- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06297109
양악 악교정 수술에서 환자 맞춤형 임플란트
양악 악교정 수술의 상악 환자별 임플란트: 새로운 자동 가상 방법을 통한 품질 평가
양악수술은 위턱과 아래턱의 뼈를 절개하여 잘 배치하는 턱수술의 일종입니다. 뼈를 올바른 위치에 놓고 수술 후 제자리에 유지하는 방법에는 두 가지가 있습니다. "기존 방법"이라고 불리는 한 가지 방법은 부목이라는 3D 프린팅 가이드를 사용하여 뼈를 올바른 위치에 놓은 다음 외과의사가 수술 중에 모양에 맞게 구부리는 금속판을 사용하여 뼈를 나사로 고정하는 것입니다. 또 다른 방법은 사전에 티타늄으로 3D 프린팅된 환자 맞춤형 임플란트(PSI)를 사용하는 것입니다. 이 임플란트는 독특한 모양으로 인해 모든 뼈를 나사로 조인 후에도 올바른 위치에 배치하고 유지합니다. 이를 수행하는 두 가지 방법 모두 황금 표준이므로 이미 승인되었습니다.
수술의 정확도는 수술 후 뼈의 위치와 수술 계획에 따라 의도한 뼈의 위치를 비교하여 이루어집니다. 각 뼈의 달성된 위치가 의도한 위치에 가까울수록 결과가 더 정확해집니다.
수술 후의 뼈 위치와 2년 후의 뼈 위치를 비교하여 수술의 안정성을 측정합니다. 위치 변경이 적을수록 결과가 더 안정적입니다.
이번 임상시험의 목표는 악교정 수술에서 상악을 3개로 분할한 경우 PSI가 얼마나 정확하고 안정적인지 확인하고, 과다교합 또는 피개교합 환자의 기존 방법과 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PSI를 사용하면 상악 조각의 정확한 움직임이 제공됩니까?
- PSI를 사용하면 기존 방법보다 상악 조각의 더 정확한 움직임이 제공됩니까?
- PSI를 사용하면 2년 후에 상악 조각의 안정적인 움직임이 제공됩니까?
- PSI를 사용하면 기존 방법보다 상악골의 움직임이 더 안정적으로 제공됩니까?
참가자는 일반적인 치아교정 치료의 일환으로 악교정 수술을 받게 됩니다.
조사관은 PSI와 기존 그룹을 비교하여 PSI가 기존 방법보다 더 정확한지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael B Holte, ph.d.
- 전화번호: +4520645760
- 이메일: Michael.Boelstoft.Holte@rsyd.dk
연구 장소
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-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- University Hospital of Southern Denmark
-
연락하다:
- Michael B Holte, ph.d.
- 전화번호: +4520645760
- 이메일: Michael.Boelstoft.Holte@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하악 후퇴증
- 폐색 등급 II
- 턱성형술 유무에 관계없이 양악 악교정 수술의 일부인 3피스 Le Fort I 절골술
제외 기준:
- 구순 구개열
- 두개안면증후군
- 과거의 트라우마
- 폐쇄성 수면 무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위해 환자 맞춤형 임플란트로 치료를 받은 참가자들.
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양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위한 환자 맞춤형 임플란트의 적용.
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활성 비교기: 제어
양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위해 기존 미니 플레이트로 치료를 받은 참가자.
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양악 악교정 수술에서 Le Fort I 절골술과 턱성형술을 위한 기존 미니 플레이트의 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분절 Le Fort I 뼈 움직임의 정확성
기간: 수술 후 2주
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3차원 선형 및 각도 정확도는 재배치된 모든 뼈 세그먼트의 계획된 위치와 수술 후 위치 간의 차이로 측정됩니다.
측정은 Mimics Innovation Suite 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 수술 전 및 2주 후 원추형 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 수행됩니다.
2mm 및/또는 4도를 초과하는 오류 측정은 부정확한 것으로 분류됩니다.
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수술 후 2주
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분절 Le Fort I 뼈 움직임의 안정성
기간: 수술 후 2년
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3차원 선형 및 각도 안정성은 재배치된 모든 뼈 세그먼트의 단기 및 장기 수술 후 위치 간의 차이로 측정됩니다.
측정은 Mimics Innovation Suite 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 수술 후 2주 및 2년에 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 수행됩니다.
2mm 및/또는 4도를 초과하는 오류 측정은 불안정한 것으로 분류됩니다.
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수술 후 2년
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상기도의 안정성
기간: 수술 후 2년
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상기도 공간의 안정성은 수술 후 단기 및 장기 기도 사이의 부피 및 단면적 차이(mm3 및 mm2)로 각각 측정됩니다.
측정은 Mimics Innovation Suite 소프트웨어(Materialise NV, Leuven, Belgium)를 사용하여 수술 후 2주 및 2년에 콘빔 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 수행됩니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측두하악 장애의 진단 기준 증상 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 2년
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특정 진단 기준에 따라 진단하기 위해 임상의가 사용하는 환자에 대한 예/아니요 질문이 있습니다. 보다: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. 임상 및 연구 적용을 위한 측두하악 장애(DC/TMD) 진단 기준: 권장 사항 국제 RDC/TMD 컨소시엄 네트워크 및 구강안면 통증 특별 관심 그룹의 회원입니다. 구강 및 안면 통증과 두통에 관한 저널. 2014;28(1):6. |
수술 전과 수술 후 2년
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턱 기능 제한 척도
기간: 수술 전과 수술 후 2년
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JFLS-8은 턱의 전체적인 기능적 제한을 측정합니다.
여기에는 0~10점으로 구성된 8개의 질문이 있으며, 여기서 10은 지난 달에 가장 심각한 수준의 턱 제한을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 2년
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STOP-BANG - 코골이, 피로감, 관찰된 무호흡증, 혈압, BMI, 연령, 목둘레, 성별 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 2년
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험/가능성을 평가합니다. 8개의 예/아니요 질문이 있으며, 예라고 답한 개수는 다음과 같이 점수에 포함됩니다. 0-2: OSA 위험이 낮음. 3-4: OSA 위험이 중간 정도입니다. 5-8: OSA 위험이 높음. |
수술 전과 수술 후 2년
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Epworth 졸음 척도 설문지
기간: 수술 전과 수술 후 2년
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8개 질문에 대한 응답의 합으로 점수가 매겨지며, 0~24점 척도에서 24점이 가장 졸린 정도를 나타냅니다.
10점 이상의 점수는 상당한 주간 졸음으로 간주되며 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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수술 전과 수술 후 2년
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수평/수직 중첩을 포함한 교합
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 2년
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수평/수직 치아 중첩은 밀리미터 단위의 눈금자를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- 수석 연구원: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- 연구 책임자: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20230033
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부정교합, 각도 등급 II에 대한 임상 시험
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Damascus University완전한
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Chesterfield and North Derbyshire Royal Hospital완전한
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