다. 측정은 Mimics Innovation Suite 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 수술 전 및 2주 후 원추형 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 수행됩니다. 2mm 및/또는 4도를 초과하는 오류 측정은 부정확한 것으로 분류됩니다.
수술 후 2주
분절 Le Fort I 뼈 움직임의 안정성
기간: 수술 후 2년
3차원 선형 및 각도 안정성은 재배치된 모든 뼈 세그먼트의 단기 및 장기 수술 후 위치 간의 차이로 측정됩니다. 측정은 Mimics Innovation Suite 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 수술 후 2주 및 2년에 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 수행됩니다. 2mm 및/또는 4도를 초과하는 오류 측정은 불안정한 것으로 분류됩니다.
수술 후 2년
상기도의 안정성
기간: 수술 후 2년
상기도 공간의 안정성은 수술 후 단기 및 장기 기도 사이의 부피 및 단면적 차이(mm3 및 mm2)로 각각 측정됩니다. 측정은 Mimics Innovation Suite 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 수술 후 2주 및 2년에 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 수행됩니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측두하악 장애의 진단 기준 증상 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 2년

특정 진단 기준에 따라 진단하기 위해 임상의가 사용하는 환자에 대한 예/아니요 질문이 있습니다. 보다:

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. 임상 및 연구 적용을 위한 측두하악 장애(DC/TMD) 진단 기준: 권장 사항 국제 RDC/TMD 컨소시엄 네트워크 및 구강안면 통증 특별 관심 그룹의 회원입니다. 구강 및 안면 통증과 두통에 관한 저널. 2014;28(1):6.

수술 전과 수술 후 2년
턱 기능 제한 척도
기간: 수술 전과 수술 후 2년
JFLS-8은 턱의 전체적인 기능적 제한을 측정합니다. 여기에는 0~10점으로 구성된 8개의 질문이 있으며, 여기서 10은 지난 달에 가장 심각한 수준의 턱 제한을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 2년
STOP-BANG - 코골이, 피로감, 관찰된 무호흡증, 혈압, BMI, 연령, 목둘레, 성별 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 2년

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험/가능성을 평가합니다. 8개의 예/아니요 질문이 있으며, 예라고 답한 개수는 다음과 같이 점수에 포함됩니다.

0-2: OSA 위험이 낮음. 3-4: OSA 위험이 중간 정도입니다. 5-8: OSA 위험이 높음.

수술 전과 수술 후 2년
Epworth 졸음 척도 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 2년
8개 질문에 대한 응답의 합으로 점수가 매겨지며, 0~24점 척도에서 24점이 가장 졸린 정도를 나타냅니다. 10점 이상의 점수는 상당한 주간 졸음으로 간주되며 비정상적인 것으로 간주됩니다.
수술 전과 수술 후 2년
수평/수직 중첩을 포함한 교합
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 2년
수평/수직 치아 중첩은 밀리미터 단위의 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • 수석 연구원: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • 연구 책임자: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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