- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326125
Farmakologiset ja ei-farmakologiset lähestymistavat lasten kivun ja pelon vähentämiseen tuskallisten toimenpiteiden aikana
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen tehokkuutta lasten kivun ja pelon vähentämisessä tuskallisten toimenpiteiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset kokevat usein odottamattomia ja toimenpiteisiin liittyviä kipuja sairaalaolosuhteissa, mikä johtaa haitallisiin emotionaalisiin ja psyykkisiin vaikutuksiin. Altistuminen tuskallisille toimenpiteille, erityisesti laskimopunktiolle, tapahtuu yleensä ensiapuyksiköissä, sairaalaan saapuessa, sairaalahoidon aikana tai seurantakäyntien aikana. Pelkästään neulojen asettaminen erottuu yhdeksi lasten ahdistavimmista lääketieteellisistä toimenpiteistä, mikä aiheuttaa pelottavia ja järkyttäviä kokemuksia sekä lapsille että heidän vanhemmilleen koko sairaalahoidon ajan.
Kivunhallinnan alalla interventiot voidaan yleensä luokitella farmakologisiin ja ei-farmakologisiin lähestymistapoihin. Farmakologisissa interventioissa paikallispuudutteet ovat avainasemassa neulaan liittyvän kivun hoidossa. Nämä anestesia-aineet voivat tunkeutua koskemattoman ihon kynsinauhojen ja orvaskeden kerroksiin ja saavuttaa dermikseen, jossa hermopäätteet sijaitsevat, mikä lievittää kipua [6]. Erityisesti eutektista paikallispuudutusaineemulsion (EMLA) seosta, joka koostuu 25 mg:sta lidokaiinia ja 25 mg:sta prilokaiinia grammaa kohden, on tutkittu lapsipotilailla laskimopunktiokivun hallintaan sen tehokkuuden ja minimaalisesti invasiivisen luonteen vuoksi [7, 8].
Ei-farmakologisella rintamalla on tutkittu erilaisia strategioita lasten neulatoimenpiteisiin, mukaan lukien häiriötekijät, kognitiivinen ja käyttäytymisterapia, hypnoosi ja muistin muuttaminen [11]. Näistä interventioista häiriötekijä erottuu yksinkertaisena menetelmänä, jota voidaan soveltaa nopeasti ja joka vaatii vain vähän aiempaa koulutusta [11]. Järjestelmällinen tarkastelu on osoittanut häiriötekijöiden tehokkuuden lievittämään neulaan liittyviin toimenpiteisiin liittyvää kipua [12].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Irak, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällystäminen:
Kouluikäiset 6-12v. Lapset, jotka tarvitsevat PIC:tä.
Poissulkeminen:
- Krooniset sairaudet,
- fyysinen vamma,
- Vammaisuus vaikeuttaa viestintää,
- Tyytymättömien vanhempien lapset,
- Lapset, joilla on viivästynyt hermoston kehitys,
- Kognitiivinen, kuulo- tai näkövamma,
- Kipulääkettä 6 tunnin sisällä tai niille, joilla on ollut pyörtymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TICK-B
aktiivinen häiriönpoistotekniikka ei-farmakologiana lasten kivun ja pelon hoidossa laskimopunktiotoimenpiteen aikana.
|
TICK-B taiteeseen perustuvana häiriötekijänä
|
|
Kokeellinen: TkTx-kerma
koska farmakologista lähestymistapaa käytetään lasten kivun ja pelon hallinnassa laskimopunktiotoimenpiteen aikana.
|
TKTX-Cream paikallispuudutusvoiteena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TICK-B ja TkTx-C
Farmakologista ja ei-farmakologista lähestymistapaa käytetään lasten kivun ja pelon hallinnassa laskimopunktiotoimenpiteen aikana.
|
TICK-B ja TkTx-C yhdistettynä interventiomenetelmänä (farmakologia ja ei-farmakologia)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä ei sovelleta interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Kivun vakavuus arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES Pain Rating Scalea, validoitua itseraportointityökalua, jota käytetään laajasti kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujia neuvotaan arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikko annetaan välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
|
lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Pelon tasoa arvioidaan käyttämällä Child Fear Scalea (CFS), validoitua välinettä, joka on suunniteltu mittaamaan pelon tasoa lapsiväestössä.
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan toimenpiteeseen liittyvä pelkonsa Child Fear Scale -asteikolla.
|
lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SherzadSH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .