BEYFORTUS™ (Nirsevimab) effektivitet mot medisinsk deltatte RSV-hendelser hos spedbarn (BEAR-studie) (BEAR)

Studien er en observasjonsrelatert, retrospektiv kohortstudie designet for å evaluere effektiviteten av nirsevimab for å forhindre RSV-bekreftede respirasjonsrelaterte medisinske møter og helsehjelp hos spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong sammenlignet med ingen behandling i USA.

Kildepopulasjonen er spedbarn ≥ 37 ukers svangerskapsalder og i alderen 0 til 12 måneder (kalenderalder) som går inn i sin første RSV-sesong og uten betydelig medisinsk historie. Det er også en spedbarnspopulasjon med høy risiko med spedbarn < 37 WGA og i alderen 0 til 12 måneder (kalenderalder), som går inn i sin første RSV-sesong og spedbarn ≥ 37 uker med betydelig sykehistorie diagnostisert ved fødselen frem til slutten av observasjonsperioden (dvs. 30. april 2024). Studien tar sikte på å registrere omtrent 33 000 spedbarn.

Inklusjonskriterier:

• Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC)-medlem født 1. april 2023 eller senere for kohort 1 og kohort 2.
• Kvalifisert til å motta nirsevimab som definert av produktindikasjonen.
• KPNC-spedbarn går inn i sin første RSV-sesong.

Ekskluderingskriterier:

• Mor fikk en RSV-vaksine under svangerskapet med spedbarnsdeltakeren.
• Mor til spedbarnsdeltaker var ikke KPNC-medlem under svangerskapet.
• Mor leverte ikke spedbarnsdeltakeren på et KPNC-anlegg.
• Spedbarn som mottar annen RSV-pre-eksponeringsprofylakse (dvs. Palivizumab).

Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.