BEYFORTUS™ (Nirsevimab) Effectiviteit tegen medisch begeleide RSV-gebeurtenissen bij zuigelingen (BEAR-onderzoek) (BEAR)
4 november 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn: Het schatten van de effectiviteit van nirsevimab tegen door de polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde RSV (1) lagere luchtwegen (LRTD) en (2) gerelateerde medische ontmoetingen.
de secundaire doelstellingen zijn:
- Om de effectiviteit van nirsevimab te schatten tegen medische ontmoetingen met een ademhalingsgerelateerde diagnose.
- Om de effectiviteit van nirsevimab te schatten tegen medische ontmoetingen met een LRTD-diagnose.
- Om de impact van nirsevimab op PCR-bevestigde RSV te schatten.
- Om de impact van nirsevimab op medische ontmoetingen met een otitis media-diagnose te schatten.
- Om de impact van nirsevimab op het voorschrijven van antibiotica in te schatten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49680
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie is een observationeel, retrospectief cohortonderzoek dat is opgezet om de effectiviteit van nirsevimab te evalueren ter voorkoming van RSV-bevestigde ademhalingsgerelateerde medische ontmoetingen en gebruik van gezondheidszorg bij zuigelingen die hun eerste RSV-seizoen ingaan, vergeleken met geen behandeling in de Verenigde Staten.
De bronpopulatie bestaat uit zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken en in de leeftijd van 0 tot 12 maanden (kalenderleeftijd) die hun eerste RSV-seizoen ingaan en zonder significante medische voorgeschiedenis. Er is ook een babypopulatie met een hoog risico, met baby's < 37 WGA en in de leeftijd van 0 tot 12 maanden (kalenderleeftijd), die hun eerste RSV-seizoen ingaan, en baby's ≥ 37 weken met een significante medische voorgeschiedenis gediagnosticeerd bij de geboorte tot aan het einde van de observatieperiode. (dat wil zeggen, 30 april 2024). Het doel van het onderzoek is om ongeveer 33.000 zuigelingen in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC)-lid geboren op of na 1 april 2023 voor Cohort 1 en Cohort 2.
- Komt in aanmerking voor behandeling met nirsevimab zoals gedefinieerd door de productindicatie.
- KPNC-baby's gaan hun eerste RSV-seizoen in.
Uitsluitingscriteria:
- Moeder kreeg tijdens haar zwangerschap met de deelnemer een RSV-vaccin toegediend.
- De moeder van de deelnemer aan het kind was tijdens de zwangerschap geen lid van het KPNC.
- Moeder heeft de babydeelnemer niet afgeleverd bij een KPNC-faciliteit.
- Het kind krijgt andere profylaxe vóór blootstelling aan RSV (dwz Palivizumab).
Let op: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: aan nirsevimab blootgesteld cohort
Voldragen zuigelingen (geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken) geboren op of na 1 april 2023, zonder een hoogrisicoaandoening, die nirsevimab krijgen vóór of tijdens hun eerste RSV-seizoen volgens de aanbevelingen, dat wil zeggen vóór of tijdens de RSV 2023-2024 seizoen.
|
Toedieningsweg: Intramusculaire farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Cohort 2: Vergelijkingscohort
Voldragen zuigelingen (geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken) geboren op of na 1 april 2023, zonder een hoogrisicoaandoening, die geen nirsevimab krijgen vóór of tijdens het RSV-seizoen 2023-2024.
|
|
|
Cohort 3: Historisch controlecohort
Voldragen zuigelingen (geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken) zonder een hoogrisicoaandoening uit eerdere RSV-seizoenen 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 en 2022-2023.
De seizoenen 2020-2021 en 2021-2022 zijn uitgesloten vanwege de lage oplage van RSV tijdens de COVID-19-pandemie.
De gegevens van historische seizoenen zijn uitsluitend bedoeld voor beschrijvende doeleinden, om de impact van de behandeling tijdens het seizoen 2023-2024 te contextualiseren.
|
|
|
Cohort 4: Babycohort met risicovolle omstandigheden
Baby's geboren <37 weken zwangerschapsduur en baby's waarbij tussen de geboorte en het einde van de observatieperiode een hoogrisicoaandoening is vastgesteld (ongeacht de zwangerschapsduur bij de geboorte), worden beschouwd als zuigelingen met een hoogrisicoaandoening.
Baby's met aandoeningen met een hoog risico worden uitgesloten van cohort 1, cohort 2 en cohort 3. Beschrijvende statistieken zullen afzonderlijk worden beoordeeld voor dit cohort met een hoog risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van eerste episodes van door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde RSV met een ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van eerste episoden van door polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde RSV met een diagnose van lagere luchtwegen (LRTD), geïdentificeerd met behulp van de International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD)
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal medische ontmoetingen geassocieerd met de eerste episode van PCR-bevestigde RSV met een LRTD-diagnose
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Aantal medische ontmoetingen geassocieerd met de eerste episode van PCR-bevestigde RSV met een LRTD-diagnose geïdentificeerd met behulp van ICD-10-codes: poliklinische (OP) bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), intramurale (IP) ziekenhuisopnames of intensive care (ICU) ziekenhuisopnames.
|
Ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ademhalingsgerelateerde medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Aantal ademhalingsgerelateerde medische ontmoetingen (dwz poliklinische bezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames van patiënten en ziekenhuisopnames op de intensive care) volgens ICD-10-codes.
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal ademhalingsgerelateerde medische ontmoetingen voor LRTD volgens ICD-10-codes
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Aantal ademhalingsgerelateerde medische ontmoetingen voor LRTD volgens ICD-10-codes.
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Incidentie van PCR-bevestigde RSV (eerste optreden van seizoen)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Incidentie van PCR-bevestigde RSV (eerste optreden van het seizoen).
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal medische ontmoetingen voor otitis media volgens ICD-10-codes
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Aantal medische ontmoetingen voor otitis media volgens ICD-10-codes.
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal antibioticavoorschriften volgens National Drug Code (NDC)-codes
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Aantal antibioticavoorschriften volgens NDC-codes.
|
Ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .