Effect van acupuntdraadinbedding op obesitas

Obesitas verwijst naar een complexe chronische ziekte waarbij sprake is van overmatige ophoping van lichaamsvet. In 2016 waren er wereldwijd ruim 650 miljoen zwaarlijvige mensen, en in 2030 zullen dat er naar verwachting 1,12 miljard zijn, met jaarlijks minstens 2,8 miljoen sterfgevallen als gevolg van zwaarlijvigheid, zo blijkt uit onderzoeken. In Europa heeft 60 procent van de bevolking al overgewicht of obesitas. De incidentie van obesitas neemt ook snel toe in China, waarbij uit een recent rapport van The Lancet blijkt dat het aantal zwaarlijvige mensen in China de 85 miljoen heeft bereikt, waardoor het land het land is met het hoogste aantal zwaarlijvige mensen ter wereld. In 2002 adviseerde de China Obesity Task Force een drempelwaarde om overgewicht te definiëren als een Body Mass Index (BMI) van ≥ 24 kg/m2, een tailleomtrek (WC) ≥ 85 cm voor mannen en een WC ≥ 80 cm voor vrouwen, of een taille-heupverhouding (WHR) van ≥ 0,9 voor mannen en een WHR ≥ 0,8 voor vrouwen, en om zwaarlijvigheid te definiëren als een BMI ≥ 28 kg/m2. Studies hebben aangetoond dat Aziatische bevolkingsgroepen hogere gezondheidsrisico's lopen bij hetzelfde BMI- en WC-niveau als gevolg van de verspreiding van vetweefsel. Het inbedden van acupuntdraden is een algemeen erkende therapie om gewicht te verliezen in de klinische praktijk. Er zijn echter enkele twijfels over de effectiviteit van het inbedden van acupuntdraden versus het inbedden van schijn-acupuntdraden bij de behandeling van obesitas vanwege het gebrek aan medisch bewijs.

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie is bedoeld om het effect en de veiligheid van acupuntdraadinbedding (ATE) bij zwaarlijvige patiënten te onderzoeken. De onderzoekers ontwierpen een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin 110 in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: de ATE-groep (die een ATE-behandeling krijgt met gezondheidsvoorlichting) en de sham acupoint thread embedding (SATE)-groep (die een ATE-behandeling ontvangt met gezondheidsvoorlichting). SATE-behandeling met gezondheidsvoorlichting). Er worden in totaal 6 interventiesessies gegeven gedurende 12 opeenvolgende weken, gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken. Elke sessie van ATE- of SATE-behandeling duurt ongeveer 30 minuten. De primaire uitkomstmaat is de verandering van de body mass index (BMI) in week 12. De secundaire uitkomsten omvatten de verandering van het lichaamsgewicht en de lichaamsomtrek van de patiënt, resultaten van de bloedonderzoeken (FBG, LDL-C, HDL-C, TG en TC), de dikte van het buikvetweefsel, gescand door abdominale B-echografie, verzamelde gegevens van de lichaamssamenstellingsanalysator, de en scores van de impact van gewicht op de kwaliteit van leven (IWQOL-Lite), de welzijnsindex (WHO-5), visueel analoge schaal (VAS) van eetlust en Hamilton-angstschaal (HAMA) . Alle bijwerkingen worden in kaart gebracht via de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS), vanaf de uitgangssituatie tot aan de follow-upperiode. Het lichaamsgewicht, de omtrek en de BMI worden berekend bij aanvang, week 6, week 12 en week 24. De IWQOL-Lite, WHO-5, VAS, de HAMA, bloedtesten en abdominale B-echografie worden berekend bij aanvang en week 12. Alle patiënten zullen dezelfde gezondheidsvoorlichtingsbrochure ontvangen, zodat ze tijdens de interventieperiode van 12 weken een gunstiger gepersonaliseerde levensstijl kunnen kiezen.

Alle analyses zullen worden uitgevoerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie van deelnemers die ten minste één behandeling ondergaan. Ontbrekende gegevens zullen worden verwerkt met behulp van de meervoudige imputatiemethode, in de veronderstelling dat de waarden op elk tijdstip een specifieke verdeling volgen die wordt berekend door de computersoftware RV.3.5. De primaire uitkomst is de verandering van de body mass index (BMI) in week 12. Voor analyses zullen lineaire mixed effects-modellen worden gebruikt met behulp van de statistische software SPSS V.20.0. De t-test zal worden gebruikt om de meetgegevens tussen twee groepen te vergelijken vanaf de basislijn tot de follow-up; de rangsomtest zal worden gebruikt voor gerangschikte gegevens, terwijl de Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om categorische gegevens te analyseren. Het significantieniveau dat zal worden gebruikt voor statistische analyses met tweezijdige toetsing zal 2,5% bedragen. Gegevenswaarden zullen voornamelijk worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD. De bevindingen uit dit onderzoek zullen helpen bij het verder onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ATE bij het afvallen bij patiënten met obesitas, en zullen ook de verschillen tussen de ATE- en SATE-behandeling bepalen.