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Domínio ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) dentro do teste da plataforma adaptativa ACT-GLOBAL (ACT-WHEN)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e de ponto final cego para otimizar o uso de tenecteplase intravenoso em participantes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT WHEN-001) dentro de um estudo multifaCtorial, multi-braço, multi- Ensaio de plataforma adaptativa gLOBal, randomizado e em estágio para acidente vascular cerebral (ACT-GLOBAL)

Este domínio tem um grupo paralelo prospectivo, randomizado, controlado, aberto e com design de avaliação de endpoint cego (PROBE). Até 4.000 pacientes com suposto acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) serão acompanhados por 90 dias (ou até a morte, se antes de 90 dias). O final do teste é definido como a data em que todos os participantes concluíram a avaliação do Dia 90.

O objetivo deste domínio é determinar de forma eficiente, confiável e simultânea a eficácia comparativa da trombólise intravenosa (IVT) usando tenecteplase intravenosa em dose padrão (0,25 mg/kg de peso corporal), versus tenecteplase intravenosa em dose baixa (0,18 mg/kg de peso corporal). peso) em todos os pacientes que chegam ao hospital com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e são considerados para trombólise intravenosa. Além disso, este domínio também busca estudar tenecteplase intravenoso em dose padrão (0,25 mg/kg de peso corporal), vs. tenecteplase intravenoso em dose baixa (0,18 mg/kg de peso corporal) vs. naqueles elegíveis para EVT de emergência) e nenhum TNK adiantado naqueles que tomaram DOACs durante as 24 horas anteriores. Este domínio procura, portanto, gerar evidências aleatórias mais robustas para orientar os médicos nas suas decisões sobre o equilíbrio de riscos e tratamento com trombólise intravenosa com tenecteplase sempre que tais evidências sejam atualmente insuficientes.

Este domínio avaliará atualmente quatro questões de pesquisa em relação ao uso de IVT com tenecteplase:

  1. Em pacientes com ingestão recente (24 horas) de anticoagulante oral direto (DOAC) em dose padrão, como deve ser usada a TIV? - Usar dose padrão (0,25 mg/kg de peso corporal) ou tenecteplase em dose baixa (0,18 mg/kg) ou não usar.
  2. Em pacientes planejados para serem tratados com trombectomia endovascular, como deve ser utilizado o tenecteplase? -Tratar com tenecteplase IV (dose padrão ou baixa) ou não tratar.
  3. Em qualquer paciente recebendo TVI, qual a dose ideal de tenecteplase? - utilizar tenecteplase em dose padrão (0,25 mg/kg de peso corporal) ou em dose baixa (0,18 mg/kg).
  4. Até que ponto o efeito do tratamento de tenecteplase em dose padrão versus dose baixa é modificado pelas principais características do paciente, como diabetes, terapia antiplaquetária prévia, insuficiência renal ou fragilidade, idade avançada ou ter uma carga pesada de doença cerebral de pequenos vasos no cérebro imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

O Tenecteplase tornou-se a primeira escolha de TIV para pacientes com EIA em hospitais de todo o mundo: seus mecanismos de ação estão bem caracterizados; a administração em bolus único tem importantes vantagens práticas em relação ao alteplase (0,9 mg/kg, máx. 90mg; com 10% da dose administrada em bolus seguido de infusão durante 60 minutos); ensaios indicam que tem eficácia não inferior em comparação ao alteplase, potencial superioridade entre pacientes com oclusão de grandes vasos; e é endossado por diretrizes nacionais e internacionais. Embora o alteplase continue a ser o único IVT aprovado pela regulamentação para o tratamento da EIA em alguns países, com o tenecteplase (0,25 mg/kg de peso corporal) recentemente aprovado pela Agência Médica Europeia, prevê-se que esta situação continuará a mudar durante o próximo ano. As evidências atuais indicam que o tenecteplase é tão seguro e potencialmente mais eficaz que o alteplase na EIA.

Dosagem ideal de tenecteplase:

Doses de tenecteplase variando de 0,1 a 0,4 mg/kg foram testadas em ensaios clínicos de acidente vascular cerebral agudo com uma dose de tenecteplase de 0,25 mg/kg de peso corporal mostrando eficácia comparável à dose padrão de alteplase (0,9 mg/kg de peso corporal). Quando comparado à dose padrão de alteplase, o grande estudo ENCHANTED que envolveu 3.000 pacientes sugeriu que 2/3 da dose padrão de alteplase tem melhor segurança, com taxas de eficácia semelhantes, mas não conseguiu demonstrar não inferioridade estatística. Esta dose mais baixa de alteplase é utilizada como tratamento padrão em muitos países asiáticos. Com os resultados do ensaio AcT recentemente concluído mostrando eficácia e segurança semelhantes do tenecteplase (0,25 mg/kg de peso corporal) versus a dose padrão de alteplase (0,9 mg/kg de peso corporal), o tenecteplase a 0,25 mg/kg de peso corporal está se tornando o novo medicamento global padrão para trombólise intravenosa. No entanto, os estudos de dosagem com tenecteplase intravenoso não testaram a eficácia e segurança de tenecteplase em dose baixa (2/3 da dose padrão), como no ensaio ENCHANTED, numa ampla população de doentes com AVC agudo. Uma meta-análise em rede de cinco ensaios clínicos sugeriu melhor eficácia com tenecteplase intravenoso a 0,25 mg/kg com melhor segurança a 0,1 mg/kg, em comparação com 0,4 mg/kg, as únicas três doses sobre as quais tais dados estão disponíveis. Embora as Melhores Práticas Canadenses para AVC, as Diretrizes da Organização Europeia para AVC e diversas diretrizes nacionais recomendem uma dose intravenosa de tenecteplase de 0,25 mg/kg até um máximo de 25 mg para AVC agudo com menos de 4,5 horas, há certos cenários em que a trombólise pode acarretar um risco teórico maior de complicações hemorrágicas, justificando uma abordagem mais cautelosa com uma dose menor de tenecteplase (0,18 mg/kg). Esta dose mais baixa de tenecteplase (a meio caminho entre 0,25 mg/kg e 0,1 mg/kg e aproximadamente 2/3 da dose padrão de tenecteplase) pode oferecer potencialmente um equilíbrio ideal de eficácia e segurança em muitos grupos de risco de pacientes.

Ingestão recente de DOACs:

Esta é agora uma das razões mais frequentes pelas quais a TIV não é administrada, estando presente em aproximadamente 6% de todos os pacientes que apresentam EIA. O grande Registro Nacional Suíço de AVC prospectivo e multicêntrico realizado em 2014-2019 indica que de todos os pacientes com EIA e fibrilação atrial (FA) conhecida que eram potencialmente elegíveis para IVT, 466 (18%) estavam em uso de DOAC e 247 (9,5% ) estavam em uso prévio de anticoagulação com varfarina, e o número e a idade dos pacientes, bem como as indicações para o uso de DOAC, aumentaram rapidamente ao longo do tempo. Separadamente, um grande registro internacional publicado recentemente e uma meta-análise de outros estudos observacionais mostram que a ingestão prévia de DOACs dentro de 48 horas após a alteplase não está associada a um risco aumentado de HIC. Nenhum estudo até agora comparou IVT com tenecteplase em dose padrão vs. tenecteplase em dose baixa vs. sem tenecteplase de forma randomizada nesses pacientes.

Elegibilidade para EVT:

