- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06298539
Atenuação Sensorial Auditiva na Obesidade (Ud_SA_OB)
O Paradigma da Atenuação Sensorial na Modalidade Auditiva na Obesidade
O objetivo deste estudo transversal observacional é testar o efeito de atenuação sensorial com estímulos auditivos comparando mulheres com obesidade e mulheres com peso saudável. Especificamente, o estudo visa testar se o efeito de atenuação sensorial (ou seja, a intensidade percebida de um som autogerado é mais fraca do que quando outra pessoa produz o mesmo som):
i) é observada na obesidade ii) pode ser modulada em contextos de ação interativa, como foi observado anteriormente em participantes saudáveis.
Os participantes compararão o volume do som alvo com um tom de comparação, que pode ser solicitado pelo participante pressionando um botão por sua própria vontade (ou seja, contexto individual) ou mediante sinal do experimentador (ou seja, contexto interativo); sons gerados externamente são produzidos de maneira oposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intensidade percebida de um som autogerado é geralmente mais fraca do que quando outra pessoa produz o mesmo som. Esse efeito é conhecido como atenuação sensorial e é considerado uma prova de senso de agência (ou seja, depende da antecipação dos efeitos sensório-motores da ação intencional). Recentemente, foi sugerido que este efeito é potencializado em contextos de ação interativa em indivíduos saudáveis, o que significa que os sons são produzidos como consequência da cooperação entre indivíduos.
Os participantes irão comparar o volume do som alvo com um tom de comparação, que pode ser gerado em 4 condições diferentes:
i) os participantes pressionam um botão ii) o experimentador pressiona o botão iii) os participantes pressionam o botão ao sinal do experimentador (ou seja, quem toca o braço dos participantes) iv) o experimentador pressiona o botão ao sinal dos participantes (ou seja, que tocam braço do experimentador).
No entanto, não está claro se o mesmo efeito da cooperação pode ser observado também quando os indivíduos experimentam dificuldades nas interações e relacionamentos sociais.
Para tanto, o estudo comparou o efeito de atenuação sensorial para estímulos auditivos em contexto tradicional (ou seja, individual) e interativo, comparando mulheres com obesidade e mulheres com peso saudável.
Na verdade, dificuldades relacionais e isolamento social caracterizaram esta condição clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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VCO
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Piancavallo, VCO, Itália, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
mulheres com obesidade serão recrutadas no IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Hospital San Giuseppe, Piancavallo, VB, Itália durante o tratamento de reabilitação.
Os participantes com peso saudável serão recrutados na comunidade local e entre os contatos dos pesquisadores.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 kg/m2 (controles)
- lateralidade: direita
Critério de exclusão:
- história de transtornos alimentares (controles)
- principais condições psiquiátricas (por exemplo, psicose, transtornos de personalidade)
- transtornos do desenvolvimento (por exemplo, transtornos do espectro do autismo)
- distúrbios neurológicos ou de lesões cerebrais
- deficiências motoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Obesidade
IMC > 30 kg/m2
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Peso saudável
Faixa de IMC: 19 - 29 kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ponto de igualdade subjetiva (PSE)
Prazo: dia 1
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O PSE individual em cada condição experimental é obtido ajustando os julgamentos de volume observados, em relação a sete tons de comparação possíveis.
O PSE representa a intensidade do tom que os participantes percebem como tão alto quanto o som alvo (ou seja, a intensidade do som que registra apenas 50% dos julgamentos corretos "quais sons eram mais altos?")
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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empatia cognitiva
Prazo: dia 1
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Índice de Reatividade Interpessoal - IRI: questionário de autorrelato com 28 itens em escala Likert de 5 pontos (de 1 - não me descreve bem a 5 - me descreve muito bem).
São medidos quatro componentes da empatia cognitiva: i) tomada de perspectiva (IRI-PT); ii) fantasia (IRI-F); iii) preocupação empática (IRI-EC); iv) sofrimento pessoal (IRI-PD); cada subescala inclui 7 itens (as pontuações totais variam de 1 a 35): quanto maior a pontuação, maior a expressão de empatia cognitiva descrita em cada subescala.
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dia 1
|
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prazer interpessoal
Prazo: dia 1
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Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumatório - ACIPS: questionário autorrelatado de 17 itens pontuado em escala Likert de 6 pontos (de 1 - muito falso para mim a 6 - muito verdadeiro para mim).
A pontuação total do ACIPS varia de 1 a 102: pontuações mais altas indicam maior prazer interpessoal antecipatório e consumatório.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
- Scarpina F, Fossataro C, Sebastiano AR, Bruni F, Scacchi M, Mauro A, Garbarini F. Behavioural evidence of altered sensory attenuation in obesity. Q J Exp Psychol (Hove). 2022 Nov;75(11):2064-2072. doi: 10.1177/17470218211065766. Epub 2021 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21C308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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