- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06298539
Kuuloaistin vaimennus liikalihavuudessa (Ud_SA_OB)
Sensorisen vaimennuksen paradigma liikalihavuuden kuulomuodossa
Tämän havainnollisen poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on testata aistinvaraista vaimennusvaikutusta kuuloärsykkeillä vertaamalla lihavia naisia ja tervepainoisia naisia. Tarkemmin sanottuna tutkimuksella pyritään testaamaan, onko aistivaimennusvaikutus (eli itse tuotetun äänen koettu voimakkuus heikompi kuin silloin, kun toinen henkilö tuottaa saman äänen):
i) havaitaan liikalihavuudessa ii) sitä voidaan moduloida interaktiivisissa toimintakonteksteissa, kuten aiemmin havaittiin terveillä osallistujilla.
Osallistujat vertaavat kohdeäänen voimakkuutta vertailuääneen, jonka osallistuja voi pyytää painamalla painiketta omasta tahdostaan (eli yksittäisestä kontekstista) tai kokeilijan signaalista (eli interaktiivinen konteksti); ulkopuolelta tuotetut äänet tuotetaan päinvastoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itse tuotetun äänen koettu voimakkuus on yleensä heikompi kuin silloin, kun toinen henkilö tuottaa saman äänen. Tämä vaikutus tunnetaan aistinvaraisena vaimenemisena, ja sitä pidetään osoituksena tahdonvoimasta (eli se perustuu tahallisen toiminnan aistimotoristen vaikutusten ennakointiin). Äskettäin on ehdotettu, että tämä vaikutus voimistuu vuorovaikutteisissa toimintakonteksteissa terveillä yksilöillä, mikä tarkoittaa, että äänet syntyvät yksilöiden välisen yhteistyön seurauksena.
Osallistujat vertaavat kohdeäänen voimakkuutta vertailuääneen, joka voidaan tuottaa neljässä eri tilanteessa:
i) osallistujat painavat painiketta ii) kokeilija painaa painiketta iii) osallistujat painavat painiketta kokeen tekijän signaalista (eli jotka koskettavat osallistujan käsivartta) iv) kokeilija painaa painiketta osallistujien signaalin perusteella (eli jotka koskettavat). kokeilijan käsi).
Ei kuitenkaan ole selvää, voidaanko samaa yhteistyön vaikutusta havaita myös silloin, kun yksilöillä on vaikeuksia sosiaalisissa vuorovaikutuksessa ja ihmissuhteissa.
Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa verrattiin kuuloärsykkeiden sensorista vaimennusvaikutusta perinteisessä (eli yksilöllisessä) ja interaktiivisessa kontekstissa vertaamalla lihavia naisia ja tervepainoisia naisia.
Itse asiassa suhteelliset vaikeudet ja sosiaalinen vetäytyminen olivat ominaisia tälle kliiniselle tilalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
lihavia naisia rekrytoidaan IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital, Piancavallo, VB, Italia heidän kuntouttavan hoidonsa aikana.
Tervepainoisia osallistujia rekrytoidaan paikallisyhteisöön ja tutkijoiden kontaktien joukkoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2 (kontrollit)
- kätisyys: oikea
Poissulkemiskriteerit:
- syömishäiriöiden historia (kontrollit)
- vakavat psyykkiset sairaudet (esim. psykoosi, persoonallisuushäiriöt)
- kehityshäiriöt (esim. autismikirjon häiriöt)
- neurologiset tai aivovauriot
- motoriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihavuus
BMI > 30 kg/m2
|
|
Terveellinen paino
BMI-alue: 19 - 29 kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivisen tasa-arvon piste (PSE)
Aikaikkuna: päivä 1
|
yksittäinen PSE kussakin koetilanteessa saadaan sovittamalla havaitut äänekkyysarviot suhteessa seitsemään mahdolliseen vertailuääneen.
PSE edustaa äänenvoimakkuutta, jonka osallistujat pitävät yhtä kovalla kuin kohdeääni (eli äänenvoimakkuutta, joka tallentaa vain 50 % oikeista arvioista "kumpi ääni oli kovempaa?").
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen empatia
Aikaikkuna: päivä 1
|
Interpersonal Reactive Index - IRI: 28-kohdan itseraportointikysely 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - ei kuvaa minua hyvin 5:een - kuvaa minua erittäin hyvin).
Kognitiivisen empatian neljää komponenttia mitataan: i) perspektiivin ottaminen (IRI-PT); ii) fantasia (IRI-F); iii) empaattinen huoli (IRI-EC); iv) henkilökohtainen ahdistus (IRI-PD); jokainen alaasteikko sisältää 7 kohtaa (kokonaispisteet vaihtelevat 1-35): mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kognitiivisen empatian ilmaisu on kuvattu kussakin ala-asteikossa.
|
päivä 1
|
|
ihmissuhde ilo
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ennakoiva ja täydentävä ihmisten välisen nautinnon asteikko - ACIPS: 17 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka pisteytettiin 6 pisteen Likert-asteikolla (arvosta 1 - erittäin epätosi minulle 6 - erittäin totta minulle).
ACIPS-kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 102:een: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ennakoivaa ja täydentävää ihmisten välistä nautintoa.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
- Scarpina F, Fossataro C, Sebastiano AR, Bruni F, Scacchi M, Mauro A, Garbarini F. Behavioural evidence of altered sensory attenuation in obesity. Q J Exp Psychol (Hove). 2022 Nov;75(11):2064-2072. doi: 10.1177/17470218211065766. Epub 2021 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21C308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .