Eficácia do BEYFORTUS™ (Nirsevimabe) contra eventos de RSV atendidos por médicos em bebês (estudo BEAR) (BEAR)
4 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Os objetivos principais do estudo são: Para estimar a eficácia do nirsevimabe contra RSV confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) (1) trato respiratório inferior (LRTD) e (2) consultas médicas relacionadas.
os objetivos secundários são:
- Para estimar a eficácia do nirsevimabe contra consultas médicas com diagnóstico relacionado ao sistema respiratório.
- Para estimar a eficácia do nirsevimabe contra consultas médicas com diagnóstico de LRTD.
- Para estimar o impacto do nirsevimabe no RSV confirmado por PCR.
- Estimar o impacto do nirsevimabe nas consultas médicas com diagnóstico de otite média.
- Estimar o impacto do nirsevimabe na prescrição de antibióticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49680
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo é um estudo de coorte observacional e retrospectivo projetado para avaliar a eficácia do nirsevimabe na prevenção de consultas médicas relacionadas ao sistema respiratório confirmadas por VSR e utilização de cuidados de saúde em bebês que iniciam sua primeira temporada de VSR em comparação com nenhum tratamento nos Estados Unidos.
A população de origem são bebês com idade gestacional ≥ 37 semanas e com idade entre 0 e 12 meses (idade civil) que entram na primeira temporada de VSR e sem histórico médico significativo. Há também uma população infantil de alto risco com bebês < 37 WGA e com idade entre 0 e 12 meses (idade civil), entrando na primeira temporada de VSR e bebês ≥ 37 semanas com histórico médico significativo diagnosticado no nascimento até o final do período de observação (ou seja, 30 de abril de 2024). O estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 33.000 crianças.
Descrição
Critério de inclusão:
- O membro Kaiser Permanente Northern California, EUA (KPNC) nascido em ou após 1º de abril de 2023 para a Coorte 1 e a Coorte 2.
- Elegível para receber nirsevimabe conforme definido pela indicação do produto.
- Bebês KPNC entrando em sua primeira temporada de VSR.
Critério de exclusão:
- A mãe recebeu uma vacina contra RSV durante a gravidez do bebê participante.
- A mãe do bebê participante não era membro do KPNC durante a gravidez.
- A mãe não deu à luz o bebê participante em uma instalação KPNC.
- Recebimento infantil de outra profilaxia pré-exposição ao VSR (ou seja, Palivizumab).
Nota: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Coorte Exposta ao Nirsevimabe
Bebês nascidos a termo (nascidos ≥ 37 semanas de idade gestacional) nascidos em ou após 1º de abril de 2023, sem condição de alto risco, que recebem nirsevimabe antes ou durante a primeira temporada de VSR de acordo com as recomendações, ou seja, antes ou durante a temporada de VSR de 2023-2024 temporada.
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Via de Administração: Forma Farmacêutica Intramuscular: Solução injetável
Outros nomes:
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Coorte 2: Coorte Comparadora
Bebês a termo (nascidos ≥ 37 semanas de idade gestacional) nascidos em ou após 1º de abril de 2023, sem condição de alto risco, que não recebam nirsevimabe antes ou durante a temporada de VSR de 2023-2024.
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Coorte 3: Coorte de Controle Histórico
Bebês a termo (nascidos ≥ 37 semanas de idade gestacional) sem condição de alto risco de temporadas anteriores de VSR 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 e 2022-2023.
As temporadas 2020-2021 e 2021-2022 estão excluídas devido à baixa circulação do VSR durante a pandemia de COVID-19.
Os dados históricos das estações destinam-se apenas a fins descritivos, para contextualizar o impacto do tratamento durante a estação 2023-2024.
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Coorte 4: Coorte Infantil com Condições de Alto Risco
Os bebês nascidos com < 37 semanas de idade gestacional e aqueles com diagnóstico de condição de alto risco entre o nascimento e o final do período de observação (independentemente da idade gestacional no nascimento) serão considerados bebês com condições de alto risco.
Bebês com condições de alto risco serão excluídos da Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3. As estatísticas descritivas serão avaliadas separadamente para esta coorte de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de primeiros episódios de RSV confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) com doença do trato respiratório inferior (LRTD)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Incidência de primeiros episódios de RSV confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) com diagnóstico de doença do trato respiratório inferior (LRTD) identificado usando a Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID)
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Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas associadas ao primeiro episódio de VSR confirmado por PCR com diagnóstico de LRTD
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas associadas ao primeiro episódio de VSR confirmado por PCR com diagnóstico de LRTD identificado usando códigos CID-10: consultas ambulatoriais (OP), visitas ao departamento de emergência (DE), hospitalizações de pacientes internados (IP) ou unidade de terapia intensiva (UTI) hospitalizações.
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas médicas relacionadas ao sistema respiratório
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas relacionadas ao sistema respiratório (ou seja, consultas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência, internações de pacientes e internações em unidades de terapia intensiva) por códigos CID-10.
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Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas relacionadas ao sistema respiratório para LRTD por códigos CID-10
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas relacionadas ao sistema respiratório para LRTD por códigos CID-10.
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Aproximadamente 6 meses
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Incidência de VSR confirmado por PCR (primeira ocorrência da temporada)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Incidência de VSR confirmado por PCR (primeira ocorrência da temporada).
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Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas por otite média por códigos CID-10
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Número de consultas médicas por otite média por códigos CID-10.
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Aproximadamente 6 meses
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Número de prescrições de antibióticos por códigos do National Drug Code (NDC)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Número de prescrições de antibióticos por códigos NDC.
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSV00080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .