- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06326125
Podejścia farmakologiczne i niefarmakologiczne w zmniejszaniu bólu i strachu u dzieci podczas bolesnych zabiegów
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w zmniejszaniu bólu i strachu u dzieci podczas bolesnych zabiegów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szpitalu dzieci często doświadczają nieoczekiwanego bólu związanego z zabiegiem, co prowadzi do niekorzystnych skutków emocjonalnych i psychologicznych. Narażenie na bolesne procedury, zwłaszcza wkłucie żyły, często występuje na oddziałach ratunkowych, przy przyjęciu, podczas pobytu w szpitalu lub podczas wizyt kontrolnych. Sama czynność wkłuwania igieł jest jedną z najbardziej stresujących procedur medycznych dla dzieci, powodującą przerażające i przygnębiające doświadczenia zarówno dla dzieci, jak i ich rodziców przez cały okres hospitalizacji.
W dziedzinie leczenia bólu interwencje można ogólnie podzielić na farmakologiczne i niefarmakologiczne. W ramach interwencji farmakologicznych kluczową rolę w łagodzeniu bólu związanego z igłą odgrywają środki znieczulające miejscowo. Te środki znieczulające mogą przenikać przez naskórek i warstwy naskórka nieuszkodzonej skóry, docierając do skóry właściwej, w której znajdują się zakończenia nerwowe, łagodząc w ten sposób ból [6]. Warto zauważyć, że w warunkach pediatrycznych badano mieszaninę eutektyczną emulsji miejscowych środków znieczulających (EMLA), złożoną z 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy, w leczeniu bólu związanego z nakłuciem żyły ze względu na jej skuteczność i minimalnie inwazyjny charakter [7, 8].
Z perspektywy niefarmakologicznej badano różne strategie zabiegów igłowych u dzieci, w tym techniki odwracania uwagi, terapię poznawczą i behawioralną, hipnozę i zmiany pamięci [11]. Wśród tych interwencji wyróżnia się odwrócenie uwagi jako prosta metoda, którą można szybko zastosować i wymaga minimalnego wcześniejszego przeszkolenia [11]. Przegląd systematyczny wykazał skuteczność odwrócenia uwagi w łagodzeniu bólu związanego z zabiegami związanymi z igłą [12].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Irak, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
Wiek szkolny 6-12 lat. Dzieci wymagające PIVC.
Wykluczenie:
- Choroby przewlekłe,
- Upośledzenie fizyczne,
- Niepełnosprawność utrudnia komunikację,
- Dzieci niezadowolonych rodziców,
- Dzieci z opóźnieniami w rozwoju neurologicznym,
- Upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie słuchu lub upośledzenie wzroku,
- Przyjęcie leku przeciwbólowego w ciągu 6 godzin lub u osób, u których w przeszłości występowały omdlenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TICK-B
technika aktywnej dystrakcji jako niefarmakologia w leczeniu bólu i strachu u dzieci podczas zabiegu nakłucia żyły.
|
TICK-B jako rozrywka oparta na sztuce
|
|
Eksperymentalny: TkTx-krem
as Podejście farmakologiczne będzie stosowane w leczeniu bólu i strachu u dzieci podczas zabiegu wkłucia żyły.
|
TKTX-Cream jako krem do znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TICK-B i TkTx-C
W leczeniu bólu i strachu u dzieci podczas zabiegu wkłucia żyły zastosowane zostaną podejście farmakologiczne i niefarmakologiczne.
|
TICK-B i TkTx-C jako kombinowana metoda interwencyjna (farmakologia i niefarmakologia)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie nie będzie stosowana żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: na początku zabiegu, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione przy użyciu Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, zatwierdzonego narzędzia samoopisowego, szeroko stosowanego w warunkach klinicznych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić swój ból w skali od 0 (oznaczającej brak bólu) do 10 (oznaczającej najgorszy możliwy ból).
Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES zostanie zastosowana niezwłocznie po zakończeniu zabiegu.
|
na początku zabiegu, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach
Ramy czasowe: na początku zabiegu, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
poziom strachu zostanie oceniony przy użyciu Skali Strachu Dziecięcego (CFS), zatwierdzonego instrumentu zaprojektowanego do pomiaru poziomu strachu w populacjach pediatrycznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojego uczucia strachu związanego z zabiegiem za pomocą Skali Strachu Dziecka.
|
na początku zabiegu, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SherzadSH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .