Эффективность BEYFORTUS™ (Нирсевимаб) в отношении случаев РСВ у младенцев, требующих медицинского вмешательства (исследование BEAR) (BEAR)
4 ноября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Основными целями исследования являются: Оценить эффективность нирсевимаба против подтвержденного полимеразной цепной реакцией (ПЦР) РСВ (1) нижних дыхательных путей (ДПНД) и (2) связанных с ними медицинских обращений.
второстепенные цели:
- Оценить эффективность нирсевимаба при обращении к врачу с диагнозом, связанным с респираторными заболеваниями.
- Оценить эффективность нирсевимаба при обращении к врачу с диагнозом ДНДП.
- Оценить влияние нирсевимаба на РСВ, подтвержденный ПЦР.
- Оценить влияние нирсевимаба на обращение к врачу с диагнозом «средний отит».
- Оценить влияние нирсевимаба на назначение антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49680
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование представляет собой обсервационное ретроспективное когортное исследование, предназначенное для оценки эффективности нирсевимаба в предотвращении обращений за медицинской помощью, связанных с респираторным вирусом, и обращения за медицинской помощью у младенцев, вступающих в первый сезон РСВ, по сравнению с отсутствием лечения в Соединенных Штатах.
Исходной популяцией являются младенцы с гестационным возрастом ≥ 37 недель и в возрасте от 0 до 12 месяцев (календарный возраст), вступающие в первый сезон РСВ и не имеющие значительного медицинского анамнеза. Существует также группа младенцев высокого риска, включающая младенцев <37 WGA и в возрасте от 0 до 12 месяцев (календарный возраст), вступающих в первый сезон RSV, а также младенцев ≥ 37 недель со значительным медицинским анамнезом, диагностированным при рождении до конца периода наблюдения. (т.е. 30 апреля 2024 г.). В исследовании будет задействовано около 33 000 младенцев.
Описание
Критерии включения:
- Член Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC), родившийся 1 апреля 2023 года или после этой даты, для когорты 1 и когорты 2.
- Имеет право на получение нирсевимаба, как указано в инструкции к продукту.
- Младенцы KPNC вступают в свой первый сезон RSV.
Критерий исключения:
- Матери была введена вакцина против RSV во время беременности младенцем-участницей.
- Мать ребенка-участницы не была членом КПНК во время беременности.
- Мать не принимала роды в учреждении KPNC.
- Прием младенцем других средств доконтактной профилактики РСВ (например, паливизумаба).
Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Когорта, подвергшаяся воздействию нирсевимаба
Доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель), рожденные 1 апреля 2023 г. или после этой даты, без состояний высокого риска, которые получают нирсевимаб до или во время первого сезона РСВ в соответствии с рекомендациями, т. е. до или во время РСВ 2023–2024 гг. время года.
|
Путь применения: Внутримышечный. Лекарственная форма: Раствор для инъекций.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: когорта сравнения
Доношенные дети (гестационный возраст ≥ 37 недель), родившиеся 1 апреля 2023 г. или после этой даты, без состояний высокого риска, которые не получали нирсевимаб до или во время сезона РСВ 2023–2024 гг.
|
|
|
Когорта 3: Когорта исторического контроля
Доношенные дети (родившиеся с гестационным возрастом ≥ 37 недель) без состояний высокого риска из предыдущих сезонов RSV 2016–2017, 2017–2018, 2018–2019, 2019–2020 и 2022–2023 годов.
Сезоны 2020–2021 и 2021–2022 годов исключены из-за низкой циркуляции РСВ во время пандемии COVID-19.
Данные за исторические сезоны предназначены только для описательных целей, чтобы контекстуализировать воздействие лечения в сезоне 2023–2024 гг.
|
|
|
Когорта 4: Когорта младенцев с заболеваниями высокого риска
Младенцы, рожденные с гестационным возрастом менее 37 недель, а также те, у которых диагностировано состояние высокого риска в период между рождением и концом периода наблюдения (независимо от гестационного возраста при рождении), будут считаться младенцами с состояниями высокого риска.
Младенцы с заболеваниями высокого риска будут исключены из когорты 1, когорты 2 и когорты 3. Описательная статистика будет оцениваться отдельно для этой когорты высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первых эпизодов полимеразной цепной реакции (ПЦР)-подтвержденного РСВ с заболеванием нижних дыхательных путей (ЗНДП)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Частота первых эпизодов полимеразной цепной реакции (ПЦР) с подтвержденным РСВ с диагнозом заболевания нижних дыхательных путей (ЗНДП), установленным с использованием Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ)
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Количество обращений к врачу, связанных с первым эпизодом ПЦР-подтвержденного РСВ с диагнозом ДНДП
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Количество обращений к врачу, связанных с первым эпизодом ПЦР-подтвержденного РСВ с диагнозом ДНДП, установленным по кодам МКБ-10: амбулаторные (ОП) посещения, посещения отделений неотложной помощи (ЭД), стационарные (ИП) госпитализации или отделения интенсивной терапии (ОИТ) госпитализации.
|
Примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обращений к врачу по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Количество обращений к врачу по поводу респираторных заболеваний (т. е. амбулаторных посещений, посещений отделения неотложной помощи, стационарных госпитализаций и госпитализаций в отделения интенсивной терапии) по кодам МКБ-10.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Количество обращений к врачу по поводу респираторных заболеваний по поводу ДНДП по кодам МКБ-10
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Количество обращений к врачу по поводу респираторных заболеваний по поводу ДНДП по кодам МКБ-10.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Заболеваемость РСВ, подтвержденным ПЦР (первое появление в сезоне)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Заболеваемость РСВ, подтвержденным ПЦР (первое появление в сезоне).
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Количество обращений к врачу по поводу среднего отита по кодам МКБ-10
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Число обращений к врачу по поводу среднего отита по кодам МКБ-10.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Количество назначений антибиотиков по кодам Национального кодекса лекарственных средств (NDC)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Количество назначений антибиотиков по кодам НДЦ.
|
Примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSV00080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .