Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) domein binnen de ACT-GLOBAL Adaptive Platform Trial (ACT-WHEN)

11 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open label, geblindeerd eindpuntonderzoek om het gebruik van intraveneuze tenecteplase bij deelnemers met een acute ischemische beroerte (ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT WHEN-001) te optimaliseren binnen een multifaCtoriale, multi-armige, multi-armige stadium, gerandomiseerd, mondiaal adaptief platformonderzoek voor beroerte (ACT-GLOBAL)

Dit domein heeft een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep met een geblindeerd eindpuntbeoordelingsontwerp (PROBE). Maximaal 4.000 patiënten met een vermoedelijke acute ischemische beroerte (AIS) zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd (of tot overlijden, indien vóór 90 dagen). Het einde van de proef wordt gedefinieerd als de datum waarop alle deelnemers hun Dag 90-beoordeling hebben voltooid.

Dit domeindoel is het efficiënt, betrouwbaar en gelijktijdig bepalen van de vergelijkende effectiviteit van intraveneuze trombolyse (IVT) met behulp van standaarddosis intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) versus lage dosis intraveneuze tenecteplase (0,18 mg/kg lichaamsgewicht). gewicht) bij alle patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met een acute ischemische beroerte en die in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse. Daarnaast probeert dit domein ook de standaarddosis intraveneuze tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) versus lage dosis intraveneuze tenecteplase (0,18 mg/kg lichaamsgewicht) versus geen TNK vooraf te onderzoeken, met reddings-IA TNK indien nodig ( bij degenen die in aanmerking komen voor nood-EVT) en geen TNK vooraf bij degenen die de afgelopen 24 uur DOAC's hebben gebruikt. Dit domein probeert daarom robuuster gerandomiseerd bewijs te genereren om artsen te begeleiden bij hun beslissingen over de balans tussen risico's en behandeling met intraveneuze trombolyse met tenecteplase, waar dergelijk bewijs momenteel onvoldoende is.

Dit domein zal momenteel vier onderzoeksvragen evalueren in relatie tot het gebruik van IVT met tenecteplase:

  1. Hoe moet IVT worden gebruikt bij patiënten met recente (24 uur) inname van een standaarddosis direct oraal anticoagulans (DOAC)? - Gebruik een standaarddosis (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) of een lage dosis tenecteplase (0,18 mg/kg) of helemaal niet.
  2. Hoe moet tenecteplase worden gebruikt bij patiënten die een endovasculaire trombectomie zullen ondergaan? -Behandelen met IV tenecteplase (standaard- of lage dosis) of helemaal niet.
  3. Wat is de optimale dosis tenecteplase bij elke patiënt die IVT krijgt? - gebruik een standaarddosis (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) of een lage dosis tenecteplase (0,18 mg/kg).
  4. In welke mate wordt het behandelingseffect van standaard versus lage dosis tenecteplase gewijzigd door belangrijke patiëntkenmerken, zoals diabetes, eerdere bloedplaatjesaggregatieremmers, nierfalen of kwetsbaarheid, ouderdom of het hebben van een zware last van cerebrale kleine vaatziekte op de hersenen in beeld brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden:

Tenecteplase is de eerste keuze van IVT geworden voor patiënten met AIS in ziekenhuizen over de hele wereld: de werkingsmechanismen ervan zijn goed gekarakteriseerd; de enkelvoudige bolustoediening heeft belangrijke praktische voordelen ten opzichte van alteplase (0,9 mg/kg, max. 90 mg; waarbij 10% van de dosis als bolus wordt gegeven, gevolgd door een infuus gedurende 60 minuten); uit onderzoeken blijkt dat het een niet-inferieure werkzaamheid heeft in vergelijking met alteplase, potentiële superioriteit bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten; en het wordt onderschreven door nationale en internationale richtlijnen. Hoewel alteplase in sommige landen de enige door de toezichthouder goedgekeurde IVT voor de behandeling van AIS blijft met tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) die onlangs is goedgekeurd door het Europees Medisch Agentschap, wordt verwacht dat dit het komende jaar zal blijven veranderen. Huidig ​​bewijs geeft aan dat tenecteplase net zo veilig en potentieel effectiever is dan alteplase bij AIS.

Optimale dosering van tenecteplase:

Doses tenecteplase variërend van 0,1 tot 0,4 mg/kg werden getest in klinische onderzoeken naar acute beroerte met een dosis tenecteplase van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht, waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met de standaarddosis alteplase (0,9 mg/kg lichaamsgewicht). Vergeleken met de standaarddosis alteplase suggereerde het grote ENCHANTED-onderzoek waaraan 3000 patiënten deelnamen, dat 2/3e standaarddosis alteplase een betere veiligheid heeft, met vergelijkbare werkzaamheidspercentages, maar geen statistische non-inferioriteit aantoont. Deze lagere dosis alteplase wordt in veel Aziatische landen als standaardzorg gebruikt. Nu de resultaten van het onlangs voltooide AcT-onderzoek een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) laten zien vergeleken met de standaarddosis alteplase (0,9 mg/kg lichaamsgewicht), wordt tenecteplase met een dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht de nieuwe mondiale oplossing. standaard voor intraveneuze trombolyse. Doseringsonderzoeken met intraveneuze tenecteplase hebben de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis (2/3e standaarddosis) tenecteplase, zoals in het ENCHANTED-onderzoek, bij een brede populatie van patiënten met een acute beroerte echter niet getest. Een netwerkmeta-analyse van vijf klinische onderzoeken suggereerde een betere werkzaamheid met intraveneuze tenecteplase bij 0,25 mg/kg met een betere veiligheid bij 0,1 mg/kg, vergeleken met 0,4 mg/kg, de enige drie doses waarvoor dergelijke gegevens beschikbaar zijn. Hoewel de Canadian Stroke Best Practices, de European Stroke Organization Guidelines en meerdere nationale richtlijnen een intraveneuze dosis tenecteplase van 0,25 mg/kg tot maximaal 25 mg aanbevelen voor een acute beroerte binnen 4,5 uur, zijn er bepaalde scenario's waarin trombolyse een hoger theoretisch risico op beroerte met zich meebrengt. hemorragische complicaties, wat een voorzichtigere aanpak rechtvaardigt met een lagere dosis tenecteplase (0,18 mg/kg). Deze lagere dosis tenecteplase (halverwege tussen 0,25 mg/kg en 0,1 mg/kg en ongeveer 2/3e van de standaarddosis tenecteplase) kan mogelijk een optimaal evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid bieden bij veel risicogroepen voor patiënten.

Recente inname van DOAC's:

Dit is nu een van de meest voorkomende redenen waarom IVT niet wordt toegediend; het komt voor bij ~6% van alle patiënten met AIS. Uit het grote prospectieve nationale Swiss Stroke Registry op meerdere locaties, uitgevoerd in 2014-2019, blijkt dat van alle patiënten met AIS en bekende atriale fibrillatie (AF) die mogelijk in aanmerking kwamen voor IVT, 466 (18%) een DOAC volgden en 247 (9,5%). ) kregen eerder antistollingstherapie met warfarine, en het aantal en de leeftijd van de patiënten, en de indicaties voor DOAC-gebruik, zijn in de loop van de tijd snel toegenomen. Daarnaast blijkt uit een recent gepubliceerd groot internationaal register en een meta-analyse van andere observationele onderzoeken dat eerdere inname van DOAC’s binnen 48 uur na alteplase niet geassocieerd is met een verhoogd risico op ICH. Tot nu toe is er geen onderzoek geweest dat bij deze patiënten op gerandomiseerde wijze IVT met de standaarddosis tenecteplase vergeleken met een lage dosis tenecteplase versus geen tenecteplase.

Geschiktheid voor EVT:

