Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домен ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT-WHEN-001) в рамках исследования адаптивной платформы ACT-GLOBAL (ACT-WHEN)

11 сентября 2025 г. обновлено: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечными точками для оптимизации использования внутривенной тенектеплазы у участников с острым ишемическим инсультом (ACT-GLOBAL THROMBOLYSIS (ACT WHEN-001) в рамках ЭТАПНОЕ, рандомизированное, глобальное исследование адаптивной платформы для лечения инсульта (ACT-GLOBAL)

В этом домене есть проспективная, рандомизированная, контролируемая, открытая, параллельная группа со слепой оценкой конечных точек (PROBE). До 4000 пациентов с предположительно острым ишемическим инсультом (ОИС) будут наблюдаться в течение 90 дней (или до смерти, если ранее 90 дней). Окончание исследования определяется как дата, когда все участники завершили оценку на 90-й день.

Целью этой области является эффективное, надежное и одновременное определение сравнительной эффективности внутривенного тромболизиса (ИВТ) с использованием стандартной дозы внутривенной тенектеплазы (0,25 мг/кг массы тела) по сравнению с внутривенной тенектеплазой в низких дозах (0,18 мг/кг массы тела). веса) у всех пациентов, поступивших в больницу с острым ишемическим инсультом и рассматриваемых для внутривенного тромболизиса. Кроме того, в этой области также направлена ​​​​на изучение внутривенной тенектеплазы в стандартной дозе (0,25 мг/кг массы тела) в сравнении с внутривенной тенектеплазой в низких дозах (0,18 мг/кг массы тела) в сравнении с отсутствием TNK заранее с спасением IA TNK при необходимости ( у лиц, имеющих право на экстренную ЭВТ) и отсутствие предоплаты ТНК у тех, кто принимал ПОАК в течение предшествующих 24 часов. Таким образом, эта область направлена ​​на получение более надежных рандомизированных данных, которые помогут клиницистам принимать решения относительно баланса рисков и лечения внутривенным тромболизисом тенектеплазой там, где таких доказательств в настоящее время недостаточно.

В настоящее время в этой области будут оцениваться четыре исследовательских вопроса, касающихся использования IVT с тенектеплазой:

  1. Как следует использовать IVT у пациентов, недавно (24 часа) принимавших стандартные дозы прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК)? - Используйте стандартную дозу (0,25 мг/кг массы тела) или низкую дозу тенектеплазы (0,18 мг/кг) или не используйте ее вообще.
  2. Как следует использовать тенектеплазу у пациентов, которым планируется провести эндоваскулярную тромбэктомию? -Лечите внутривенно тенектеплазой (стандартная или низкая доза) или не лечите вообще.
  3. Какова оптимальная доза тенектеплазы для любого пациента, получающего IVT? - использовать стандартную дозу (0,25 мг/кг массы тела) или низкую дозу тенектеплазы (0,18 мг/кг).
  4. В какой степени эффект лечения стандартной или низкой дозой тенектеплазы изменяется в зависимости от ключевых характеристик пациента, таких как диабет, предыдущая антиагрегантная терапия, почечная недостаточность или слабость, старость или тяжелое бремя заболеваний мелких сосудов головного мозга? визуализация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Тенектеплаза стала препаратом первого выбора для IVT у пациентов с ОИС в больницах по всему миру: механизмы ее действия хорошо изучены; однократное болюсное введение имеет важные практические преимущества перед альтеплазой (0,9 мг/кг, макс. 90 мг; при болюсном введении 10% дозы с последующей инфузией в течение 60 минут); исследования показывают, что он имеет не меньшую эффективность по сравнению с альтеплазой, потенциально превосходя ее среди пациентов с окклюзией крупных сосудов; и это одобрено национальными и международными рекомендациями. Хотя альтеплаза остается единственным одобренным регулятором IVT для лечения ОИС в некоторых странах с тенектеплазой (0,25 мг/кг массы тела), недавно одобренной Европейским медицинским агентством, ожидается, что ситуация продолжит меняться в течение следующего года. Имеющиеся данные указывают на то, что тенектеплаза столь же безопасна и потенциально более эффективна, чем альтеплаза при ОИС.

Оптимальная дозировка тенектеплазы:

Дозы тенектеплазы в диапазоне от 0,1 до 0,4 мг/кг были протестированы в клинических исследованиях острого инсульта, при этом доза тенектеплазы 0,25 мг/кг массы тела продемонстрировала эффективность, сравнимую со стандартной дозой алтеплазы (0,9 мг/кг массы тела). По сравнению со стандартной дозой алтеплазы, крупное исследование ENCHANTED, в котором приняли участие 3000 пациентов, показало, что 2/3 стандартной дозы алтеплазы имеют лучшую безопасность, с аналогичными показателями эффективности, но не смогли продемонстрировать статистическую не меньшую эффективность. Эта более низкая доза альтеплазы используется в качестве стандартного лечения во многих азиатских странах. Учитывая результаты недавно завершившегося исследования AcT, показавшие сходную эффективность и безопасность тенектеплазы (0,25 мг/кг массы тела) по сравнению со стандартной дозой алтеплазы (0,9 мг/кг массы тела), тенектеплаза в дозе 0,25 мг/кг массы тела становится новым глобальным препаратом. Стандарт внутривенного тромболизиса. Однако исследования дозирования внутривенной тенектеплазы не проверяли эффективность и безопасность низких доз (2/3 стандартной дозы) тенектеплазы, как в исследовании ENCHANTED, у широкой популяции пациентов с острым инсультом. Сетевой метаанализ пяти клинических исследований показал лучшую эффективность внутривенного введения тенектеплазы в дозе 0,25 мг/кг и лучшую безопасность при дозе 0,1 мг/кг по сравнению с 0,4 мг/кг – единственными тремя дозами, по которым доступны такие данные. В то время как канадские рекомендации по борьбе с инсультом, рекомендации Европейской организации по борьбе с инсультом и многочисленные национальные руководства рекомендуют внутривенную дозу тенектеплазы от 0,25 мг/кг до максимальной 25 мг при остром инсульте длительностью менее 4,5 часов, существуют определенные сценарии, при которых тромболизис может нести более высокий теоретический риск геморрагические осложнения, требующие более осторожного подхода с более низкой дозой тенектеплазы (0,18 мг/кг). Эта более низкая доза тенектеплазы (средняя между 0,25 мг/кг и 0,1 мг/кг и примерно 2/3 стандартной дозы тенектеплазы) потенциально может обеспечить оптимальный баланс эффективности и безопасности во многих группах риска для пациентов.

Недавнее употребление ПОАК:

В настоящее время это одна из наиболее частых причин, по которой не назначается ИВТ, и она присутствует примерно у 6% всех пациентов с ОИС. Крупный проспективный многоцентровый национальный швейцарский регистр инсульта, проведенный в 2014-2019 годах, показывает, что из всех пациентов с ОИС и известной фибрилляцией предсердий (ФП), которые потенциально подходили для IVT, 466 (18%) принимали ПОАК, а 247 (9,5%) ) ранее принимали антикоагулянты варфарина, а число и возраст пациентов, а также показания к использованию ПОАК со временем быстро увеличились. Кроме того, недавно опубликованный крупный международный реестр и метаанализ других обсервационных исследований показывают, что предшествующий прием ПОАК в течение 48 часов после приема алтеплазы не связан с повышенным риском ВМК. До сих пор ни одно исследование не сравнивало IVT со стандартной дозой тенектеплазы, низкой дозой тенектеплазы и отсутствием тенектеплазы рандомизированным образом у этих пациентов.

Право на EVT:

ЭВТ является крупнейшим достижением в лечении ОИС за последнее десятилетие и применяется у пациентов с целевыми внутричерепными окклюзиями, обычно в проксимальных крупных сосудах мозгового кровообращения. У таких пациентов достигается частота реперфузии, достигающая 90%, а число пациентов, нуждающихся в лечении для достижения улучшенных результатов, составляет всего 2,6. Частота реперфузии продолжает улучшаться благодаря улучшению технологий, методов и опыта операторов. И наоборот, данные указывают на более низкую частоту реканализации при ИВТ при окклюзии крупных сосудов (треть показателей ЭВТ и в более позднее время), что вызывает обеспокоенность по поводу полезности ИВТ у этих пациентов. Метаанализ недавних данных показал, что только EVT не уступает IVT со стандартной дозой альтеплазы с последующей EVT; при этом нижняя граница 95% доверительного интервала (ДИ) составляла -2%;34 а частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний была на 1% выше у пациентов, которым предлагалась ЭВТ+ЭВТ, по сравнению с только ЭВТ. Однако недавний метаанализ на уровне пациентов, проведенный в сотрудничестве с IRIS, не установил не меньшей эффективности только ЭВТ по сравнению с ЭВТ (с альтеплазой) в сочетании с ЭВТ у пациентов, обращающихся непосредственно в центры ЭВТ. Ни в одном исследовании не сравнивалось IVT с тенектеплазой перед EVT и только EVT (с спасательной IA-тенектеплазой в случае неудачи EVT), а также стандартная доза тенектеплазы по сравнению с низкой дозой тенектеплазы у этих пациентов. Наше исследование показывает, что врачи по-прежнему не уверены в том, как и когда использовать тромболизис тенектеплазой у пациентов, которым показана ЭВТ.

Пожилые, ослабленные и люди с сопутствующими заболеваниями:

Возраст является одним из наиболее важных прогностических факторов исхода при АИС. Многочисленные исследования показали, что пожилой возраст связан с плохим исходом и повышенным риском ВМК при IVT. Основные состояния, такие как почечная недостаточность, диабет, заболевание мелких сосудов головного мозга и отдаленные церебральные инфаркты, которые повышают риск ВМК, чаще выявляются с помощью современных методов визуализации головного мозга и чаще встречаются у пожилых людей. Однако пожилые люди часто исключались из исследований острого инсульта, как, например, в первоначальном исследовании алтеплазы NINDS, в которое были включены только 69 субъектов в возрасте старше 80 лет, и аналогичные цифры в последующем исследовании ECASS III, целью которого было установить эффективность ИВТ в 3-4,5-часовом временном окне. Большая часть рандомизированных данных по IVT в этой возрастной группе была получена из исследования IST-3, в которое вошли 1711 пожилых пациентов; Остальные данные об эффективности ИВТ у пожилых людей получены из регистровых исследований (например, SITS, VISTA и SPOTRIAS), все на альтеплазе. В исследованиях ENCHANTED и AcT не было выявлено значительной гетерогенности эффекта лечения по возрасту. Хотя руководства рекомендуют использовать ИВТ у пожилых людей, они оценивают это с осторожностью в отношении риска ВМК и присваивают более низкие уровни доказательств эффективности у пациентов, поступивших поздно с момента появления симптомов. Более низкая доза тенектеплазы может предложить более безопасную и потенциально более эффективную стратегию лечения пожилых людей с ОИС.

Пациенты с подострыми инфарктами, небольшими внутриартериальными тромбами или отсутствием видимых окклюзий на исходной визуализации:

Современные методы визуализации инсульта позволяют лучше охарактеризовать риск ВМК при IVT по сравнению с клинической оценкой. Подострые инфаркты (области головного мозга с умеренной или тяжелой гипоатрофией на КТ без контрастирования) можно обнаружить вскоре после начала инсульта и указывать на тяжелую ишемию. Они связаны с более высоким риском ВМК; другие исследования показывают, что польза от IVT сохраняется даже при более высоком риске ВМК. Пациенты с небольшими внутриартериальными тромбами лучше реканализуются с помощью IVT, чем пациенты с более крупными тромбами. В исследовании ENCHANTED пациенты с небольшими или отсутствующими видимыми окклюзиями на КТ-ангиографии добились лучших результатов при использовании низких доз алтеплазы по сравнению со стандартной дозой. В анализе подгрупп исследования IST-3 пациенты, у которых по данным исходной КТ или МР-ангиографии не было видимых окклюзий, получали худшие результаты при приеме альтеплазы в стандартной дозе, чем при консервативном лечении. Нет исследований, оценивающих риски и преимущества тромболизиса тенектеплазой (стандартная тенектеплаза в сравнении с низкой дозой), когда оцененные при визуализации риски потенциально высоки или когда сама тромбовая нагрузка низкая.

Пациенты с деменцией:

Хотя деменция сама по себе не является противопоказанием для IVT у пациентов с острым ишемическим инсультом, эти пациенты не были включены в большинство клинических исследований тромболизиса, поскольку деменция может исказить неврологическую оценку, или их прогноз настолько плохой, что различить эффект лечения не представляется возможным. возможный. Более того, распространенные состояния, причинно связанные с деменцией, включают перенесенные инсульты и микрокровотечения, связанные с амилоидной ангиопатией, что вызывает обеспокоенность по поводу риска ВМК при тромболизисе. Оценка предрасположенности, совпадающая с анализом данных из реестра Канадской сети по борьбе с инсультом, не выявила различий между лицами с деменцией и без нее по риску внутримозгового кровоизлияния, смертности или инвалидности при выписке при проведении IVT. Однако в исследовании общенациональной выборки стационарных пациентов деменция была связана с повышенным риском симптоматического ВМК у пациентов, получавших IVT. Рандомизированные данные об оптимальной дозе IVT с тенектеплазой, особенно в контексте ранее существовавшей деменции/когнитивных нарушений, отсутствуют.

Другие группы пациентов:

Есть много других групп пациентов, где существуют пробелы в доказательствах, руководства предлагают некоторые рекомендации относительно IVT, но врачи по-прежнему остаются неуверенными. К ним относятся люди с высоким уровнем сахара в крови или артериальным давлением на момент обращения, люди с уже существующей тяжелой почечной дисфункцией или люди с функциональными нарушениями. Некоторые из этих состояний более распространены, чем другие; у некоторых пациентов имеется более одного из этих состояний. У многих из этих пациентов неопределенность врача варьируется в зависимости от степени/распространенности этих состояний, а не только их наличия или отсутствия. Расовые и этнические различия также были отмечены с риском ВМК после IVT. Чернокожие и азиаты, вероятно, имеют более высокий риск ВМК, чем латиноамериканцы и белые. Существуют половые различия: женщинам предлагается меньше IVT (в некоторых исследованиях на 10% меньше, чем мужчинам) даже после поправки на все другие переменные.

Данные крупного адаптивного рандомизированного клинического исследования по дозе тромболизиса и безопасности тенектеплазы при различных состояниях пациентов, описанных выше, повысят уверенность врачей и потенциально приведут к лучшему и более быстрому использованию внутривенного тромболизиса, тем самым помогая улучшить результаты лечения пациентов в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bijoy K Menon, MD
  • Номер телефона: 4039448107
  • Электронная почта: bkmmenon@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Barangaroo
      • Sydney, Barangaroo, Австралия, NSW 2000
        • Еще не набирают
        • The George Institute for Global Health
        • Главный следователь:
          • Craig Anderson, MD
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Главный следователь:
          • Timothy Ang, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash University (Box Hill)
        • Главный следователь:
          • Philip Choi, MD
        • Контакт:
  • Канада
    • A
      • Edmonton, A, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Buck, MD
        • Контакт:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Главный следователь:
          • Michael D Hill, MD
        • Контакт:
          • Carol C Kenney, RN
          • Номер телефона: 4039444286
          • Электронная почта: ckenney@ucalgary.ca
        • Контакт:
      • Medicine Hat, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herbert Alejandro Manosalva, MD
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • Red Deer Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oje Imoukheude, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • Kelowna Regional Hospital
        • Главный следователь:
          • Aleksander Tkach, MD
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • Royal Columbian Hospital
        • Главный следователь:
          • George Medvedev, MD
        • Контакт:
          • Vishaya Naidoo
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Главный следователь:
          • Thalia S Field, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада
        • Еще не набирают
        • Brandon Regional Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arturo Tamayo Tamayo, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba - Winnipeg Health Science Centre
        • Главный следователь:
          • Nishita Singh, MD
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth II Health Science Center (Halifax)
        • Главный следователь:
          • Sherry Hu, MD
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North Horizon Sante-Nord
        • Главный следователь:
          • Ravinder Singh, MD
        • Контакт:
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • McMaster University Hamilton Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucianna Catanese, MD
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Kingston General Hospital
        • Главный следователь:
          • Shirin Jalini, MD
      • London, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Lawson Health Research Institute- London
        • Главный следователь:
          • Jennifer Mandzia, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lindsay Lindsay.Lambourn@lhsc.on.ca, RN
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michel Shamy, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Alexandra Muccilli, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Главный следователь:
          • Richard Swartz, MD
        • Контакт:
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital (PEI)
        • Главный следователь:
          • Heather Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Главный следователь:
          • Alex Poppe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Еще не набирают
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS Fleurimont Hôpital (Sherbrooke)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francois Moreau, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gary Hunter, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с инвалидизирующим ОИС, поступившие в течение 4,5 часов после появления симптомов или после последнего известного выздоровления, которым может быть полезен внутривенный тромболизис (ВВТ) тенектеплазой. Пациенты, потенциально подходящие для IVT с состояниями, описанными как относительные противопоказания в национальных руководствах, где рекомендуется усмотрение врача, имеют право на участие. Право на участие имеют пациенты, получившие ПОАК, а также пациенты, которым запланирована неотложная ЭВТ.
  2. Процесс получения согласия завершен в соответствии с национальными законами и правилами, а также применимыми требованиями комитета по этике.

Критерий исключения:

  1. Любое абсолютное противопоказание к внутривенному тромболизису согласно действующим национальным рекомендациям. Примеры включают тех, у кого активное кровотечение, недавняя внутричерепная операция, травма головы, внутричерепное или субарахноидальное кровоизлияние или кровоточащий диатез.
  2. Пациенты с легким инсультом с неинвалидизирующими симптомами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная доза тенектеплазы для внутривенного введения (0,25 мг/кг массы тела)
Группа вмешательства будет получать тенектеплазу внутривенно в виде однократного болюса в соответствии со стандартными инструкциями производителя по применению. Вводимая доза будет составлять 0,25 мг/кг массы тела (максимальная доза 25 мг) в течение 10–20 секунд как можно скорее после рандомизации.
Активный компаратор: 2) IVT с тенектеплазой в низкой дозе: 0,18 мг/кг.
Группа вмешательства будет получать тенектеплазу внутривенно в виде однократного болюса в соответствии со стандартными инструкциями производителя по применению. Вводимая доза будет составлять 0,18 мг/кг массы тела (максимальная доза 18 мг) в течение 10–20 секунд как можно скорее после рандомизации.
Лекарство: Тенектеплаза
Тромболитический
Другие имена:
  • ТНКейс
  • Метализ
Активный компаратор: 3) Нет внутривенного тромболизиса [(только у тех, кто перенес ЭВТ или тех, кто принимает ПОАК)
Никакого внутривенного введения тенектеплазы не применялось только к субъектам, принимавшим ПОАК в течение последних 24 часов, или к тем, кому запланирована экстренная ЭВТ.
Лекарство: Тенектеплаза
Тромболитический
Другие имена:
  • ТНКейс
  • Метализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение функциональной зависимости анализируется по всему распределению исходов, оцениваемых по модифицированной шкале Рэнкина (mRS),
Временное ограничение: От регистрации до оценки на 90-й день — результаты на 90-й день оцениваются вслепую.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
От регистрации до оценки на 90-й день — результаты на 90-й день оцениваются вслепую.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: От регистрации до оценки «День 90».
Дата и причина смерти собираются с момента рандомизации до окончания исследования.
От регистрации до оценки «День 90».
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) от 0 до 1 на 90-й день.
Временное ограничение: Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) от 0 до 2 на 90-й день.
Временное ограничение: Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L на 90-й день.
Временное ограничение: Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для описания и оценки здоровья. Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять категорий ответов, соответствующих: нет проблем, легкие, умеренные, серьезные и крайние проблемы. Версия инструмента, выбранная для исследования, предполагает, что интервьюер проводится лично, либо с помощью телемедицины, либо по телефону. Респонденты также оценят свое общее состояние здоровья в день интервью по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (EQ-VAS).
Заполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента регистрации до 4-го дня.
Временное ограничение: От регистрации (рандомизации) до 4-го дня
Серьезные нежелательные явления включают следующие события: приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важным медицинским событием, которое может не привести к смерти. быть опасными для жизни или требовать госпитализации, но могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения исхода, указанного в списке SAE.
От регистрации (рандомизации) до 4-го дня
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: До 36 часов с момента рандомизации
Любое новое внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при визуализации головного мозга, связанное с нейрологическим ухудшением или ухудшением симптомов.
До 36 часов с момента рандомизации
Большое паренхиматозное кровоизлияние (ПГ-2)
Временное ограничение: до 36 часов с момента рандомизации
PH-2: (шкала оценки кровоизлияний) однородная гиперплотность, занимающая более 30% зоны инфаркта, со значительным массовым эффектом.
до 36 часов с момента рандомизации
Порядковый сдвиг 7 уровней mRS за 90 дней
Временное ограничение: Выполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS): баллы от 0 до 1 указывают на благоприятный исход без или с симптомами, но без инвалидности, баллы от 2 до 5 указывают на повышение уровня инвалидности (и зависимости), а балл 6 указывает на смерть.
Выполняется по телефону во время оценки на 90-й день (результаты на 90-й день оцениваются вслепую)
Доля участников, достигших реперфузии первого прохождения (eTICI 2c или выше) (при лечении EVT).
Временное ограничение: Оценивается и оценивается после процедуры EVT лабораторией Central Imaging Core слепыми радиологами/неврологами, специализирующимися на инсульте. Показания изображений будут выполняться в течение всего исследования после завершения исследования.
Система классификации тромболизиса при инфаркте головного мозга (TICI) была описана в 2003 году Higashida et al. как инструмент определения ответа на тромболитическую терапию ишемического инсульта. В нейроинтервенционной радиологии его обычно используют у пациентов после эндоваскулярной реваскуляризации.
Оценивается и оценивается после процедуры EVT лабораторией Central Imaging Core слепыми радиологами/неврологами, специализирующимися на инсульте. Показания изображений будут выполняться в течение всего исследования после завершения исследования.
Доля участников, достигших успешной реканализации (пересмотренная оценка артериального окклюзионного поражения [rAOL] 2b-3) при первом ангиографическом исследовании (при лечении EVT).
Временное ограничение: Оценивается после процедуры EVT лабораторией Central Imaging Core слепыми рентгенологами/неврологами, специализирующимися на инсульте. Эти показания визуализации будут проводиться в ходе исследования после завершения исследования.
Система классификации тромболизиса при инфаркте головного мозга (TICI) была описана в 2003 году Higashida et al. как инструмент определения ответа на тромболитическую терапию ишемического инсульта. В нейроинтервенционной радиологии его обычно используют у пациентов после эндоваскулярной реваскуляризации.
Оценивается после процедуры EVT лабораторией Central Imaging Core слепыми рентгенологами/неврологами, специализирующимися на инсульте. Эти показания визуализации будут проводиться в ходе исследования после завершения исследования.
Амбулаторный статус при выписке
Временное ограничение: Завершается в день выписки пациента из больницы.
Оценка подвижности пациента при выписке.
Завершается в день выписки пациента из больницы.
Место жительства через 90 дней
Временное ограничение: Завершено во время контрольного визита на 90-й день.
Оценка проживания пациента на 90-й день наблюдения. (пример: дом, реабилитация, долгосрочный уход, госпитализация)
Завершено во время контрольного визита на 90-й день.
Оценка визуализации (например, размер инфаркта и объем отека)
Временное ограничение: Оценено и оценено лабораторией Central Imaging Core слепыми рентгенологами/неврологами, специализирующимися на инсульте. Эти показания визуализации будут выполняться в ходе исследования после завершения исследования.
Общий абсолютный объем инфаркта представляет собой сумму объемов инфаркта, рассчитанных для каждого среза.
Оценено и оценено лабораторией Central Imaging Core слепыми рентгенологами/неврологами, специализирующимися на инсульте. Эти показания визуализации будут выполняться в ходе исследования после завершения исследования.
Суммарная общая продолжительность пребывания в стационаре в первые 90 дней после начала инсульта
Временное ограничение: Завершено во время контрольного визита на 90-й день.
Подсчет общего количества дней, в течение которых пациент находился в больнице с момента поступления в стационар.
Завершено во время контрольного визита на 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

The George Institute for Global Health, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Craig Anderson, MD, The George Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-WHEN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация о домене и табличные результаты испытаний будут размещены на веб-сайте Национальных институтов здравоохранения www.clinicaltrials.gov. в течение одного года после завершения строительства домена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться