- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298539
Auditiv sansedempning ved fedme (Ud_SA_OB)
The Sensory Attenuation Paradigm in Auditory Modality in Obesity
Målet med denne observasjons tverrsnittsstudien er å teste den sensoriske dempningseffekten med auditive stimuli som sammenligner kvinner med fedme og kvinner med sunn vekt. Spesifikt har studien som mål å teste om den sensoriske dempningseffekten (dvs. den oppfattede lydstyrken til en selvgenerert lyd er svakere enn når en annen person produserer den samme lyden):
i) er observert ved fedme ii) det kan moduleres i interaktive handlingskontekster, som tidligere ble observert hos friske deltakere.
Deltakerne vil sammenligne lydstyrken til mållyden med en sammenligningstone, som kan gis av deltakeren ved å trykke på en knapp på egen vilje (dvs. individuell kontekst) eller på eksperimentatorens signal (dvs. interaktiv kontekst); eksternt genererte lyder produseres på motsatt måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den oppfattede lydstyrken til en egengenerert lyd er generelt svakere enn når en annen person produserer den samme lyden. Denne effekten er kjent som sensorisk demping, og den regnes som et bevis på følelse av handlefrihet (dvs. den er avhengig av forventningen om de sensorisk-motoriske effektene av ens tilsiktede handling). Nylig ble det foreslått at denne effekten forsterkes i interaktive handlingskontekster hos friske individer, noe som betyr at lyder produseres som en konsekvens av samarbeid mellom individer.
Deltakerne vil sammenligne lydstyrken til mållyden med en sammenligningstone, som kan genereres under 4 forskjellige forhold:
i) deltakerne trykker på en knapp ii) eksperimentatoren trykker på knappen iii) deltakerne trykker på knappen på eksperimentatorens signal (dvs. hvem som berører deltakernes arm) iv) eksperimentatoren trykker på knappen på deltakernes signal (dvs. som berører deltakernes arm) eksperimentørens arm).
Det er imidlertid ikke klart om den samme effekten av samarbeid kan observeres også når individer opplever vansker i sosiale interaksjoner og relasjoner.
Til dette formålet sammenlignet studien den sensoriske dempningseffekten for auditive stimuli i en tradisjonell (dvs. individuell) og interaktiv kontekst, og sammenlignet kvinner med fedme og sunne kvinner.
Faktisk preget relasjonsvansker og sosial tilbaketrekning denne kliniske tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VCO
-
Piancavallo, VCO, Italia, 28824
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
kvinner med fedme vil bli rekruttert ved IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital, Piancavallo, VB, Italia under deres rehabiliterende behandling.
Friske vektdeltakere skal rekrutteres i lokalmiljøet og blant forskerkontakter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 (kontroller)
- handedness: rett
Ekskluderingskriterier:
- historie med spiseforstyrrelser (kontroller)
- store psykiatriske tilstander (f.eks. psykose, personlighetsforstyrrelser)
- utviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespekterforstyrrelser)
- nevrologiske eller hjerneskadelidelser
- motoriske svekkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvekt
BMI > 30 kg/m2
|
|
Sunn vekt
BMI-område: 19 - 29 kg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
punkt for subjektiv likhet (PSE)
Tidsramme: dag 1
|
individuell PSE i hver eksperimentell tilstand oppnås ved å tilpasse observerte vurderinger av lydstyrke, i forhold til syv mulige sammenligningstoner.
PSE representerer tonestyrken som deltakerne oppfatter like høy som mållyden (dvs. lydintensiteten som registrerer bare 50 % av riktige vurderinger "hvilke lyder var høyere?")
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv empati
Tidsramme: dag 1
|
Interpersonal Reactivity Index - IRI: 28-elements selvrapporteringsskjema på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 -beskriver meg dårlig til 5 - beskriver meg veldig godt).
Fire komponenter av kognitiv empati måles: i) perspektivtaking (IRI-PT); ii) fantasi (IRI-F); iii) empatisk bekymring (IRI-EC); iv) personlig nød (IRI-PD); hver underskala inkluderer 7 elementer (total skåre varierer fra 1 til 35): jo høyere skåre, desto høyere uttrykk for kognitiv empati er beskrevet i hver underskala.
|
dag 1
|
|
mellommenneskelig nytelse
Tidsramme: dag 1
|
Forutseende og fullendt interpersonlig nytelsesskala - ACIPS: 17-elements selvrapportert spørreskjema scoret på 6-punkts Likert-skala (fra 1 - veldig usant for meg til 6 - veldig sant for meg).
ACIPS totalscore varierer fra 1 til 102: høyere score indikerer høyere forventningsfull og fullendt mellommenneskelig nytelse.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiss C, Herwig A, Schutz-Bosbach S. The self in social interactions: sensory attenuation of auditory action effects is stronger in interactions with others. PLoS One. 2011;6(7):e22723. doi: 10.1371/journal.pone.0022723. Epub 2011 Jul 27.
- Scarpina F, Fossataro C, Sebastiano AR, Bruni F, Scacchi M, Mauro A, Garbarini F. Behavioural evidence of altered sensory attenuation in obesity. Q J Exp Psychol (Hove). 2022 Nov;75(11):2064-2072. doi: 10.1177/17470218211065766. Epub 2021 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21C308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .