BEYFORTUS™ (Nirsevimab) tehokkuus imeväisten lääkinnällisiin RSV-tapahtumiin (BEAR-tutkimus) (BEAR)
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: Arvioida nirsevimabin tehoa polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettua RSV:tä (1) alempia hengitysteitä (LRTD) ja (2) liittyviä lääketieteellisiä kohtaamisia vastaan.
toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida nirsevimabin tehokkuutta lääketieteellisiä kohtaamisia vastaan hengitystiesairauksien kanssa.
- Arvioida nirsevimabin tehokkuutta lääketieteellisiä kohtaamisia vastaan LRTD-diagnoosin kanssa.
- Nirsevimabin vaikutus PCR-varmistettuun RSV:hen arvioimiseksi.
- Arvioida nirsevimabin vaikutusta lääkinnällisiin kohtaamisiin välikorvatulehdusdiagnoosin kanssa.
- Arvioida nirsevimabin vaikutusta antibioottien määräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49680
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on havainnollinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nirsevimabin tehokkuutta ehkäistä RSV-vahvistettuja hengitysteihin liittyviä lääketieteellisiä kohtaamisia ja terveydenhuollon käyttöä pikkulapsilla, jotka alkavat ensimmäiselle RSV-kaudelle, verrattuna siihen, että Yhdysvalloissa ei hoideta.
Lähdepopulaatio on imeväiset, jotka ovat vähintään 37 raskausviikon ikäisiä ja iältään 0–12 kuukautta (kalenteri-ikä), jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan ja joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa. On myös korkean riskin lapsipopulaatio, jossa on alle 37 WGA ja 0–12 kuukauden ikäisiä (kalenteri-ikä), jotka ovat aloittamassa ensimmäisen RSV-kautensa, ja vauvoja, jotka ovat iältään ≥ 37 viikkoa ja joilla on merkittävä sairaushistoria diagnosoitu syntymästä havaintojakson loppuun asti. (eli 30. huhtikuuta 2024). Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 33 000 vauvaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC) jäsen, joka on syntynyt 01.4.2023 tai sen jälkeen kohortissa 1 ja kohortissa 2.
- Oikeus saada nirsevimabia tuotteen käyttöaiheen mukaisesti.
- KPNC-vauvat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidille annettiin RSV-rokote raskauden aikana lapsen kanssa.
- Lapsen osallistujan äiti ei ollut KPNC:n jäsen raskauden aikana.
- Äiti ei synnyttänyt osallistujaa KPNC:n laitoksessa.
- Vauva saa muuta RSV-altistusta edeltävää estolääkitystä (eli palivitsumabia).
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Nirsevimabille altistunut kohortti
Täysiaikaiset (syntyneet ≥ 37 raskausviikkoa) 1. huhtikuuta 2023 tai sen jälkeen syntyneet lapset, joilla ei ole korkean riskin tilaa ja jotka saavat nirsevimabia ennen ensimmäistä RSV-kauttaan tai sen aikana suositusten mukaisesti, eli ennen 2023-2024 RSV:tä tai sen aikana kausi.
|
Antoreitti: Lihaksensisäinen lääkemuoto: Injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: vertailukohortti
Täysiaikaiset (syntyneet ≥ 37 raskausviikkoa) 01.4.2023 tai sen jälkeen syntyneet lapset, joilla ei ole korkean riskin sairautta ja jotka eivät saa nirsevimabia ennen RSV-kautta 2023-2024 tai sen aikana.
|
|
|
Kohortti 3: Historiallinen kontrollikohortti
Täysiaikaiset (syntyneet ≥ 37 raskausviikkoa) vauvoille, joilla ei ole korkean riskin sairautta edellisiltä RSV-kausilta 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 ja 2022-2023.
Kaudet 2020-2021 ja 2021-2022 ovat poissuljettuja RSV-viruksen vähäisen leviämisen vuoksi COVID-19-pandemian aikana.
Historiallisten kausien tiedot on tarkoitettu vain kuvaavaan tarkoitukseen hoidon vaikutuksen kontekstualisoimiseksi kaudella 2023-2024.
|
|
|
Kohortti 4: Vauvojen kohortti, jolla on suuri riski
Vauvoja, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikon iässä ja jotka on diagnosoitu korkean riskin sairaudesta syntymän ja havaintojakson lopun välillä (riippumatta raskausiästä syntymähetkellä), katsotaan vauvoiksi, joilla on korkean riskin sairaudet.
Vauvat, joilla on korkean riskin sairaudet, suljetaan pois kohortista 1, kohortti 2 ja kohortti 3. Kuvaavia tilastoja arvioidaan erikseen tälle riskiryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistaman RSV:n ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuus alempien hengitysteiden sairauteen (LRTD)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistaman RSV:n ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuus, jossa on alahengitysteiden sairaus (LRTD) -diagnoosi, joka on tunnistettu kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD) avulla
|
Noin 6 kuukautta
|
|
LRTD-diagnoosilla varustetun PCR-vahvistetun RSV:n ensimmäiseen jaksoon liittyvien lääketieteellisten kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Lääketieteellisten kohtaamisten määrä, joka liittyy ensimmäiseen PCR-vahvistetun RSV-jakson, jossa LRTD-diagnoosi on tunnistettu ICD-10-koodeilla: avohoidon (OP) käynnit, ensiapukäynnit (ED), sairaalahoidot (IP) tai tehohoitoyksiköt (ICU) sairaalahoidot.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvien lääketieteellisten kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Hengitykseen liittyvien lääketieteellisten kohtaamisten (eli poliklinikkakäynnit, ensiapukäynnit, potilaiden sairaalahoidot ja tehohoitoyksikön sairaalahoidot) ICD-10-koodien mukaan.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
LRTD:n hengitysteihin liittyvien lääketieteellisten kohtaamisten määrä ICD-10-koodien mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
LRTD:n hengitysteihin liittyvien lääketieteellisten kohtaamisten määrä ICD-10-koodien mukaan.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
PCR-vahvistetun RSV:n ilmaantuvuus (kauden ensimmäinen esiintyminen)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
PCR-vahvistetun RSV:n ilmaantuvuus (kauden ensimmäinen esiintyminen).
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Välikorvantulehduksen lääketieteellisten kohtaamisten määrä ICD-10-koodien mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Välikorvantulehduksen lääketieteellisten kohtaamisten määrä ICD-10-koodien mukaan.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Antibioottireseptien määrä National Drug Code (NDC) -koodien mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Antibioottireseptien määrä NDC-koodeilla.
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .