Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Domaine ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) dans le cadre de l'essai de plateforme adaptative ACT-GLOBAL (ACT-WHEN)

11 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle pour optimiser l'utilisation de la ténectéplase intraveineuse chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu (ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT WHEN-001) dans un cadre multifactoriel, multi-bras, multi- Essai de plateforme adaptative mondiale, randomisé et par étapes pour l'AVC (ACT-GLOBAL)

Ce domaine a un groupe parallèle prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert avec une conception d'évaluation des paramètres en aveugle (PROBE). Jusqu'à 4 000 patients présumés victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) seront suivis pendant 90 jours (ou jusqu'au décès, si avant 90 jours). La fin de l'essai est définie comme la date à laquelle tous les participants ont terminé leur évaluation du jour 90.

L'objectif de ce domaine est de déterminer de manière efficace, fiable et simultanée l'efficacité comparative de la thrombolyse intraveineuse (IVT) à l'aide de ténectéplase intraveineuse à dose standard (0,25 mg/kg de poids corporel) par rapport à la ténectéplase intraveineuse à faible dose (0,18 mg/kg de poids corporel). poids) chez tous les patients qui se présentent à l’hôpital pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu et dont on envisage une thrombolyse intraveineuse. En outre, ce domaine cherche également à étudier la ténectéplase intraveineuse à dose standard (0,25 mg/kg de poids corporel), par rapport à la ténectéplase intraveineuse à faible dose (0,18 mg/kg de poids corporel) par rapport à l'absence de TNK initiale avec IA TNK de secours si nécessaire ( chez les personnes éligibles à l'EVT d'urgence) et aucun TNK initial chez ceux qui ont pris des AOD au cours des 24 heures précédentes. Ce domaine vise donc à générer des preuves randomisées plus solides pour guider les cliniciens dans leurs décisions concernant l'équilibre des risques et le traitement par thrombolyse intraveineuse au ténectéplase là où ces preuves sont actuellement insuffisantes.

Ce domaine évaluera actuellement quatre questions de recherche en relation avec l'utilisation de l'IVT avec le ténectéplase :

  1. Chez les patients ayant pris récemment (24 heures) un anticoagulant oral direct (AOD) à dose standard, comment doit-on utiliser la TIV ? - Utiliser du ténectéplase à dose standard (0,25 mg/kg de poids corporel) ou à faible dose (0,18 mg/kg) ou pas du tout.
  2. Chez les patients devant être traités par thrombectomie endovasculaire, comment doit-on utiliser le ténectéplase ? -Traiter avec du ténectéplase IV (dose standard ou faible) ou pas du tout.
  3. Quelle est la dose optimale de ténectéplase chez tout patient recevant une IVT ? - utiliser du ténectéplase à dose standard (0,25 mg/kg de poids corporel) ou à faible dose (0,18 mg/kg).
  4. Dans quelle mesure l'effet thérapeutique de la ténectéplase à dose standard ou à faible dose est-il modifié par les caractéristiques clés du patient, telles que le diabète, un traitement antiplaquettaire antérieur, l'insuffisance rénale ou la fragilité, la vieillesse ou une lourde charge de maladie des petits vaisseaux cérébraux sur le cerveau ? imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

Le ténectéplase est devenu le premier choix d'IVT pour les patients atteints d'AIS dans les hôpitaux du monde entier : ses mécanismes d'action sont bien caractérisés ; l'administration en bolus unique présente des avantages pratiques importants par rapport à l'altéplase (0,9 mg/kg, max. 90 mg ; avec 10 % de la dose administrée en bolus suivi d'une perfusion de 60 minutes) ; les essais indiquent qu'il a une efficacité non inférieure à celle de l'altéplase, une supériorité potentielle chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux ; et il est approuvé par les directives nationales et internationales. Bien que l'altéplase reste le seul IVT approuvé par les autorités réglementaires pour le traitement de l'AIS dans certains pays avec le ténectéplase (0,25 mg/kg de poids corporel) récemment approuvé par l'Agence médicale européenne, il est prévu que cela continue à changer au cours de l'année prochaine. Les preuves actuelles indiquent que le ténectéplase est aussi sûr et potentiellement plus efficace que l'altéplase dans le traitement de l'AIS.

Dosage optimal du ténectéplase :

Des doses de ténectéplase allant de 0,1 à 0,4 mg/kg ont été testées dans des essais cliniques sur les accidents vasculaires cérébraux aigus avec une dose de ténectéplase de 0,25 mg/kg de poids corporel montrant une efficacité comparable à celle de l'altéplase à dose standard (0,9 mg/kg de poids corporel). Par rapport à l'alteplase à dose standard, le grand essai ENCHANTED qui a recruté 3 000 patients a suggéré que les 2/3 de la dose standard d'alteplase présentaient une meilleure sécurité, avec des taux d'efficacité similaires, mais n'ont pas réussi à démontrer une non-infériorité statistique. Cette dose plus faible d'altéplase est utilisée comme soin standard dans de nombreux pays asiatiques. Avec les résultats de l'essai AcT récemment terminé montrant une efficacité et une sécurité similaires du ténectéplase (0,25 mg/kg de poids corporel) par rapport à l'altéplase à dose standard (0,9 mg/kg de poids corporel), le ténectéplase à 0,25 mg/kg de poids corporel est en train de devenir le nouveau médicament mondial. norme pour la thrombolyse intraveineuse. Les études de dosage du ténectéplase par voie intraveineuse n'ont cependant pas testé l'efficacité et l'innocuité du ténectéplase à faible dose (2/3 de la dose standard), comme dans l'essai ENCHANTED, dans une large population de patients victimes d'un AVC aigu. Une méta-analyse en réseau de cinq essais cliniques a suggéré une meilleure efficacité avec la ténectéplase intraveineuse à 0,25 mg/kg avec une meilleure sécurité à 0,1 mg/kg, par rapport à 0,4 mg/kg, les trois seules doses pour lesquelles de telles données sont disponibles. Bien que les meilleures pratiques canadiennes en matière d'AVC, les lignes directrices de l'European Stroke Organisation et plusieurs lignes directrices nationales recommandent une dose intraveineuse de ténectéplase de 0,25 mg/kg jusqu'à un maximum de 25 mg pour un accident vasculaire cérébral aigu de moins de 4,5 heures, il existe certains scénarios dans lesquels la thrombolyse peut comporter un risque théorique plus élevé de complications hémorragiques, justifiant une approche plus prudente avec une dose de ténectéplase plus faible (0,18 mg/kg). Cette dose plus faible de ténectéplase (à mi-chemin entre 0,25 mg/kg et 0,1 mg/kg et environ 2/3 de la dose standard de ténectéplase) peut potentiellement offrir un équilibre optimal entre efficacité et sécurité chez de nombreux groupes de patients à risque.

Ingestion récente de DOAC :

C'est désormais l'une des raisons les plus fréquentes pour lesquelles l'IVT n'est pas administrée, étant présente chez environ 6 % de tous les patients présentant une AIS. Le vaste registre national prospectif multi-sites des accidents vasculaires cérébraux mené en 2014-2019 indique que parmi tous les patients atteints d'AIS et de fibrillation auriculaire (FA) connue qui étaient potentiellement éligibles à l'IVT, 466 (18 %) étaient sous AOD et 247 (9,5 % ) recevaient auparavant une anticoagulation à la warfarine, et le nombre et l'âge des patients, ainsi que les indications d'utilisation d'AOD, ont rapidement augmenté au fil du temps. Par ailleurs, un vaste registre international récemment publié et une méta-analyse d'autres études observationnelles montrent qu'une prise antérieure d'AOD dans les 48 heures suivant l'alteplase n'est pas associée à un risque accru d'HIC. Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé l'IVT avec la dose standard de ténectéplase, le ténectéplase à faible dose et l'absence de ténectéplase, de manière randomisée chez ces patients.

Éligibilité EVT :

L'EVT constitue la plus grande avancée dans le traitement de l'AIS au cours de la dernière décennie, utilisée chez les patients présentant des occlusions intracrâniennes cibles, généralement dans les gros vaisseaux proximaux de la circulation cérébrale. Des taux de reperfusion pouvant atteindre 90 % sont atteints chez ces patients, le nombre de patients à traiter pour obtenir de meilleurs résultats étant aussi faible que 2,6. Les taux de reperfusion continuent de s’améliorer grâce à de meilleures technologies, techniques et expériences des opérateurs. À l’inverse, les données indiquent des taux plus faibles de recanalisation avec l’IVT en cas d’occlusions de gros vaisseaux (un tiers des taux d’EVT et plus tard), ce qui soulève des inquiétudes quant à l’utilité de l’IVT chez ces patients. Une méta-analyse de données récentes a conclu que l'EVT seule n'est pas inférieure à l'IVT avec de l'altéplase à dose standard suivie de l'EVT ; la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % étant de -2 % ;34 et les taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique étaient 1 % plus élevés chez les patients à qui l'on avait proposé l'IVT+EVT par rapport à l'EVT seule. La récente méta-analyse au niveau des patients de la collaboration IRIS n'a cependant pas établi la non-infériorité de l'EVT seul par rapport à l'IVT (avec alteplase) plus EVT chez les patients se présentant directement dans les centres EVT. Aucune étude n'a comparé l'IVT au ténectéplase avant l'EVT à l'EVT seul (avec ténectéplase IA de secours en cas d'échec de l'EVT), ni à la dose standard par rapport au ténectéplase à faible dose, chez ces patients. Notre enquête montre que les médecins persistent dans leur incertitude quant à la manière et au moment d'utiliser la thrombolyse avec le ténectéplase chez les patients éligibles à l'EVT.

Personnes âgées, fragiles et présentant des comorbidités :

L’âge est l’un des facteurs pronostiques les plus importants pour l’évolution de l’AIS. Plusieurs études ont montré que l'âge avancé est associé à de mauvais résultats et à un risque accru d'HIC avec l'IVT. Des affections sous-jacentes telles que l’insuffisance rénale, le diabète, les maladies des petits vaisseaux cérébraux et les infarctus cérébraux à distance, qui augmentent les risques d’HIC, sont plus fréquemment détectées par l’imagerie cérébrale moderne et sont plus fréquentes chez les personnes âgées. Cependant, les personnes âgées ont souvent été exclues des essais sur les accidents vasculaires cérébraux aigus, comme dans l'essai initial NINDS sur l'altéplase, où seuls 69 sujets âgés de plus de 80 ans ont été inclus, et des chiffres similaires dans l'essai ECASS III ultérieur qui cherchait à établir l'efficacité. d'IVT dans la fenêtre horaire de 3 à 4,5 heures. La plupart des données randomisées sur l'IVT dans ce groupe d'âge proviennent de l'essai IST-3, qui incluait 1 711 patients âgés ; le reste des données sur l'efficacité de la FIV chez les personnes âgées provient d'études de registre (par ex. SITS, VISTA et SPOTRIAS), tous sur alteplase. Dans les essais ENCHANTED et AcT, il n'y avait pas d'hétérogénéité significative dans l'effet du traitement selon l'âge. Bien que les lignes directrices recommandent l'utilisation de la TVI chez les personnes âgées, elles nuancent cette recommandation avec prudence quant aux risques d'HIC et attribuent des preuves de qualité inférieure sur l'efficacité chez les patients se présentant tardivement dès l'apparition des symptômes. Une dose plus faible de ténectéplase pourrait offrir une stratégie plus sûre et potentiellement plus efficace chez les personnes âgées atteintes d'AIS.

Patients présentant un infarctus d'aspect subaigu, de petits thrombus intra-artériels ou aucune occlusion visible sur l'imagerie de base :

Les techniques modernes d'imagerie de l'AVC sont mieux à même de caractériser le risque d'HIC avec l'IVT par rapport au jugement clinique seul. Des infarctus d'apparence subaiguë (régions du cerveau présentant une hypoatténuation modérée à sévère sur la tomodensitométrie sans contraste) peuvent être observés tôt après le début de l'AVC et signifient une ischémie sévère. Ils sont associés à un risque plus élevé de PCI ; d'autres études montrent que le bénéfice de l'IVT persiste même avec ce risque plus élevé d'ICH. Les patients présentant de petits thrombus intra-artériels recanalisent mieux avec la IVT que ceux présentant des thrombus plus gros. Dans l'essai ENCHANTED, les patients présentant des occlusions petites ou inexistantes à l'angiographie CT ont obtenu de meilleurs résultats avec l'altéplase à faible dose qu'avec l'altéplase à dose standard. Dans les analyses de sous-groupes de l'essai IST-3, les patients ne présentant aucune occlusion visible à la tomodensitométrie ou à l'angiographie IRM initiale ont obtenu de pires résultats avec l'altéplase à dose standard qu'avec un traitement conservateur. Il n'existe aucune étude évaluant les risques et les bénéfices de la thrombolyse avec la ténectéplase (ténectéplase standard ou à faible dose) lorsque les risques évalués par imagerie sont potentiellement élevés ou lorsque la charge de thrombus elle-même est faible.

Patients atteints de démence :

Bien que la démence en elle-même ne constitue pas une contre-indication à l'IVT chez les patients présentant un AVC ischémique aigu, ces patients n'ont pas été inclus dans la plupart des essais cliniques sur la thrombolyse, car la démence peut perturber les évaluations neurologiques, ou leur pronostic est si mauvais qu'il ne serait pas possible de distinguer un effet thérapeutique. possible. De plus, les affections courantes liées de manière causale à la démence comprennent des accidents vasculaires cérébraux et des microsaignements antérieurs associés à l'angiopathie amyloïde, soulevant ainsi des inquiétudes quant au risque d'HIC avec thrombolyse. Une analyse appariée du score de propension des données du registre du Réseau canadien contre les accidents vasculaires cérébraux n'a montré aucune différence entre les personnes atteintes et non atteintes de démence en termes de risque d'hémorragie intracérébrale, de mortalité ou d'invalidité à la sortie lors de l'administration d'IVT. Cependant, dans l’étude Nationwide Inpatient Sample, la démence était associée à un risque accru d’HIC symptomatique chez les patients ayant reçu une IVT. Il manque des données randomisées sur la dose optimale d'IVT avec le ténectéplase, en particulier dans le contexte d'une démence/déficience cognitive préexistante.

Autres groupes de patients :

Il existe de nombreux autres groupes de patients pour lesquels il existe des lacunes dans les données probantes. Les lignes directrices proposent certaines recommandations concernant la FIV, mais les médecins continuent d'avoir des incertitudes. Il s’agit notamment des personnes présentant une glycémie ou une tension artérielle élevée au moment de la présentation, celles présentant un dysfonctionnement rénal grave préexistant ou celles présentant une déficience fonctionnelle. Certaines de ces conditions sont plus répandues que d’autres ; certains patients souffrent de plus d’une de ces conditions. Pour bon nombre de ces patients, les incertitudes des médecins varient en fonction du degré/étendue de ces affections et pas seulement de leur présence ou de leur absence. Des différences raciales et ethniques ont également été notées avec un risque de PCI après IVT. Les Noirs et les Asiatiques courent probablement un risque plus élevé de PCI que les Hispaniques et les Blancs. Des différences entre les sexes existent, les femmes se voyant proposer moins de FIV (10 % de moins que les hommes dans certaines études), même après ajustement pour toutes les autres variables.

Les données d'un vaste essai clinique randomisé adaptatif sur la dose de thrombolyse et la sécurité du ténectéplase, dans les diverses conditions de patients décrites ci-dessus, augmenteront la confiance des médecins et entraîneront potentiellement une utilisation meilleure et plus rapide de la thrombolyse intraveineuse, contribuant ainsi à améliorer les résultats globaux pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Australie, NSW 2000
        • Pas encore de recrutement
        • The George Institute for Global Health
        • Chercheur principal:
          • Craig Anderson, MD
        • Contact:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Monash University (Box Hill)
        • Chercheur principal:
          • Philip Choi, MD
        • Contact:
  • Canada
    • A
      • Edmonton, A, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Chercheur principal:
          • Michael D Hill, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Kelowna Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Columbian Hospital
        • Chercheur principal:
          • George Medvedev, MD
        • Contact:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Brandon Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Recrutement
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Chercheur principal:
          • Nishita Singh, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Chercheur principal:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Chercheur principal:
          • Ravinder Singh, MD
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Kingston General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Chercheur principal:
          • Richard Swartz, MD
        • Contact:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Chercheur principal:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Chercheur principal:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Recrutement
        • Royal University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gary Hunter, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients atteints d'AIS invalidante se présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes ou le dernier bien connu pouvant bénéficier d'une thrombolyse intraveineuse (IVT) avec du ténectéplase. Les patients potentiellement éligibles à l'IVT avec des conditions décrites comme contre-indications relatives dans les directives nationales où la discrétion du médecin est recommandée sont éligibles. Les patients qui ont reçu un AOD et ceux prévus pour un EVT d'urgence sont éligibles.
  2. Processus de consentement complété conformément aux lois et réglementations nationales et aux exigences applicables du comité d’éthique.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication absolue à la thrombolyse IV selon les directives nationales en vigueur. Les exemples incluent ceux qui saignent activement, ont subi une chirurgie intracrânienne récente, un traumatisme crânien, une hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne ou une diathèse hémorragique.
  2. Patients victimes d'un AVC mineur présentant des symptômes non invalidants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Ténectéplase intraveineux à dose standard (0,25 mg/kg de poids corporel)
Le groupe d'intervention recevra du ténectéplase intraveineux en bolus unique conformément aux instructions d'utilisation standard du fabricant. La dose administrée sera de 0,25 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 25 mg) pendant 10 à 20 secondes dès que possible après la randomisation.
Comparateur actif: 2) IVT avec ténectéplase à faible dose : 0,18 mg/kg
Le groupe d'intervention recevra du ténectéplase intraveineux en bolus unique conformément aux instructions d'utilisation standard du fabricant. La dose administrée sera de 0,18 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 18 mg) pendant 10 à 20 secondes dès que possible après la randomisation.
Médicament: Ténectéplase
Thrombolytique
Autres noms:
  • TNKase
  • Métalyse
Comparateur actif: 3) Pas de thrombolyse IV [(uniquement chez ceux qui subissent une EVT ou ceux sous AOD)
Pas de ténectéplase intraveineuse appliqué uniquement aux sujets sous AOD au cours des dernières 24 heures ou à ceux prévus pour une EVT d'urgence
Médicament: Ténectéplase
Thrombolytique
Autres noms:
  • TNKase
  • Métalyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réduction de la dépendance fonctionnelle analysée sur l'ensemble de la distribution des résultats évalués sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS),
Délai: De l'inscription à l'évaluation au jour 90 - Les résultats au jour 90 sont évalués en aveugle
Échelle de Rankin modifiée (mRS) - dont les scores de 0 à 1 indiquent une issue favorable sans ou avec symptômes mais pas d'incapacité, les scores de 2 à 5 indiquent des niveaux croissants d'invalidité (et de dépendance) et un score de 6 indique la mort.
De l'inscription à l'évaluation au jour 90 - Les résultats au jour 90 sont évalués en aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: De l’inscription à l’évaluation du jour 90.
La date et la cause du décès sont collectées depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude.
De l’inscription à l’évaluation du jour 90.
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 au jour 90.
Délai: Complété par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Échelle de Rankin modifiée (mRS) - dont les scores de 0 à 1 indiquent une issue favorable sans ou avec symptômes mais pas d'incapacité, les scores de 2 à 5 indiquent des niveaux croissants d'invalidité (et de dépendance) et un score de 6 indique la mort.
Complété par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 au jour 90.
Délai: Complété par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Échelle de Rankin modifiée (mRS) - dont les scores de 0 à 1 indiquent une issue favorable sans ou avec symptômes mais pas d'incapacité, les scores de 2 à 5 indiquent des niveaux croissants d'invalidité (et de dépendance) et un score de 6 indique la mort.
Complété par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Qualité de vie liée à la santé, telle que mesurée par l'EQ-5D-5L au jour 90.
Délai: Complété par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
L'EQ-5D-5L est un instrument générique de description et de valorisation de la santé. Il repose sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses correspondant à : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes. La version de l'instrument sélectionnée pour l'essai est celle administrée par un intervieweur soit en personne, soit par télémédecine ou par téléphone. Les répondants évalueront également leur état de santé général le jour de l'entretien sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (EQ-VAS).
Complété par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Les fréquences des événements indésirables graves (EIG) depuis l'inscription jusqu'au jour 4
Délai: De l'inscription (randomisation) au jour 4
Les événements indésirables graves comprennent les événements suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, un événement médical important qui peut ne pas entraîner la mort, mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter un résultat répertorié dans la sélection des EIG.
De l'inscription (randomisation) au jour 4
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Jusqu'à 36 heures après la randomisation
Toute nouvelle hémorragie intracrânienne détectée par imagerie cérébrale associée à une aggravation neurologique ou une détérioration des symptômes.
Jusqu'à 36 heures après la randomisation
Hémorragie parenchymateuse importante (PH-2)
Délai: jusqu'à 36 heures après la randomisation
PH-2 : (échelle de notation des hémorragies) hyperdensité homogène occupant plus de 30 % de la zone d'infarctus, avec effet de masse important
jusqu'à 36 heures après la randomisation
Décalage ordinal de 7 niveaux de mRS à 90 jours
Délai: Fait par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Échelle de Rankin modifiée (mRS) - dont les scores de 0 à 1 indiquent une issue favorable sans ou avec symptômes mais pas d'incapacité, les scores de 2 à 5 indiquent des niveaux croissants d'invalidité (et de dépendance) et un score de 6 indique la mort.
Fait par téléphone lors de l'évaluation du jour 90 (les résultats du jour 90 sont évalués en aveugle)
Proportion de participants obtenant une reperfusion de premier passage (eTICI 2c ou supérieur) (lorsqu'ils sont traités par EVT).
Délai: Évaluée et évaluée après la procédure EVT par le laboratoire central d'imagerie par des radiologues/neurologues de l'AVC en aveugle, la lecture de l'imagerie sera effectuée au cours de l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Le système de classification de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) a été décrit en 2003 par Higashida et al. comme outil pour déterminer la réponse du traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique. En radiologie neurointerventionnelle, il est couramment utilisé pour les patients post-revascularisation endovasculaire.
Évaluée et évaluée après la procédure EVT par le laboratoire central d'imagerie par des radiologues/neurologues de l'AVC en aveugle, la lecture de l'imagerie sera effectuée au cours de l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Proportion de participants ayant réussi une recanalisation (score révisé de lésion artérielle occlusive [rAOL] de 2b-3) lors de la première acquisition angiographique (lorsqu'ils sont traités par EVT).
Délai: Évalué et évalué après la procédure EVT par le laboratoire central d'imagerie par des radiologues/neurologues spécialisés en AVC en aveugle. Ces lectures d'imagerie seront effectuées au cours de l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Le système de classification de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) a été décrit en 2003 par Higashida et al. comme outil pour déterminer la réponse du traitement thrombolytique en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique. En radiologie neurointerventionnelle, il est couramment utilisé pour les patients post-revascularisation endovasculaire.
Évalué et évalué après la procédure EVT par le laboratoire central d'imagerie par des radiologues/neurologues spécialisés en AVC en aveugle. Ces lectures d'imagerie seront effectuées au cours de l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Statut ambulatoire à la sortie
Délai: Terminé le jour où le patient sort de l’hôpital.
Évaluation de la mobilité du patient à la sortie
Terminé le jour où le patient sort de l’hôpital.
Lieu de résidence à 90 jours
Délai: Terminé lors de la visite de suivi du jour 90
Évaluation de la résidence du patient au suivi au jour 90. (exemple : domicile, réadaptation, soins de longue durée, reste hospitalisé)
Terminé lors de la visite de suivi du jour 90
Évaluation par imagerie (par exemple, taille de l'infarctus et volume de l'œdème)
Délai: Évalué et évalué par le laboratoire Central Imaging Core par des radiologues/neurologues spécialisés en AVC en aveugle. Ces lectures d'imagerie seront effectuées au cours de l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Le volume absolu total de l’infarctus est la somme des volumes d’infarctus calculés pour chaque tranche.
Évalué et évalué par le laboratoire Central Imaging Core par des radiologues/neurologues spécialisés en AVC en aveugle. Ces lectures d'imagerie seront effectuées au cours de l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Durée totale sommative du séjour à l'hôpital au cours des 90 premiers jours suivant le début de l'AVC
Délai: Terminé lors de la visite de suivi du jour 90.
Calculer le nombre total de jours pendant lesquels le patient a été hospitalisé depuis son admission à l'hôpital.
Terminé lors de la visite de suivi du jour 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

The George Institute for Global Health, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Craig Anderson, MD, The George Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT-WHEN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations sur le domaine et les résultats tabulaires des essais seront publiés sur le site Web des National Institutes of Health www.clinicaltrials.gov dans l'année suivant l'achèvement du domaine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner