유아의 의료 관련 RSV 사건에 대한 BEYFORTUS™(Nirsevimab)의 효과(BEAR 연구) (BEAR)
2024년 4월 5일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV (1) 하기도(LRTD) 및 (2) 관련 의학적 접촉에 대한 nirsevimab의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 호흡기 관련 진단이 있는 의학적 상황에 대한 nirsevimab의 효과를 평가합니다.
- LRTD 진단으로 인한 의학적 상황에 대한 nirsevimab의 효과를 평가합니다.
- PCR로 확인된 RSV에 대한 nirsevimab의 영향을 추정합니다.
- 중이염 진단과 관련된 의학적 만남에 대한 nirsevimab의 영향을 추정합니다.
- 항생제 처방에 대한 nirsevimab의 영향을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
33000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- 모병
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국에서 치료를 받지 않은 것과 비교하여 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 유아의 RSV로 확인된 호흡기 관련 의학적 접촉 및 건강 관리 활용을 예방하기 위한 니르세비맙의 효과를 평가하기 위해 고안된 관찰, 후향적 코호트 연구입니다.
소스 모집단은 임신 연령 ≥ 37주, 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 0~12개월(역년 기준)의 유아이며 중요한 병력이 없습니다. 또한 WGA가 37세 미만이고 0~12개월(달력 기준)의 영아, 첫 번째 RSV 시즌에 진입한 영아 및 출생 시 관찰 기간이 끝날 때까지 진단된 유의미한 병력이 있는 37주 이상의 영아가 있는 고위험 영아 집단도 있습니다. (즉, 2024년 4월 30일). 이 연구는 약 33,000명의 유아를 등록하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 코호트 1 및 코호트 2에 대해 2023년 4월 1일 이후에 태어난 Kaiser Permanente Northern California, USA(KPNC) 회원.
- 제품 표시에 정의된 대로 nirsevimab을 받을 자격이 있습니다.
- 첫 번째 RSV 시즌을 시작하는 KPNC 유아.
제외 기준:
- 어머니는 임신 중에 유아 참가자와 함께 RSV 백신을 투여 받았습니다.
- 유아 참가자의 어머니는 임신 중 KPNC 회원이 아니었습니다.
- 어머니는 KPNC 시설에서 유아 참가자를 분만하지 않았습니다.
- 기타 RSV 노출 전 예방 조치(즉, Palivizumab)를 받은 영아.
참고: 위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 니르세비맙 노출 코호트
2023년 4월 1일 이후에 출생하고 고위험 질환 없이 권장사항에 따라 첫 번째 RSV 시즌 이전 또는 도중에, 즉 2023-2024 RSV 이전 또는 도중에 니르세비맙을 투여받은 만기(임신 연령 ≥ 37주 출생) 영아 계절.
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투여 경로: 근육 주사제 형태: 주사용 용액
다른 이름들:
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코호트 2: 비교 코호트
2023년 4월 1일 이후에 태어난 만기(임신 연령 ≥ 37주 출생) 영아로서 고위험 질환이 없으며 2023~2024 RSV 시즌 이전 또는 도중에 니르세비맙을 투여받지 않은 영아.
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코호트 3: 과거 대조 코호트
이전 RSV 시즌인 2016~2017, 2017~2018, 2018~2019, 2019~2020, 2022~2023년에 발생한 고위험 질환이 없는 만기(임신 연령 37주 이상 출생) 영아.
2020-2021 시즌과 2021-2022 시즌은 코로나19 팬데믹 기간 동안 RSV의 낮은 순환으로 인해 제외됩니다.
과거 시즌의 데이터는 2023~2024 시즌 동안 치료의 영향을 맥락화하기 위한 설명 목적으로만 사용됩니다.
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코호트 4: 고위험 질환이 있는 유아 코호트
재태 연령 37주 미만으로 태어난 영아와 출생부터 관찰 기간 종료 사이에 고위험 질환으로 진단된 영아(출생 시 재태 연령과 관계없이)는 고위험 질환 영아로 간주됩니다.
고위험 질환이 있는 유아는 코호트 1, 코호트 2, 코호트 3에서 제외됩니다. 이 고위험 코호트에 대해서는 기술 통계가 별도로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하기도 질환(LRTD)을 동반한 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV의 첫 번째 에피소드 발생률
기간: 약 6개월
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국제질병분류 10차 개정판(ICD)을 사용하여 확인된 하기도 질환(LRTD) 진단과 함께 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 RSV의 첫 번째 에피소드 발생률
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약 6개월
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LRTD 진단을 받은 PCR로 확인된 RSV의 첫 번째 에피소드와 관련된 의학적 만남의 수
기간: 약 6개월
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ICD-10 코드를 사용하여 식별된 LRTD 진단이 있는 PCR로 확인된 RSV의 첫 번째 에피소드와 관련된 의학적 접촉 횟수: 외래환자(OP) 방문, 응급실(ED) 방문, 입원환자(IP) 입원 또는 중환자실(ICU) 입원.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 관련 의료사고 건수
기간: 약 6개월
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ICD-10 코드별 호흡기 관련 의료 발생 횟수(예: 외래환자 방문, 응급실 방문, 환자 입원 및 중환자실 입원)
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약 6개월
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ICD-10 코드에 따른 LRTD의 호흡기 관련 의료 발생 건수
기간: 약 6개월
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ICD-10 코드에 따른 LRTD에 대한 호흡기 관련 의료 발생 건수입니다.
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약 6개월
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PCR로 확인된 RSV 발생(시즌 첫 발생)
기간: 약 6개월
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PCR로 확인된 RSV의 발생(계절의 첫 발생).
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약 6개월
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ICD-10 코드에 따른 중이염 의료 진료 건수
기간: 약 6개월
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ICD-10 코드에 따른 중이염 의료 발생 건수.
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약 6개월
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NDC(National Drug Code) 코드에 따른 항생제 처방 건수
기간: 약 6개월
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NDC 코드별 항생제 처방 건수.
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RSV00080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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