Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) -verkkotunnus ACT-GLOBAL Adaptive Platform -kokeilussa (ACT-WHEN)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tutkimus, jolla optimoidaan suonensisäisen tenekteplaasin käyttö potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ACT-GLOBAL TROMBOLYSI (ACT WHEN-001) monitekijäisessä, monihaaraisessa, monihaaraisessa vaihe, satunnaistettu, globaali Adaptive Platform Trial for Stroke (ACT-GLOBAL)

Tällä verkkoalueella on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE). Jopa 4 000 potilasta, joilla oletetaan olevan akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), seurataan 90 päivän ajan (tai kuolemaan asti, jos ennen 90 päivää). Kokeen päättyminen määritellään päivämääräksi, jolloin kaikki osallistujat ovat suorittaneet 90. päivän arvioinnin.

Tämän alueen tavoitteena on tehokkaasti, luotettavasti ja samanaikaisesti määrittää suonensisäisen trombolyysin (IVT) vertaileva tehokkuus käyttämällä standardiannosten laskimonsisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg ruumiinpainoa) verrattuna pieniannoksiseen suonensisäiseen tenekteplaasiin (0,18 mg/kg kehon). paino) kaikilla potilailla, jotka saapuvat sairaalaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi ja joille harkitaan suonensisäistä trombolyysiä. Lisäksi tällä alalla pyritään myös tutkimaan standardiannosten laskimonsisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg ruumiinpainoa) verrattuna pieniannoksiseen suonensisäiseen tenekteplaasiin (0,18 mg/kg ruumiinpaino) vs. ei TNK:ta etukäteen ja tarvittaessa pelastavaa IA TNK:ta ( niillä, jotka ovat oikeutettuja hätäavun saamiseen) ja ilman TNK:ta etukäteen niillä, jotka ovat ottaneet DOAC:t edellisen 24 tunnin aikana. Tällä alalla pyritään siksi tuottamaan vankempaa satunnaistettua näyttöä ohjaamaan kliinikoita riskitasapainoon ja suonensisäisen trombolyysin tenekteplaasilla tapahtuvan hoidon suhteen aina, kun tällainen näyttö on tällä hetkellä riittämätön.

Tällä alalla arvioidaan tällä hetkellä neljää tutkimuskysymystä, jotka liittyvät IVT:n käyttöön tenekteplaasin kanssa:

  1. Miten IVT:tä tulee käyttää potilailla, jotka ovat äskettäin (24 tuntia) saaneet vakioannoksia suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC)? - Käytä standardiannosta (0,25 mg/kg) tai pieniannoksista tenekteplaasia (0,18 mg/kg) tai älä ollenkaan.
  2. Miten tenekteplaasia tulee käyttää potilailla, joille suunnitellaan endovaskulaarista trombektomiaa? - Hoida IV tenekteplaasilla (normaali tai pieni annos) tai älä ollenkaan.
  3. Mikä on tenekteplaasin optimaalinen annos jokaiselle IVT-potilaalle? - käytä standardiannosta (0,25 mg/kg) tai pieniannoksista tenekteplaasia (0,18 mg/kg).
  4. Missä määrin tavallisen vs. pienen annoksen tenekteplaasin hoitovaikutusta muuttavat keskeiset potilaan ominaisuudet, kuten diabetes, aikaisempi verihiutaleiden vastainen hoito, munuaisten vajaatoiminta tai heikkous, vanhuus tai raskas aivopienten verisuonisairauden taakka kuvantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Tenekteplaasista on tullut ensimmäinen IVT-vaihtoehto AIS-potilaille sairaaloissa ympäri maailmaa: sen vaikutusmekanismit ovat hyvin karakterisoituja; yhdellä bolusannoksella on tärkeitä käytännön etuja alteplaasiin verrattuna (0,9 mg/kg, max. 90 mg; 10 % annoksesta annetaan boluksena, jota seuraa 60 minuutin infuusio); tutkimukset osoittavat, että sillä ei ole huonompi teho kuin alteplaasilla, mikä on mahdollista ylivoimaisuutta potilailla, joilla on suuria verisuonia. ja se on hyväksytty kansallisissa ja kansainvälisissä ohjeissa. Vaikka alteplaasi on edelleen ainoa säännösten mukaan hyväksytty IVT AIS:n hoitoon joissakin maissa tenekteplaasilla (0,25 mg/kg), jonka Euroopan lääkevirasto on äskettäin hyväksynyt, tämän odotetaan jatkuvan muuttuvan seuraavan vuoden aikana. Nykyiset todisteet osoittavat, että tenekteplaasi on yhtä turvallinen ja mahdollisesti tehokkaampi kuin altepaasi AIS:ssa.

Optimaalinen tenekteplaasin annostelu:

Tenekteplaasin annoksia, jotka vaihtelivat välillä 0,1-0,4 mg/kg, testattiin kliinisissä tutkimuksissa akuutista aivohalvauksesta tenekteplaasin annoksella 0,25 mg/kg ruumiinpainoa, mikä osoitti vertailukelpoista tehokkuutta standardiannosalteplaasin (0,9 mg/kg ruumiinpaino) kanssa. Verrattuna standardiannosalteplaasiin, suuri ENCHANTED-tutkimus, johon osallistui 3 000 potilasta, ehdotti, että 2/3 standardiannoksen altepplaasilla on parempi turvallisuus ja samanlainen tehokkuusaste, mutta se ei osoittanut tilastollista yhtäläisyyttä. Tätä alteplaasin pienempää annosta käytetään tavallisena hoitona monissa Aasian maissa. Äskettäin valmistuneen AcT-tutkimuksen tulokset osoittavat samanlaisen tenekteplaasin (0,25 mg/kg ruumiinpaino) tehon ja turvallisuuden kuin alteplaasin standardiannos (0,9 mg/kg), joten tenekteplaasista 0,25 mg/kg ruumiinpainoa on tulossa uusi maailmanlaajuinen tuote. laskimonsisäisen trombolyysin standardi. Suonensisäisellä tenekteplaasilla tehdyissä annostustutkimuksissa ei kuitenkaan ole testattu pienen annoksen (2/3 standardiannos) tenekteplaasin tehoa ja turvallisuutta, kuten ENCHANTED-tutkimuksessa, laajalla akuuttia aivohalvauspotilaiden populaatiolla. Viiden kliinisen tutkimuksen verkko-meta-analyysi viittasi parempaan tehoon suonensisäisellä tenekteplaasilla annoksella 0,25 mg/kg ja paremman turvallisuuden annoksella 0,1 mg/kg verrattuna annokseen 0,4 mg/kg, jotka ovat ainoat kolme annosta, joista tällaisia ​​tietoja on saatavilla. Vaikka Kanadan aivohalvauksen parhaat käytännöt, Euroopan aivohalvausjärjestön ohjeet ja useat kansalliset ohjeet suosittelevat suonensisäistä tenekteplaasiannosta 0,25 mg/kg ja enintään 25 mg akuutin aivohalvauksen hoitoon alle 4,5 tunnin ajan, on olemassa tiettyjä skenaarioita, joissa trombolyysillä voi olla suurempi teoreettinen riski verenvuotokomplikaatioita, mikä vaatii varovaisempaa lähestymistapaa pienemmällä tenekteplaasiannoksella (0,18 mg/kg). Tämä pienempi tenekteplaasiannos (keskivälissä 0,25 mg/kg - 0,1 mg/kg ja noin 2/3 tenekteplaasin standardiannoksesta) saattaa tarjota optimaalisen tehon ja turvallisuuden tasapainon monissa potilasriskiryhmissä.

