- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326125
Farmacologische en niet-farmacologische benaderingen voor het verminderen van pijn en angst bij kinderen tijdens pijnlijke procedures
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen bij het verminderen van pijn en angst bij kinderen tijdens pijnlijke procedures
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen ondergaan vaak onverwachte en proceduregerelateerde pijn terwijl ze in een ziekenhuis verblijven, wat leidt tot nadelige emotionele en psychologische effecten. De blootstelling aan pijnlijke procedures, met name venapunctie, komt vaak voor op de spoedeisende hulp, bij opname, tijdens verblijf in het ziekenhuis of tijdens vervolgbezoeken. Alleen al het inbrengen van naalden blijkt een van de meest pijnlijke medische procedures voor kinderen te zijn, wat resulteert in beangstigende en verontrustende ervaringen voor zowel de kinderen als hun ouders gedurende de hele opnameperiode.
Op het gebied van pijnbestrijding kunnen interventies over het algemeen worden ingedeeld in farmacologische en niet-farmacologische benaderingen. Binnen farmacologische interventies spelen lokale anesthetica een sleutelrol bij de aanpak van naaldgerelateerde pijn. Deze anesthetica kunnen de cuticula- en epidermale lagen van de intacte huid doordringen en de dermis bereiken waar de zenuwuiteinden zich bevinden, waardoor de pijn wordt verlicht [6]. Met name een eutectisch mengsel van emulsie van lokale anesthetica (EMLA), bestaande uit 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne per gram, is onderzocht in pediatrische settings voor het beheersen van venapunctiepijn vanwege de effectiviteit en het minimaal invasieve karakter ervan [7, 8].
Op het niet-farmacologische front zijn verschillende strategieën onderzocht voor naaldprocedures bij kinderen, waaronder afleidingstechnieken, cognitieve en gedragstherapie, hypnose en geheugenverandering [11]. Onder deze interventies onderscheidt afleiding zich als een eenvoudige methode die onmiddellijk kan worden toegepast en waarvoor minimale voorafgaande training vereist is [11]. Een systematische review heeft de effectiviteit van afleiding aangetoond bij het verlichten van pijn geassocieerd met naaldgerelateerde procedures [12].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Irak, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
Schoolgaande leeftijd 6-12 jaar. Kinderen die PIVC nodig hebben.
Uitsluiting:
- Chronische ziektes,
- Lichamelijke beperkingen,
- Een handicap draagt bij aan moeilijke communicatie,
- Kinderen van ontevreden ouders,
- Kinderen met een vertraging in de neurologische ontwikkeling,
- Cognitieve beperking, gehoorstoornis of visuele beperking,
- Als u binnen 6 uur een pijnstiller gebruikt, of als u een voorgeschiedenis van syncope heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TICK-B
actieve distractietechniek als niet-farmacologie bij de behandeling van pijn en angst bij kinderen tijdens een venapunctieprocedure.
|
TICK-B als op kunst gebaseerde afleiding
|
|
Experimenteel: TkTx-crème
Een farmacologische aanpak zal worden gebruikt bij het beheersen van de pijn en angst bij kinderen tijdens een venapunctieprocedure.
|
TKTX-Cream als lokale anesthesiecrème
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TICK-B en TkTx-C
Farmacologische en niet-farmacologische benaderingen zullen worden gebruikt bij het beheersen van de pijn en angst bij kinderen tijdens een venapunctieprocedure.
|
TICK-B en TkTx-C als gecombineerde interventiebenadering (farmacologie en niet-farmacologie)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij deze groep wordt geen interventie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de pijn
Tijdsspanne: basislijn, tijdens en onmiddellijk na de procedure.
|
De ernst van de pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, een gevalideerde zelfrapportagetool die op grote schaal wordt gebruikt in klinische omgevingen.
Deelnemers krijgen de opdracht om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (wat geen pijn aangeeft) tot 10 (wat de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt).
De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale wordt onmiddellijk na voltooiing van de procedure toegediend.
|
basislijn, tijdens en onmiddellijk na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst
Tijdsspanne: basislijn, tijdens en onmiddellijk na de procedure.
|
Het angstniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Child Fear Scale (CFS), een gevalideerd instrument dat is ontworpen om het angstniveau bij pediatrische populaties te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun angstgevoelens met betrekking tot de procedure uit te drukken via de Child Fear Scale.
|
basislijn, tijdens en onmiddellijk na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SherzadSH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .