Efficacité de BEYFORTUS™ (Nirsevimab) contre les événements de VRS suivis médicalement chez les nourrissons (étude BEAR) (BEAR)
4 novembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Les principaux objectifs de l'étude sont : Estimer l'efficacité du nirsevimab contre le VRS confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (1) les voies respiratoires inférieures (LRTD) et (2) les rencontres médicales associées.
les objectifs secondaires sont :
- Estimer l'efficacité du nirsevimab contre les consultations médicales avec un diagnostic respiratoire.
- Estimer l'efficacité du nirsevimab contre les consultations médicales avec un diagnostic de LRTD.
- Pour estimer l'impact du nirsevimab sur le RSV confirmé par PCR.
- Estimer l'impact du nirsevimab sur les consultations médicales avec un diagnostic d'otite moyenne.
- Estimer l'impact du nirsevimab sur la prescription d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49680
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude est une étude de cohorte observationnelle et rétrospective conçue pour évaluer l'efficacité du nirsevimab pour prévenir les consultations médicales liées aux voies respiratoires confirmées par le VRS et le recours aux soins de santé chez les nourrissons entrant dans leur première saison du VRS par rapport à l'absence de traitement aux États-Unis.
La population source est constituée des nourrissons âgés de ≥ 37 semaines d'âge gestationnel et âgés de 0 à 12 mois (âge civil) entrant dans leur première saison du VRS et sans antécédents médicaux significatifs. Il existe également une population infantile à haut risque comprenant des nourrissons < 37 WGA et âgés de 0 à 12 mois (âge civil), entrant dans leur première saison du VRS et des nourrissons ≥ 37 semaines ayant des antécédents médicaux significatifs diagnostiqués à la naissance jusqu'à la fin de la période d'observation. (soit le 30 avril 2024). L'étude visera à recruter environ 33 000 nourrissons.
La description
Critère d'intégration:
- Le membre du Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC) né le 1er avril 2023 ou après pour la cohorte 1 et la cohorte 2.
- Éligible pour recevoir le nirsevimab tel que défini par l'indication du produit.
- Les nourrissons du KPNC entrent dans leur première saison du RSV.
Critère d'exclusion:
- La mère a reçu un vaccin contre le VRS pendant sa grossesse avec le nourrisson participant.
- La mère du nourrisson participant n'était pas membre du KPNC pendant la grossesse.
- La mère n'a pas accouché du nourrisson participant dans un établissement KPNC.
- Réception par le nourrisson d'une autre prophylaxie pré-exposition au VRS (c.-à-d. Palivizumab).
Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 : cohorte exposée au nirsevimab
Nourrissons nés à terme (nés à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel) nés le 1er avril 2023 ou après, sans pathologie à haut risque, qui reçoivent du nirsevimab avant ou pendant leur première saison du VRS selon les recommandations, c'est-à-dire avant ou pendant la saison du VRS 2023-2024. saison.
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Voie d'administration : Intramusculaire Forme pharmaceutique : Solution injectable
Autres noms:
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Cohorte 2 : Cohorte de comparaison
Nourrissons nés à terme (nés à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel) nés le 1er avril 2023 ou après, sans pathologie à haut risque, qui ne reçoivent pas de nirsevimab avant ou pendant la saison 2023-2024 du VRS.
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Cohorte 3 : Cohorte de contrôle historique
Nourrissons nés à terme (nés à ≥ 37 semaines d'âge gestationnel) sans pathologie à haut risque lors des saisons précédentes de VRS 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 et 2022-2023.
Les saisons 2020-2021 et 2021-2022 sont exclues en raison de la faible circulation du VRS pendant la pandémie de COVID-19.
Les données des saisons historiques sont destinées à des fins descriptives uniquement, pour contextualiser l'impact du traitement au cours de la saison 2023-2024.
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Cohorte 4 : Cohorte de nourrissons présentant des conditions à haut risque
Les nourrissons nés à un âge gestationnel < 37 semaines et ceux diagnostiqués avec une pathologie à haut risque entre la naissance et la fin de la période d'observation (quel que soit l'âge gestationnel à la naissance) seront considérés comme des nourrissons présentant des pathologies à haut risque.
Les nourrissons présentant des conditions à haut risque seront exclus de la cohorte 1, de la cohorte 2 et de la cohorte 3. Les statistiques descriptives seront évaluées séparément pour cette cohorte à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des premiers épisodes de VRS confirmés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD)
Délai: Environ 6 mois
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Incidence des premiers épisodes de VRS confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec un diagnostic de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) identifié à l'aide de la Classification internationale des maladies, dixième révision (CIM)
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Environ 6 mois
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Nombre de consultations médicales associées au premier épisode de VRS confirmé par PCR avec un diagnostic de LRTD
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de consultations médicales associées au premier épisode de VRS confirmé par PCR avec un diagnostic de LRTD identifié à l'aide des codes CIM-10 : visites ambulatoires (OP), visites aux urgences (SU), hospitalisations (IP) ou unités de soins intensifs (USI) hospitalisations.
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Environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de consultations médicales liées aux problèmes respiratoires
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de rencontres médicales liées aux voies respiratoires (c'est-à-dire visites ambulatoires, visites aux urgences, hospitalisations de patients et hospitalisations en unité de soins intensifs) par codes CIM-10.
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Environ 6 mois
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Nombre de consultations médicales liées aux voies respiratoires pour le LRTD selon les codes CIM-10
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de consultations médicales liées aux voies respiratoires pour le LRTD selon les codes CIM-10.
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Environ 6 mois
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Incidence du RSV confirmé par PCR (première apparition de la saison)
Délai: Environ 6 mois
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Incidence du RSV confirmé par PCR (première apparition de la saison).
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Environ 6 mois
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Nombre de consultations médicales pour otite moyenne selon les codes CIM-10
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de consultations médicales pour une otite moyenne selon les codes CIM-10.
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Environ 6 mois
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Nombre de prescriptions d'antibiotiques par codes du National Drug Code (NDC)
Délai: Environ 6 mois
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Nombre de prescriptions d'antibiotiques par codes NDC.
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Environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Première publication (Réel)
22 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSV00080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .