Skuteczność BEYFORTUS™ (Nirsevimab) w zapobieganiu przypadkom RSV u niemowląt poddawanych interwencji medycznej (badanie BEAR) (BEAR)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Głównymi celami badania są: Oszacowanie skuteczności nirsewimabu w leczeniu wirusa RSV potwierdzonego reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) (1) w dolnych drogach oddechowych (LRTD) i (2) w przypadku powikłań medycznych.
cele drugorzędne to:
- Ocena skuteczności nirsewimabu w przypadku spotkań medycznych z diagnozą związaną z układem oddechowym.
- Ocena skuteczności nirsewimabu w przypadku spotkań medycznych z diagnozą LRTD.
- Aby oszacować wpływ nirsewimabu na RSV potwierdzony metodą PCR.
- Ocena wpływu nirsewimabu na spotkania medyczne z rozpoznaniem zapalenia ucha środkowego.
- Aby oszacować wpływ nirsewimabu na przepisywanie antybiotyków.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49680
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie jest obserwacyjnym, retrospektywnym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę skuteczności nirsewimabu w zapobieganiu kontaktom medycznym związanym z układem oddechowym potwierdzonym zakażeniem RSV oraz korzystaniu z opieki zdrowotnej u niemowląt rozpoczynających pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV w porównaniu z niemowlętami, które nie są leczone w Stanach Zjednoczonych.
Populacja źródłowa to niemowlęta w wieku ciążowym ≥ 37 tygodnia i w wieku od 0 do 12 miesięcy (wiek kalendarzowy), które rozpoczynają swój pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV i nie mają istotnej historii medycznej. Istnieje również populacja niemowląt wysokiego ryzyka obejmująca niemowlęta < 37 WGA i w wieku od 0 do 12 miesięcy (wiek kalendarzowy), rozpoczynające swój pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV oraz niemowlęta w wieku ≥ 37 tygodni, z istotnym wywiadem chorobowym zdiagnozowanym od urodzenia do końca okresu obserwacji (tj. 30 kwietnia 2024 r.). Do badania zostanie włączonych około 33 000 niemowląt.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC) urodzony 1 kwietnia 2023 r. lub później w kohorcie 1 i kohorcie 2.
- Kwalifikuje się do otrzymywania nirsewimabu zgodnie ze wskazaniem produktu.
- Niemowlęta KPNC rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV.
Kryteria wyłączenia:
- Matce podano szczepionkę przeciwko wirusowi RSV podczas ciąży z niemowlęciem uczestniczącym w badaniu.
- Matka niemowlęcia uczestniczącego w badaniu nie była członkiem KPNC w czasie ciąży.
- Matka nie urodziła dziecka w placówce KPNC.
- Niemowlęta otrzymujące inną profilaktykę przedekspozycyjną wobec wirusa RSV (tj. paliwizumab).
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Kohorta narażona na nirsewimab
Niemowlęta urodzone o czasie (urodzone w wieku ciążowym ≥ 37 tygodnia) urodzone 1 kwietnia 2023 r. lub później, bez stanu wysokiego ryzyka, które otrzymują nirsewimab przed pierwszym sezonem zakażenia wirusem RSV lub w jego trakcie zgodnie z zaleceniami, tj. przed sezonem RSV 2023–2024 lub w jego trakcie pora roku.
|
Droga podania: Domięśniowa postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2: Kohorta porównawcza
Niemowlęta urodzone o czasie (urodzone w wieku ciążowym ≥ 37 tygodnia) urodzone 1 kwietnia 2023 r. lub później, bez stanu wysokiego ryzyka, które nie otrzymują nirsewimabu przed sezonem RSV 2023–2024 lub w jego trakcie.
|
|
|
Kohorta 3: Kohorta kontroli historycznej
Niemowlęta urodzone o czasie (urodzone w wieku ciążowym ≥ 37 tygodnia) bez stanu wysokiego ryzyka z poprzednich sezonów RSV 2016–2017, 2017–2018, 2018–2019, 2019–2020 i 2022–2023.
Sezony 2020-2021 i 2021-2022 są wyłączone ze względu na niski przepływ wirusa RSV podczas pandemii Covid-19.
Dane dotyczące sezonów historycznych mają wyłącznie charakter opisowy, aby kontekstualizować wpływ leczenia w sezonie 2023–2024.
|
|
|
Kohorta 4: Kohorta niemowląt ze schorzeniami wysokiego ryzyka
Niemowlęta urodzone w wieku < 37 tygodnia ciąży oraz te, u których w okresie od urodzenia do końca okresu obserwacji zdiagnozowano stan wysokiego ryzyka (niezależnie od wieku ciążowego w chwili urodzenia), będą uważane za niemowlęta ze stanami wysokiego ryzyka.
Niemowlęta ze schorzeniami wysokiego ryzyka zostaną wykluczone z Kohorty 1, Kohorty 2 i Kohorty 3. Statystyki opisowe będą oceniane oddzielnie dla tej kohorty wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwszych epizodów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) potwierdzonej wirusem RSV z chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTD)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Częstość występowania pierwszych epizodów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) potwierdzonej wirusem RSV z rozpoznaniem choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) zidentyfikowanej na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja dziesiąta (ICD)
|
Około 6 miesięcy
|
|
Liczba spotkań medycznych związanych z pierwszym epizodem wirusa RSV potwierdzonego metodą PCR z rozpoznaniem LRTD
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba wizyt lekarskich związanych z pierwszym epizodem RSV potwierdzonego metodą PCR z diagnozą LRTD zidentyfikowaną za pomocą kodów ICD-10: wizyty ambulatoryjne (OP), wizyty na oddziale ratunkowym (ED), hospitalizacje szpitalne (IP) lub oddział intensywnej terapii (OIOM) hospitalizacje.
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba spotkań medycznych związanych z chorobami układu oddechowego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba wizyt medycznych związanych z układem oddechowym (tj. wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziałach ratunkowych, hospitalizacje pacjentów i hospitalizacje na oddziałach intensywnej terapii) według kodów ICD-10.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt medycznych związanych z układem oddechowym w ramach LRTD według kodów ICD-10
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba wizyt medycznych związanych z układem oddechowym w ramach LRTD według kodów ICD-10.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania wirusa RSV potwierdzonego metodą PCR (pierwsze wystąpienie w sezonie)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Częstość występowania wirusa RSV potwierdzonego metodą PCR (pierwsze wystąpienie w sezonie).
|
Około 6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt lekarskich z powodu zapalenia ucha środkowego według kodów ICD-10
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba wizyt lekarskich z powodu zapalenia ucha środkowego według kodów ICD-10.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Liczba recept na antybiotyki według kodów Krajowego Kodeksu Leków (NDC).
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Liczba recept na antybiotyki według kodów NDC.
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSV00080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .