- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316310
Acupoint Thread Embedingin vaikutus liikalihavuuteen
Akupistekierteen vaikutus ja turvallisuus ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu, yksisokea, valekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudella tarkoitetaan monimutkaista kroonista sairautta, jossa kehon rasvaa kertyy liikaa. Vuodesta 2016 lähtien maailmanlaajuisesti oli yli 650 miljoonaa lihavaa ihmistä, ja sen odotetaan nousevan 1,12 miljardiin vuoteen 2030 mennessä ja vähintään 2,8 miljoonan lihavuuden aiheuttaman kuolemantapauksen mukaan vuosittain. Euroopassa 60 prosenttia väestöstä on jo ylipainoisia tai lihavia. Lihavuuden ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti myös Kiinassa, ja The Lancetin tuoreen raportin mukaan liikalihavien määrä Kiinassa on noussut 85 miljoonaan, mikä tekee siitä maan, jossa on eniten lihavia ihmisiä maailmassa. Vuonna 2002 Kiinan liikalihavuustyöryhmä suositteli kynnysarvoa ylipainon määrittelemiseksi siten, että painoindeksi (BMI) on ≥ 24 kg/m2, vyötärön ympärysmitta (WC) ≥ 85 cm miehillä ja WC ≥ 80 cm naisilla tai vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR) on ≥ 0,9 miehillä ja WHR ≥ 0,8 naisilla, ja liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 28 kg/m2. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Aasian väestön terveysriskit ovat suuremmat samoilla BMI- ja WC-tasoilla rasvakudoksen jakautumisen vuoksi. Akupistelangan upottaminen on laajalti tunnustettu hoitomuoto painonpudotukseen kliinisessä käytännössä. Mutta on olemassa joitain epäilyksiä akupistelangan upotuksen tehokkuudesta verrattuna näennäiseen akupistelangan upotukseen liikalihavuuden hoidossa, koska siitä ei ole lääketieteellistä näyttöä.
Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akupistelangan upotuksen (ATE) vaikutusta ja turvallisuutta lihavilla potilailla. Tutkijat suunnittelivat protokollan satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa 110 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ATE-ryhmään (jotka saavat ATE-hoitoa terveyskasvatuksen kera) ja vale-akupisteen säietyn upottamisen (SATE) ryhmään (saavat). SATE-hoito terveyskasvatuksen kera). Yhteensä 6 interventioistuntoa annetaan 12 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon seurantajakso. Jokainen ATE- tai SATE-hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin (BMI) muutos viikolla 12. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan painon ja kehon ympärysmitan muutos, verikokeiden tulokset (FBG, LDL-C, HDL-C, TG ja TC), vatsan B-ultraäänellä skannattu vatsan sisäelinten rasvakudoksen paksuus, kerätyt tiedot kehonkoostumusanalysaattorista painon vaikutuksen elämänlaatuun ja pisteet (IWQOL-Lite), hyvinvointiindeksi (WHO-5), ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) . Kaikkia haittavaikutuksia tarkastellaan TESS-asteikolla lähtötilanteesta seurantajaksoon. Ruumiinpaino ja ympärysmitat sekä BMI lasketaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24. IWQOL-Lite, WHO-5, VAS, HAMA, verikokeet ja vatsan B-ultraääni lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kaikille potilaille tarjotaan sama terveyskasvatusesite, jolla he voivat valita hyödyllisemmän henkilökohtaisen elämäntavan 12 viikon interventiojakson aikana.
Kaikki analyysit tehdään intent-to-treat (ITT) -populaatiolle osallistujille, joilla on vähintään yksi hoito. Puuttuvat tiedot käsitellään usean imputointimenetelmän avulla olettaen, että arvot kullakin aikapisteellä noudattavat tietokoneohjelmiston R V.3.5 laskemaa tiettyä jakaumaa. Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin (BMI) muutos viikolla 12. Analyyseihin käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja tilastoohjelmistolla SPSS V.20.0. t-testiä käytetään mittaustietojen vertaamiseen kahden ryhmän välillä lähtötasosta seurantaan; sijoitussummatestiä käytetään paremmuusjärjestetyille tiedoille, kun taas Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Tilastolliseen analyysiin kaksisuuntaisella testauksella käytettävä merkitsevyystaso on 2,5 %. Tietojen arvot esitetään pääasiassa muodossa Keskiarvo±SD. Tämän tutkimuksen havainnot auttavat edelleen tutkimaan ATE:n tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavien potilaiden painonpudotuksessa sekä määrittämään erot ATE- ja SATE-hoidon välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200071
- Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) 18–45-vuotiaat naiset; (b) BMI≥24,0 kg/m2;WC≥80cm; suositeltu BMI- ja WC-kynnysarvo ylipainon määrittelemiseksi Kiinassa; (c) vakaa painonmuutos (lisäys tai lasku ≤4 kg) kolmen kuukauden sisällä ennen testin aloittamista; (d) suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- (a) Lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen liikalihavuus tai neuroendokriiniset aineenvaihduntahäiriöt (kuten talamuksen sairaus, hypopituitarismi jne.); (b) Aiemmat bariatriset leikkaukset (vatsan pienennys, rasvaimu jne.); (c) käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin (paino): (d) Vakavia haavaumia, paiseita, ihoinfektioita jne. akupunktiokohdassa; e) vakava sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai muut vakavat sairaudet; (f) osallistunut muihin kliinisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana; (g) Akupistelangan upottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; (h) Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai tupakointi (muutos tupakointitottumuksissa viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnitelma tupakoinnin lopettamisesta tutkimusjakson aikana); i) Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Acupoint Thread Embeding ryhmä+terveyskasvatus
1950-luvun puolivälissä ilmaantunut akupunktiolanka (ATE), akupunktioterapian laajentaminen ja kehittäminen on akupistestimulaatiotekniikka, jossa steriilejä biohajoavia lankoja (kuten polydioksanonilangat (PDO)) työnnetään akupunktiopisteisiin käyttämällä onttoja ydinneuloja. .
Tämän terapian tavoitteena on tarjota akupisteiden pitkäaikainen stimulaatio, mikä tekee tästä tekniikasta yhden yleisimmin käytetyistä menetelmistä liikalihavuuden hoidossa.
|
Akupisteen upotettu hoito: Tärkeimmät akupisteet: Shangguan (CV-13), Xiaguan (CV-10), Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Fenglong (ST-40), Qihai (CV-6), Zhongguan (CV-12), Zusanli (ST-36), Quchi (LI-11), Guanyuan (CV-4), Wailing (ST-26), Daju (ST-27), Shuidao (ST-28), Daimai ( GB-26), Liangmen (ST-21), Ashi-akupisteet, joissa paikallista rasvan kertymistä vatsaan.
Toimintamenetelmät: Kun potilas on makuuasennossa ja kaikki akupisteet on rutiininomaisesti steriloitu, akupunktioterapeutti käyttää steriilejä pihtejä 3-0 × 2 cm:n poly-p-dimetyylihydroksioksatsolonilangan (SAN) työntämiseen #6 (0,6 mm × 60 mm) kertakäyttöinen upotettu lankaneula.
Akupunktiopisteen alueen ympärillä oleva kudos nostetaan ei-dominoivan käden peukalolla ja etusormella ja neula työnnetään akupunktiopisteeseen 1,5 cm:n syvyyteen hallitsevalla kädellä.
Jokainen hoito kestää enintään 10 minuuttia ja toimenpide toistetaan 2 viikon välein yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Acupoint Thread Upotusryhmä+terveyskasvatus
Vale-akupistelangan upotusmenetelmä tässä tutkimuksessa on asetettu siten, että samoissa pääakupisteissä manipuloitua vale-akupistelanka-upottelua ei viedä troakaariin eikä de qi -tuntemusta saada. Valeakupistelangan upotuksen tavoitteena on eliminoida ATE-hoidon mahdollinen lumevaikutus. |
Akupisteen upotettu hoito: Tärkeimmät akupisteet: Shangguan (CV-13), Xiaguan (CV-10), Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Fenglong (ST-40), Qihai (CV-6), Zhongguan (CV-12), Zusanli (ST-36), Quchi (LI-11), Guanyuan (CV-4), Wailing (ST-26), Daju (ST-27), Shuidao (ST-28), Daimai ( GB-26), Liangmen (ST-21), Ashi-akupisteet, joissa paikallista rasvan kertymistä vatsaan.
Toimintamenetelmät: Kun potilas on makuuasennossa ja kaikki akupisteet on rutiininomaisesti steriloitu, akupunktioterapeutti käyttää steriilejä pihtejä 3-0 × 2 cm:n poly-p-dimetyylihydroksioksatsolonilangan (SAN) työntämiseen #6 (0,6 mm × 60 mm) kertakäyttöinen upotettu lankaneula.
Akupunktiopisteen alueen ympärillä oleva kudos nostetaan ei-dominoivan käden peukalolla ja etusormella ja neula työnnetään akupunktiopisteeseen 1,5 cm:n syvyyteen hallitsevalla kädellä.
Jokainen hoito kestää enintään 10 minuuttia ja toimenpide toistetaan 2 viikon välein yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: viikko 12
|
yksi henkilön painon ja terveydentilan arvioinnin kriteereistä.
BMI = paino (kg)/pituus (m)2.
Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan ilmainen Bluetooth Internet-yhteensopiva vaaka, jolla voi seurata painoaan säännöllisin väliajoin, ja tutkija pääsee käsiksi tietoihin taustajärjestelmästä.
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötasoon.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset kehon ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Vyötärönympärys (WC), lantion ympärysmitta (HC), vyötärön ja lonkan suhde (WHR), vyötärön ja korkeuden suhde (WHtR) ja kunkin ympärysmitan muutosten keskiarvo intervention lopussa laskettiin verrattuna lähtötasoon. .
WHR = WC/HC; WHtR=WC/korkeus .
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Potilaat ja lääkärit raportoivat kaikki interventioon liittyvät haittatapahtumat (jotka kuvataan epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi), jotka liittyvät interventioon, ja niihin pääsee käsiksi TESS-asteikolla, jota käytetään liittyvänä indikaattorina pääasiassa arvioi akupistelangan upotuksen turvallisuutta tässä kokeessa.
|
viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 24
|
yksi henkilön painon ja terveydentilan arvioinnin kriteereistä.
BMI = paino (kg)/pituus (m)2.
Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan ilmainen Bluetooth Internet-yhteensopiva vaaka, jolla voi seurata painoaan säännöllisin väliajoin, ja tutkija pääsee käsiksi tietoihin taustajärjestelmästä.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 24
|
|
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Kehon rasvaprosentin tai koostumuksen muutosten arviointi käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA) (InBody770; Biospace, Soul, Korea), joka mahdollistaa korkeatiheyksiset kehonkoostumusmittaukset, mukaan lukien lihasmassa, kehon vesipitoisuus, kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasvaluokka ja muut kehon komponentit biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
|
viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Maksan rasvamuutokset lasketaan kvantitatiivisesti FibroScanilla.
|
viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Paastoverensokeri (FPG)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
veren glukoosipitoisuus varhain aamupaaston aikana, mikä voi kuvastaa haiman β-solujen toimintaa,HOMA-IR, insuliinitaso.
|
viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
mukaan lukien matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), triglyseridit (TG), kolesteroli (TC), heijastavat rasva-aineenvaihduntaa kehossa.
|
viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Painon vaikutus elämänlaatuasteikkoon (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
31 pisteen itsearviointiasteikko, joka koostuu kokonaispisteistä ja yksittäisistä pisteistä viidellä ulottuvuudella, eli fyysisellä toiminnalla, itsetunnolla, seksuaalisuudella, julkisella stressillä ja työllä, arvioimaan liikalihavien potilaiden elämänlaatua
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
ammuttu, itse annettu subjektiivinen hyvinvoinnin mittari viimeisen kahden viikon aikana.
Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta kohteesta, jotka on luokiteltu 0-6, mikä on 0 tarkoittaa, että ei milloinkaan ja 5 on koko ajan.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Tämä menetelmä perustuu 100 mm:n tai 150 mm:n pituiseen viivaosaan, jonka kaksi päätä osoittavat "minulla ei ole lainkaan ruokahalua" ja "minulla on erittäin hyvä ruokahalu".
Koehenkilöt merkitsevät linjan ruokahalutasonsa mukaan.
Potilaalla todettiin alentunut ruokahalu, jos mitattu viivasegmentti oli < 50 mm tai 70 mm.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
CCMD-3:n kiinalaisessa mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa kriteerissä se luetellaan tärkeäksi ahdistuneisuushäiriöiden diagnostiseksi työkaluksi, ja sitä käytetään usein kliinisesti perustana ahdistuneisuushäiriöiden diagnoosille ja asteluokittelulle.
Kokonaispistemäärä voi paremmin heijastaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä voidaan käyttää arvioitaessa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä, sekä arvioida erilaisten lääkkeiden ja psykologisten toimenpiteiden vaikutuksia.
Kiinan mittakaavan yhteistyöryhmän antamien tietojen mukaan: kokonaispistemäärä on ≥ 29 pistettä, mikä voi olla vakavaa ahdistusta; ≥ 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; ≥ 14 pistettä, on ehdottomasti ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ahdistusoireita ei ole.
|
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSF20240312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .