Implantes específicos para pacientes maxilares em cirurgia ortognática bimaxilar
Implantes específicos para pacientes maxilares em cirurgia ortognática bimaxilar: uma avaliação de qualidade por novos métodos virtuais automatizados
A cirurgia ortognática é um tipo de cirurgia da mandíbula em que o cirurgião corta os ossos da mandíbula superior e inferior e os posiciona melhor. Existem duas maneiras de colocar os ossos no lugar correto e mantê-los no lugar após a cirurgia. Uma maneira, chamada de “método convencional”, é usar uma guia impressa em 3D chamada tala para colocar os ossos no lugar certo e depois parafusá-los usando placas de metal que o cirurgião dobra para caber durante a cirurgia. Outra forma é utilizar implantes específicos do paciente (PSI) previamente impressos em 3D em titânio que, devido ao seu formato único, posicionam e mantêm todos os ossos no lugar correto após serem aparafusados. Ambas as formas de fazer isso são padrões de ouro, o que significa que já foram aprovadas.
A medição da precisão da cirurgia é feita comparando as posições dos ossos após a cirurgia com as posições pretendidas desses ossos, de acordo com o plano cirúrgico. Quanto mais próxima a posição alcançada de cada osso estiver da posição pretendida, mais preciso será o resultado.
A medição da estabilidade da cirurgia é feita comparando as posições dos ossos após a cirurgia com as posições dos ossos dois anos depois. Quanto menos a posição for alterada, mais estável será o resultado.
O objetivo deste ensaio clínico é ver quão precisos e estáveis são os PSIs em cirurgia ortognática quando a maxila é dividida em 3 partes, e compará-los com o método convencional em pacientes com sobressaliência ou sobremordida. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de PSIs proporciona movimentos precisos das peças da maxila?
- O uso de PSIs proporciona movimentos mais precisos das peças da maxila do que o método convencional?
- O uso de PSIs proporciona movimentos estáveis das peças da maxila após 2 anos?
- O uso de PSIs proporciona movimentos mais estáveis das peças maxilares do que o método convencional?
Os participantes farão cirurgia ortognática como parte de seu tratamento ortodôntico normal.
Os investigadores irão comparar o PSI e os grupos convencionais para ver se os PSIs são mais precisos do que o método convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael B Holte, ph.d.
- Número de telefone: +4520645760
- E-mail: Michael.Boelstoft.Holte@rsyd.dk
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- University Hospital of Southern Denmark
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Contato:
- Michael B Holte, ph.d.
- Número de telefone: +4520645760
- E-mail: Michael.Boelstoft.Holte@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Retrognatia mandibular
- Classe de oclusão II
- Osteotomia Le Fort I de três peças, como parte da cirurgia ortognática bimaxilar com ou sem genioplastia
Critério de exclusão:
- Lábio leporino
- Síndromes craniofaciais
- Trauma anterior
- Apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Participantes tratados com implantes específicos do paciente para osteotomia Le Fort I e genioplastia em cirurgia ortognática bimaxilar.
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Aplicação de implantes específicos para pacientes para osteotomia Le Fort I e genioplastia em cirurgia ortognática bimaxilar.
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Comparador Ativo: Ao controle
Participantes tratados com miniplacas convencionais para osteotomia Le Fort I e genioplastia em cirurgia ortognática bimaxilar.
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Aplicação de miniplacas convencionais para osteotomia Le Fort I e genioplastia em cirurgia ortognática bimaxilar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão dos movimentos ósseos segmentares Le Fort I
Prazo: Duas semanas de pós-operatório
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A precisão linear e angular tridimensional é medida como diferenças entre as posições planejadas e pós-operatórias de todos os segmentos ósseos reposicionados.
As medições são realizadas em tomografias computadorizadas de feixe cônico pré e duas semanas pós-operatórias usando o software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Bélgica).
Uma medida de erro acima de 2 mm e/ou 4 graus é categorizada como imprecisa.
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Duas semanas de pós-operatório
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A estabilidade dos movimentos ósseos segmentares Le Fort I
Prazo: Dois anos de pós-operatório
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A estabilidade tridimensional linear e angular é medida como diferenças entre as posições pós-operatórias de curto e longo prazo de todos os segmentos ósseos reposicionados.
As medições são realizadas em tomografias computadorizadas de feixe cônico pós-operatórias de duas semanas e dois anos usando o software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Bélgica).
Uma medida de erro acima de 2 mm e/ou 4 graus é categorizada como instável.
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Dois anos de pós-operatório
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A estabilidade das vias aéreas superiores
Prazo: Dois anos de pós-operatório
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A estabilidade do espaço aéreo superior é medida como diferenças de volume e área transversal entre as vias aéreas pós-operatórias de curto e longo prazo em mm3 e mm2, respectivamente.
As medições são realizadas em tomografias computadorizadas de feixe cônico pós-operatórias de duas semanas e dois anos usando o software Mimics Innovation Suite (Materialise NV, Leuven, Bélgica).
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Dois anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas dos critérios de diagnóstico para distúrbios temporomandibulares
Prazo: Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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Possui perguntas Sim/Não para o paciente, usadas pelo médico para diagnosticar de acordo com critérios diagnósticos específicos. Ver: Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A. Critérios diagnósticos para distúrbios temporomandibulares (DC/TMD) para aplicações clínicas e de pesquisa: recomendações da Rede Internacional de Consórcios RDC/TMD e Grupo de Interesse Especial em Dor Orofacial. Jornal de dor oral e facial e dor de cabeça. 2014;28(1):6. |
Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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A Escala de Limitação Funcional da Mandíbula
Prazo: Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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O JFLS-8 mede a limitação funcional global da mandíbula.
Possui 8 questões pontuadas de 0 a 10, sendo 10 o nível de limitação mandibular de nível mais grave no último mês.
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Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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The STOP-BANG - Cheirar, Cansaço, Apnéia observada, Pressão arterial, IMC, Idade, Circunferência do pescoço, Questionário de gênero
Prazo: Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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Avalia o risco/probabilidade de apneia obstrutiva do sono (AOS). Possui 8 perguntas sim/não, e o número de respostas sim é contabilizado para a pontuação da seguinte forma: 0-2: baixo risco de AOS. 3-4: risco moderado de AOS. 5-8: alto risco de AOS. |
Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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O questionário da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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É pontuado pela soma das respostas a oito questões, numa escala de 0 a 24, onde 24 é a maior sonolência.
Uma pontuação acima de 10 é considerada sonolência diurna significativa e é considerada anormal.
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Pré-operatório e dois anos de pós-operatório
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A oclusão incluindo sobreposição horizontal/vertical
Prazo: Pré-operatório, duas semanas de pós-operatório e dois anos de pós-operatório
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A sobreposição dentária horizontal/vertical é medida usando uma régua em milímetros.
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Pré-operatório, duas semanas de pós-operatório e dois anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Else M Pinholt, dr.odont., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Investigador principal: Alexandru Diaconu, m.sc., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
- Diretor de estudo: Michael B Holte, ph.d., University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Má oclusão, Classe II de Angle
- Overbite
- Retrognatia
Outros números de identificação do estudo
- S-20230033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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