Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állcsont-beteg-specifikus implantátumok a bimaxillaris ortognatikus sebészetben

2024. március 4. frissítette: Hospital of South West Jutland

Állcsont-beteg-specifikus implantátumok a bimaxilláris ortognatikus sebészetben: Minőségértékelés új automatizált virtuális módszerekkel

Az ortognatikus műtét az állkapocsműtét egy fajtája, ahol a sebész levágja a felső és alsó állkapocs csontjait, és jobban elhelyezi azokat. Kétféleképpen lehet a csontokat a megfelelő helyre tenni és a műtét után a helyükön tartani. Az egyik módszer, amelyet "hagyományos módszernek" neveznek, az, hogy egy 3D-nyomtatott útmutatóval, úgynevezett sínnel rögzítik a csontokat a megfelelő helyre, majd fémlemezekkel összecsavarják a csontokat, amelyeket a sebész olyan formára hajlít, hogy illeszkedjen a műtét során. Egy másik lehetőség, ha olyan páciens-specifikus implantátumot (PSI) használnak, amelyet előzetesen titánból 3D-nyomtattak, amelyek egyedi formájuk miatt mindkét helyen elhelyezkednek, és a becsavarozás után is a megfelelő helyen tartják az összes csontot. Mindkét módszer aranystandard, vagyis már jóváhagyott.

A műtét pontosságának mérése úgy történik, hogy a műtét utáni csontok helyzetét a műtéti tervnek megfelelően összehasonlítják a csontok tervezett helyzetével. Minél közelebb van az egyes csontok elért pozíciója a kívánt pozícióhoz, annál pontosabb az eredmény.

A műtét stabilitásának mérése úgy történik, hogy a csontok műtét utáni helyzetét összehasonlítják a két évvel későbbi csontok helyzetével. Minél kevésbé változik a pozíció, annál stabilabb az eredmény.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire pontosak és stabilak a PSI-k ortognatikus sebészetben, amikor a felső állcsont 3 részre van osztva, és összehasonlítani azokat a hagyományos módszerrel overjet vagy overbite esetén. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A PSI-k használata pontos mozgást biztosít a maxilla darabjainak?
  • A PSI-k használatával pontosabb a maxilladarabok mozgása, mint a hagyományos módszer?
  • A PSI-k használata stabil mozgást biztosít a maxilla darabjainak 2 év után?
  • A PSI-k használata stabilabb mozgást biztosít a maxilla daraboknak, mint a hagyományos módszer?

A résztvevők a normál fogszabályozási kezelés részeként ortognatikus műtétet kapnak.

A kutatók összehasonlítják a PSI-t és a hagyományos csoportokat, hogy kiderüljön, a PSI-k pontosabbak-e, mint a hagyományos módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Toborzás
        • University Hospital of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandibularis retrognathia
  • Elzáródási osztály II
  • Háromrészes Le Fort I osteotómia, bimaxilláris ortognatikus műtét részeként genioplasztikával vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Ajkahasadék
  • Craniofacialis szindrómák
  • Egykori trauma
  • Obstruktív alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Le Fort I osteotómiával és genioplasztikával betegspecifikus implantátumokkal kezelt résztvevők bimaxilláris ortognatikus sebészetben.
Eszköz: Betegspecifikus implantátumok
Betegspecifikus implantátumok alkalmazása Le Fort I osteotómiához és genioplasztikához bimaxilláris ortognatikus sebészetben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők hagyományos mini lemezekkel kezelték a Le Fort I osteotómiát és genioplasztikát a bimaxilláris ortognatikus sebészetben.
Eszköz: Hagyományos mini lemezek
Hagyományos minilemezek alkalmazása Le Fort I osteotómiához és genioplasztikához bimaxilláris ortognatikus sebészetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szegmentális Le Fort I csontmozgások pontossága
Időkeret: Két héttel a műtét után
A háromdimenziós lineáris és szögpontosságot az összes áthelyezett csontszegmens tervezett és posztoperatív helyzete közötti különbségként mérjük. A méréseket a műtét előtti és két hetes kúpnyalábos komputertomográfiás felvételeken végezzük a Mimics Innovation Suite szoftverrel (Materialise NV, Leuven, Belgium). A 2 mm és/vagy 4 fok feletti hibamérés pontatlannak minősül.
Két héttel a műtét után
A szegmentális Le Fort I csontmozgások stabilitása
Időkeret: Két évvel a műtét után
A háromdimenziós lineáris és szögstabilitást az összes áthelyezett csontszegmens rövid és hosszú távú posztoperatív helyzete közötti különbségként mérjük. A méréseket két héttel és két évvel posztoperatív kúpnyalábos komputertomográfiás felvételeken végezzük a Mimics Innovation Suite szoftverrel (Materialise NV, Leuven, Belgium). A 2 mm és/vagy 4 fok feletti hibamérték instabilnak minősül.
Két évvel a műtét után
A felső légutak stabilitása
Időkeret: Két évvel a műtét után
A felső légúti tér stabilitását a rövid és hosszú távú posztoperatív légutak közötti térfogati és keresztmetszeti terület különbségeként mérjük mm3-ben, illetve mm2-ben. A méréseket két héttel és két évvel posztoperatív kúpnyalábos komputertomográfiás felvételeken végezzük a Mimics Innovation Suite szoftverrel (Materialise NV, Leuven, Belgium).
Két évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai Tünet kérdőív
Időkeret: Preoperatív és két évvel a műtét után

Igen/Nem kérdései vannak a pácienshez, a klinikus által meghatározott diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizál. Lát:

Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. A temporomandibularis rendellenességek (DC/TMD) diagnosztikai kritériumai klinikai és kutatási alkalmazásokhoz: ajánlások a Nemzetközi RDC/TMD Konzorcium Hálózat és az Orofacial Pain Special Interest Group tagja. Száj- és arcfájdalmak és fejfájás folyóirata. 2014;28(1):6.
Preoperatív és két évvel a műtét után
Az állkapocs funkcionális korlátozási skála
Időkeret: Preoperatív és két évvel a műtét után
A JFLS-8 az állkapocs globális működési korlátozását méri. 8 kérdésből áll 0-10 pontig, ahol a 10 a legsúlyosabb állkapocskorlátozás az elmúlt hónapban.
Preoperatív és két évvel a műtét után
A STOP-BANG - Horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, vérnyomás, BMI, életkor, nyakkörfogat, nem kérdőív
Időkeret: Preoperatív és két évvel a műtét után

Felméri az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázatát/valószínűségét. 8 igen/nem kérdése van, és az igen válaszok száma a következőképpen számít bele a pontszámba:

0-2: alacsony az OSA kockázata. 3-4: az OSA mérsékelt kockázata. 5-8: az OSA magas kockázata.
Preoperatív és két évvel a műtét után
Az Epworth Sleepiness Scale kérdőív
Időkeret: Preoperatív és két évvel a műtét után
Nyolc kérdésre adott válaszok összegével pontozzák, egy 0-24-ig terjedő skálán, ahol a 24 a legmagasabb álmosság. A 10 feletti pontszám jelentős nappali álmosságnak minősül, és kórosnak minősül.
Preoperatív és két évvel a műtét után
Az elzáródás, beleértve a vízszintes/függőleges átfedést
Időkeret: Preoperatív, két héttel a műtét után és két évvel a műtét után
A vízszintes/függőleges fogászati ​​átfedést vonalzóval mérjük milliméterben.
Preoperatív, két héttel a műtét után és két évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of South West Jutland

Együttműködők

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Kutatásvezető: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
  • Tanulmányi igazgató: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20230033

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elzáródási rendellenesség, szögosztály II

Klinikai vizsgálatok a Betegspecifikus implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel