Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domena ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) w ramach wersji próbnej platformy adaptacyjnej ACT-GLOBAL (ACT-WHEN)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym mające na celu optymalizację stosowania dożylnej tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT WHEN-001) w ramach wieloczynnikowego, wieloramiennego, wieloramiennego badania etapowe, randomizowane, globalne badanie adaptacyjnej platformy adaptacyjnej dotyczące udaru mózgu (ACT-GLOBAL)

Ta domena obejmuje prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, otwartą, równoległą grupę ze ślepą oceną punktu końcowego (PROBE). Maksymalnie 4000 pacjentów z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) będzie obserwowanych przez 90 dni (lub do śmierci, jeśli minęło wcześniej niż 90 dni). Koniec badania definiuje się jako dzień, w którym wszyscy uczestnicy zakończyli ocenę w dniu 90.

Celem tej domeny jest skuteczne, niezawodne i jednoczesne określenie porównawczej skuteczności dożylnej trombolizy (IVT) przy użyciu dożylnej tenekteplazy w standardowej dawce (0,25 mg/kg masy ciała) w porównaniu z dożylną tenekteplazą w małych dawkach (0,18 mg/kg masy ciała) masy ciała) u wszystkich pacjentów zgłaszających się do szpitala z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu i rozważanych do leczenia trombolitycznego dożylnego. Ponadto w tej dziedzinie badane jest także badanie tenekteplazy podawanej dożylnie w standardowej dawce (0,25 mg/kg masy ciała) w porównaniu z małą dawką dożylnej tenekteplazy (0,18 mg/kg masy ciała) w porównaniu z brakiem TNK z góry i ratunkowym IA TNK, jeśli to konieczne ( u osób kwalifikujących się do awaryjnego EVT) i brak TNK z góry u osób, które przyjęły DOAC w ciągu poprzedzających 24 godzin. Celem tej domeny jest zatem wygenerowanie solidniejszych, randomizowanych dowodów, które pomogłyby klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących bilansu ryzyka i leczenia za pomocą dożylnej trombolizy z tenekteplazą, wszędzie tam, gdzie takie dowody są obecnie niewystarczające.

W tej dziedzinie będą obecnie oceniane cztery pytania badawcze związane ze stosowaniem IVT z tenekteplazą:

  1. Jak należy stosować IVT u pacjentów, którzy niedawno (24 godziny) przyjęli bezpośredni doustny antykoagulant w standardowej dawce? - Stosować standardową dawkę (0,25 mg/kg masy ciała) lub małą dawkę tenekteplazy (0,18 mg/kg) lub nie stosować wcale.
  2. Jak należy stosować tenekteplazę u pacjentów planowanych do leczenia trombektomią wewnątrznaczyniową? -Leczyć dożylnie tenekteplazą (w standardowej lub małej dawce) lub nie leczyć wcale.
  3. Jaka jest optymalna dawka tenekteplazy u każdego pacjenta otrzymującego IVT? - stosować dawkę standardową (0,25 mg/kg masy ciała) lub małą dawkę tenekteplazy (0,18 mg/kg).
  4. W jakim stopniu efekt leczenia standardową i małą dawką tenekteplazy jest modyfikowany w zależności od kluczowych cech pacjenta, takich jak cukrzyca, wcześniejsze leczenie przeciwpłytkowe, niewydolność lub słabość nerek, podeszły wiek lub duże obciążenie mózgu chorobą małych naczyń mózgowych obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Tenekteplaza stała się lekiem pierwszego wyboru w IVT u pacjentów z AIS w szpitalach na całym świecie: mechanizmy jej działania są dobrze scharakteryzowane; podanie pojedynczego bolusa ma istotne praktyczne zalety w porównaniu z alteplazą (0,9 mg/kg, maks. 90 mg; z 10% dawki podanym w bolusie, a następnie wlewem trwającym 60 minut); badania wskazują, że ma ona nie mniejszą skuteczność w porównaniu z alteplazą, potencjalną przewagę wśród pacjentów z niedrożnością dużych naczyń; i jest zatwierdzony przez wytyczne krajowe i międzynarodowe. Chociaż w niektórych krajach alteplaza pozostaje jedyną zatwierdzoną przez organy regulacyjne metodą IVT do leczenia AIS z zastosowaniem tenekteplazy (0,25 mg/kg masy ciała) niedawno zatwierdzoną przez Europejską Agencję Medyczną, przewiduje się, że w nadchodzącym roku sytuacja ta będzie się nadal zmieniać. Aktualne dowody wskazują, że tenekteplaza jest równie bezpieczna i potencjalnie bardziej skuteczna niż alteplaza w leczeniu AIS.

Optymalne dawkowanie tenekteplazy:

Dawki tenekteplazy w zakresie od 0,1 do 0,4 mg/kg badano w badaniach klinicznych ostrego udaru mózgu z dawką tenekteplazy 0,25 mg/kg masy ciała, która wykazała skuteczność porównywalną do standardowej dawki alteplazy (0,9 mg/kg masy ciała). W porównaniu ze standardową dawką alteplazy, duże badanie ENCHANTED, do którego włączono 3000 pacjentów, sugerowało, że 2/3 alteplazy w dawce standardowej zapewnia większe bezpieczeństwo przy podobnych wskaźnikach skuteczności, ale nie wykazało statystycznej równoważności. Ta niższa dawka alteplazy jest stosowana jako standardowa opieka w wielu krajach azjatyckich. Ponieważ wyniki niedawno zakończonego badania AcT wykazały podobną skuteczność i bezpieczeństwo tenekteplazy (0,25 mg/kg masy ciała) w porównaniu z alteplazą w standardowej dawce (0,9 mg/kg masy ciała), tenekteplaza w dawce 0,25 mg/kg masy ciała staje się nowym światowym lekiem standard trombolizy dożylnej. Jednakże badania dawkowania tenekteplazy podawanej dożylnie nie sprawdzały skuteczności i bezpieczeństwa małych dawek (2/3 dawki standardowej) tenekteplazy, jak w badaniu ENCHANTED, w szerokiej populacji pacjentów ze ostrym udarem mózgu. Metaanaliza sieciowa pięciu badań klinicznych sugeruje lepszą skuteczność dożylnej tenekteplazy w dawce 0,25 mg/kg przy większym bezpieczeństwie przy dawce 0,1 mg/kg w porównaniu z 0,4 mg/kg – jedynymi trzema dawkami, dla których takie dane są dostępne. Chociaż najlepsze praktyki kanadyjskie dotyczące udaru, wytyczne Europejskiej Organizacji Udarowej i wytyczne wielu krajów zalecają dożylną dawkę tenekteplazy od 0,25 mg/kg do maksymalnie 25 mg w przypadku ostrego udaru trwającego krócej niż 4,5 godziny, istnieją pewne scenariusze, w których tromboliza może wiązać się z większym teoretycznym ryzykiem wystąpienia udaru. powikłań krwotocznych, co wymaga bardziej ostrożnego podejścia przy stosowaniu mniejszej dawki tenekteplazy (0,18 mg/kg). Ta niższa dawka tenekteplazy (pośrednia od 0,25 mg/kg do 0,1 mg/kg i około 2/3 dawki standardowej tenekteplazy) może potencjalnie zapewniać optymalną równowagę pomiędzy skutecznością i bezpieczeństwem w wielu grupach ryzyka pacjentów.

Niedawne spożycie DOAC:

Jest to obecnie jeden z najczęstszych powodów niezastosowania IVT, występujący u około 6% wszystkich pacjentów z AIS. Z dużego, prospektywnego, wieloośrodkowego krajowego szwajcarskiego rejestru udarów mózgu przeprowadzonego w latach 2014–2019 wynika, że ​​spośród wszystkich pacjentów z AIS i znanym migotaniem przedsionków (AF), którzy potencjalnie kwalifikowali się do IVT, 466 (18%) otrzymywało DOAC, a 247 (9,5%) ) stosowali wcześniej leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną, a liczba i wiek pacjentów oraz wskazania do stosowania DOAC gwałtownie wzrosły z biegiem czasu. Ponadto niedawno opublikowany duży rejestr międzynarodowy i metaanaliza innych badań obserwacyjnych pokazują, że wcześniejsze przyjęcie DOAC w ciągu 48 godzin od podania alteplazy nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ICH. Do tej pory w żadnym badaniu nie porównano IVT ze standardową dawką tenekteplazy z tenekteplazą w małej dawce z brakiem tenekteplazy w sposób randomizowany u tych pacjentów.

Kwalifikowalność EVT:

EVT to największy postęp w leczeniu AIS w ostatniej dekadzie, stosowana u pacjentów z docelowymi okluzjami wewnątrzczaszkowymi, typowo w proksymalnych dużych naczyniach krążenia mózgowego. U takich pacjentów osiąga się współczynnik reperfuzji aż do 90%, przy liczbie potrzebnej do leczenia, aby osiągnąć lepsze wyniki, zaledwie 2,6. Szybkość reperfuzji stale rośnie dzięki lepszej technologii, technikom i doświadczeniu operatora. Z drugiej strony dane wskazują na mniejszą częstość rekanalizacji w przypadku IVT w przypadku niedrożności dużych naczyń (jedna trzecia częstości EVT i później), co budzi obawy co do użyteczności IVT u tych pacjentów. Metaanaliza najnowszych danych wykazała, że ​​sama EVT nie jest gorsza od IVT ze standardową dawką alteplazy, a następnie EVT; przy czym dolna granica 95% przedziału ufności (CI) wynosiła -2%;34 a częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego była o 1% większa u pacjentów, którym podano IVT+EVT w porównaniu z samym EVT. Niedawna metaanaliza na poziomie pacjentów przeprowadzona we współpracy z IRIS nie wykazała jednak równoważności samego EVT w porównaniu z IVT (z alteplazą) w skojarzeniu z EVT u pacjentów zgłaszających się bezpośrednio do ośrodków EVT. W żadnym badaniu u tych pacjentów nie porównywano IVT z tenekteplazą przed EVT z samą EVT (z doraźną tenekteplazą w przypadku niepowodzenia EVT), ani ze standardową dawką tenekteplazy z małą dawką. Z naszego badania wynika, że ​​lekarze nadal nie mają pewności co do tego, jak i kiedy stosować trombolizę z tenekteplazą u pacjentów kwalifikujących się do EVT.

Osoby starsze, osłabione i z chorobami współistniejącymi:

Wiek jest jednym z najważniejszych czynników prognostycznych dotyczących wyników leczenia AIS. Liczne badania wykazały, że starszy wiek wiąże się ze złymi wynikami leczenia i zwiększonym ryzykiem ICH w przypadku IVT. Choroby podstawowe, takie jak niewydolność nerek, cukrzyca, choroba małych naczyń mózgowych i odległe zawały mózgu, które zwiększają ryzyko ICH, są częściej wykrywane za pomocą nowoczesnego obrazowania mózgu i częściej występują u osób starszych. Jednakże osoby starsze często wykluczano z badań dotyczących ostrego udaru, jak na przykład w pierwotnym badaniu NINDS dotyczącym alteplazy, do którego włączono jedynie 69 osób w wieku powyżej 80 lat, a podobne dane uzyskano w kolejnym badaniu ECASS III, które miało na celu ustalenie skuteczności IVT w 3-4,5-godzinnym oknie czasowym. Większość randomizowanych danych dotyczących IVT w tej grupie wiekowej pochodzi z badania IST-3, w którym wzięło udział 1711 pacjentów w podeszłym wieku; reszta danych na temat skuteczności IVT u osób starszych pochodzi z badań rejestrowych (m.in. SITS, VISTA i SPOTRIAS), wszystkie na alteplazie. W badaniach ENCHANTED i AcT nie stwierdzono istotnej heterogeniczności efektu leczenia ze względu na wiek. Chociaż wytyczne zalecają stosowanie IVT u osób w podeszłym wieku, oceniają to z ostrożnością w odniesieniu do ryzyka ICH i przypisują niższą ocenę skuteczności u pacjentów, którzy zgłaszają się późno od początku objawów. Niższa dawka tenekteplazy może stanowić bezpieczniejszą i potencjalnie skuteczniejszą strategię u osób starszych z AIS.

Pacjenci z podostrymi zawałami, małymi skrzeplinami wewnątrztętniczymi lub brakiem widocznych okluzji w wyjściowym obrazowaniu:

Nowoczesne techniki obrazowania udaru pozwalają lepiej scharakteryzować ryzyko ICH w przypadku IVT w porównaniu z samą oceną kliniczną. Podostro wyglądające zawały (obszary mózgu z umiarkowanym do ciężkiego niedosłuchem w tomografii komputerowej bez kontrastu) mogą być widoczne wcześnie po wystąpieniu udaru i oznaczają ciężkie niedokrwienie. Są one związane z większym ryzykiem ICH; inne badania pokazują, że korzyści z IVT pozostają nawet przy wyższym ryzyku ICH. Pacjenci z małymi skrzeplinami wewnątrztętniczymi lepiej rekanalizują się za pomocą IVT niż pacjenci z większymi skrzeplinami. W badaniu ENCHANTED pacjenci z małymi lub żadnymi widocznymi okluzjami w angiografii CT radzili sobie lepiej podczas stosowania alteplazy w małych dawkach w porównaniu ze standardową dawką. W analizach podgrup badania IST-3 pacjenci bez widocznych okluzji w początkowej angiografii CT lub MR radzili sobie najgorzej podczas stosowania alteplazy w standardowej dawce niż w przypadku leczenia zachowawczego. Nie ma badań oceniających ryzyko i korzyści leczenia trombolitycznego tenekteplazą (tenekteplaza standardowa vs. mała dawka), gdy ryzyko oceniane w badaniach obrazowych jest potencjalnie wysokie lub gdy samo obciążenie skrzepliną jest małe.

Pacjenci z demencją:

Chociaż demencja sama w sobie nie jest przeciwwskazaniem do IVT u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, pacjentów tych nie włączono do większości badań klinicznych dotyczących trombolizy, ponieważ otępienie może zakłócać ocenę neurologiczną lub rokowanie jest tak złe, że rozróżnienie efektu leczenia nie byłoby uzasadnione. możliwy. Co więcej, do częstych schorzeń przyczynowo związanych z demencją należą przebyte udary i mikrokrwawienia związane z angiopatią amyloidową, co budzi obawy dotyczące ryzyka ICH w przypadku trombolizy. Analiza danych z rejestru Canadian Stroke Network oparta na skali skłonności nie wykazała różnic pomiędzy osobami z demencją i bez demencji pod względem ryzyka krwotoku śródmózgowego, śmiertelności lub niepełnosprawności w chwili wypisu po podaniu IVT. Jednakże w ogólnokrajowym badaniu dotyczącym pacjentów hospitalizowanych wykazano, że demencja była powiązana ze zwiększonym ryzykiem objawowego ICH u pacjentów, którym podawano IVT. Brakuje randomizowanych danych dotyczących optymalnej dawki IVT z tenekteplazą, szczególnie w kontekście istniejącej wcześniej demencji/zaburzeń funkcji poznawczych.

Inne grupy pacjentów:

Istnieje wiele innych grup pacjentów, w przypadku których istnieją luki w dowodach, wytyczne zawierają pewne zalecenia dotyczące IVT, ale lekarze nadal mają wątpliwości. Należą do nich osoby z wysokim poziomem cukru we krwi lub ciśnieniem krwi w momencie zgłoszenia, osoby z istniejącą wcześniej ciężką dysfunkcją nerek lub osoby z niepełnosprawnością funkcjonalną. Niektóre z tych schorzeń są bardziej rozpowszechnione niż inne; u niektórych pacjentów występuje więcej niż jedno z tych schorzeń. W przypadku wielu z tych pacjentów niepewność lekarzy jest różna co do stopnia/zakresu tych schorzeń, a nie tylko ich obecności lub braku. Odnotowano także różnice rasowe i etniczne związane z ryzykiem ICH po IVT. Ryzyko ICH jest prawdopodobnie wyższe u osób rasy czarnej i Azjatów niż u Latynosów i rasy białej. Istnieją różnice między płciami – kobietom oferuje się mniej IVT (w niektórych badaniach o 10% mniej niż mężczyznom), nawet po uwzględnieniu wszystkich innych zmiennych.

Dane z dużego adaptacyjnego, randomizowanego badania klinicznego dotyczącego dawki trombolizy i bezpieczeństwa tenekteplazy w różnych opisanych powyżej stanach pacjentów zwiększą zaufanie lekarzy i potencjalnie doprowadzą do lepszego i szybszego stosowania trombolizy dożylnej, pomagając w ten sposób w ogólnej poprawie wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Australia, NSW 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The George Institute for Global Health
        • Główny śledczy:
          • Craig Anderson, MD
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash University (Box Hill)
        • Główny śledczy:
          • Philip Choi, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • A
      • Edmonton, A, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Główny śledczy:
          • Michael D Hill, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kelowna Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Columbian Hospital
        • Główny śledczy:
          • George Medvedev, MD
        • Kontakt:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brandon Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Główny śledczy:
          • Nishita Singh, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Główny śledczy:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Główny śledczy:
          • Ravinder Singh, MD
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kingston General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Główny śledczy:
          • Richard Swartz, MD
        • Kontakt:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Główny śledczy:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Główny śledczy:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gary Hunter, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z powodującym niepełnosprawność AIS, który pojawił się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów lub od momentu ostatniego rozpoznania, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia trombolitycznego dożylnego (IVT) z tenekteplazą. Kwalifikują się do niego pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do IVT ze schorzeniami opisanymi jako względne przeciwwskazania w krajowych wytycznych, w których zalecana jest dyskrecja lekarza. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali DOAC oraz ci, którzy planują wykonanie EVT w trybie nagłym.
  2. Proces uzyskiwania zgody zakończony zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz obowiązującymi wymogami komisji etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do trombolizy dożylnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi. Przykładami mogą być osoby, które aktywnie krwawią, po niedawnej operacji wewnątrzczaszkowej, urazie głowy, krwotoku wewnątrzczaszkowym lub podpajęczynówkowym albo skazie krwotocznej.
  2. Pacjenci z niewielkim udarem mózgu z objawami nie powodującymi niepełnosprawności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa dawka dożylna tenekteplazy (0,25 mg/kg masy ciała)
Grupa interwencyjna otrzyma dożylną tenekteplazę w postaci pojedynczego bolusa, zgodnie ze standardową instrukcją użycia producenta. Podawana dawka będzie wynosić 0,25 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 25 mg) w ciągu 10–20 sekund możliwie jak najszybciej po randomizacji.
Aktywny komparator: 2) IVT z tenekteplazą w małej dawce: 0,18 mg/kg
Grupa interwencyjna otrzyma dożylną tenekteplazę w postaci pojedynczego bolusa, zgodnie ze standardową instrukcją użycia producenta. Podawana dawka będzie wynosić 0,18 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 18 mg) w ciągu 10–20 sekund możliwie jak najszybciej po randomizacji.
Lek: Tenekteplaza
Trombolityczny
Inne nazwy:
  • TNKase
  • Metalyza
Aktywny komparator: 3) Brak trombolizy dożylnej [(tylko u osób poddawanych EVT lub poddawanych DOAC)
Żadnej dożylnej tenekteplazy nie stosowano wyłącznie u pacjentów przyjmujących DOAC w ciągu ostatnich 24 godzin lub u pacjentów planowanych do pilnego EVT
Lek: Tenekteplaza
Trombolityczny
Inne nazwy:
  • TNKase
  • Metalyza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zależności funkcjonalnej analizowanej w całym rozkładzie wyników ocenianych w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS),
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny w dniu 90. Wyniki w dniu 90 ocenia się w sposób zaślepiony
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Od rejestracji do oceny w dniu 90. Wyniki w dniu 90 ocenia się w sposób zaślepiony

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny w dniu 90.
Data i przyczyna śmierci są zbierane od randomizacji do zakończenia badania.
Od rejestracji do oceny w dniu 90.
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) wynoszącą 0-1 w dniu 90.
Ramy czasowe: Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) wynoszącą 0-2 w dniu 90.
Ramy czasowe: Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L w 90. dniu.
Ramy czasowe: Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi odpowiadających: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy. Wybraną do badania wersją narzędzia jest wywiad przeprowadzany osobiście, za pomocą telemedycyny lub telefonicznie. Respondenci oceniają także swój ogólny stan zdrowia w dniu wywiadu w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) od 0 do 100.
Wypełniane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu włączenia do badania do dnia 4
Ramy czasowe: Od rejestracji (randomizacja) do Dnia 4
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują następujące zdarzenia: powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie skutkować śmiercią, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, ale może zagrażać uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wynikom wymienionym w selekcji SAE.
Od rejestracji (randomizacja) do Dnia 4
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Do 36 godzin od randomizacji
Każdy nowy krwotok śródczaszkowy wykryty w badaniu obrazowym mózgu, związany z pogorszeniem stanu neurologicznego lub pogorszeniem objawów.
Do 36 godzin od randomizacji
Duży krwotok miąższowy (PH-2)
Ramy czasowe: do 36 godzin od randomizacji
PH-2:(skala oceny krwawienia) jednorodna nadmierna gęstość zajmująca ponad 30% strefy zawału, ze znacznym efektem masy
do 36 godzin od randomizacji
Przesunięcie porządkowe o 7 poziomów mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: Wykonywane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) – w której wyniki od 0 do 1 wskazują na korzystny wynik bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wyniki od 2 do 5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na śmierć.
Wykonywane telefonicznie podczas oceny w dniu 90. (wyniki dnia 90 oceniane są w sposób zaślepiony)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli reperfuzję pierwszego przejścia (eTICI 2c lub wyższą) (w przypadku leczenia EVT).
Ramy czasowe: Ocenione i ocenione po procedurze EVT przez laboratorium Central Imaging Core przez niewidomych radiologów/neurologów udarowych – odczyt obrazowy będzie wykonywany przez cały okres badania aż do jego zakończenia.
System stopniowania trombolizy w zawale mózgu (TICI) został opisany w 2003 roku przez Higashidę i wsp. jako narzędzie do określenia odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu. W radiologii neurointerwencyjnej jest powszechnie stosowana u pacjentów po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.
Ocenione i ocenione po procedurze EVT przez laboratorium Central Imaging Core przez niewidomych radiologów/neurologów udarowych – odczyt obrazowy będzie wykonywany przez cały okres badania aż do jego zakończenia.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pomyślną rekanalizację (skorygowana zmiana zarostowa tętnicy [rAOL] wynosząca 2b-3) przy pierwszej angiografii (w przypadku leczenia EVT).
Ramy czasowe: Oceniane i oceniane po procedurze EVT przez laboratorium Central Imaging Core przez niewidomych radiologów/neurologów udarowych. Odczyty obrazowania będą wykonywane w trakcie badania aż do jego zakończenia.
System stopniowania trombolizy w zawale mózgu (TICI) został opisany w 2003 roku przez Higashidę i wsp. jako narzędzie do określenia odpowiedzi na leczenie trombolityczne w udarze niedokrwiennym mózgu. W radiologii neurointerwencyjnej jest powszechnie stosowana u pacjentów po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej.
Oceniane i oceniane po procedurze EVT przez laboratorium Central Imaging Core przez niewidomych radiologów/neurologów udarowych. Odczyty obrazowania będą wykonywane w trakcie badania aż do jego zakończenia.
Stan ambulatoryjny przy wypisie
Ramy czasowe: Wypełnia się w dniu wypisu pacjenta ze szpitala.
Ocena mobilności pacjenta przy wypisie
Wypełnia się w dniu wypisu pacjenta ze szpitala.
Miejsce zamieszkania w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Zakończono podczas wizyty kontrolnej w dniu 90
Ocena pobytu pacjenta w 90. dniu obserwacji. (przykład: dom, rehabilitacja, opieka długoterminowa, pobyt w szpitalu)
Zakończono podczas wizyty kontrolnej w dniu 90
Ocena obrazowa (np. wielkość zawału i objętość obrzęku)
Ramy czasowe: Ocenione i ocenione przez laboratorium Central Imaging Core przez niewidomych radiologów/neurologów udarowych. Odczyty obrazowania będą wykonywane w trakcie badania aż do jego zakończenia.
Całkowita bezwzględna objętość zawału jest sumą objętości zawału obliczonych dla każdego wycinka.
Ocenione i ocenione przez laboratorium Central Imaging Core przez niewidomych radiologów/neurologów udarowych. Odczyty obrazowania będą wykonywane w trakcie badania aż do jego zakończenia.
Sumaryczny całkowity czas pobytu w szpitalu w ciągu pierwszych 90 dni po wystąpieniu udaru
Ramy czasowe: Zakończono podczas wizyty kontrolnej w dniu 90.
Obliczenie całkowitej liczby dni hospitalizacji pacjenta od chwili przyjęcia do szpitala.
Zakończono podczas wizyty kontrolnej w dniu 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

The George Institute for Global Health, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-WHEN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o domenie i tabelaryczne wyniki badań zostaną opublikowane na stronie internetowej Narodowego Instytutu Zdrowia www.clinicaltrials.gov w ciągu jednego roku od ukończenia domeny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj