Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) domene innenfor ACT-GLOBAL Adaptive Platform-prøven (ACT-WHEN)

11. september 2025 oppdatert av: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindende endepunkt-forsøk for å optimalisere bruken av intravenøs tenecteplase hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag (ACT-GLOBAL TROMBOLYSIS (ACT WHEN-001) innenfor en multifaktoriell, multi-arm, multi- trinn, randomisert, global adaptiv plattformprøve for hjerneslag (ACT-GLOBAL)

Dette domenet har en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, parallell gruppe med blinded endpoint assessment (PROBE) design. Opptil 4000 pasienter med antatt akutt iskemisk hjerneslag (AIS) vil bli fulgt i 90 dager (eller til døden, hvis før 90 dager). Slutten av forsøket er definert som datoen da alle deltakerne har fullført sin Dag 90-vurdering.

Dette domenemålet er å effektivt, pålitelig og samtidig bestemme den komparative effektiviteten av intravenøs trombolyse (IVT) ved bruk av standarddose intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg kroppsvekt), vs. lavdose intravenøs tenecteplase (0,18 mg/kg kropp) vekt) hos alle pasienter som kommer til sykehus med akutt iskemisk hjerneslag og vurderes for intravenøs trombolyse. I tillegg søker dette domenet også å studere standarddose intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg kroppsvekt), vs. lavdose intravenøs tenecteplase (0,18 mg/kg kroppsvekt) vs. ingen TNK på forhånd med rednings-IA TNK om nødvendig ( hos de som er kvalifisert for akutt-EVT) og ingen TNK på forhånd hos de som har tatt DOAC i løpet av de foregående 24 timene. Dette domenet søker derfor å generere mer robust randomisert bevis for å veilede klinikere i deres beslutninger om balansen mellom risiko og behandling med intravenøs trombolyse med tenecteplase der slik bevis for tiden er utilstrekkelig.

Dette domenet vil for tiden evaluere fire forskningsspørsmål i forhold til bruk av IVT med tenecteplase:

  1. Hvordan bør IVT brukes hos pasienter med nylig (24 timer) inntak av en standarddose direkte oral antikoagulant (DOAC)? - Bruk standarddose (0,25 mg/kg kroppsvekt) eller lavdose tenecteplase (0,18 mg/kg) eller ikke i det hele tatt.
  2. Hvordan skal tenecteplase brukes hos pasienter som planlegges å bli behandlet med endovaskulær trombektomi? -Behandle med IV tenecteplase (standard- eller lavdose) eller ikke i det hele tatt.
  3. Hva er den optimale dosen av tenecteplase hos enhver pasient som får IVT? - bruk standarddose (0,25 mg/kg kroppsvekt) eller lavdose tenecteplase (0,18 mg/kg).
  4. I hvilken grad er behandlingseffekten av standard- kontra lavdose tenecteplase modifisert av sentrale pasientkarakteristikker, som diabetes, tidligere blodplatehemmende behandling, nyresvikt eller skrøpelighet, høy alder eller å ha en stor belastning av cerebral småkarsykdom på hjernen bildebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Tenecteplase har blitt førstevalget for IVT for pasienter med AIS på sykehus rundt om i verden: dens virkningsmekanismer er godt karakterisert; enkeltbolusadministrasjonen har viktige praktiske fordeler fremfor alteplase (0,9 mg/kg, maks. 90 mg; med 10 % av dosen gitt som en bolus etterfulgt av en infusjon over 60 minutter); studier indikerer at den har ikke-inferiør effekt sammenlignet med alteplase, potensiell overlegenhet blant pasienter med okklusjon av store kar; og det er godkjent av nasjonale og internasjonale retningslinjer. Mens alteplase fortsatt er den eneste regulatorisk godkjente IVT for behandling av AIS i noen land med tenecteplase (0,25 mg/kg kroppsvekt) som nylig er godkjent av European Medical Agency, forventes det at dette vil fortsette å endre seg i løpet av neste år. Nåværende bevis indikerer at tenecteplase er like trygt og potensielt mer effektivt enn alteplase i AIS.

Optimal tenecteplase-dosering:

Doser av tenecteplase fra 0,1 til 0,4 mg/kg ble testet i kliniske studier av akutt hjerneslag med en dose tenecteplase på 0,25 mg/kg kroppsvekt som viste sammenlignbar effekt med standarddose alteplase (0,9 mg/kg kroppsvekt). Sammenlignet med standarddose alteplase, antydet den store ENCHANTED-studien som inkluderte 3000 pasienter at 2/3 av standarddose alteplase har bedre sikkerhet, med lignende effektrater, men klarte ikke å vise statistisk non-inferioritet. Denne lavere dosen av alteplase brukes som standardbehandling i mange asiatiske land. Med resultater fra den nylig fullførte AcT-studien som viser lignende effekt og sikkerhet for tenecteplase (0,25 mg/kg kroppsvekt) sammenlignet med standarddose alteplase (0,9 mg/kg kroppsvekt), er tenecteplase med 0,25 mg/kg kroppsvekt i ferd med å bli den nye globale standard for intravenøs trombolyse. Doseringsstudier med intravenøs tenecteplase har imidlertid ikke testet effekt og sikkerhet av lavdose (2/3. standarddose) tenecteplase, som i ENCHANTED-studien, i en bred populasjon av akutte slagpasienter. En nettverksmetaanalyse av fem kliniske studier antydet bedre effekt med intravenøs tenecteplase ved 0,25 mg/kg med bedre sikkerhet ved 0,1 mg/kg, sammenlignet med 0,4 mg/kg, de eneste tre dosene som slike data er tilgjengelige for. Mens Canadian Stroke Best Practices, European Stroke Organization Guidelines og flere nasjonale retningslinjer anbefaler en intravenøs tenecteplasedose på 0,25 mg/kg til maksimalt 25 mg for akutt hjerneslag under 4,5 timer, er det visse scenarier der trombolyse kan medføre en høyere teoretisk risiko for hemorragiske komplikasjoner, som tilsier en mer forsiktig tilnærming med en lavere dose tenecteplase (0,18 mg/kg). Denne lavere dosen av tenecteplase (midt mellom 0,25 mg/kg og 0,1 mg/kg og omtrent 2/3 av standarddosen tenecteplase) kan potensielt tilby en optimal balanse mellom effekt og sikkerhet i mange pasientrisikogrupper.

Nylig inntak av DOAC-er:

Dette er nå en av de hyppigste årsakene til at IVT ikke administreres, og er tilstede hos ~6 % av alle pasienter med AIS. Det store, potensielle nasjonale sveitsiske hjerneslagregistret utført i 2014-2019 indikerer at av alle pasienter med AIS og kjent atrieflimmer (AF) som potensielt var kvalifisert for IVT, var 466 (18%) på en DOAC og 247 (9,5 %). ) hadde tidligere warfarin-antikoagulasjon, og antall og alder på pasienter, og indikasjoner for DOAC-bruk, har raskt økt over tid. Separat viser et nylig publisert stort internasjonalt register og en meta-analyse av andre observasjonsstudier at tidligere inntak av DOAC innen 48 timer etter alteplase ikke er assosiert med økt risiko for ICH. Ingen studie til nå har sammenlignet IVT med tenecteplase standarddose vs lavdose tenecteplase vs ingen tenecteplase på en randomisert måte hos disse pasientene.

EVT-kvalifisering:

EVT er det største fremskrittet innen AIS-behandling det siste tiåret, brukt hos pasienter med målintrakranielle okklusjoner, typisk i proksimale store kar i hjernesirkulasjonen. Reperfusjonshastigheter så høye som 90 % oppnås hos slike pasienter, og antallet som trengs for å behandle for å oppnå forbedrede resultater er så lavt som 2,6. Reperfusjonshastighetene fortsetter å forbedres med bedre teknologi, teknikker og operatørerfaring. Omvendt indikerer data lavere forekomst av rekanalisering med IVT der det er okklusjoner av store kar (en tredjedel av EVT-ratene og på et senere tidspunkt), noe som vekker bekymring for nytten av IVT hos disse pasientene. En metaanalyse av nyere data konkluderte med at EVT alene ikke er dårligere enn IVT med standarddose alteplase etterfulgt av EVT; med den nedre grensen for 95 % konfidensintervall (CI) på -2 %;34 og hyppigheten av symptomatisk intracerebral blødning var 1 % høyere hos pasienter som ble tilbudt IVT+EVT vs. EVT alene. Den nylige IRIS-samarbeids-metaanalysen på pasientnivå etablerte imidlertid ikke non-inferioriteten til EVT alene sammenlignet med IVT (med alteplase) pluss EVT hos pasienter som presenterte direkte på EVT-sentre. Ingen studie har sammenlignet IVT med tenecteplase før EVT vs. EVT alene (med rednings-IA tenecteplase hvis EVT svikter), og heller ikke standarddose vs lavdose tenecteplase, hos disse pasientene. Vår undersøkelse viser at leger vedvarer i sin usikkerhet om hvordan og når de skal bruke trombolyse med tenecteplase hos EVT-kvalifiserte pasienter.

Eldre, skrøpelige og de med komorbiditet:

Alder er en av de viktigste prognostiske faktorene for utfall i AIS. Flere studier har vist at høyere alder er assosiert med dårlig resultat og økt risiko for ICH med IVT. Underliggende tilstander som nyresvikt, diabetes, cerebral småkarsykdom og fjerntliggende hjerneinfarkter, som øker risikoen for ICH, oppdages oftere med moderne hjerneavbildning og er mer vanlig hos eldre. Imidlertid har eldre ofte blitt ekskludert fra akutte hjerneslag-studier, slik som i den opprinnelige NINDS-studien med alteplase der bare 69 personer over 80 år ble inkludert, og lignende tall i den påfølgende ECASS III-studien som forsøkte å fastslå effekten. av IVT i tidsvinduet på 3-4,5 timer. De fleste randomiserte data for IVT i denne aldersgruppen har kommet fra IST-3 studien, som inkluderte 1711 eldre pasienter; resten av dataene om effektiviteten av IVT hos eldre kommer fra registerstudier (f. SITS, VISTA og SPOTRIAS), alle på alteplase. I ENCHANTED- og Act-studiene var det ingen signifikant heterogenitet i behandlingseffekten etter alder. Selv om retningslinjer anbefaler bruk av IVT hos eldre, kvalifiserer de dette med forsiktighet over risikoen ved ICH og tildeler lavere grad av bevis på effekt hos pasienter som viser seg sent etter symptomdebut. En lavere dose tenecteplase kan tilby en sikrere og potensielt mer effektiv strategi hos eldre med AIS.

Pasienter med subakutt utseende infarkter, små intraarterielle tromber eller ingen synlige okklusjoner ved baseline-avbildning:

Moderne slagavbildningsteknikker er bedre i stand til å karakterisere risikoen for ICH med IVT sammenlignet med klinisk vurdering alene. Subakutte infarkter (regioner av hjernen med moderat til alvorlig hypoattenuering på ikke-kontrast-CT) kan sees tidlig etter slagdebut og indikerer alvorlig iskemi. De er assosiert med høyere risiko for ICH; andre studier viser at fordelen med IVT forblir selv med denne høyere ICH-risikoen. Pasienter med små intraarterielle tromber rekanaliserer bedre med IVT enn de med større tromber. I ENCHANTED-studien klarte pasienter med små eller ingen synlige okklusjoner på CT-angiografi seg bedre med lavdose versus standarddose alteplase. I undergruppeanalyser av IST-3-studien, klarte pasienter uten synlige okklusjoner ved baseline CT eller MR angiografi dårligst med standarddose alteplase enn når de ble behandlet konservativt. Det finnes ingen studier som vurderer risikoer og fordeler ved trombolyse med tenecteplase (standard vs. lavdose tenecteplase) når bildediagnostikk vurdert risiko er potensielt høy eller når trombebelastningen i seg selv er lav.