Viimeaikaiset DOAC:t:

Tämä on nyt yksi yleisimmistä syistä, miksi IVT:tä ei anneta, sillä sitä esiintyy noin 6 %:lla kaikista AIS-potilaista. Vuosina 2014–2019 tehty laaja, monitoimipaikkainen kansallinen Sveitsin aivohalvausrekisteri osoittaa, että kaikista potilaista, joilla oli AIS ja tiedossa oleva eteisvärinä (AF), jotka olivat mahdollisesti kelvollisia IVT:hen, 466 (18 %) oli DOAC:ssa ja 247 (9,5 %) ) olivat aiemmin saaneet varfariinin antikoagulaatiohoitoa, ja potilaiden määrä ja ikä sekä DOAC-käyttöaiheet ovat kasvaneet nopeasti ajan myötä. Hiljattain julkaistu laaja kansainvälinen rekisteri ja muiden havainnointitutkimusten meta-analyysi osoittavat erikseen, että aiempi DOAC:ien nauttiminen 48 tunnin sisällä alteplaasista ei liity kohonneeseen ICH-riskiin. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä verrattu IVT:tä tenekteplaasin standardiannosannokseen pieniannoksiseen tenekteplaasiin vs. ei tenekteplaasia satunnaistetulla tavalla näillä potilailla.

EVT-kelpoisuus:

EVT on suurin edistysaskel AIS-hoidossa viimeisen vuosikymmenen aikana, ja sitä on käytetty potilailla, joilla on kohdennettu kallonsisäinen tukos tyypillisesti aivoverenkierron proksimaalisissa suurissa verisuonissa. Tällaisilla potilailla saavutetaan jopa 90 %:n reperfuusionopeus, ja hoitoon tarvittavien hoitojen määrä parempien tulosten saavuttamiseksi on niinkin alhainen kuin 2,6. Reperfuusionopeudet paranevat edelleen paremman tekniikan, tekniikoiden ja käyttökokemuksen myötä. Päinvastoin, tiedot osoittavat, että IVT:n uudelleenkanavastumisaste on pienempi, kun esiintyy suuria verisuonten tukkeumia (kolmasosa EVT-luvuista ja myöhemmin), mikä herättää huolta IVT:n hyödyllisyydestä näillä potilailla. Viimeaikaisten tietojen meta-analyysi päätteli, että EVT yksinään ei ole huonompi kuin IVT, jossa on vakioannos alteplaasia ja sen jälkeen EVT; 95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja oli -2 %;34 ja oireenmukaisten aivoverenvuotojen määrä oli 1 % korkeampi potilailla, joille tarjottiin IVT+EVT verrattuna pelkkään EVT:hen. Äskettäinen IRIS-yhteistyöpotilastason meta-analyysi ei kuitenkaan osoittanut, että EVT yksinään ei ole huonompi verrattuna IVT:hen (alteplaasilla) plus EVT:hen potilailla, jotka saapuivat suoraan EVT-keskuksiin. Näillä potilailla ei ole missään tutkimuksessa verrattu IVT:tä tenekteplaasiin ennen EVT:tä verrattuna pelkkään EVT-hoitoon (jossa on pelastus-IA-tenekteplaasi, jos EVT epäonnistuu), eikä normaaliannoksia verrattuna pieniannoksiseen tenekteplaasiin. Tutkimuksemme osoittaa, että lääkärit ovat edelleen epävarmoja siitä, kuinka ja milloin käyttää trombolyysiä tenekteplaasin kanssa EVT-kelpoisilla potilailla.

Vanhukset, heikkokuntoiset ja muut sairastavat:

Ikä on yksi tärkeimmistä AIS-tulosten ennustetekijöistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhempi ikä liittyy huonoon lopputulokseen ja lisääntyneeseen ICH-riskiin IVT:n yhteydessä. Taustalla olevat sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes, aivopienten verisuonten sairaus ja kaukaiset aivoinfarktit, jotka lisäävät ICH-riskiä, ​​havaitaan useammin nykyaikaisella aivokuvauksella, ja ne ovat yleisempiä vanhuksilla. Vanhukset on kuitenkin usein jätetty pois akuutin aivohalvauksen tutkimuksista, kuten alkuperäisessä alteplaasin NINDS-tutkimuksessa, jossa oli mukana vain 69 yli 80-vuotiasta henkilöä, ja samankaltaisia ​​lukuja myöhemmässä ECASS III -tutkimuksessa, jossa pyrittiin vahvistamaan teho. 3-4,5 tunnin aikaikkunassa. Suurin osa satunnaistetuista IVT-tiedoista tässä ikäryhmässä on peräisin IST-3-tutkimuksesta, johon osallistui 1 711 iäkästä potilasta; loput tiedot ammatillisen täydennyskoulutuksen tehokkuudesta vanhuksilla tulevat rekisteritutkimuksista (esim. SITS, VISTA ja SPOTRIAS), kaikki alteplaasilla. ENCHANTED- ja ActT-tutkimuksissa hoidon vaikutuksessa ei ollut merkittävää heterogeenisuutta iän mukaan. Vaikka ohjeet suosittelevat IVT:n käyttöä vanhuksilla, ne määrittelevät sen varoen ICH:n riskeistä ja osoittavat alempia todisteita tehosta potilailla, jotka ilmaantuvat myöhään oireiden alkamisesta. Pienempi tenekteplaasiaannos voisi tarjota turvallisemman ja mahdollisesti tehokkaamman strategian vanhuksille, joilla on AIS.

Potilaat, joilla on subakuutit näköiset infarktit, pieniä valtimotukoksia tai joilla ei ole näkyviä tukkeumia lähtötilanteen kuvantamisessa:

Nykyaikaiset aivohalvauskuvaustekniikat pystyvät paremmin luonnehtimaan ICH:n riskiä IVT:llä verrattuna pelkkään kliiniseen harkintaan. Subakuutit infarktit (aivojen alueet, joilla on kohtalainen tai vaikea hypotenuaatio ei-kontrastikuvauksessa) voidaan nähdä varhain aivohalvauksen alkamisen jälkeen, ja ne tarkoittavat vakavaa iskemiaa. Niihin liittyy suurempi ICH-riski; muut tutkimukset osoittavat, että ammatillisen koulutuksen hyöty säilyy, vaikka tämä korkeampi ICH-riski olisikin. Potilaat, joilla on pieniä valtimotukoksia, rekanalisoituvat paremmin IVT:llä kuin ne, joilla on suurempia trombeja. ENCHANTED-tutkimuksessa potilaat, joilla oli pieniä tai ei näkyviä tukkeumia CT-angiografiassa, menestyivät paremmin pieniannoksisella alteplaasilla verrattuna standardiannokseen. IST-3-tutkimuksen alaryhmäanalyyseissä potilaat, joilla ei ollut näkyviä tukkeumia lähtötilanteen CT- tai MR-angiografiassa, menestyivät huonoimmin standardiannosalteplaasilla kuin konservatiivisesti hoidetut. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tenekteplaasilla (standardi vs. pieniannoksinen tenekteplaasi) trombolyysin riskejä ja hyötyjä, kun kuvantamisen arvioidut riskit ovat mahdollisesti suuret tai kun trombolyysi itsessään on pieni.

Dementiapotilaat:

Vaikka dementia itsessään ei ole kontraindikaatio IVT:lle potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, näitä potilaita ei ole otettu mukaan useimpiin trombolyysitutkimuksiin, koska dementia saattaa sekoittaa neurologisia arviointeja tai heidän ennusteensa on niin huono, että hoitovaikutuksen erottaminen ei olisi mahdollista. Lisäksi yleisiin dementiaan kausaalisesti liittyviin tiloihin kuuluvat aiemmat aivohalvaukset ja mikroverenvuodot, jotka liittyvät amyloidiangiopatiaan, mikä herättää huolta ICH-riskistä trombolyysin yhteydessä. Kanadan aivohalvausverkoston rekisteristä saatujen tietojen analyysi ei osoittanut eroja dementiaa sairastavien ja ilman sitä aivoverenvuotoriskin, kuolleisuuden tai vammaisuuden suhteen kotiutuksen yhteydessä IVT:n aikana. Nationwide Inpatient Sample -tutkimuksessa dementiaan liitettiin kuitenkin lisääntynyt oireisen ICH:n riski potilailla, joille annettiin IVT. Satunnaistettuja tietoja tenekteplaasin optimaalisesta IVT-annoksesta ei ole varsinkaan olemassa olevan dementian/kognitiivisen heikkenemisen yhteydessä.

Muut potilasryhmät:

Monissa muissa potilasryhmissä on näyttöä puutteita, ohjeissa annetaan joitain suosituksia koeajokoulutuksesta, mutta lääkäreillä on edelleen epävarmuutta. Näitä ovat henkilöt, joilla on korkea verensokeri tai verenpaine hoidon aikana, ne, joilla on aiemmin ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai henkilöt, joilla on toimintavamma. Jotkut näistä tiloista ovat yleisempiä kuin toiset; joillakin potilailla on useampi kuin yksi näistä tiloista. Monien näistä potilaista lääkärien epävarmuustekijät vaihtelevat näiden sairauksien asteen/laajuuden mukaan, eivät vain niiden läsnäolon tai poissaolon mukaan. Rotu- ja etniset erot on myös havaittu ja ICH-riski IVT:n jälkeen. Mustilla ja aasialaisilla on todennäköisesti suurempi ICH-riski kuin latinalaisamerikkalaisilla ja valkoisilla. Sukupuolieroja esiintyy, sillä naisille tarjotaan vähemmän ammatillista koulutusta (joissakin tutkimuksissa 10 % vähemmän kuin miehille), vaikka kaikki muut muuttujat olisivat mukautuneet.

Tiedot laajasta adaptiivisesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta trombolyysiannoksesta ja tenekteplaasin turvallisuudesta edellä kuvatuissa eri potilastiloissa lisäävät lääkärin luottamusta ja mahdollisesti johtavat suonensisäisen trombolyysin parempaan ja nopeampaan hyödyntämiseen, mikä auttaa parantamaan potilaiden kokonaistuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Australia, NSW 2000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The George Institute for Global Health
        • Päätutkija:
          • Craig Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Monash University (Box Hill)
        • Päätutkija:
          • Philip Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • A
      • Edmonton, A, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Buck, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Päätutkija:
          • Michael D Hill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kelowna Regional Hospital
        • Päätutkija:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Columbian Hospital
        • Päätutkija:
          • George Medvedev, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Päätutkija:
          • Thalia S Field, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brandon Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Päätutkija:
          • Nishita Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Päätutkija:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Päätutkija:
          • Ravinder Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kingston General Hospital
        • Päätutkija:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Päätutkija:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexandra Muccilli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Päätutkija:
          • Richard Swartz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Päätutkija:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Päätutkija:
          • Gary Hunter, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on vammainen AIS, jotka ilmaantuvat 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai jotka ovat viimeksi tunnettuja ja jotka voivat hyötyä suonensisäisestä trombolyysistä (IVT) tenekteplaasilla. Potilaat, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia IVT:hen, joiden sairaudet on kuvattu suhteellisiksi vasta-aiheiksi kansallisissa ohjeissa, joissa lääkärin harkintavaltaa suositellaan, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet DOAC:n, ja potilaat, jotka on suunniteltu hätätilanteessa, ovat kelpoisia.
  2. Suostumusprosessi on suoritettu kansallisten lakien ja asetusten sekä sovellettavien eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa absoluuttinen vasta-aihe suonensisäiselle trombolyysille voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti. Esimerkkejä ovat ne, jotka vuotavat aktiivisesti verenvuotoa, joille on äskettäin tehty kallonsisäinen leikkaus, päävamma, kallonsisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi.
  2. Pienet aivohalvauspotilaat, joilla on ei-vammauttavia oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioannos suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg)
Interventioryhmä saa suonensisäisen tenekteplaasin yhtenä boluksena valmistajan standardien käyttöohjeiden mukaisesti. Annettava annos on 0,25 mg/kg (enimmäisannos 25 mg) 10-20 sekunnin aikana mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Active Comparator: 2) IVT tenekteplaasilla pienellä annoksella: 0,18 mg/kg
Interventioryhmä saa suonensisäisen tenekteplaasin yhtenä boluksena valmistajan standardien käyttöohjeiden mukaisesti. Annettava annos on 0,18 mg/kg (enimmäisannos 18 mg) 10-20 sekunnin aikana mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Tenekteplaasi
Trombolyyttinen
Muut nimet:
  • TNKase
  • Metalyse
Active Comparator: 3) Ei suonensisäistä trombolyysiä [(vain ne, joille tehdään EVT tai DOAC:illa)
Suonensisäistä tenekteplaasia ei annettu vain potilaille, joilla on ollut DOAC:t viimeisen 24 tunnin aikana tai niille, jotka on suunniteltu hätätilanteessa
Lääke: Tenekteplaasi
Trombolyyttinen
Muut nimet:
  • TNKase
  • Metalyse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen riippuvuuden väheneminen analysoituna koko tulosten jakaumassa, joka on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS),
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90. päivän arviointiin – Päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -joka pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai ilman vammaa, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
Ilmoittautumisesta 90. päivän arviointiin – Päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivän 90 arviointiin.
Kuolinpäivämäärä ja -syy kerätään satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti.
Ilmoittautumisesta päivän 90 arviointiin.
Niiden osallistujien osuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 0-1 päivänä 90.
Aikaikkuna: Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -joka pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai ilman vammaa, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti)
Niiden osallistujien osuus, joiden muokattu rankin-asteikko (mRS) on 0-2 päivänä 90.
Aikaikkuna: Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -joka pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai ilman vammaa, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä 90. päivänä.
Aikaikkuna: Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti)
EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen. Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa, jotka vastaavat: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. Kokeeseen valittu versio on haastattelija joko henkilökohtaisesti, telelääketieteellä tai puhelimitse. Vastaajat arvioivat myös yleisterveytensä haastattelupäivänä visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (EQ-VAS).
Täytetty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tuloksia arvioidaan sokkoutetusti)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ilmoittautumisesta 4. päivään
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (satunnaistaminen) päivään 4
Vakavia haittatapahtumia ovat seuraavat tapahtumat: kuolema, hengenvaara, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä johda kuolemaan, olla hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, mutta voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä SAE-valinnassa lueteltujen tulosten estämiseksi.
Ilmoittautumisesta (satunnaistaminen) päivään 4
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia satunnaistamisesta
Mikä tahansa uusi kallonsisäinen verenvuoto, joka on havaittu aivokuvauksella ja liittyy neurologiseen pahenemiseen tai oireiden pahenemiseen.
Jopa 36 tuntia satunnaistamisesta
Suuri parenkymaalinen verenvuoto (PH-2)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia satunnaistamisesta
PH-2: (verenvuotoluokitusasteikko) homogeeninen hyperdensiteetti, joka kattaa yli 30 % infarktialueesta, jolla on merkittävä massavaikutus
jopa 36 tuntia satunnaistamisesta
7 mRS-tason tavanomainen siirtymä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Tehty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tulokset arvioidaan sokeasti)
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -joka pisteet 0-1 osoittavat suotuisan lopputuloksen ilman oireita tai ilman vammaa, pisteet 2-5 osoittavat vamman (ja riippuvuuden) lisääntymistä ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
Tehty puhelimitse päivän 90 arvioinnissa (päivän 90 tulokset arvioidaan sokeasti)
Ensimmäisen läpäisyn (eTICI 2c tai korkeampi) reperfuusion saavuttaneiden osallistujien osuus (kun hoidetaan EVT:llä).
Aikaikkuna: Sokeat radiologit/halvausneurologit arvioivat ja arvioivat Central Imaging Core -laboratorion EVT-menettelyn jälkeen - kuvantamislukemat suoritetaan tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Higashida et ai. kuvasivat vuonna 2003 aivoinfarktin trombolyysin (TICI) luokitusjärjestelmän. apuvälineenä iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi. Neurointerventioradiologiassa sitä käytetään yleisesti potilailla endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen.
Sokeat radiologit/halvausneurologit arvioivat ja arvioivat Central Imaging Core -laboratorion EVT-menettelyn jälkeen - kuvantamislukemat suoritetaan tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat onnistuneen rekanalisoinnin (tarkistettu valtimotukosleesion [rAOL] pistemäärä 2b-3) ensimmäisessä angiografiassa (kun hoidetaan EVT:llä).
Aikaikkuna: Arvioi ja arvioi EVT-toimenpiteen jälkeen Central Imaging Core -laboratorion sokeutuneet radiologit/halvausneurologit. Nämä kuvantamislukemat tehdään kokeen aikana tutkimuksen päätyttyä.
Higashida et ai. kuvasivat vuonna 2003 aivoinfarktin trombolyysin (TICI) luokitusjärjestelmän. apuvälineenä iskeemisen aivohalvauksen trombolyyttisen hoidon vasteen määrittämiseksi. Neurointerventioradiologiassa sitä käytetään yleisesti potilailla endovaskulaarisen revaskularisoinnin jälkeen.
Arvioi ja arvioi EVT-toimenpiteen jälkeen Central Imaging Core -laboratorion sokeutuneet radiologit/halvausneurologit. Nämä kuvantamislukemat tehdään kokeen aikana tutkimuksen päätyttyä.
Ambulatorinen tila kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Valmistui päivänä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta.
Potilaan liikkuvuuden arviointi kotiutuksen yhteydessä
Valmistui päivänä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta.
Asuinpaikka 90 päivää
Aikaikkuna: Valmistui päivän 90 seurantakäynnillä
Potilaan asuinpaikan arviointi päivän 90 seurannassa. (esimerkki: koti, kuntoutus, pitkäaikaishoito, jää sairaalahoitoon)
Valmistui päivän 90 seurantakäynnillä
Kuvantamisarviointi (esim. infarktin koko ja turvotuksen tilavuus)
Aikaikkuna: Sokettujen radiologien/halvausneurologien arvioima ja arvioima Central Imaging Core -laboratorio. Nämä kuvantamislukemat suoritetaan kokeen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Absoluuttinen infarktin kokonaistilavuus on kullekin viipaleelle laskettujen infarktitilavuuksien summa.
Sokettujen radiologien/halvausneurologien arvioima ja arvioima Central Imaging Core -laboratorio. Nämä kuvantamislukemat suoritetaan kokeen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Sairaalahoidon kokonaiskesto ensimmäisten 90 päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Valmistui päivän 90 seurantakäynnillä.
Lasketaan päivien kokonaismäärä, jolloin potilas on ollut sairaalahoidossa sairaalaan tulonsa jälkeen.
Valmistui päivän 90 seurantakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

The George Institute for Global Health, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Päätutkija: Craig Anderson, MD, The George Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-WHEN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Verkkotunnustiedot ja taulukkotutkimustulokset julkaistaan ​​National Institutes of Healthin verkkosivuilla www.clinicaltrials.gov vuoden sisällä verkkotunnuksen valmistumisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa