- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06298539
Слухо-сенсорное ослабление при ожирении (Ud_SA_OB)
Парадигма сенсорного ослабления слуховой модальности при ожирении
Целью этого наблюдательного поперечного исследования является проверка эффекта сенсорного ослабления с помощью слуховых стимулов, сравнивая женщин с ожирением и женщин со здоровым весом. В частности, исследование направлено на то, чтобы проверить, является ли эффект сенсорного затухания (т. е. воспринимаемая громкость собственного звука слабее, чем когда другой человек издает тот же звук):
i) наблюдается при ожирении; ii) его можно модулировать в контексте интерактивных действий, как ранее наблюдалось у здоровых участников.
Участники будут сравнивать громкость целевого звука со сравнительным тоном, который может быть задан участником нажатием кнопки по собственному желанию (т. е. индивидуальный контекст) или по сигналу экспериментатора (т. е. интерактивный контекст); звуки, генерируемые извне, производятся противоположным образом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Воспринимаемая громкость звука, издаваемого самим человеком, обычно слабее, чем когда тот же звук издает другой человек. Этот эффект известен как сенсорное ослабление и считается доказательством чувства свободы воли (т. е. он основан на предвкушении сенсомоторных эффектов намеренного действия). Недавно было высказано предположение, что этот эффект усиливается в контексте интерактивных действий у здоровых людей, а это означает, что звуки производятся в результате сотрудничества между людьми.
Участники будут сравнивать громкость целевого звука со сравнительным тоном, который может быть сгенерирован в 4 различных условиях:
i) участники нажимают кнопку ii) экспериментатор нажимает кнопку iii) участники нажимают кнопку по сигналу экспериментатора (т. е. те, кто касается руки участника) iv) экспериментатор нажимает кнопку по сигналу участников (т. е. те, кто касается руки участника) рука экспериментатора).
Однако неясно, можно ли наблюдать тот же эффект сотрудничества, когда люди испытывают трудности в социальных взаимодействиях и отношениях.
С этой целью в исследовании сравнивали эффект сенсорного ослабления слуховых стимулов в традиционном (т.е. индивидуальном) и интерактивном контексте, сравнивая женщин с ожирением и женщин со здоровым весом.
Действительно, это клиническое состояние характеризовалось трудностями в отношениях и социальной изоляцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Италия, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
женщины с ожирением будут набраны в IRCCS Istituto Auxologico Italiano, больница Сан-Джузеппе, Пьянкавалло, В. Б., Италия, во время их реабилитационного лечения.
Участники, следящие за здоровым весом, будут набираться из местного сообщества и среди контактов исследователей.
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 30 кг/м2 (контрольная группа)
- рука: правая
Критерий исключения:
- история расстройств пищевого поведения (контрольная группа)
- серьезные психические заболевания (например, психоз, расстройства личности)
- нарушения развития (например, расстройства аутистического спектра)
- неврологические или черепно-мозговые расстройства
- двигательные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ожирение
ИМТ > 30 кг/м2
|
Здоровый вес
Диапазон ИМТ: 19–29 кг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
точка субъективного равенства (PSE)
Временное ограничение: 1 день
|
индивидуальный PSE в каждом экспериментальном условии получается путем подбора наблюдаемых оценок громкости относительно семи возможных тонов сравнения.
PSE представляет собой громкость тона, который участники воспринимают как громкий, как и целевой звук (т. е. интенсивность звука, при которой фиксируется только 50% правильных суждений «какой звук был громче?»).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
когнитивная эмпатия
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс межличностной реактивности - IRI: анкета для самооценки из 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 - не описывает меня хорошо до 5 - описывает меня очень хорошо).
Измеряются четыре компонента когнитивной эмпатии: i) взгляд на перспективу (IRI-PT); ii) фэнтези (ИРИ-Ф); iii) эмпатическая забота (IRI-EC); iv) личный дистресс (IRI-PD); каждая субшкала включает 7 пунктов (суммарное количество баллов варьируется от 1 до 35): чем выше балл, тем выше выраженность когнитивной эмпатии, описанная в каждой субшкале.
|
1 день
|
межличностное удовольствие
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала предвосхищающего и окончательного межличностного удовольствия - ACIPS: опросник из 17 пунктов, оцениваемый по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 - очень неверно для меня до 6 - очень верно для меня).
Общий балл ACIPS варьируется от 1 до 102: более высокие баллы указывают на более высокое ожидаемое и окончательное межличностное удовольствие.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
- Scarpina F, Fossataro C, Sebastiano AR, Bruni F, Scacchi M, Mauro A, Garbarini F. Behavioural evidence of altered sensory attenuation in obesity. Q J Exp Psychol (Hove). 2022 Nov;75(11):2064-2072. doi: 10.1177/17470218211065766. Epub 2021 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21C308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .