Wpływ osadzania nici Acupoint na otyłość

Otyłość to złożona choroba przewlekła, w przebiegu której dochodzi do nadmiernego gromadzenia się tkanki tłuszczowej w organizmie. Według danych z 2016 r. na świecie było ponad 650 milionów osób otyłych, a według badań do 2030 r. liczba ta osiągnie 1,12 miliarda, przy co najmniej 2,8 miliona zgonów z powodu otyłości każdego roku. W Europie 60 procent populacji ma już nadwagę lub otyłość. Częstość występowania otyłości szybko rośnie również w Chinach, a niedawny raport The Lancet pokazuje, że liczba osób otyłych w Chinach osiągnęła 85 milionów, co czyni ten kraj krajem o największej liczbie osób otyłych na świecie. W 2002 r. chińska grupa zadaniowa ds. otyłości zaleciła wartość progową definiującą nadwagę jako wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący ≥ 24 kg/m2, obwód talii (WC) ≥ 85 cm dla mężczyzn i WC ≥ 80 cm dla kobiet lub wskaźnik obwodu talii do bioder (WHR) ≥ 0,9 u mężczyzn i WHR ≥ 0,8 u kobiet oraz zdefiniowanie otyłości jako BMI ≥ 28 kg/m2. Badania wykazały, że populacje azjatyckie są obarczone wyższym ryzykiem dla zdrowia przy tym samym poziomie BMI i WC ze względu na rozmieszczenie tkanki tłuszczowej. Zatapianie nici acupoint jest powszechnie uznaną metodą odchudzania w praktyce klinicznej. Istnieją jednak pewne wątpliwości co do skuteczności zatapiania nici acupoint w porównaniu z pozornym zatapianiem nici acupoint w leczeniu otyłości ze względu na brak dowodów medycznych.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego, kontrolowanego placebo, jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa zatapiania nici akupunkturowej (ATE) u otyłych pacjentów. Badacze opracowali protokół randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym 110 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy ATE (poddawanej leczeniu ATE z edukacją zdrowotną) i grupy pozornie zatapianej nici akupunkturowej (SATE) (otrzymującej leczenie SATE z edukacją zdrowotną). Łącznie zostanie zrealizowanych 6 sesji interwencji przez kolejne 12 tygodni, po których nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji. Każda sesja zabiegu ATE lub SATE będzie trwać około 30 minut. Głównym rezultatem jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w 12. tygodniu. Do wyników drugorzędnych zalicza się zmianę masy ciała i obwodu ciała pacjenta, wyniki badań krwi (FBG, LDL-C, HDL-C, TG i TC), grubość trzewnej tkanki tłuszczowej jamy brzusznej w badaniu ultrasonograficznym B jamy brzusznej, zebrane dane z analizatora składu ciała, skali i punktacji wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite), wskaźnika dobrostanu (WHO-5), wizualnej skali analogowej (VAS) apetytu i skali lęku Hamiltona (HAMA) . Ocena wszystkich skutków ubocznych będzie możliwa na podstawie skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) od stanu wyjściowego do okresu obserwacji. Masę ciała i obwody oraz BMI zostaną obliczone na początku badania, w 6., 12. i 24. tygodniu. Wyniki IWQOL-Lite, WHO-5, VAS, HAMA, badania krwi i USG jamy brzusznej zostaną obliczone na początku badania i w 12. tygodniu. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą broszurę dotyczącą edukacji zdrowotnej, która umożliwi im wybranie korzystniejszego, spersonalizowanego stylu życia w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji.

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na populacji uczestników, którzy mieli zamiar leczyć (ITT), którzy przeszli co najmniej jedno leczenie. Brakujące dane będą przetwarzane przy użyciu metody wielokrotnej imputacji, przy założeniu, że wartości w każdym punkcie czasowym mają określony rozkład obliczony przez oprogramowanie komputerowe R V.3.5. Podstawowym rezultatem jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w 12. tygodniu. Do analiz z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego SPSS V.20.0 zostaną wykorzystane liniowe modele efektów mieszanych. Test t zostanie wykorzystany do porównania danych pomiarowych pomiędzy dwiema grupami, od wartości początkowej do obserwacji; test sumy rang będzie używany do danych rankingowych, natomiast test Chi-kwadrat będzie używany do analizy danych kategorycznych. Poziom istotności, który będzie stosowany w analizie statystycznej z testem dwustronnym, wyniesie 2,5%. Wartości danych będą głównie przedstawiane jako średnia ± SD. Wyniki tego badania pomogą w dalszym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa ATE w procesie odchudzania u pacjentów z otyłością, a także w określeniu różnic pomiędzy leczeniem ATE i SATE.