Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEYFORTUS™ (Nirsevimab) Effektivitet mod medicinsk deltog RSV-hændelser hos spædbørn (BEAR-undersøgelse) (BEAR)

4. november 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

De primære formål med undersøgelsen er: At vurdere effektiviteten af ​​nirsevimab mod polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet RSV (1) nedre luftveje (LRTD) og (2) relaterede medicinske møder.

de sekundære mål er:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​nirsevimab mod medicinske møder med en respiratorisk relateret diagnose.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​nirsevimab mod medicinske møder med en LRTD-diagnose.
  3. At vurdere virkningen af ​​nirsevimab på PCR-bekræftet RSV.
  4. At vurdere virkningen af ​​nirsevimab på medicinske møder med en mellemørebetændelse diagnose.
  5. For at vurdere virkningen af ​​nirsevimab på antibiotika-recept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er et observationelt, retrospektivt kohortestudie designet til at evaluere effektiviteten af ​​nirsevimab til at forhindre RSV-bekræftet respiratorisk-relaterede medicinske møder og sundhedspleje hos spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson sammenlignet med ingen behandling i USA.

Kildepopulationen er spædbørn ≥ 37 ugers gestationsalder og i alderen 0 til 12 måneder (kalenderalder), der går ind i deres første RSV-sæson og uden væsentlig sygehistorie. Der er også en højrisiko spædbørnspopulation med spædbørn < 37 WGA og i alderen 0 til 12 måneder (kalenderalder), der går ind i deres første RSV-sæson og spædbørn ≥ 37 uger med en betydelig sygehistorie diagnosticeret ved fødslen op til slutningen af ​​observationsperioden (dvs. 30. april 2024). Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive cirka 33.000 spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC) medlem født den 1. april 2023 eller senere for kohorte 1 og kohorte 2.
  • Berettiget til at modtage nirsevimab som defineret af produktindikationen.
  • KPNC-spædbørn går ind i deres første RSV-sæson.

Ekskluderingskriterier:

  • Mor fik en RSV-vaccine under sin graviditet med spædbarnsdeltageren.
  • Mor til spædbarnsdeltageren var ikke KPNC-medlem under graviditeten.
  • Mor leverede ikke spædbarnsdeltageren på en KPNC-facilitet.
  • Modtagelse af spædbørn af anden RSV præ-eksponeringsprofylakse (dvs. Palivizumab).

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Nirsevimab-eksponeret kohorte
Fuldbårne (født ≥ 37 ugers gestationsalder) spædbørn født den 1. april 2023 eller senere uden en højrisikotilstand, som får nirsevimab før eller under deres første RSV-sæson i henhold til anbefalingerne, dvs. før eller under 2023-2024 RSV sæson.
Andet: Nirsevimab
Administrationsvej: Intramuskulær farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Beyfortus™
Kohorte 2: Komparatorkohorte
Fuldbårne (født ≥ 37 ugers gestationsalder) spædbørn født den 1. april 2023 eller senere, uden en højrisikotilstand, som ikke får nirsevimab før eller under RSV-sæsonen 2023-2024.
Kohorte 3: Historisk kontrolkohorte
Fuldbårne (født ≥ 37 ugers gestationsalder) spædbørn uden en højrisikotilstand fra tidligere RSV-sæsoner 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 og 2022-2023. Sæsonerne 2020-2021 og 2021-2022 er udelukket på grund af lav cirkulation af RSV under COVID-19-pandemien. Historiske årstiders data er kun beregnet til beskrivende formål for at kontekstualisere virkningen af ​​behandlingen i sæsonen 2023-2024.
Kohorte 4: Spædbarnskohorte med højrisikotilstande
Spædbørn født < 37 ugers svangerskabsalder og dem, der diagnosticeres med en højrisikotilstand mellem fødslen og slutningen af ​​observationsperioden (uanset svangerskabsalder ved fødslen), vil blive betragtet som spædbørn med højrisikotilstande. Spædbørn med højrisikotilstande vil blive udelukket fra kohorte 1, kohorte 2 og kohorte 3. Beskrivende statistik vil blive vurderet særskilt for denne højrisikokohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første episoder af polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet RSV med en sygdom i de nedre luftveje (LRTD)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forekomst af første episoder af polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet RSV med en LRTD-diagnose identificeret ved hjælp af International Classification of Diseases, tiende revision (ICD)
Cirka 6 måneder
Antal medicinske møder forbundet med den første episode af PCR-bekræftet RSV med en LRTD-diagnose
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal medicinske møder forbundet med den første episode af PCR-bekræftet RSV med en LRTD-diagnose identificeret ved hjælp af ICD-10-koder: ambulante (OP) besøg, skadestuebesøg (ED), hospitalsindlæggelser (IP) eller intensiv afdeling (ICU) indlæggelser.
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal luftvejsrelaterede medicinske møder
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal respiratoriske relaterede medicinske møder (dvs. ambulante besøg, akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser på patienter og hospitalsindlæggelser på intensivafdelinger) efter ICD-10-koder.
Cirka 6 måneder
Antal respiratoriske relaterede medicinske møder for LRTD efter ICD-10-koder
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal respiratoriske relaterede medicinske møder for LRTD efter ICD-10-koder.
Cirka 6 måneder
Forekomst af PCR-bekræftet RSV (første forekomst af sæsonen)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forekomst af PCR-bekræftet RSV (første forekomst af sæson).
Cirka 6 måneder
Antal medicinske møder for mellemørebetændelse efter ICD-10-koder
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal medicinske møder for mellemørebetændelse efter ICD-10-koder.
Cirka 6 måneder
Antal antibiotikaordinationer efter National Drug Code (NDC) koder
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal antibiotikaordinationer efter NDC-koder.
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV00080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Nirsevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner