- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06326125
Фармакологические и нефармакологические подходы в уменьшении боли и страха у детей во время болезненных процедур
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности фармакологических и нефармакологических подходов в уменьшении боли и страха у детей во время болезненных процедур
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время пребывания в больнице дети часто испытывают неожиданную боль, связанную с процедурой, что приводит к неблагоприятным эмоциональным и психологическим последствиям. Воздействие болезненных процедур, особенно венепункции, обычно происходит в отделениях неотложной помощи, при поступлении, во время пребывания в больнице или во время последующих посещений. Сам процесс введения игл считается одной из самых неприятных медицинских процедур для детей, приводящей к пугающим и расстраивающим переживаниям как у детей, так и у их родителей на протяжении всего периода госпитализации.
В области лечения боли вмешательства обычно можно разделить на фармакологические и нефармакологические подходы. В рамках фармакологических вмешательств местные анестетики играют ключевую роль в устранении боли, связанной с иглой. Эти анестетики могут проникать через кутикулу и эпидермальные слои неповрежденной кожи, достигая дермы, где расположены нервные окончания, тем самым облегчая боль [6]. Примечательно, что эмульсия эвтектической смеси местных анестетиков (ЭМЛА), состоящая из 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина на грамм, была исследована в педиатрических условиях для лечения венепункционной боли благодаря ее эффективности и минимально инвазивному характеру [7, 8].
На нефармакологическом фронте были исследованы различные стратегии проведения игольчатых процедур у детей, включая методы отвлечения внимания, когнитивную и поведенческую терапию, гипноз и изменение памяти [11]. Среди этих вмешательств отвлечение выделяется как простой метод, который можно быстро применить и требует минимальной предварительной подготовки [11]. Систематический обзор продемонстрировал эффективность отвлечения внимания в облегчении боли, связанной с процедурами, связанными с иглой [12].
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Ирак, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
Школьный возраст 6-12 лет. Дети, которым требуется PIVC.
Исключение:
- Хронические болезни,
- Нарушение физического развития,
- Инвалидность способствует затруднению общения,
- Дети неудовлетворенных родителей,
- Дети с задержкой нервного развития,
- Когнитивные нарушения, нарушения слуха или зрения,
- Прием анальгетика в течение 6 часов или лица с обмороками в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТИК-Б
Методика активной дистракции как немедикаментозное лечение боли и страха у детей во время процедуры венепункции.
|
TICK-B как отвлечение искусства
|
Экспериментальный: TkTx-Крем
Фармакологический подход будет использоваться при лечении боли и страха у детей во время процедуры венепункции.
|
TKTX-Cream в качестве крема для местной анестезии.
Другие имена:
|
Экспериментальный: TICK-B и TkTx-C
Фармакологический и нефармакологический подходы будут использоваться при лечении боли и страха у детей во время процедуры венепункции.
|
TICK-B и TkTx-C как метод комбинированного вмешательства (фармакологический и нефармакологический)
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе вмешательство применяться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тяжесть боли
Временное ограничение: исходно, во время и сразу после процедуры.
|
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES, проверенного инструмента самоотчета, широко используемого в клинических условиях.
Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES будет введена сразу после завершения процедуры.
|
исходно, во время и сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Страх
Временное ограничение: исходно, во время и сразу после процедуры.
|
Уровень страха будет оцениваться с использованием шкалы детского страха (CFS), проверенного инструмента, предназначенного для измерения уровня страха в педиатрической популяции.
Участникам будет предложено выразить свои чувства страха, связанные с процедурой, с помощью шкалы детского страха.
|
исходно, во время и сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SherzadSH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТИК-Б
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Marya Strand, MDЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
HvivoPfizerРекрутинг
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Seattle Children's HospitalРекрутингПроблемы с поведением ребенка | Расстройства деструктивного поведения у детей | Взаимной поддержки | Вызывающее поведение | Отношения между родителями и детьми | Позитивное воспитание | Обучение родителейСоединенные Штаты
-
argenxЗавершенныйХроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Испания, Тайвань, Турция, Украина, Соединенное...
-
ChemoCentryxЗавершенныйБолезнь КронаБразилия, Австралия, Израиль, Бельгия, Франция, Канада, Германия, Дания, Венгрия, Болгария, Швеция, Нидерланды, Австрия, Польша, Южная Африка, Соединенное Королевство, Чехия
-
ChemoCentryxЗавершенныйБолезнь КронаСоединенные Штаты