A TVP é o maior avanço no tratamento da EIA na última década, usada em pacientes com oclusões intracranianas alvo, tipicamente em grandes vasos proximais da circulação cerebral. Taxas de reperfusão tão altas quanto 90% são alcançadas nesses pacientes, com o número necessário para tratar para alcançar melhores resultados sendo tão baixo quanto 2,6. As taxas de reperfusão continuam a melhorar com melhores tecnologias, técnicas e experiência do operador. Por outro lado, os dados indicam taxas mais baixas de recanalização com TIV onde há oclusões de grandes vasos (um terço das taxas de TVE e num momento posterior), levantando preocupações sobre a utilidade da TIV nestes pacientes. Uma meta-análise de dados recentes concluiu que a TVP isoladamente não é inferior à TVI com dose padrão de alteplase seguida de TVP; com o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 95% sendo -2%;34 e as taxas de hemorragia intracerebral sintomática foram 1% maiores em pacientes que receberam IVT+EVT versus EVT isoladamente. A recente meta-análise em nível de paciente da colaboração IRIS não estabeleceu, entretanto, a não inferioridade da TVP isoladamente em comparação com TVI (com alteplase) mais TVP em pacientes que se apresentam diretamente em centros de TVP. Nenhum estudo comparou IVT com tenecteplase antes da EVT versus EVT isoladamente (com tenecteplase IA de resgate se a EVT falhar), nem de dose padrão versus tenecteplase em dose baixa, nesses pacientes. Nossa pesquisa mostra que os médicos persistem na incerteza sobre como e quando usar trombólise com tenecteplase em pacientes elegíveis para EVT.

Idosos, frágeis e com comorbidades:

A idade é um dos fatores prognósticos mais importantes para os resultados na EIA. Vários estudos demonstraram que a idade avançada está associada a resultados desfavoráveis ​​e a um risco aumentado de HIC com TIV. Condições subjacentes, como insuficiência renal, diabetes, doença cerebral de pequenos vasos e infartos cerebrais remotos, que aumentam os riscos de HIC, são detectadas com mais frequência com imagens cerebrais modernas e são mais comuns em idosos. No entanto, os idosos têm sido frequentemente excluídos dos ensaios de AVC agudo, como no ensaio NINDS original sobre alteplase, onde apenas 69 indivíduos com mais de 80 anos foram incluídos, e números semelhantes no ensaio ECASS III subsequente que procurou estabelecer a eficácia de IVT na janela de tempo de 3-4,5 horas. A maioria dos dados randomizados para TIV nesta faixa etária veio do ensaio IST-3, que incluiu 1.711 pacientes idosos; o restante dos dados sobre a eficácia da TIV em idosos provém de estudos de registro (por exemplo, SITS, VISTA e SPOTRIAS), todos em alteplase. Nos ensaios ENCHANTED e AcT, não houve heterogeneidade significativa no efeito do tratamento por idade. Embora as diretrizes recomendem o uso de TIV em idosos, elas qualificam isso com cautela em relação aos riscos de HIC e atribuem graus mais baixos de evidência sobre eficácia em pacientes que apresentam apresentação tardia dos sintomas. Uma dose mais baixa de tenecteplase poderia oferecer uma estratégia mais segura e potencialmente mais eficaz em idosos com EIA.

Pacientes com infartos de aspecto subagudo, pequenos trombos intra-arteriais ou sem oclusões visíveis na imagem basal:

As técnicas modernas de imagem de AVC são mais capazes de caracterizar o risco de HIC com TIV em comparação com o julgamento clínico sozinho. Infartos de aparência subaguda (regiões do cérebro com hipoatenuação moderada a grave na TC sem contraste) podem ser observados logo após o início do AVC e significam isquemia grave. Estão associados a maior risco de HIC; outros estudos mostram que o benefício da TIV permanece mesmo com este risco mais elevado de HIC. Pacientes com pequenos trombos intra-arteriais recanalizam melhor com IVT do que aqueles com trombos maiores. No estudo ENCHANTED, pacientes com oclusões pequenas ou nenhuma oclusão visível na angiografia por TC tiveram melhor desempenho com alteplase em dose baixa versus dose padrão. Nas análises de subgrupos do estudo IST-3, os pacientes sem oclusões visíveis na angiografia por TC ou RM tiveram pior desempenho com a dose padrão de alteplase do que quando tratados de forma conservadora. Não existem estudos que avaliem os riscos e benefícios da trombólise com tenecteplase (tenecteplase em dose padrão vs. dose baixa) quando os riscos avaliados por imagem são potencialmente elevados ou quando a carga de trombo em si é baixa.

Pacientes com demência:

Embora a demência em si não seja uma contraindicação para a TVI em pacientes que apresentam acidente vascular cerebral isquêmico agudo, esses pacientes não foram incluídos na maioria dos ensaios clínicos sobre trombólise porque a demência pode confundir as avaliações neurológicas ou seu prognóstico é tão ruim que não seria possível discriminar o efeito do tratamento. possível. Além disso, as condições comuns causalmente relacionadas com a demência incluem acidentes vasculares cerebrais anteriores e micro-hemorragias associadas à angiopatia amilóide, levantando assim preocupações sobre o risco de HIC com trombólise. Uma análise correspondente ao escore de propensão dos dados do registro da Canadian Stroke Network não mostrou diferenças entre aqueles com e sem demência no risco de hemorragia intracerebral, na mortalidade ou na incapacidade na alta quando administrada IVT. No entanto, no estudo Nationwide In Patient Sample, a demência foi associada ao aumento do risco de HIC sintomática em pacientes que receberam IVT. Faltam dados randomizados sobre a dose ideal de IVT com tenecteplase, especialmente no contexto de demência/comprometimento cognitivo pré-existente.

Outros grupos de pacientes:

Existem muitos outros grupos de pacientes onde existem lacunas nas evidências. As diretrizes oferecem algumas recomendações em relação à TIV, mas os médicos continuam a ter incertezas. Estes incluem aqueles com níveis elevados de açúcar no sangue ou pressão arterial na apresentação, aqueles com disfunção renal grave pré-existente ou aqueles com deficiências funcionais. Algumas destas condições são mais prevalentes do que outras; alguns pacientes apresentam mais de uma dessas condições. Com muitos destes pacientes, as incertezas dos médicos variam em torno do grau/extensão destas condições e não apenas da sua presença ou ausência. Diferenças raciais e étnicas também foram observadas com risco de HIC pós IVT. Negros e asiáticos provavelmente apresentam maior risco de HIC do que hispânicos e brancos. Existem diferenças entre os sexos, sendo que às mulheres é oferecido menos IVT (10% menos do que aos homens em alguns estudos), mesmo após o ajuste para todas as outras variáveis.

Os dados de um grande ensaio clínico adaptativo randomizado sobre a dose e segurança da trombólise com tenecteplase, nas diversas condições dos pacientes descritas acima, aumentarão a confiança do médico e potencialmente resultarão em uma utilização melhor e mais rápida da trombólise intravenosa, ajudando assim a melhorar os resultados gerais dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Austrália, NSW 2000
        • Ainda não está recrutando
        • The George Institute for Global Health
        • Investigador principal:
          • Craig Anderson, MD
        • Contato:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Monash University (Box Hill)
        • Investigador principal:
          • Philip Choi, MD
        • Contato:
  • Canadá
    • A
      • Edmonton, A, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University Of Calgary
        • Investigador principal:
          • Michael D Hill, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá
      • Red Deer, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Kelowna Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Columbian Hospital
        • Investigador principal:
          • George Medvedev, MD
        • Contato:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Brandon Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Investigador principal:
          • Nishita Singh, MD
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Investigador principal:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Investigador principal:
          • Ravinder Singh, MD
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Kingston General Hospital
        • Investigador principal:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Investigador principal:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Ottawa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandra Muccilli, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Investigador principal:
          • Richard Swartz, MD
        • Contato:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Investigador principal:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Investigador principal:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gary Hunter, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com EIA incapacitante que se apresentem dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas ou pela última vez bem conhecida e que possam se beneficiar de trombólise intravenosa (TIV) com tenecteplase. Pacientes potencialmente elegíveis para IVT com condições descritas como contraindicações relativas nas diretrizes nacionais onde a discrição do médico é recomendada são elegíveis. Pacientes que receberam um DOAC e aqueles planejados para EVT de emergência são elegíveis.
  2. Processo de consentimento concluído de acordo com as leis e regulamentos nacionais e os requisitos aplicáveis ​​do comitê de ética.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação absoluta para trombólise IV de acordo com as diretrizes nacionais atuais. Os exemplos incluem aqueles que estão sangrando ativamente, tiveram cirurgia intracraniana recente, traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana ou subaracnóidea ou diátese hemorrágica.
  2. Pacientes com AVC menor com sintomas não incapacitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dose padrão de tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg de peso corporal)
O grupo de intervenção receberá tenecteplase intravenoso em bolus único de acordo com as instruções de uso padrão dos fabricantes. A dose administrada será de 0,25 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 25 mg) durante 10-20 segundos o mais rápido possível após a randomização.
Comparador Ativo: 2) TIV com tenecteplase em dose baixa: 0,18 mg/kg
O grupo de intervenção receberá tenecteplase intravenoso em bolus único de acordo com as instruções de uso padrão dos fabricantes. A dose administrada será de 0,18 mg/kg de peso corporal (dose máxima de 18 mg) durante 10-20 segundos o mais rápido possível após a randomização.
Medicamento: Tenecteplase
Trombolítico
Outros nomes:
  • TNKase
  • Metalizar
Comparador Ativo: 3) Sem trombólise IV [(apenas naqueles submetidos a TVE ou em uso de DOACs)
Nenhum tenecteplase intravenoso aplicado apenas a indivíduos em uso de DOACs nas últimas 24 horas ou naqueles planejados para TVP de emergência
Medicamento: Tenecteplase
Trombolítico
Outros nomes:
  • TNKase
  • Metalizar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma redução da dependência funcional analisada em toda a distribuição de resultados avaliados na Escala de Rankin modificada (mRS),
Prazo: Desde a inscrição até a avaliação do dia 90 - os resultados do dia 90 são avaliados de maneira cega
Escala de Rankin Modificada (mRS) - cujas pontuações de 0 a 1 indicam um resultado favorável sem ou com sintomas, mas sem incapacidade, pontuações de 2 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência) e uma pontuação de 6 indica morte.
Desde a inscrição até a avaliação do dia 90 - os resultados do dia 90 são avaliados de maneira cega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Da inscrição até a avaliação do Dia 90.
A data e a causa da morte são coletadas desde a randomização até o final do estudo.
Da inscrição até a avaliação do Dia 90.
Proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 no dia 90.
Prazo: Preenchido por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
Escala de Rankin Modificada (mRS) - cujas pontuações de 0 a 1 indicam um resultado favorável sem ou com sintomas, mas sem incapacidade, pontuações de 2 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência) e uma pontuação de 6 indica morte.
Preenchido por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
Proporção de participantes com escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 no dia 90.
Prazo: Preenchido por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
Escala de Rankin Modificada (mRS) - cujas pontuações de 0 a 1 indicam um resultado favorável sem ou com sintomas, mas sem incapacidade, pontuações de 2 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência) e uma pontuação de 6 indica morte.
Preenchido por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
Qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo EQ-5D-5L no Dia 90.
Prazo: Preenchido por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
O EQ-5D-5L é um instrumento genérico de descrição e valorização da saúde. Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão possui cinco categorias de resposta correspondentes a: sem problemas, problemas leves, moderados, graves e extremos. A versão do instrumento selecionada para o ensaio é administrada pelo entrevistador pessoalmente, por telemedicina ou por telefone. Os entrevistados também avaliarão sua saúde geral no dia da entrevista em uma escala visual analógica de 0 a 100 (EQ-VAS).
Preenchido por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
As frequências de eventos adversos graves (EAGs) desde a inscrição até o dia 4
Prazo: Da inscrição (randomização) até o dia 4
Eventos adversos graves incluem os seguintes eventos: resulta em morte, risco de vida, Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, Resulta em deficiência/incapacidade persistente, É uma anomalia congênita/defeito congênito, um evento médico importante que pode não resultar em morte, ser fatal ou exigir hospitalização, mas pode colocar o participante em risco e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um resultado listado na seleção SAE.
Da inscrição (randomização) até o dia 4
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Até 36 horas a partir da randomização
Qualquer nova hemorragia intracraniana detectada por imagens cerebrais associada a piora neurológica ou deterioração dos sintomas.
Até 36 horas a partir da randomização
Grande hemorragia parenquimatosa (PH-2)
Prazo: até 36 horas a partir da randomização
PH-2:(escala de classificação de hemorragia) hiperdensidade homogênea ocupando mais de 30% da zona de infarto, com efeito de massa significativo
até 36 horas a partir da randomização
Mudança ordinal de 7 níveis de mRS em 90 dias
Prazo: Feito por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
Escala de Rankin Modificada (mRS) - cujas pontuações de 0 a 1 indicam um resultado favorável sem ou com sintomas, mas sem incapacidade, pontuações de 2 a 5 indicam níveis crescentes de incapacidade (e dependência) e uma pontuação de 6 indica morte.
Feito por telefone na avaliação do Dia 90 (os resultados do Dia 90 são avaliados de forma cega)
Proporção de participantes que alcançaram reperfusão de primeira passagem (eTICI 2c ou superior) (quando tratados com EVT).
Prazo: Avaliado e avaliado após o procedimento EVT pelo laboratório Central Imaging Core por radiologistas/neurologistas de AVC cegos - a leitura da imagem será feita ao longo do estudo até a conclusão do estudo.
O sistema de classificação de trombólise no infarto cerebral (TICI) foi descrito em 2003 por Higashida et al. como uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico. Na radiologia neurointervencionista é comumente usado para pacientes pós-revascularização endovascular.
Avaliado e avaliado após o procedimento EVT pelo laboratório Central Imaging Core por radiologistas/neurologistas de AVC cegos - a leitura da imagem será feita ao longo do estudo até a conclusão do estudo.
Proporção de participantes que obtiveram recanalização bem-sucedida (pontuação de lesão arterial oclusiva revisada [rAOL] de 2b-3) na primeira aquisição angiográfica (quando tratado com EVT).
Prazo: Avaliado e avaliado após o procedimento EVT pelo laboratório Central Imaging Core por radiologistas/neurologistas de AVC cegos. Essas leituras de imagens serão feitas ao longo do estudo até a conclusão do estudo.
O sistema de classificação de trombólise no infarto cerebral (TICI) foi descrito em 2003 por Higashida et al. como uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica para acidente vascular cerebral isquêmico. Na radiologia neurointervencionista é comumente usado para pacientes pós-revascularização endovascular.
Avaliado e avaliado após o procedimento EVT pelo laboratório Central Imaging Core por radiologistas/neurologistas de AVC cegos. Essas leituras de imagens serão feitas ao longo do estudo até a conclusão do estudo.
Situação ambulatorial na alta
Prazo: Concluído no dia em que o paciente recebe alta hospitalar.
Avaliação da mobilidade do paciente na alta
Concluído no dia em que o paciente recebe alta hospitalar.
Local de residência em 90 dias
Prazo: Concluído na visita de acompanhamento do dia 90
Avaliação da residência do paciente no acompanhamento do dia 90. (exemplo: casa, reabilitação, cuidados de longa duração, permanece hospitalizado)
Concluído na visita de acompanhamento do dia 90
Avaliação de imagem (por exemplo, tamanho do infarto e volume do edema)
Prazo: Avaliado e avaliado pelo laboratório Central Imaging Core por radiologistas/neurologistas de AVC cegos. Essas leituras de imagem serão realizadas ao longo do estudo até a conclusão do estudo.
O volume absoluto total de enfarte é a soma dos volumes de enfarte calculados para cada fatia.
Avaliado e avaliado pelo laboratório Central Imaging Core por radiologistas/neurologistas de AVC cegos. Essas leituras de imagem serão realizadas ao longo do estudo até a conclusão do estudo.
Tempo total de internação hospitalar nos primeiros 90 dias após o início do AVC
Prazo: Concluído na visita de acompanhamento do dia 90.
Cálculo do número total de dias que o paciente ficou internado desde a internação.
Concluído na visita de acompanhamento do dia 90.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

The George Institute for Global Health, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Craig Anderson, MD, The George Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT-WHEN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações do domínio e os resultados tabulares dos ensaios serão publicados no site do National Institutes of Health www.clinicaltrials.gov dentro de um ano após a conclusão do domínio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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