EVT is de grootste vooruitgang in de AIS-behandeling van de afgelopen tien jaar en wordt gebruikt bij patiënten met intracraniale occlusies, doorgaans in proximale grote vaten van de cerebrale circulatie. Bij dergelijke patiënten worden reperfusiepercentages van wel 90% bereikt, waarbij het aantal dat moet worden behandeld om betere resultaten te bereiken slechts 2,6 bedraagt. De reperfusiepercentages blijven verbeteren dankzij betere technologie, technieken en ervaring van de operator. Omgekeerd duiden gegevens erop dat er bij IVT minder herkanalisatie plaatsvindt als er sprake is van occlusies van grote bloedvaten (een derde van de EVT-percentages en op een later tijdstip), wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over het nut van IVT bij deze patiënten. Een meta-analyse van recente gegevens concludeerde dat EVT alleen niet inferieur is aan IVT met standaarddosis alteplase gevolgd door EVT; waarbij de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) -2% was;34 en het aantal symptomatische intracerebrale bloedingen 1% hoger was bij patiënten die IVT+EVT kregen versus alleen EVT. De recente meta-analyse op patiëntniveau van IRIS heeft echter niet de non-inferioriteit van EVT alleen aangetoond in vergelijking met IVT (met alteplase) plus EVT bij patiënten die zich rechtstreeks in EVT-centra presenteren. In geen enkel onderzoek is IVT met tenecteplase vóór EVT vergeleken met EVT alleen (met nood-IA-tenecteplase als EVT mislukt), noch met standaarddosis versus lage dosis tenecteplase bij deze patiënten. Uit ons onderzoek blijkt dat artsen volharden in hun onzekerheid over hoe en wanneer ze trombolyse met tenecteplase moeten toepassen bij patiënten die in aanmerking komen voor EVT.

Ouderen, kwetsbaren en mensen met comorbiditeiten:

Leeftijd is een van de belangrijkste prognostische factoren voor de uitkomsten bij AIS. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat oudere leeftijd geassocieerd is met een slechte uitkomst en een verhoogd risico op ICH bij IVT. Onderliggende aandoeningen zoals nierfalen, diabetes, cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten en herseninfarcten op afstand, die het risico op ICH vergroten, worden vaker gedetecteerd met moderne hersenscans en komen vaker voor bij ouderen. Ouderen zijn echter vaak uitgesloten van onderzoeken naar acute beroertes, zoals in het oorspronkelijke NINDS-onderzoek naar alteplase, waarbij slechts 69 proefpersonen ouder dan 80 jaar werden geïncludeerd, en soortgelijke cijfers in het daaropvolgende ECASS III-onderzoek waarin werd getracht de werkzaamheid vast te stellen. van IVT in het tijdvenster van 3-4,5 uur. De meeste gerandomiseerde gegevens voor IVT in deze leeftijdsgroep zijn afkomstig van het IST-3-onderzoek, waaraan 1.711 oudere patiënten deelnamen; de rest van de gegevens over de effectiviteit van IVT bij ouderen komt uit registerstudies (bijv. SITS, VISTA en SPOTRIAS), allemaal op alteplase. In de ENCHANTED- en AcT-onderzoeken was er geen significante heterogeniteit in het behandeleffect naar leeftijd. Hoewel richtlijnen het gebruik van IVT bij ouderen aanbevelen, nuanceren ze dit met voorzichtigheid ten aanzien van de risico's van ICH en kennen ze lagere graden van bewijs toe over de werkzaamheid bij patiënten die zich pas laat vanaf het begin van de symptomen melden. Een lagere dosis tenecteplase zou een veiligere en potentieel effectievere strategie kunnen bieden bij ouderen met AIS.

Patiënten met subacuut uitziende infarcten, kleine intra-arteriële trombi of geen zichtbare occlusies bij baseline-beeldvorming:

Moderne beeldvormingstechnieken voor een beroerte zijn beter in staat het risico op ICH met IVT te karakteriseren dan alleen met klinisch oordeel. Subacuut uitziende infarcten (gebieden van de hersenen met matige tot ernstige hypoattenuatie op CT zonder contrast) kunnen vroeg na het begin van de beroerte worden waargenomen en duiden op ernstige ischemie. Ze worden geassocieerd met een hoger risico op ICH; andere onderzoeken tonen aan dat het voordeel van IVT blijft bestaan, zelfs bij dit hogere ICH-risico. Patiënten met kleine intra-arteriële trombi rekanaliseren beter met IVT dan patiënten met grotere trombi. In het ENCHANTED-onderzoek deden patiënten met kleine of geen zichtbare occlusies op CT-angiografie het beter met een lage dosis dan met een standaarddosis alteplase. In subgroepanalyses van het IST-3-onderzoek presteerden patiënten zonder zichtbare occlusies op baseline CT- of MR-angiografie het slechtst met de standaarddosis alteplase dan wanneer ze conservatief werden behandeld. Er zijn geen onderzoeken waarin de risico's en voordelen van trombolyse met tenecteplase (standaard vs. lage dosis tenecteplase) worden beoordeeld wanneer de door beeldvorming beoordeelde risico's potentieel hoog zijn of wanneer de trombuslast zelf laag is.

Patiënten met dementie:

Hoewel dementie zelf geen contra-indicatie is voor IVT bij patiënten met een acute ischemische beroerte, zijn deze patiënten niet opgenomen in de meeste klinische onderzoeken naar trombolyse, omdat dementie neurologische beoordelingen kan verwarren, of omdat hun prognose zo slecht is dat het niet mogelijk is een onderscheid te maken tussen een behandelingseffect. mogelijk. Bovendien omvatten veel voorkomende aandoeningen die causaal verband houden met dementie eerdere beroertes en microbloedingen geassocieerd met amyloïde angiopathie, waardoor bezorgdheid ontstaat over het risico op ICH met trombolyse. Een propensity score-matched analyse van gegevens uit het register van het Canadian Stroke Network toonde geen verschillen aan tussen mensen met en zonder dementie in het risico op intracerebrale bloeding, in sterfte of in invaliditeit bij ontslag bij toediening van IVT. In het Nationwide Inpatient Sample-onderzoek werd dementie echter geassocieerd met een verhoogd risico op symptomatische ICH bij patiënten die IVT kregen. Gerandomiseerde gegevens over de optimale dosis IVT met tenecteplase, vooral in de context van reeds bestaande dementie/cognitieve stoornissen, ontbreken.

Andere patiëntengroepen:

Er zijn veel andere patiëntengroepen waar lacunes in het bewijsmateriaal bestaan; richtlijnen bieden enkele aanbevelingen met betrekking tot IVT, maar artsen blijven met onzekerheden kampen. Dit zijn onder meer mensen met een hoge bloedsuikerspiegel of hoge bloeddruk bij presentatie, mensen met een reeds bestaande ernstige nierfunctiestoornis of mensen met functionele beperkingen. Sommige van deze aandoeningen komen vaker voor dan andere; sommige patiënten hebben meer dan één van deze aandoeningen. Bij veel van deze patiënten variëren de onzekerheden van artsen over de mate/omvang van deze aandoeningen en niet alleen over de aan- of afwezigheid ervan. Er zijn ook ras- en etnische verschillen opgemerkt met een risico op ICH na IVT. Zwarten en Aziaten lopen waarschijnlijk een hoger risico op ICH dan Iberiërs en blanken. Er bestaan ​​sekseverschillen waarbij vrouwen minder IVT wordt aangeboden (10% minder dan mannen in sommige onderzoeken), zelfs na correctie voor alle andere variabelen.

Gegevens uit een groot adaptief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de dosis en veiligheid van trombolyse met tenecteplase, bij de verschillende hierboven beschreven patiëntaandoeningen, zullen het vertrouwen van artsen vergroten en mogelijk resulteren in een beter en sneller gebruik van intraveneuze trombolyse, waardoor de algehele patiëntresultaten worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Australië, NSW 2000
        • Nog niet aan het werven
        • The George Institute for Global Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Anderson, MD
        • Contact:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Monash University (Box Hill)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Choi, MD
        • Contact:
  • Canada
    • A
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Kelowna Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Columbian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Medvedev, MD
        • Contact:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Brandon Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Werving
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishita Singh, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Werving
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravinder Singh, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Kingston General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • University of Ottawa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Swartz, MD
        • Contact:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Werving
        • Royal University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Hunter, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met invaliderende AIS die zich binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen voordoen of die voor het laatst bekend zijn en die baat kunnen hebben bij intraveneuze trombolyse (IVT) met tenecteplase. Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor IVT met aandoeningen die als relatieve contra-indicaties worden beschreven in nationale richtlijnen, waarbij de beoordeling van de arts wordt aanbevolen, komen in aanmerking. Patiënten die een DOAC hebben ontvangen en patiënten die een nood-EVT hebben gepland, komen in aanmerking.
  2. Het toestemmingsproces is voltooid volgens de nationale wet- en regelgeving en de toepasselijke vereisten van de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke absolute contra-indicatie voor IV-trombolyse volgens de huidige nationale richtlijnen. Voorbeelden zijn onder meer degenen die actief bloeden, onlangs een intracraniale operatie hebben ondergaan, een hoofdtrauma, een intracraniale of subarachnoïdale bloeding of een bloedingsdiathese hebben gehad.
  2. Patiënten met een lichte beroerte met niet-invaliderende symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaarddosis intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht)
De interventiegroep krijgt intraveneuze tenecteplase toegediend als een enkele bolus, volgens de standaardgebruiksaanwijzingen van de fabrikant. De toegediende dosis bedraagt ​​0,25 mg/kg lichaamsgewicht (maximale dosis 25 mg) gedurende 10-20 seconden, zo snel mogelijk na randomisatie.
Actieve vergelijker: 2) IVT met tenecteplase in een lage dosis: 0,18 mg/kg
De interventiegroep krijgt intraveneuze tenecteplase toegediend als een enkele bolus, volgens de standaardgebruiksaanwijzingen van de fabrikant. De toegediende dosis bedraagt ​​0,18 mg/kg lichaamsgewicht (maximale dosis 18 mg) gedurende 10-20 seconden, zo snel mogelijk na randomisatie.
Geneesmiddel: Tenecteplase
Trombolytisch
Andere namen:
  • TNKase
  • Metalyse
Actieve vergelijker: 3) Geen IV-trombolyse [(alleen bij degenen die EVT ondergaan of bij degenen die DOAC's gebruiken)
Er wordt geen intraveneuze tenecteplase toegepast op proefpersonen die de afgelopen 24 uur DOAC's hebben gehad of die gepland zijn voor nood-EVT
Geneesmiddel: Tenecteplase
Trombolytisch
Andere namen:
  • TNKase
  • Metalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vermindering van functionele afhankelijkheid geanalyseerd over de hele verdeling van uitkomsten beoordeeld op de aangepaste Rankin Scale (mRS),
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de beoordeling van Dag 90 - De resultaten van Dag 90 worden op een geblindeerde manier beoordeeld
Modified Rankin Scale (mRS) - waarbij scores van 0 tot 1 een gunstig resultaat aangeven zonder of met symptomen maar geen handicap, scores van 2 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
Van inschrijving tot de beoordeling van Dag 90 - De resultaten van Dag 90 worden op een geblindeerde manier beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de Dag 90-beoordeling.
Datum en doodsoorzaak worden verzameld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek.
Van inschrijving tot de Dag 90-beoordeling.
Percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) van 0-1 op dag 90.
Tijdsspanne: Telefonisch ingevuld tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
Modified Rankin Scale (mRS) - waarbij scores van 0 tot 1 een gunstig resultaat aangeven zonder of met symptomen maar geen handicap, scores van 2 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
Telefonisch ingevuld tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
Percentage deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) van 0-2 op dag 90.
Tijdsspanne: Telefonisch ingevuld tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
Modified Rankin Scale (mRS) - waarbij scores van 0 tot 1 een gunstig resultaat aangeven zonder of met symptomen maar geen handicap, scores van 2 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
Telefonisch ingevuld tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EQ-5D-5L op dag 90.
Tijdsspanne: Telefonisch ingevuld tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën die overeenkomen met: geen problemen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen. De versie van het instrument dat voor de proef is geselecteerd, is een interviewer die persoonlijk wordt afgenomen, of via telegeneeskunde of per telefoon. De respondenten zullen op de dag van het interview ook hun algehele gezondheid beoordelen op een visueel analoge schaal van 0-100 (EQ-VAS).
Telefonisch ingevuld tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
De frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf inschrijving tot dag 4
Tijdsspanne: Van inschrijving (randomisatie) tot dag 4
Onder ernstige bijwerkingen vallen de volgende gebeurtenissen: resulteert in de dood, levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet tot de dood leidt, levensbedreigend zijn, of ziekenhuisopname vereisen, maar de deelnemer in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​uitkomst genoemd in de SAE-selectie te voorkomen.
Van inschrijving (randomisatie) tot dag 4
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Tot 36 uur vanaf randomisatie
Elke nieuwe intracraniale bloeding die wordt gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen en die gepaard gaat met een neurologische verslechtering of verslechtering van de symptomen.
Tot 36 uur vanaf randomisatie
Grote parenchymale bloeding (PH-2)
Tijdsspanne: tot 36 uur vanaf randomisatie
PH-2: (beoordelingsschaal voor bloedingen) homogene hyperdensiteit die meer dan 30% van de infarctzone beslaat, met aanzienlijk massa-effect
tot 36 uur vanaf randomisatie
Ordinale verschuiving van 7 mRS-niveaus na 90 dagen
Tijdsspanne: Telefonisch gedaan tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
Modified Rankin Scale (mRS) - waarbij scores van 0 tot 1 een gunstig resultaat aangeven zonder of met symptomen maar geen handicap, scores van 2 tot 5 duiden op toenemende mate van invaliditeit (en afhankelijkheid), en een score van 6 duidt op overlijden.
Telefonisch gedaan tijdens de Dag 90-beoordeling (dag 90-resultaten worden op een geblindeerde manier beoordeeld)
Percentage deelnemers dat first-pass-reperfusie (eTICI 2c of hoger) bereikt (bij behandeling met EVT).
Tijdsspanne: Beoordeeld en geëvalueerd na de EVT-procedure door het Central Imaging Core-laboratorium door geblindeerde radiologen/beroerte-neurologen. Het aflezen van de beeldvorming zal plaatsvinden in de loop van het onderzoek tot aan de voltooiing van het onderzoek.
Het beoordelingssysteem voor trombolyse bij herseninfarcten (TICI) werd in 2003 beschreven door Higashida et al. als hulpmiddel voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie bij ischemische beroerte. Bij neuro-interventionele radiologie wordt het vaak gebruikt bij patiënten na endovasculaire revascularisatie.
Beoordeeld en geëvalueerd na de EVT-procedure door het Central Imaging Core-laboratorium door geblindeerde radiologen/beroerte-neurologen. Het aflezen van de beeldvorming zal plaatsvinden in de loop van het onderzoek tot aan de voltooiing van het onderzoek.
Percentage deelnemers dat succesvolle rekanalisatie bereikt (herziene arteriële occlusieve laesie [rAOL]-score van 2b-3) bij de eerste angiografische acquisitie (bij behandeling met EVT).
Tijdsspanne: Beoordeeld en geëvalueerd na de EVT-procedure door het Central Imaging Core-lab door geblindeerde radiologen/beroerte-neurologen. Deze beeldvormingsmetingen zullen worden uitgevoerd in de loop van de proef tot en met de voltooiing van het onderzoek.
Het beoordelingssysteem voor trombolyse bij herseninfarcten (TICI) werd in 2003 beschreven door Higashida et al. als hulpmiddel voor het bepalen van de respons van trombolytische therapie bij ischemische beroerte. Bij neuro-interventionele radiologie wordt het vaak gebruikt bij patiënten na endovasculaire revascularisatie.
Beoordeeld en geëvalueerd na de EVT-procedure door het Central Imaging Core-lab door geblindeerde radiologen/beroerte-neurologen. Deze beeldvormingsmetingen zullen worden uitgevoerd in de loop van de proef tot en met de voltooiing van het onderzoek.
Ambulante status bij ontslag
Tijdsspanne: Voltooid op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Beoordelen van de mobiliteit van de patiënt bij ontslag
Voltooid op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Woonplaats na 90 dagen
Tijdsspanne: Voltooid tijdens het vervolgbezoek op dag 90
Beoordeling van de verblijfplaats van de patiënt tijdens de follow-up op dag 90. (bijvoorbeeld: thuis, revalidatie, langdurige zorg, verblijf in het ziekenhuis)
Voltooid tijdens het vervolgbezoek op dag 90
Beeldvormingsbeoordeling (bijv. infarctgrootte en oedeemvolume)
Tijdsspanne: Beoordeeld en geëvalueerd door het Central Imaging Core-lab door geblindeerde radiologen/beroerte-neurologen. Deze beeldvormingsmetingen zullen worden uitgevoerd in de loop van de proef tot aan de voltooiing van de studie.
Het totale absolute infarctvolume is de som van de infarctvolumes berekend voor elk segment.
Beoordeeld en geëvalueerd door het Central Imaging Core-lab door geblindeerde radiologen/beroerte-neurologen. Deze beeldvormingsmetingen zullen worden uitgevoerd in de loop van de proef tot aan de voltooiing van de studie.
Summatieve totale duur van het ziekenhuisverblijf in de eerste 90 dagen na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: Voltooid tijdens het vervolgbezoek op dag 90.
Berekening van het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis heeft gelegen sinds de ziekenhuisopname.
Voltooid tijdens het vervolgbezoek op dag 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

The George Institute for Global Health, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, MD, The George Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT-WHEN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Domeininformatie en tabellarische onderzoeksresultaten zullen worden geplaatst op de website van de National Institutes of Health www.clinicaltrials.gov binnen een jaar na voltooiing van het domein.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren