Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BEYFORTUS™ (Nirsevimab) proti lékařsky navštěvovaným událostem RSV u kojenců (studie BEAR) (BEAR)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Primární cíle studie jsou: Odhadnout účinnost nirsevimabu proti RSV potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (1) dolních dýchacích cest (LRTD) a (2) souvisejícím lékařským setkáním.

vedlejší cíle jsou:

  1. Odhadnout účinnost nirsevimabu proti lékařským setkáním s diagnózou související s dýcháním.
  2. Odhadnout účinnost nirsevimabu proti lékařským setkáním s diagnózou LRTD.
  3. Odhadnout dopad nirsevimabu na RSV potvrzený PCR.
  4. Odhadnout dopad nirsevimabu na lékařská setkání s diagnózou zánětu středního ucha.
  5. Odhadnout vliv nirsevimabu na předepisování antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je observační retrospektivní kohortová studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost nirsevimabu při prevenci respiračních lékařských setkání s potvrzeným RSV a využití zdravotní péče u kojenců vstupujících do první sezóny RSV ve srovnání s žádnou léčbou ve Spojených státech.

Zdrojovou populací jsou kojenci ve věku ≥ 37 týdnů gestačního věku a ve věku 0 až 12 měsíců (kalendární věk), kteří vstupují do své první sezóny RSV a bez významné anamnézy. Existuje také vysoce riziková kojenecká populace s kojenci < 37 WGA a ve věku 0 až 12 měsíců (kalendární věk), kteří vstupují do první sezóny RSV a kojenci ≥ 37 týdnů s významnou zdravotní anamnézou diagnostikovanou při narození až do konce období pozorování (tj. 30. dubna 2024). Cílem studie bude zapsat přibližně 33 000 kojenců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC) narozený 1. dubna 2023 nebo později pro kohortu 1 a kohortu 2.
  • Způsobilý k podávání nirsevimab, jak je definováno v indikaci přípravku.
  • Kojenci KPNC vstupují do své první sezóny RSV.

Kritéria vyloučení:

  • Matce byla během těhotenství s kojeneckou účastnicí podána vakcína proti RSV.
  • Matka kojenecké účastnice nebyla během těhotenství členkou KPNC.
  • Matka neporodila kojence v zařízení KPNC.
  • Kojenec dostává jinou preexpoziční profylaxi RSV (tj. Palivizumab).

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Kohorta vystavená nirsevimabu
Donošené děti (narozené ve věku ≥ 37 týdnů gestace) narozené 1. dubna 2023 nebo později, bez vysoce rizikového stavu, které dostávají nirsevimab před nebo během první sezóny RSV podle doporučení, tj. před nebo během RSV 2023–2024 sezóna.
Jiný: Nirsevimab
Cesta podání: Intramuskulární léková forma: Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Beyfortus™
Kohorta 2: Srovnávací kohorta
Donošené děti (narozené ve věku ≥ 37 týdnů gestace) narozené 1. dubna 2023 nebo později, bez vysoce rizikového stavu, které nedostávají nirsevimab před sezónou RSV 2023–2024 nebo během ní.
Kohorta 3: Historická kontrolní kohorta
Donošené (narozené ≥ 37 týdnů gestačního věku) kojenci bez vysoce rizikového stavu z předchozích sezón RSV 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 a 2022-2023. Sezóny 2020–2021 a 2021–2022 jsou vyloučeny z důvodu nízkého oběhu RSV během pandemie COVID-19. Údaje o historických sezónách jsou určeny pouze pro popisné účely, aby uvedly do kontextu dopad léčby během sezóny 2023–2024.
Kohorta 4: Kohorta kojenců s vysoce rizikovými stavy
Děti narozené ve věku < 37 týdnů gestace a ty, u kterých byl diagnostikován vysoce rizikový stav mezi narozením a koncem období pozorování (bez ohledu na gestační věk při narození), budou považovány za kojence s vysoce rizikovými stavy. Kojenci s vysoce rizikovými stavy budou vyloučeni z kohorty 1, kohorty 2 a kohorty 3. Pro tuto vysoce rizikovou kohortu budou samostatně vyhodnoceny popisné statistiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prvních epizod RSV potvrzeného polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s onemocněním dolních cest dýchacích (LRTD)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Výskyt prvních epizod RSV potvrzeného polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) s diagnózou onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) identifikovanou pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD)
Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání spojených s první epizodou RSV potvrzeného PCR s diagnózou LRTD
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání spojených s první epizodou RSV potvrzeného PCR s diagnózou LRTD identifikovanou pomocí kódů MKN-10: ambulantní (OP) návštěvy, návštěvy na pohotovosti (ED), hospitalizace na lůžku (IP) nebo na jednotce intenzivní péče (JIP) hospitalizací.
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařských setkání souvisejících s dýcháním
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání souvisejících s dýcháním (tj. ambulantní návštěvy, návštěvy na pohotovosti, hospitalizace pacientů a hospitalizace na jednotkách intenzivní péče) podle kódů MKN-10.
Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání souvisejících s dýcháním pro LRTD podle kódů ICD-10
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání souvisejících s dýcháním pro LRTD podle kódů ICD-10.
Přibližně 6 měsíců
Výskyt PCR potvrzeného RSV (první výskyt sezóny)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Výskyt PCR potvrzeného RSV (první výskyt sezóny).
Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání se zánětem středního ucha podle kódů MKN-10
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet lékařských setkání se zánětem středního ucha podle kódů MKN-10.
Přibližně 6 měsíců
Počet předepsaných antibiotik podle kódů NDC (National Drug Code).
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Počet předepsaných antibiotik podle kódů NDC.
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSV00080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit