Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acupoint Thread Embedingin vaikutus liikalihavuuteen

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupistekierteen vaikutus ja turvallisuus ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa: satunnaistettu, yksisokea, valekontrolloitu tutkimus

Tutkijat kuvaavat protokollaa satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jolla selvitetään akupistelangan vaikutusta ja turvallisuutta liikalihavien potilaiden painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuudella tarkoitetaan monimutkaista kroonista sairautta, jossa kehon rasvaa kertyy liikaa. Vuodesta 2016 lähtien maailmanlaajuisesti oli yli 650 miljoonaa lihavaa ihmistä, ja sen odotetaan nousevan 1,12 miljardiin vuoteen 2030 mennessä ja vähintään 2,8 miljoonan lihavuuden aiheuttaman kuolemantapauksen mukaan vuosittain. Euroopassa 60 prosenttia väestöstä on jo ylipainoisia tai lihavia. Lihavuuden ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti myös Kiinassa, ja The Lancetin tuoreen raportin mukaan liikalihavien määrä Kiinassa on noussut 85 miljoonaan, mikä tekee siitä maan, jossa on eniten lihavia ihmisiä maailmassa. Vuonna 2002 Kiinan liikalihavuustyöryhmä suositteli kynnysarvoa ylipainon määrittelemiseksi siten, että painoindeksi (BMI) on ≥ 24 kg/m2, vyötärön ympärysmitta (WC) ≥ 85 cm miehillä ja WC ≥ 80 cm naisilla tai vyötärön ja lonkan välinen suhde (WHR) on ≥ 0,9 miehillä ja WHR ≥ 0,8 naisilla, ja liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 28 kg/m2. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Aasian väestön terveysriskit ovat suuremmat samoilla BMI- ja WC-tasoilla rasvakudoksen jakautumisen vuoksi. Akupistelangan upottaminen on laajalti tunnustettu hoitomuoto painonpudotukseen kliinisessä käytännössä. Mutta on olemassa joitain epäilyksiä akupistelangan upotuksen tehokkuudesta verrattuna näennäiseen akupistelangan upotukseen liikalihavuuden hoidossa, koska siitä ei ole lääketieteellistä näyttöä.

Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akupistelangan upotuksen (ATE) vaikutusta ja turvallisuutta lihavilla potilailla. Tutkijat suunnittelivat protokollan satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa 110 soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ATE-ryhmään (jotka saavat ATE-hoitoa terveyskasvatuksen kera) ja vale-akupisteen säietyn upottamisen (SATE) ryhmään (saavat). SATE-hoito terveyskasvatuksen kera). Yhteensä 6 interventioistuntoa annetaan 12 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 12 viikon seurantajakso. Jokainen ATE- tai SATE-hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin (BMI) muutos viikolla 12. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan painon ja kehon ympärysmitan muutos, verikokeiden tulokset (FBG, LDL-C, HDL-C, TG ja TC), vatsan B-ultraäänellä skannattu vatsan sisäelinten rasvakudoksen paksuus, kerätyt tiedot kehonkoostumusanalysaattorista painon vaikutuksen elämänlaatuun ja pisteet (IWQOL-Lite), hyvinvointiindeksi (WHO-5), ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) . Kaikkia haittavaikutuksia tarkastellaan TESS-asteikolla lähtötilanteesta seurantajaksoon. Ruumiinpaino ja ympärysmitat sekä BMI lasketaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 24. IWQOL-Lite, WHO-5, VAS, HAMA, verikokeet ja vatsan B-ultraääni lasketaan lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kaikille potilaille tarjotaan sama terveyskasvatusesite, jolla he voivat valita hyödyllisemmän henkilökohtaisen elämäntavan 12 viikon interventiojakson aikana.

Kaikki analyysit tehdään intent-to-treat (ITT) -populaatiolle osallistujille, joilla on vähintään yksi hoito. Puuttuvat tiedot käsitellään usean imputointimenetelmän avulla olettaen, että arvot kullakin aikapisteellä noudattavat tietokoneohjelmiston R V.3.5 laskemaa tiettyä jakaumaa. Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin (BMI) muutos viikolla 12. Analyyseihin käytetään lineaarisia sekavaikutusmalleja tilastoohjelmistolla SPSS V.20.0. t-testiä käytetään mittaustietojen vertaamiseen kahden ryhmän välillä lähtötasosta seurantaan; sijoitussummatestiä käytetään paremmuusjärjestetyille tiedoille, kun taas Chi-neliötestiä käytetään kategoristen tietojen analysointiin. Tilastolliseen analyysiin kaksisuuntaisella testauksella käytettävä merkitsevyystaso on 2,5 %. Tietojen arvot esitetään pääasiassa muodossa Keskiarvo±SD. Tämän tutkimuksen havainnot auttavat edelleen tutkimaan ATE:n tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavien potilaiden painonpudotuksessa sekä määrittämään erot ATE- ja SATE-hoidon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200071
        • Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (a) 18–45-vuotiaat naiset; (b) BMI≥24,0 kg/m2;WC≥80cm; suositeltu BMI- ja WC-kynnysarvo ylipainon määrittelemiseksi Kiinassa; (c) vakaa painonmuutos (lisäys tai lasku ≤4 kg) kolmen kuukauden sisällä ennen testin aloittamista; (d) suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • (a) Lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen liikalihavuus tai neuroendokriiniset aineenvaihduntahäiriöt (kuten talamuksen sairaus, hypopituitarismi jne.); (b) Aiemmat bariatriset leikkaukset (vatsan pienennys, rasvaimu jne.); (c) käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin (paino): (d) Vakavia haavaumia, paiseita, ihoinfektioita jne. akupunktiokohdassa; e) vakava sydämen, aivojen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai muut vakavat sairaudet; (f) osallistunut muihin kliinisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana; (g) Akupistelangan upottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; (h) Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai tupakointi (muutos tupakointitottumuksissa viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnitelma tupakoinnin lopettamisesta tutkimusjakson aikana); i) Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acupoint Thread Embeding ryhmä+terveyskasvatus
1950-luvun puolivälissä ilmaantunut akupunktiolanka (ATE), akupunktioterapian laajentaminen ja kehittäminen on akupistestimulaatiotekniikka, jossa steriilejä biohajoavia lankoja (kuten polydioksanonilangat (PDO)) työnnetään akupunktiopisteisiin käyttämällä onttoja ydinneuloja. . Tämän terapian tavoitteena on tarjota akupisteiden pitkäaikainen stimulaatio, mikä tekee tästä tekniikasta yhden yleisimmin käytetyistä menetelmistä liikalihavuuden hoidossa.
Akupisteen upotettu hoito: Tärkeimmät akupisteet: Shangguan (CV-13), Xiaguan (CV-10), Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Fenglong (ST-40), Qihai (CV-6), Zhongguan (CV-12), Zusanli (ST-36), Quchi (LI-11), Guanyuan (CV-4), Wailing (ST-26), Daju (ST-27), Shuidao (ST-28), Daimai ( GB-26), Liangmen (ST-21), Ashi-akupisteet, joissa paikallista rasvan kertymistä vatsaan. Toimintamenetelmät: Kun potilas on makuuasennossa ja kaikki akupisteet on rutiininomaisesti steriloitu, akupunktioterapeutti käyttää steriilejä pihtejä 3-0 × 2 cm:n poly-p-dimetyylihydroksioksatsolonilangan (SAN) työntämiseen #6 (0,6 mm × 60 mm) kertakäyttöinen upotettu lankaneula. Akupunktiopisteen alueen ympärillä oleva kudos nostetaan ei-dominoivan käden peukalolla ja etusormella ja neula työnnetään akupunktiopisteeseen 1,5 cm:n syvyyteen hallitsevalla kädellä. Jokainen hoito kestää enintään 10 minuuttia ja toimenpide toistetaan 2 viikon välein yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
  • näennäinen akupistekierre upottaminen
Huijausvertailija: Sham Acupoint Thread Upotusryhmä+terveyskasvatus

Vale-akupistelangan upotusmenetelmä tässä tutkimuksessa on asetettu siten, että samoissa pääakupisteissä manipuloitua vale-akupistelanka-upottelua ei viedä troakaariin eikä de qi -tuntemusta saada.

Valeakupistelangan upotuksen tavoitteena on eliminoida ATE-hoidon mahdollinen lumevaikutus.

Akupisteen upotettu hoito: Tärkeimmät akupisteet: Shangguan (CV-13), Xiaguan (CV-10), Tianshu (ST-25), Daheng (SP-15), Fenglong (ST-40), Qihai (CV-6), Zhongguan (CV-12), Zusanli (ST-36), Quchi (LI-11), Guanyuan (CV-4), Wailing (ST-26), Daju (ST-27), Shuidao (ST-28), Daimai ( GB-26), Liangmen (ST-21), Ashi-akupisteet, joissa paikallista rasvan kertymistä vatsaan. Toimintamenetelmät: Kun potilas on makuuasennossa ja kaikki akupisteet on rutiininomaisesti steriloitu, akupunktioterapeutti käyttää steriilejä pihtejä 3-0 × 2 cm:n poly-p-dimetyylihydroksioksatsolonilangan (SAN) työntämiseen #6 (0,6 mm × 60 mm) kertakäyttöinen upotettu lankaneula. Akupunktiopisteen alueen ympärillä oleva kudos nostetaan ei-dominoivan käden peukalolla ja etusormella ja neula työnnetään akupunktiopisteeseen 1,5 cm:n syvyyteen hallitsevalla kädellä. Jokainen hoito kestää enintään 10 minuuttia ja toimenpide toistetaan 2 viikon välein yhteensä 6 kertaa.
Muut nimet:
  • näennäinen akupistekierre upottaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: viikko 12
yksi henkilön painon ja terveydentilan arvioinnin kriteereistä. BMI = paino (kg)/pituus (m)2. Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan ilmainen Bluetooth Internet-yhteensopiva vaaka, jolla voi seurata painoaan säännöllisin väliajoin, ja tutkija pääsee käsiksi tietoihin taustajärjestelmästä.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Ruumiinpainon muutos toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötasoon.
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Muutokset kehon ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Vyötärönympärys (WC), lantion ympärysmitta (HC), vyötärön ja lonkan suhde (WHR), vyötärön ja korkeuden suhde (WHtR) ja kunkin ympärysmitan muutosten keskiarvo intervention lopussa laskettiin verrattuna lähtötasoon. . WHR = WC/HC; WHtR=WC/korkeus .
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 12, viikko 24
Potilaat ja lääkärit raportoivat kaikki interventioon liittyvät haittatapahtumat (jotka kuvataan epäsuotuisiksi tai tahattomiksi merkeiksi, oireiksi tai sairauksiksi), jotka liittyvät interventioon, ja niihin pääsee käsiksi TESS-asteikolla, jota käytetään liittyvänä indikaattorina pääasiassa arvioi akupistelangan upotuksen turvallisuutta tässä kokeessa.
viikko 6, viikko 12, viikko 24
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 24
yksi henkilön painon ja terveydentilan arvioinnin kriteereistä. BMI = paino (kg)/pituus (m)2. Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan ilmainen Bluetooth Internet-yhteensopiva vaaka, jolla voi seurata painoaan säännöllisin väliajoin, ja tutkija pääsee käsiksi tietoihin taustajärjestelmästä.
viikko 0, viikko 6, viikko 24
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
Kehon rasvaprosentin tai koostumuksen muutosten arviointi käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA) (InBody770; Biospace, Soul, Korea), joka mahdollistaa korkeatiheyksiset kehonkoostumusmittaukset, mukaan lukien lihasmassa, kehon vesipitoisuus, kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasvaluokka ja muut kehon komponentit biosähköisen impedanssianalyysin avulla.
viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
Maksan rasvamuutokset lasketaan kvantitatiivisesti FibroScanilla.
viikko 0, viikko 12, viikko 24
Paastoverensokeri (FPG)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
veren glukoosipitoisuus varhain aamupaaston aikana, mikä voi kuvastaa haiman β-solujen toimintaa,HOMA-IR, insuliinitaso.
viikko 0, viikko 12, viikko 24
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
mukaan lukien matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), triglyseridit (TG), kolesteroli (TC), heijastavat rasva-aineenvaihduntaa kehossa.
viikko 0, viikko 12, viikko 24
Painon vaikutus elämänlaatuasteikkoon (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
31 pisteen itsearviointiasteikko, joka koostuu kokonaispisteistä ja yksittäisistä pisteistä viidellä ulottuvuudella, eli fyysisellä toiminnalla, itsetunnolla, seksuaalisuudella, julkisella stressillä ja työllä, arvioimaan liikalihavien potilaiden elämänlaatua
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
ammuttu, itse annettu subjektiivinen hyvinvoinnin mittari viimeisen kahden viikon aikana. Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta kohteesta, jotka on luokiteltu 0-6, mikä on 0 tarkoittaa, että ei milloinkaan ja 5 on koko ajan.
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Ruokahalun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Tämä menetelmä perustuu 100 mm:n tai 150 mm:n pituiseen viivaosaan, jonka kaksi päätä osoittavat "minulla ei ole lainkaan ruokahalua" ja "minulla on erittäin hyvä ruokahalu". Koehenkilöt merkitsevät linjan ruokahalutasonsa mukaan. Potilaalla todettiin alentunut ruokahalu, jos mitattu viivasegmentti oli < 50 mm tai 70 mm.
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24
CCMD-3:n kiinalaisessa mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa kriteerissä se luetellaan tärkeäksi ahdistuneisuushäiriöiden diagnostiseksi työkaluksi, ja sitä käytetään usein kliinisesti perustana ahdistuneisuushäiriöiden diagnoosille ja asteluokittelulle. Kokonaispistemäärä voi paremmin heijastaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja sitä voidaan käyttää arvioitaessa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä, sekä arvioida erilaisten lääkkeiden ja psykologisten toimenpiteiden vaikutuksia. Kiinan mittakaavan yhteistyöryhmän antamien tietojen mukaan: kokonaispistemäärä on ≥ 29 pistettä, mikä voi olla vakavaa ahdistusta; ≥ 21 pistettä, on oltava merkittävää ahdistusta; ≥ 14 pistettä, on ehdottomasti ahdistusta; Yli 7 pistettä, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 7, ahdistusoireita ei ole.
viikko 0, viikko 6, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tiedot ovat julkisesti saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä. Kaikki tiedot ja protokolla ovat saatavilla julkaisun jälkeen vertaisarvioiduissa kansainvälisissä aikakauslehdissä kolmen vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tiedot ja protokolla ovat saatavilla julkaisun jälkeen vertaisarvioiduissa kansainvälisissä aikakauslehdissä kolmen vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän kokeen tiedot ovat julkisesti saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa