Efectividad de BEYFORTUS™ (Nirsevimab) contra eventos de VSR atendidos médicamente en bebés (estudio BEAR) (BEAR)
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Los objetivos principales del estudio son: Estimar la eficacia de nirsevimab contra el VSR confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (1) tracto respiratorio inferior (LRTD) y (2) encuentros médicos relacionados.
los objetivos secundarios son:
- Estimar la eficacia de nirsevimab frente a encuentros médicos con un diagnóstico relacionado con las vías respiratorias.
- Estimar la eficacia de nirsevimab frente a encuentros médicos con un diagnóstico de LRTD.
- Estimar el impacto de nirsevimab sobre el VRS confirmado por PCR.
- Estimar el impacto de nirsevimab en los encuentros médicos con un diagnóstico de otitis media.
- Estimar el impacto de nirsevimab en la prescripción de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49680
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California: Site number 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio es un estudio de cohorte retrospectivo, observacional, diseñado para evaluar la eficacia de nirsevimab para prevenir encuentros médicos relacionados con el VRS y la utilización de atención médica en bebés que ingresan a su primera temporada de VRS, en comparación con ningún tratamiento en los Estados Unidos.
La población de origen son bebés ≥ 37 semanas de edad gestacional y de 0 a 12 meses (edad calendario) que ingresan a su primera temporada de VRS y sin antecedentes médicos importantes. También hay una población infantil de alto riesgo con bebés < 37 WGA y de 0 a 12 meses (edad calendario), que ingresan a su primera temporada de VSR y bebés ≥ 37 semanas con antecedentes médicos importantes diagnosticados desde el nacimiento hasta el final del período de observación. (es decir, 30 de abril de 2024). El estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 33.000 bebés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El miembro de Kaiser Permanente del Norte de California, EE. UU. (KPNC) nacido a partir del 1 de abril de 2023 para la Cohorte 1 y la Cohorte 2.
- Elegible para recibir nirsevimab según lo definido por la indicación del producto.
- Bebés de KPNC que ingresan a su primera temporada de RSV.
Criterio de exclusión:
- A la madre se le administró una vacuna contra el VRS durante el embarazo del bebé participante.
- La madre del bebé participante no era miembro de KPNC durante el embarazo.
- La madre no dio a luz al bebé participante en un centro de KPNC.
- Recibo infantil de otra profilaxis previa a la exposición al VSR (es decir, Palivizumab).
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1: cohorte expuesta a nirsevimab
Bebés a término (nacidos con ≥ 37 semanas de edad gestacional) nacidos a partir del 1 de abril de 2023, sin una afección de alto riesgo, que reciben nirsevimab antes o durante su primera temporada de RSV según las recomendaciones, es decir, antes o durante la temporada de RSV 2023-2024. estación.
|
Vía de administración: Intramuscular Forma farmacéutica: Solución inyectable
Otros nombres:
|
|
Cohorte 2: Cohorte de comparación
Lactantes a término (nacidos con ≥ 37 semanas de edad gestacional) nacidos a partir del 1 de abril de 2023, sin una afección de alto riesgo, que no reciben nirsevimab antes o durante la temporada de VRS 2023-2024.
|
|
|
Cohorte 3: Cohorte de control histórico
Recién nacidos a término (nacidos con ≥ 37 semanas de edad gestacional) sin una afección de alto riesgo de temporadas anteriores de RSV 2016-2017, 2017-2018, 2018-2019, 2019-2020 y 2022-2023.
Se excluyen las temporadas 2020-2021 y 2021-2022 debido a la baja circulación del VRS durante la pandemia de COVID-19.
Los datos de las temporadas históricas tienen únicamente fines descriptivos para contextualizar el impacto del tratamiento durante la temporada 2023-2024.
|
|
|
Cohorte 4: Cohorte infantil con condiciones de alto riesgo
Los bebés nacidos con < 37 semanas de edad gestacional y aquellos diagnosticados con una condición de alto riesgo entre el nacimiento y el final del período de observación (independientemente de la edad gestacional al nacer) se considerarán bebés con condiciones de alto riesgo.
Los bebés con condiciones de alto riesgo serán excluidos de las cohortes 1, 2 y 3. Las estadísticas descriptivas se evaluarán por separado para esta cohorte de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de primeros episodios de VSR confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con una enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Incidencia de primeros episodios de VSR confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un diagnóstico de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) identificado mediante la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (CIE)
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Número de consultas médicas asociadas con el primer episodio de VRS confirmado por PCR con diagnóstico de LRTD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Número de consultas médicas asociadas con el primer episodio de VSR confirmado por PCR con un diagnóstico de LRTD identificado mediante códigos ICD-10: visitas ambulatorias (OP), visitas al departamento de emergencias (ED), hospitalizaciones (IP) o unidades de cuidados intensivos (UCI) hospitalizaciones.
|
Aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de consultas médicas relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Número de consultas médicas relacionadas con las vías respiratorias (es decir, visitas ambulatorias, visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones de pacientes y hospitalizaciones en unidades de cuidados intensivos) por códigos ICD-10.
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Número de consultas médicas relacionadas con enfermedades respiratorias por LRTD según códigos ICD-10
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Número de consultas médicas relacionadas con enfermedades respiratorias por LRTD según códigos ICD-10.
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Incidencia de RSV confirmado por PCR (primera aparición de la temporada)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Incidencia de RSV confirmado por PCR (primera aparición de la temporada).
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Número de consultas médicas por otitis media según códigos CIE-10
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Número de consultas médicas por otitis media según códigos CIE-10.
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Número de prescripciones de antibióticos por códigos del Código Nacional de Medicamentos (NDC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Número de prescripciones de antibióticos por códigos NDC.
|
Aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSV00080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .