Implanty szczękowe specyficzne dla pacjenta w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej
Implanty szczękowe specyficzne dla pacjenta w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej: ocena jakości za pomocą nowatorskich zautomatyzowanych metod wirtualnych
Chirurgia ortognatyczna to rodzaj operacji szczęki, podczas której chirurg nacina kości górnej i dolnej szczęki i umieszcza je lepiej. Istnieją dwa sposoby umieszczenia kości we właściwym miejscu i utrzymania ich na miejscu po operacji. Jednym ze sposobów, zwanym „metodą konwencjonalną”, jest użycie wydrukowanej w 3D prowadnicy zwanej szyną w celu ustawienia kości we właściwym miejscu, a następnie skręcenie kości za pomocą metalowych płytek, które chirurg wygina w celu dopasowania podczas operacji. Innym sposobem jest zastosowanie dostosowanych do potrzeb pacjenta implantów (PSI), które zostały wcześniej wydrukowane w 3D z tytanu, a dzięki swojemu unikalnemu kształtowi zarówno umieszczają, jak i utrzymują wszystkie kości we właściwym miejscu po ich wkręceniu. Obydwa sposoby osiągnięcia tego stanowią złote standardy, co oznacza, że zostały już zatwierdzone.
Pomiar dokładności zabiegu polega na porównaniu położenia kości po operacji z zamierzonym położeniem tych kości, zgodnie z planem zabiegu. Im bliżej osiągniętej pozycji każdej kości do zamierzonej pozycji, tym dokładniejszy jest wynik.
Pomiar stabilności operacji odbywa się poprzez porównanie położenia kości po operacji z położeniem kości dwa lata później. Im mniej zmienia się pozycja, tym bardziej stabilny jest wynik.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dokładne i stabilne są PSI w chirurgii ortognatycznej, gdy szczęka jest podzielona na 3 części, i porównanie ich z metodą konwencjonalną u pacjentów z nagryzem nagryzowym lub nagryzowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy stosowanie PSI zapewnia dokładne ruchy fragmentów szczęki?
- Czy stosowanie PSI zapewnia dokładniejsze ruchy fragmentów szczęki niż metoda konwencjonalna?
- Czy stosowanie PSI zapewnia stabilne ruchy odcinków szczęki po 2 latach?
- Czy stosowanie PSI zapewnia bardziej stabilne ruchy fragmentów szczęki niż metoda konwencjonalna?
Uczestnicy przejdą operację ortognatyczną w ramach normalnego leczenia ortodontycznego.
Badacze porównają PSI i grupy konwencjonalne, aby sprawdzić, czy PSI są dokładniejsze niż metoda konwencjonalna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- University Hospital of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retrognacja żuchwy
- II klasa okluzji
- Trzyczęściowa osteotomia Le Fort I, jako część chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej z genioplastyką lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Rozszczep wargi
- Zespoły czaszkowo-twarzowe
- Dawna trauma
- Obturacyjny bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy leczeni implantami dostosowanymi do potrzeb pacjenta w celu osteotomii Le Fort I i plastyki genioplastyki w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej.
|
Zastosowanie dostosowanych do potrzeb pacjenta implantów do osteotomii i genioplastyki Le Fort I w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy leczeni konwencjonalnymi minipłytkami do osteotomii Le Fort I i plastyki genioplastyki w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej.
|
Zastosowanie konwencjonalnych minipłytek do osteotomii Le Fort I i plastyki genioplastyki w chirurgii ortognatycznej dwuszczękowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność segmentowych ruchów kości Le Fort I
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Trójwymiarową dokładność liniową i kątową mierzy się jako różnice pomiędzy planowaną i pooperacyjną pozycją wszystkich repozycjonowanych segmentów kości.
Pomiary przeprowadza się na skanach tomografii komputerowej wiązki stożkowej przed i dwa tygodnie po operacji przy użyciu oprogramowania Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgia).
Błąd pomiaru przekraczający 2 mm i/lub 4 stopnie jest klasyfikowany jako niedokładny.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
|
Stabilność segmentowych ruchów kości Le Fort I
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Trójwymiarową stabilność liniową i kątową mierzy się jako różnice pomiędzy krótko- i długoterminowymi pozycjami pooperacyjnymi wszystkich repozycjonowanych segmentów kości.
Pomiary przeprowadza się na skanach tomografii komputerowej wiązki stożkowej po dwóch tygodniach i dwóch latach po operacji przy użyciu oprogramowania Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgia).
Błąd pomiaru przekraczający 2 mm i/lub 4 stopnie jest klasyfikowany jako niestabilny.
|
Dwa lata po operacji
|
|
Stabilność górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Stabilność górnych dróg oddechowych mierzy się jako różnicę objętości i pola przekroju poprzecznego dróg oddechowych pooperacyjnych krótko- i długoterminowych, odpowiednio w mm3 i mm2.
Pomiary przeprowadza się na skanach tomografii komputerowej wiązki stożkowej po dwóch tygodniach i dwóch latach po operacji przy użyciu oprogramowania Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Belgia).
|
Dwa lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: Przed operacją i dwa lata po operacji
|
Zawiera pytania typu „tak/nie” do pacjenta, wykorzystywane przez klinicystę do diagnozowania według określonych kryteriów diagnostycznych. Widzieć: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) do zastosowań klinicznych i badawczych: zalecenia międzynarodowej sieci konsorcjów RDC/TMD i grupy specjalnego zainteresowania ds. bólu ustno-twarzowego. Dziennik bólu jamy ustnej i twarzy oraz bólu głowy. 2014;28(1):6. |
Przed operacją i dwa lata po operacji
|
|
Skala ograniczeń funkcjonalnych szczęki
Ramy czasowe: Przed operacją i dwa lata po operacji
|
JFLS-8 mierzy globalne ograniczenie funkcjonalne szczęki.
Zawiera 8 pytań punktowanych w skali 0-10, gdzie 10 to najpoważniejszy poziom ograniczenia szczęki w ostatnim miesiącu.
|
Przed operacją i dwa lata po operacji
|
|
STOP-BANG – Parskanie, Zmęczenie, Obserwowany bezdech, Ciśnienie krwi, BMI, Wiek, Obwód szyi, Kwestionariusz płci
Ramy czasowe: Przed operacją i dwa lata po operacji
|
Ocenia ryzyko/prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Zawiera 8 pytań typu „tak/nie”, a liczba odpowiedzi „tak” jest wliczana do punktacji w następujący sposób: 0-2: niskie ryzyko OBS. 3-4: umiarkowane ryzyko OSA. 5-8: wysokie ryzyko OBS. |
Przed operacją i dwa lata po operacji
|
|
Kwestionariusz Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Przed operacją i dwa lata po operacji
|
Oceniana jest na podstawie sumy odpowiedzi na osiem pytań, w skali 0-24, gdzie 24 oznacza najwyższą senność.
Wynik powyżej 10 jest uważany za znaczną senność w ciągu dnia i jest uważany za nieprawidłowy.
|
Przed operacją i dwa lata po operacji
|
|
Okluzja, w tym nakładanie się w poziomie/pionie
Ramy czasowe: Przed operacją, dwa tygodnie po operacji i dwa lata po operacji
|
Poziome/pionowe nakładanie się zębów mierzy się za pomocą linijki w milimetrach.
|
Przed operacją, dwa tygodnie po operacji i dwa lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Główny śledczy: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Dyrektor Studium: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wady zgryzu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Retrognacja
- Wady zgryzu, klasa kątowa II
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20230033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .