- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06298539
Auditiv sensorisk dämpning vid fetma (Ud_SA_OB)
Det sensoriska dämpningsparadigmet i auditiv modalitet vid fetma
Målet med denna observationella tvärsnittsstudie är att testa den sensoriska dämpningseffekten med auditiva stimuli som jämför kvinnor med fetma och friskviktiga kvinnor. Specifikt syftar studien till att testa om den sensoriska dämpningseffekten (dvs den upplevda ljudstyrkan hos ett självgenererat ljud är svagare än när en annan person producerar samma ljud):
i) observeras vid fetma ii) det kan moduleras i interaktiva handlingssammanhang, vilket tidigare observerats hos friska deltagare.
Deltagarna kommer att jämföra ljudstyrkan på målljudet med en jämförelseton, som kan uppmanas av deltagaren genom att trycka på en knapp på egen hand (dvs. individuellt sammanhang) eller på försöksledarens signal (d.v.s. interaktivt sammanhang); externt genererade ljud produceras på motsatt sätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den upplevda ljudstyrkan hos ett självgenererat ljud är i allmänhet svagare än när en annan person producerar samma ljud. Denna effekt är känd som sensorisk dämpning, och den anses vara ett bevis på känsla av handlingskraft (dvs. den förlitar sig på att förutse de sensoriska-motoriska effekterna av ens avsiktliga handlingar). Nyligen föreslogs att denna effekt förstärks i interaktiva handlingssammanhang hos friska individer, vilket innebär att ljud produceras som en konsekvens av samarbete mellan individer.
Deltagarna kommer att jämföra ljudstyrkan på målljudet med en jämförelseton, som kan genereras under fyra olika förhållanden:
i) deltagarna trycker på en knapp ii) försöksledaren trycker på knappen iii) deltagarna trycker på knappen på försöksledarens signal (dvs vem som rör vid deltagarnas arm) iv) försöksledaren trycker på knappen på deltagarnas signal (dvs. försöksledarens arm).
Det är dock inte klart om samma effekt av samarbete kan observeras även när individer upplever svårigheter i sociala interaktioner och relationer.
För detta ändamål jämförde studien den sensoriska dämpningseffekten för auditiva stimuli i ett traditionellt (dvs individuellt) och interaktivt sammanhang, och jämförde kvinnor med fetma och friskviktiga kvinnor.
Faktum är att relationssvårigheter och socialt tillbakadragande kännetecknade detta kliniska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italien, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
kvinnor med fetma kommer att rekryteras till IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital, Piancavallo, VB, Italia under sin rehabiliterande behandling.
Friskviktiga deltagare kommer att rekryteras i lokalsamhället och bland forskarkontakter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 (kontroller)
- handenhet: rätt
Exklusions kriterier:
- historia av ätstörningar (kontroller)
- allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. psykoser, personlighetsstörningar)
- utvecklingsstörningar (t.ex. autismspektrumstörningar)
- neurologiska störningar eller hjärnskador
- motoriska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fetma
BMI > 30 kg/m2
|
|
Hälsosam vikt
BMI-intervall: 19 - 29 kg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
punkt för subjektiv jämlikhet (PSE)
Tidsram: dag 1
|
individuell PSE i varje experimentellt tillstånd erhålls genom att anpassa observerade bedömningar av ljudstyrka, i förhållande till sju möjliga jämförelsetoner.
PSE representerar den tonstyrka som deltagarna uppfattar lika högt som målljudet (dvs ljudintensiteten som registrerar endast 50 % av korrekta bedömningar "vilka ljud var högre?")
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv empati
Tidsram: dag 1
|
Interpersonal Reactivity Index - IRI: 28-objekt självrapporterande frågeformulär på en 5-gradig Likert-skala (från 1 -beskriver mig inte bra till 5 - beskriver mig mycket bra).
Fyra komponenter av kognitiv empati mäts: i) perspektivtagning (IRI-PT); ii) fantasi (IRI-F); iii) empatisk oro (IRI-EC); iv) personlig ångest (IRI-PD); varje subskala innehåller 7 poster (totalpoäng varierar från 1 till 35): ju högre poäng, desto högre uttryck för kognitiv empati beskrivs i varje subskala.
|
dag 1
|
|
interpersonell njutning
Tidsram: dag 1
|
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale - ACIPS: självrapporterat frågeformulär med 17 punkter på en 6-gradig Likert-skala (från 1 - mycket falskt för mig till 6 - mycket sant för mig).
ACIPS totalpoäng varierar från 1 till 102: högre poäng indikerar högre förväntansfull och fullbordande interpersonell njutning.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
- Scarpina F, Fossataro C, Sebastiano AR, Bruni F, Scacchi M, Mauro A, Garbarini F. Behavioural evidence of altered sensory attenuation in obesity. Q J Exp Psychol (Hove). 2022 Nov;75(11):2064-2072. doi: 10.1177/17470218211065766. Epub 2021 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21C308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .