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Efficacia di BEYFORTUS™ (Nirsevimab) contro gli eventi RSV assistiti da assistenza medica nei neonati (studio BEAR) (BEAR)

4 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Gli obiettivi primari dello studio sono: Stimare l'efficacia di nirsevimab contro l'RSV confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) (1) del tratto respiratorio inferiore (LRTD) e (2) incontri medici correlati.

gli obiettivi secondari sono:

  1. Valutare l'efficacia di nirsevimab contro gli incontri medici con una diagnosi correlata alle vie respiratorie.
  2. Stimare l'efficacia di nirsevimab contro gli incontri medici con una diagnosi di LRTD.
  3. Stimare l'impatto di nirsevimab sull'RSV confermato dalla PCR.
  4. Stimare l'impatto di nirsevimab sugli incontri medici con una diagnosi di otite media.
  5. Stimare l’impatto di nirsevimab sulla prescrizione di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è uno studio osservazionale e retrospettivo di coorte progettato per valutare l’efficacia di nirsevimab nel prevenire incontri medici correlati all’RSV confermati e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria nei neonati che entrano nella loro prima stagione di RSV rispetto a nessun trattamento negli Stati Uniti.

La popolazione di origine è costituita da neonati di età gestazionale ≥ 37 settimane e di età compresa tra 0 e 12 mesi (età di calendario) che entrano nella loro prima stagione di RSV e senza un'anamnesi medica significativa. Esiste anche una popolazione infantile ad alto rischio con neonati < 37 WGA e di età compresa tra 0 e 12 mesi (età di calendario), che entrano nella loro prima stagione di RSV e neonati ≥ 37 settimane con un'anamnesi medica significativa diagnosticata alla nascita fino alla fine del periodo di osservazione (ovvero, 30 aprile 2024). Lo studio mirerà ad arruolare circa 33.000 neonati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il membro Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC) nato a partire dal 1° aprile 2023 per la Coorte 1 e la Coorte 2.
  • Idoneo a ricevere nirsevimab come definito dall'indicazione del prodotto.
  • I neonati KPNC entrano nella loro prima stagione RSV.

Criteri di esclusione:

  • Alla madre è stato somministrato un vaccino RSV durante la gravidanza del bambino partecipante.
  • La madre del bambino partecipante non era membro del KPNC durante la gravidanza.
  • La madre non ha partorito il bambino partecipante presso una struttura KPNC.
  • Ricezione di un'altra profilassi pre-esposizione per RSV da parte dei neonati (ad esempio, Palivizumab).

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: Coorte esposta a Nirsevimab
Neonati a termine (nati ≥ 37 settimane di età gestazionale) nati a partire dal 1° aprile 2023, senza una condizione ad alto rischio, che ricevono nirsevimab prima o durante la loro prima stagione di RSV secondo raccomandazioni, ovvero prima o durante la RSV 2023-2024 stagione.
Altro: Nirsevimab
Via di somministrazione: Forma farmaceutica intramuscolare: Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Beyfortus™
Coorte 2: Coorte comparativa
Neonati a termine (nati ≥ 37 settimane di età gestazionale) nati a partire dal 1° aprile 2023, senza una condizione ad alto rischio, che non ricevono nirsevimab prima o durante la stagione RSV 2023-2024.
Coorte 3: Coorte di controllo storico
Neonati a termine (nati ≥ 37 settimane di età gestazionale) senza una condizione ad alto rischio nelle precedenti stagioni di RSV 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 e 2022-2023. Le stagioni 2020-2021 e 2021-2022 sono escluse a causa della bassa circolazione di RSV durante la pandemia COVID-19. I dati delle stagioni storiche sono da intendersi esclusivamente a scopo descrittivo, per contestualizzare l'impatto del trattamento durante la stagione 2023-2024.
Coorte 4: coorte di neonati con condizioni ad alto rischio
I neonati nati < 37 settimane di età gestazionale e quelli a cui è stata diagnosticata una condizione ad alto rischio tra la nascita e la fine del periodo di osservazione (indipendentemente dall'età gestazionale alla nascita), saranno considerati neonati con condizioni ad alto rischio. I neonati con condizioni ad alto rischio saranno esclusi dalla Coorte 1, Coorte 2 e Coorte 3. Le statistiche descrittive saranno valutate separatamente per questa coorte ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei primi episodi di RSV confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con malattia delle vie respiratorie inferiori (LRTD)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Incidenza dei primi episodi di RSV confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con diagnosi di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) identificato utilizzando la classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD)
Circa 6 mesi
Numero di incontri medici associati al primo episodio di RSV confermato dalla PCR con diagnosi di LRTD
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di incontri medici associati al primo episodio di RSV confermato dalla PCR con una diagnosi LRTD identificata utilizzando i codici ICD-10: visite ambulatoriali (OP), visite al pronto soccorso (ED), ricoveri ospedalieri (IP) o unità di terapia intensiva (ICU) ricoveri.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incontri medici correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di interventi medici correlati all'apparato respiratorio (ad esempio, visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso, ricoveri di pazienti e ricoveri in unità di terapia intensiva) per codici ICD-10.
Circa 6 mesi
Numero di interventi medici correlati alle vie respiratorie per LRTD in base ai codici ICD-10
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di interventi medici correlati alle vie respiratorie per LRTD in base ai codici ICD-10.
Circa 6 mesi
Incidenza di RSV confermato dalla PCR (prima occorrenza della stagione)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Incidenza di RSV confermato dalla PCR (prima occorrenza della stagione).
Circa 6 mesi
Numero di visite mediche per otite media secondo i codici ICD-10
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di visite mediche per otite media secondo i codici ICD-10.
Circa 6 mesi
Numero di prescrizioni di antibiotici per codici del National Drug Code (NDC).
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di prescrizioni di antibiotici per codici NDC.
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV00080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale

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