- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06326125
고통스러운 시술 중 어린이의 고통과 두려움을 줄이기 위한 약리학 및 비약리학 접근 방식
고통스러운 시술 중 어린이의 통증과 두려움을 줄이는 데 있어 약리학 및 비약리학 접근법의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
어린이들은 병원에 있는 동안 예상치 못한 시술 관련 통증을 자주 경험하여 정서적, 심리적으로 부정적인 영향을 받습니다. 고통스러운 시술, 특히 정맥 천자에 대한 노출은 응급실, 입원 시, 입원 중 또는 후속 방문 중에 흔히 발생합니다. 바늘을 삽입하는 단순한 행위는 소아에게 가장 고통스러운 의료 시술 중 하나로 눈에 띄며, 입원 기간 내내 소아와 부모 모두에게 무섭고 당황스러운 경험을 안겨줍니다.
통증 관리 영역에서 중재는 일반적으로 약리학적 접근법과 비약리학적 접근법으로 분류될 수 있습니다. 약리학적 개입 내에서 국소 마취제는 바늘 관련 통증을 해결하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 마취제는 손상되지 않은 피부의 큐티클과 표피층에 침투하여 신경 말단이 위치한 진피까지 도달하여 통증을 완화시킬 수 있습니다[6]. 특히, 그램당 리도카인 25mg과 프릴로카인 25mg으로 구성된 국소 마취제의 공융 혼합물(EMLA) 에멀젼은 그 효과와 최소 침습적 특성으로 인해 정맥 천자 통증 관리를 위해 소아과 환경에서 연구되었습니다[7, 8].
비약리학적 측면에서는 주의 분산 기술, 인지 및 행동 치료, 최면, 기억 변화 등을 포함하여 소아의 바늘 시술에 대한 다양한 전략이 조사되었습니다[11]. 이러한 개입 중에서 주의 분산은 즉시 적용할 수 있고 최소한의 사전 교육이 필요한 간단한 방법으로 두드러집니다[11]. 체계적인 검토를 통해 바늘 관련 시술과 관련된 통증 완화에 있어 주의 분산의 효과가 입증되었습니다[12].
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Erbil
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Duhok, Erbil, 이라크, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
초등학생 6~12세. PIVC가 필요한 어린이.
제외:
- 만성질환,
- 신체 장애,
- 장애로 인해 의사소통이 어려워지고,
- 만족스럽지 못한 부모의 자녀,
- 신경발달이 지연되는 어린이,
- 인지 장애, 청각 장애 또는 시각 장애,
- 6시간 이내에 진통제를 복용하거나, 실신 병력이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱-B
정맥 천자 시술 중 어린이의 통증과 두려움을 치료하기 위한 비약리학으로서의 능동적 주의 분산 기술.
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예술 기반 주의 분산 기능으로서의 TICK-B
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실험적: TkTx-크림
약리학적 접근법은 정맥 천자 시술 중 어린이의 통증과 두려움을 관리하는 데 사용될 것입니다.
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국소마취크림 TKTX-Cream
다른 이름들:
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실험적: TICK-B 및 TkTx-C
정맥 천자 시술 중 어린이의 통증과 두려움을 관리하는 데 약리학적 접근 방식과 비약리학적 접근 방식을 사용합니다.
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결합된 개입 접근법으로서의 TICK-B 및 TkTx-C(약리학 및 비약리학)
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 심각도
기간: 기준선, 시술 중, 시술 직후.
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통증의 중증도는 임상 환경에서 널리 활용되는 검증된 자가 보고 도구인 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음을 나타냄)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)까지의 등급으로 평가하도록 지시받습니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 시술 완료 후 즉시 시행됩니다.
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기준선, 시술 중, 시술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두려움
기간: 기준선, 시술 중, 시술 직후.
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공포 수준은 소아 인구의 공포 수준을 측정하도록 설계된 검증된 도구인 아동 공포 척도(CFS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 아동 공포 척도를 통해 시술과 관련된 두려움을 표현하도록 요청받게 됩니다.
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기준선, 시술 중, 시술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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