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Wirksamkeit von BEYFORTUS™ (Nirsevimab) gegen medizinisch betreute RSV-Ereignisse bei Säuglingen (BEAR-Studie) (BEAR)

5. April 2024 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Die Hauptziele der Studie sind: Abschätzung der Wirksamkeit von Nirsevimab gegen durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigte RSV (1) untere Atemwege (LRTD) und (2) damit verbundene medizinische Begegnungen.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Abschätzung der Wirksamkeit von Nirsevimab bei medizinischen Begegnungen mit einer respiratorischen Diagnose.
  2. Abschätzung der Wirksamkeit von Nirsevimab bei medizinischen Begegnungen mit einer LRTD-Diagnose.
  3. Abschätzung des Einflusses von Nirsevimab auf PCR-bestätigtes RSV.
  4. Abschätzung des Einflusses von Nirsevimab auf medizinische Begegnungen mit der Diagnose einer Mittelohrentzündung.
  5. Abschätzung des Einflusses von Nirsevimab auf die Verschreibung von Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Nirsevimab zur Verhinderung RSV-bestätigter respiratorischer medizinischer Begegnungen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison beginnen, im Vergleich zu keiner Behandlung in den Vereinigten Staaten zu bewerten.

Die Quellpopulation besteht aus Säuglingen im Gestationsalter ≥ 37 Wochen und im Alter von 0 bis 12 Monaten (Kalenderalter), die in ihre erste RSV-Saison eintreten und keine nennenswerte Krankengeschichte haben. Es gibt auch eine Hochrisiko-Säuglingspopulation mit Säuglingen < 37 WGA und im Alter von 0 bis 12 Monaten (Kalenderalter), die in ihre erste RSV-Saison eintreten, und Säuglingen ≥ 37 Wochen, bei denen bis zum Ende des Beobachtungszeitraums eine signifikante Krankengeschichte bei der Geburt diagnostiziert wurde (d. h. 30. April 2024). An der Studie sollen etwa 33.000 Säuglinge teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das am oder nach dem 1. April 2023 geborene Kaiser Permanente Northern California, USA (KPNC)-Mitglied für Kohorte 1 und Kohorte 2.
  • Berechtigt zum Erhalt von Nirsevimab gemäß der Produktindikation.
  • KPNC-Kleinkinder beginnen ihre erste RSV-Saison.

Ausschlusskriterien:

  • Der Mutter wurde während ihrer Schwangerschaft mit dem teilnehmenden Kleinkind ein RSV-Impfstoff verabreicht.
  • Die Mutter des teilnehmenden Säuglings war während der Schwangerschaft kein KPNC-Mitglied.
  • Die Mutter brachte den Säugling nicht in einer KPNC-Einrichtung zur Welt.
  • Säugling erhält eine andere RSV-Präexpositionsprophylaxe (z. B. Palivizumab).

Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Nirsevimab-exponierte Kohorte
Vollzeitgeborene (geboren ≥ 37 Schwangerschaftswochen) Säuglinge, die am oder nach dem 1. April 2023 geboren wurden, keine Hochrisikoerkrankung haben und vor oder während ihrer ersten RSV-Saison gemäß den Empfehlungen Nirsevimab erhalten, d. h. vor oder während der RSV 2023–2024 Jahreszeit.
Sonstiges: Nirsevimab
Verabreichungsweg: Intramuskulär. Darreichungsform: Injektionslösung
Andere Namen:
  • Beyfortus™
Kohorte 2: Vergleichskohorte
Vollzeitgeborene (ab 37. Schwangerschaftswoche geborene) Säuglinge, die am oder nach dem 1. April 2023 geboren wurden, keine Hochrisikoerkrankung haben und vor oder während der RSV-Saison 2023–2024 kein Nirsevimab erhalten.
Kohorte 3: Historische Kontrollkohorte
Vollzeitgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche geborene) Säuglinge ohne Hochrisikoerkrankung aus früheren RSV-Saisons 2016–2017, 2017–2018, 2018–2019, 2019–2020 und 2022–2023. Die Spielzeiten 2020–2021 und 2021–2022 sind aufgrund der geringen Verbreitung von RSV während der COVID-19-Pandemie ausgeschlossen. Die Daten zu historischen Saisons dienen nur zu beschreibenden Zwecken, um die Auswirkungen der Behandlung während der Saison 2023–2024 zu kontextualisieren.
Kohorte 4: Säuglingskohorte mit Hochrisikoerkrankungen
Säuglinge, die in einem Gestationsalter < 37 Wochen geboren wurden, und solche, bei denen zwischen der Geburt und dem Ende des Beobachtungszeitraums eine Hochrisikoerkrankung diagnostiziert wurde (unabhängig vom Gestationsalter bei der Geburt), gelten als Säuglinge mit Hochrisikoerkrankungen. Säuglinge mit Hochrisikoerkrankungen werden aus Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 ausgeschlossen. Beschreibende Statistiken werden für diese Hochrisikokohorte separat ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz erster Episoden von durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigtem RSV mit einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Inzidenz der ersten Episoden von durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigtem RSV mit einer Diagnose einer Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), identifiziert anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, Zehnte Revision (ICD)
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit der ersten PCR-bestätigten RSV-Episode mit einer LRTD-Diagnose
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit der ersten Episode von PCR-bestätigtem RSV mit einer LRTD-Diagnose, die mithilfe von ICD-10-Codes identifiziert wurde: ambulante (OP) Besuche, Besuche in der Notaufnahme (ED), stationäre (IP) Krankenhausaufenthalte oder Intensivstation (ICU) Krankenhausaufenthalte.
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit den Atemwegen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der medizinischen Begegnungen im Zusammenhang mit den Atemwegen (d. h. ambulante Besuche, Besuche in der Notaufnahme, stationäre Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthalte auf der Intensivstation) nach ICD-10-Codes.
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der respiratorischen medizinischen Begegnungen für LRTD nach ICD-10-Codes
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der respiratorischen medizinischen Begegnungen für LRTD nach ICD-10-Codes.
Ungefähr 6 Monate
Inzidenz von PCR-bestätigtem RSV (erstes Vorkommen der Saison)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Inzidenz von PCR-bestätigtem RSV (erstes Auftreten der Saison).
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der medizinischen Begegnungen wegen Mittelohrentzündung nach ICD-10-Codes
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der medizinischen Begegnungen wegen Mittelohrentzündung nach ICD-10-Codes.
Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen nach National Drug Code (NDC)-Codes
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen nach NDC-Codes.
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV00080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratorisches Synzytial-Virus

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