Overkjevepasientspesifikke implantater i bimaksillær ortognatisk kirurgi
Overkjevepasientspesifikke implantater i bimaksillær ortognatisk kirurgi: en kvalitetsvurdering av nye automatiserte virtuelle metoder
Ortognatisk kirurgi er en type kjeveoperasjon hvor en kirurg kutter beinene i over- og underkjeven og plasserer dem bedre. Det er to måter de kan sette beinene på riktig sted og holde dem på plass etter operasjonen. En måte, kalt den "konvensjonelle metoden", er å bruke en 3D-printet guide kalt en skinne for å sette knoklene på rett sted og deretter skru knoklene sammen ved hjelp av metallplater som kirurgen bøyer i form for å passe under operasjonen. En annen måte er å bruke pasientspesifikke implantater (PSI) som har blitt 3D-printet i titan på forhånd som på grunn av sin unike form både plasserer og holder alle bein på riktig sted etter at de er skrudd inn. Begge måter å gjøre det på er gylne standarder, noe som betyr at de allerede er godkjent.
Måling av nøyaktigheten til operasjonen gjøres ved å sammenligne posisjonene til beinene etter operasjonen med de tiltenkte posisjonene til disse beinene, i henhold til operasjonsplanen. Jo nærmere den oppnådde posisjonen til hvert bein er den tiltenkte posisjonen, desto mer nøyaktig blir resultatet.
Måling av stabiliteten til operasjonen gjøres ved å sammenligne posisjonene til beinene etter operasjonen med posisjonene til beinene to år senere. Jo mindre posisjonen endres, jo mer stabilt blir resultatet.
Målet med denne kliniske studien er å se hvor nøyaktige og stabile PSI-er er ved ortognatisk kirurgi når overkjeven deles i 3 deler, og å sammenligne dem med den konvensjonelle metoden hos pasienter med overjet eller overbitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir bruk av PSI-er nøyaktige bevegelser av maxilla-stykkene?
- Gir bruk av PSI-er mer nøyaktige bevegelser av maxilla-stykkene enn den konvensjonelle metoden?
- Gir bruk av PSI stabile bevegelser av maxilladelene etter 2 år?
- Gir bruk av PSI-er mer stabile bevegelser av maxilla-stykkene enn den konvensjonelle metoden?
Deltakerne vil få ortognatisk kirurgi som en del av deres vanlige kjeveortopedisk behandling.
Etterforskere vil sammenligne PSI og konvensjonelle grupper for å se om PSI-ene er mer nøyaktige enn den konvensjonelle metoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- University Hospital of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mandibular retrognathia
- Okklusjonsklasse II
- Tredelt Le Fort I osteotomi, som en del av bimaxillær ortognatisk kirurgi med eller uten genioplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Leppespalte
- Kraniofaciale syndromer
- Tidligere traumer
- Obstruktiv søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere behandlet med pasientspesifikke implantater for Le Fort I osteotomi og genioplastikk i bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
Anvendelse av pasientspesifikke implantater for Le Fort I osteotomi og genioplastikk i bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere behandlet med konvensjonelle miniplater for Le Fort I osteotomi og genioplastikk i bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
Anvendelse av konvensjonelle miniplater for Le Fort I osteotomi og genioplastikk i bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av segmentelle Le Fort I beinbevegelser
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Den tredimensjonale lineære og vinkelnøyaktigheten måles som forskjeller mellom den planlagte og postoperative posisjonen til alle reposisjonerte bensegmenter.
Målinger utføres på pre- og to ukers postoperative kjeglestråledatatomografiskanninger ved bruk av Mimics Innovation Suite-programvaren (Materialise NV, Leuven, Belgia).
Et feilmål over 2 mm og/eller 4 grader kategoriseres som unøyaktig.
|
To uker etter operasjonen
|
|
Stabiliteten til segmentelle Le Fort I beinbevegelser
Tidsramme: To år postoperativt
|
Den tredimensjonale lineære og vinkelstabiliteten måles som forskjeller mellom kort- og langtidspostoperative posisjoner til alle reposisjonerte bensegmenter.
Målinger utføres på to uker og to år postoperative kjeglestråledatatomografiskanninger ved bruk av Mimics Innovation Suite-programvaren (Materialise NV, Leuven, Belgia).
Et feilmål over 2 mm og/eller 4 grader er kategorisert som ustabilt.
|
To år postoperativt
|
|
Stabiliteten til de øvre luftveiene
Tidsramme: To år postoperativt
|
Stabiliteten til det øvre luftveisrommet måles som volum- og tverrsnittsarealforskjeller mellom kort- og langtidspostoperative luftveier i henholdsvis mm3 og mm2.
Målinger utføres på to uker og to år postoperative kjeglestråledatatomografiskanninger ved bruk av Mimics Innovation Suite-programvaren (Materialise NV, Leuven, Belgia).
|
To år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser Symptom spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ og to år postoperativ
|
Har Ja/Nei-spørsmål til pasienten, brukt av klinikeren til å diagnostisere i henhold til spesifikke diagnostiske kriterier. Se: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) for kliniske og forskningsapplikasjoner: anbefalinger fra International RDC/TMD Consortium Network og Orofacial Pain Special Interest Group. Journal for munn- og ansiktssmerter og hodepine. 2014;28(1):6. |
Preoperativ og to år postoperativ
|
|
Skalaen Jaw Functional Limitation
Tidsramme: Preoperativ og to år postoperativ
|
JFLS-8 måler global funksjonsbegrensning av kjeven.
Den har 8 spørsmål scoret 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige nivåbegrensningen i kjevenivået den siste måneden.
|
Preoperativ og to år postoperativ
|
|
STOP-BANG - Snorting, tretthet, observert apné, blodtrykk, BMI, alder, nakkeomkrets, kjønnsspørreskjema
Tidsramme: Preoperativ og to år postoperativ
|
Den vurderer risiko/sannsynlighet for obstruktiv søvnapné (OSA). Den har 8 ja/nei-spørsmål, og antall ja-svar telles med i poengsummen som følger: 0-2: lav risiko for OSA. 3-4: moderat risiko for OSA. 5-8: høy risiko for OSA. |
Preoperativ og to år postoperativ
|
|
Spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Preoperativ og to år postoperativ
|
Skåres etter summen av svarene på åtte spørsmål, på en skala 0-24 der 24 er høyeste søvnighet.
En score over 10 anses som betydelig søvnighet på dagtid og anses som unormal.
|
Preoperativ og to år postoperativ
|
|
Okklusjonen inkludert horisontal/vertikal overlapping
Tidsramme: Preoperativt, to uker postoperativt og to år postoperativt
|
Den horisontale/vertikale tannoverlappingen måles med en linjal i millimeter.
|
Preoperativt, to uker postoperativt og to år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Hovedetterforsker: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Studieleder: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusjon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Retrognatia
- Maloklusjon, vinkelklasse II
Andre studie-ID-numre
- S-20230033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .