Effetto dell'incorporamento del filo dei punti terapeutici sull'obesità

L'obesità si riferisce a una malattia cronica complessa in cui vi è un eccessivo accumulo di grasso corporeo. Nel 2016, c’erano più di 650 milioni di persone obese in tutto il mondo e si prevede che raggiungeranno 1,12 miliardi entro il 2030, con almeno 2,8 milioni di decessi dovuti all’obesità ogni anno, secondo i sondaggi. In Europa, il 60% della popolazione è già sovrappeso o obesa. L’incidenza dell’obesità sta aumentando rapidamente anche in Cina: un recente rapporto di The Lancet mostra che il numero di persone obese in Cina ha raggiunto gli 85 milioni, rendendolo il Paese con il maggior numero di persone obese al mondo. Nel 2002, la China Obesity Task Force ha raccomandato un valore soglia per definire il sovrappeso come indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2, circonferenza vita (WC) ≥ 85 cm per gli uomini e WC ≥ 80 cm per le donne, oppure un rapporto vita-fianchi (WHR) ≥ 0,9 per gli uomini e un WHR ≥ 0,8 per le donne e definire l'obesità come un BMI ≥ 28 kg/m2. Gli studi hanno dimostrato che le popolazioni asiatiche presentano rischi per la salute più elevati a parità di livelli di BMI e WC a causa della distribuzione del tessuto adiposo. L'incorporamento dei fili dei punti terapeutici è una terapia ampiamente riconosciuta per perdere peso nella pratica clinica. Ma ci sono alcuni dubbi sull'efficacia dell'incorporamento dei fili dei punti terapeutici rispetto all'incorporamento dei fili dei punti terapeutici fittizi nel trattamento dell'obesità a causa della mancanza di prove mediche.

Questo studio clinico randomizzato controllato con placebo ha lo scopo di studiare l'effetto e la sicurezza dell'incorporamento del filo di agopuntura (ATE) nei pazienti obesi. I ricercatori hanno progettato un protocollo per uno studio randomizzato e controllato, in cui 110 pazienti eleggibili saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo ATE (che riceve il trattamento ATE con educazione sanitaria) e il gruppo sham acupoint thread embedding (SATE) (che riceve il trattamento ATE con educazione sanitaria) trattamento SATE con educazione sanitaria). Verranno fornite un totale di 6 sessioni di interventi per 12 settimane consecutive, seguite da un periodo di follow-up di 12 settimane. Ogni sessione di trattamento ATE o SATE avrà una durata di circa 30 minuti. L'esito primario è la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12. Gli esiti secondari includono la variazione del peso corporeo e della circonferenza corporea del paziente, i risultati degli esami del sangue (FBG, LDL-C, HDL-C, TG e TC), lo spessore del tessuto adiposo viscerale addominale scansionato mediante ecografia B addominale, i dati raccolti dall'analizzatore della composizione corporea, i punteggi e dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite), l'indice di benessere (WHO-5), la scala analogica visiva (VAS) dell'appetito e la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) . Si accederà a tutti gli effetti avversi tramite la scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS) dal basale al periodo di follow-up. Il peso corporeo, le circonferenze e il BMI saranno calcolati al basale, alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24. L'IWQOL-Lite, l'OMS-5, il VAS, l'HAMA, gli esami del sangue e l'ecografia B addominale verranno calcolati al basale e alla settimana 12. A tutti i pazienti verrà fornita la stessa brochure di educazione sanitaria per scegliere uno stile di vita personalizzato più vantaggioso durante il periodo di intervento di 12 settimane.

Tutte le analisi verranno eseguite sulla popolazione intenzionale al trattamento (ITT) di partecipanti che hanno ricevuto almeno un trattamento. I dati mancanti verranno gestiti utilizzando il metodo di imputazione multipla, partendo dal presupposto che i valori in ciascun momento seguano una distribuzione specifica calcolata dal software informatico R V.3.5. L'esito primario è la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12. Modelli lineari a effetti misti verranno utilizzati per le analisi con l'uso del software statistico SPSS V.20.0. Il t-test verrà utilizzato per confrontare i dati di misurazione tra due gruppi dal basale al follow-up; il test della somma dei ranghi verrà utilizzato per i dati classificati mentre il test del chi quadrato verrà utilizzato per analizzare i dati categorici. Il livello di significatività che verrà utilizzato per l'analisi statistica con test a due code sarà del 2,5%. I valori dei dati saranno presentati principalmente come media±SD. I risultati di questo studio aiuteranno a esplorare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza dell’ATE sulla perdita di peso nei pazienti con obesità, oltre a determinare le differenze tra il trattamento ATE e SATE.