Pasienter med demens:

Selv om demens i seg selv ikke er en kontraindikasjon for IVT hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, har disse pasientene ikke blitt inkludert i de fleste kliniske studier på trombolyse fordi demens kan forvirre nevrologiske vurderinger, eller deres prognose er så dårlig at det ikke ville være mulig å diskriminere en behandlingseffekt. mulig. Dessuten inkluderer vanlige tilstander som er årsaksrelatert til demens tidligere slag og mikroblødninger assosiert med amyloid angiopati, noe som gir bekymring for risikoen for ICH med trombolyse. En tilbøyelighetsskår samsvarende analyse av data fra registeret til Canadian Stroke Network viste ingen forskjeller mellom de med og uten demens i risikoen for intracerebral blødning, i dødelighet eller i funksjonshemming ved utskrivning ved administrering av IVT. I Nationwide Inpatient Sample-studien var imidlertid demens assosiert med økt risiko for symptomatisk ICH hos pasienter administrert IVT. Randomiserte data om optimal dose IVT med tenecteplase, spesielt i sammenheng med eksisterende demens/kognitiv svikt, mangler.

Andre pasientgrupper:

Det er mange andre pasientgrupper hvor det finnes evidensgap, retningslinjer gir noen anbefalinger angående IVT, men leger har fortsatt usikkerhet. Disse inkluderer de med høyt blodsukker eller blodtrykk ved presentasjon, de med allerede eksisterende alvorlig nyresvikt eller de med funksjonshemming. Noen av disse tilstandene er mer utbredt enn andre; noen pasienter har mer enn én av disse tilstandene. Hos mange av disse pasientene varierer legens usikkerhet rundt graden/omfanget av disse tilstandene og ikke bare deres tilstedeværelse eller fravær. Rase og etniske forskjeller har også blitt notert med risiko for ICH etter IVT. Svarte og asiater har sannsynligvis høyere risiko for ICH enn latinamerikanere og hvite. Kjønnsforskjeller eksisterer med kvinner som tilbys mindre IVT (10 % mindre enn menn i noen studier) selv etter justering for alle andre variabler.

Data fra en stor adaptiv randomisert klinisk studie på trombolysedose og sikkerhet med tenecteplase, i de ulike pasienttilstandene beskrevet ovenfor, vil øke legens tillit og potensielt resultere i bedre og raskere utnyttelse av intravenøs trombolyse, og dermed bidra til å forbedre pasientresultatene totalt sett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Australia, NSW 2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The George Institute for Global Health
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Monash University (Box Hill)
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Choi, MD
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • A
      • Edmonton, A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D Hill, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kelowna Regional Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Columbian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • George Medvedev, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brandon Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nishita Singh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Hovedetterforsker:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Hovedetterforsker:
          • Ravinder Singh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kingston General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Muccilli, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Swartz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Hunter, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med invalidiserende AIS som viser seg innen 4,5 timer etter symptomdebut eller sist kjente godt som kan ha nytte av intravenøs trombolyse (IVT) med tenecteplase. Pasienter som potensielt er kvalifisert for IVT med tilstander beskrevet som relative kontraindikasjoner i nasjonale retningslinjer der legens skjønn anbefales, er kvalifisert. Pasienter som mottok en DOAC, og de som er planlagt for akutt EVT er kvalifisert.
  2. Samtykkeprosessen fullført i henhold til nasjonale lover og forskrifter og gjeldende krav til etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver absolutt kontraindikasjon for IV trombolyse i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer. Eksempler inkluderer de som aktivt blør, nylig har hatt intrakraniell kirurgi, hodetraumer, intrakraniell eller subaraknoidal blødning eller en blødende diatese.
  2. Mindre slagpasienter med ikke-invalidiserende symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standarddose intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg kroppsvekt)
Intervensjonsgruppen vil motta intravenøs tenecteplase som en enkelt bolus i henhold til standard produsentens bruksanvisning. Den administrerte dosen vil være 0,25 mg/kg kroppsvekt (maksimal dose 25 mg) over 10-20 sekunder så snart som mulig etter randomisering.
Aktiv komparator: 2) IVT med tenecteplase ved lav dose: 0,18 mg/kg
Intervensjonsgruppen vil motta intravenøs tenecteplase som en enkelt bolus i henhold til standard produsentens bruksanvisning. Den administrerte dosen vil være 0,18 mg/kg kroppsvekt (maksimal dose 18 mg) over 10-20 sekunder så snart som mulig etter randomisering.
Legemiddel: Tenecteplase
Trombolytisk
Andre navn:
  • TNKase
  • Metallisere
Aktiv komparator: 3) Ingen IV trombolyse [(bare hos de som gjennomgår EVT eller de på DOACs)
Ingen intravenøs tenecteplase kun brukt på forsøkspersoner på DOAC i løpet av de siste 24 timene eller de som er planlagt for akutt EVT
Legemiddel: Tenecteplase
Trombolytisk
Andre navn:
  • TNKase
  • Metallisere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En reduksjon av funksjonell avhengighet analysert over hele fordelingen av utfall vurdert på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS),
Tidsramme: Fra påmelding til dag 90 vurdering - Dag 90 utfall vurderes på en blind måte
Modifisert Rankin Scale (mRS) - som skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Fra påmelding til dag 90 vurdering - Dag 90 utfall vurderes på en blind måte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til Dag 90 vurdering.
Dato og dødsårsak samles inn fra randomisering til slutten av studien.
Fra påmelding til Dag 90 vurdering.
Andel deltakere med en Modified Rankin Scale (mRS) på 0-1 på dag 90.
Tidsramme: Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Modifisert Rankin Scale (mRS) - som skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Andel deltakere med en Modified Rankin Scale (mRS) på 0-2 på dag 90.
Tidsramme: Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Modifisert Rankin Scale (mRS) - som skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Helserelatert livskvalitet, målt med EQ-5D-5L på dag 90.
Tidsramme: Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
EQ-5D-5L er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon har fem svarkategorier som tilsvarer: ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Versjonen av instrumentet som er valgt for utprøvingen, administreres av intervjueren enten personlig eller via telemedisin eller telefon. Respondentene vil også vurdere sin generelle helse på dagen for intervjuet på en 0-100 visuell analog skala (EQ-VAS).
Fullføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE) fra påmelding til dag 4
Tidsramme: Fra påmelding (randomisering) til dag 4
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer følgende hendelser: resulterer i død, livstruende, Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, Resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterer i død, være livstruende, eller kreve sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et utfall oppført i SAE-utvalget.
Fra påmelding (randomisering) til dag 4
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Opptil 36 timer fra randomisering
Enhver ny intrakraniell blødning oppdaget ved hjerneavbildning assosiert med nevroligisk forverring eller forverring av symptomer.
Opptil 36 timer fra randomisering
Stor parenkymal blødning (PH-2)
Tidsramme: opptil 36 timer fra randomisering
PH-2:( blødningsgraderingsskala) homogen hyperdensitet som opptar over 30 % av infarktsonen, med betydelig masseeffekt
opptil 36 timer fra randomisering
Ordinalforskyvning av 7 nivåer av mRS etter 90 dager
Tidsramme: Utføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Modifisert Rankin Scale (mRS) - som skårer på 0 til 1 indikerer et gunstig resultat uten eller med symptomer, men ingen funksjonshemming, skårer på 2 til 5 indikerer økende nivåer av funksjonshemming (og avhengighet), og en score på 6 indikerer død.
Utføres på telefon ved Dag 90-vurderingen (Dag 90-utfall vurderes på en blind måte)
Andel deltakere som oppnår reperfusjon (eTICI 2c eller høyere) (når behandlet med EVT).
Tidsramme: Vurdert og evaluert etter EVT-prosedyren av Central Imaging Core-laboratoriet av blindede radiologer/slagnevrologer - bildelesingen vil bli gjort i løpet av forsøket gjennom fullføring av studien.
Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) graderingssystem ble beskrevet i 2003 av Higashida et al. som et verktøy for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk slag. I nevrointervensjonell radiologi brukes det ofte for pasienter etter endovaskulær revaskularisering.
Vurdert og evaluert etter EVT-prosedyren av Central Imaging Core-laboratoriet av blindede radiologer/slagnevrologer - bildelesingen vil bli gjort i løpet av forsøket gjennom fullføring av studien.
Andel deltakere som oppnår vellykket rekanalisering (revidert arteriell okklusiv lesjon [rAOL]-score på 2b-3) ved første angiografisk anskaffelse (når behandlet med EVT).
Tidsramme: Vurdert og evaluert etter EVT-prosedyren av Central Imaging Core lab av blindede radiologer/slagnevrologer. Disse bildeavlesningene vil bli gjort i løpet av forsøket gjennom fullføring av studien.
Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) graderingssystem ble beskrevet i 2003 av Higashida et al. som et verktøy for å bestemme responsen av trombolytisk terapi for iskemisk slag. I nevrointervensjonell radiologi brukes det ofte for pasienter etter endovaskulær revaskularisering.
Vurdert og evaluert etter EVT-prosedyren av Central Imaging Core lab av blindede radiologer/slagnevrologer. Disse bildeavlesningene vil bli gjort i løpet av forsøket gjennom fullføring av studien.
Ambulatorisk status ved utskrivning
Tidsramme: Fullført den dagen pasienten skrives ut fra sykehus.
Vurdere mobiliteten til pasienten ved utskrivning
Fullført den dagen pasienten skrives ut fra sykehus.
Bosted ved 90 dager
Tidsramme: Fullført ved Dag 90 oppfølgingsbesøk
Vurdere pasientens bosted ved Dag 90 oppfølging. (eksempel: hjem, rehabilitering, langtidspleie, forblir innlagt på sykehus)
Fullført ved Dag 90 oppfølgingsbesøk
Bildevurdering (f.eks. infarktstørrelse og ødemvolum)
Tidsramme: Vurdert og evaluert av Central Imaging Core lab av blindede radiologer/slagnevrologer. Disse bildeavlesningene vil bli utført i løpet av forsøket gjennom fullføring av studien.
Det totale absolutte infarktvolumet er summen av infarktvolumene beregnet for hver skive.
Vurdert og evaluert av Central Imaging Core lab av blindede radiologer/slagnevrologer. Disse bildeavlesningene vil bli utført i løpet av forsøket gjennom fullføring av studien.
Summativ total lengde på sykehusopphold de første 90 dagene etter hjerneslag
Tidsramme: Fullført ved Dag 90 oppfølgingsbesøk.
Beregning av totalt antall dager pasienten har vært innlagt på sykehus siden sykehusinnleggelsen.
Fullført ved Dag 90 oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

The George Institute for Global Health, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Craig Anderson, MD, The George Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-WHEN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Domeneinformasjon og tabellformede prøveresultater vil bli lagt ut på National Institutes of Healths nettsted www.clinicaltrials.gov innen ett år etter ferdigstillelse av domenet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere