- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326125
Farmakologi og ikke-farmakologiske tilnærminger for å redusere barns smerte og frykt under smertefulle prosedyrer
Randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av farmakologi og ikke-farmakologiske tilnærminger for å redusere barns smerte og frykt under smertefulle prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn opplever ofte uventede og prosedyrerelaterte smerter mens de er på sykehus, noe som fører til negative emosjonelle og psykologiske effekter. Eksponering for smertefulle prosedyrer, spesielt venepunktur, forekommer ofte i akuttmottak, ved innleggelse, under sykehusopphold eller under oppfølgingsbesøk. Bare det å sette inn nåler skiller seg ut som en av de mest plagsomme medisinske prosedyrene for barn, noe som resulterer i skremmende og opprivende opplevelser for både barna og deres foreldre gjennom hele innleggelsesperioden.
Innenfor smertebehandling kan intervensjoner generelt klassifiseres i farmakologiske og ikke-farmakologiske tilnærminger. Innen farmakologiske intervensjoner spiller lokalbedøvelse en nøkkelrolle for å behandle nålerelaterte smerter. Disse bedøvelsesmidlene kan trenge gjennom kutikula og epidermale lag av intakt hud, og nå dermis hvor nerveender er plassert, og dermed lindre smerte [6]. Spesielt har en eutektisk blanding av lokalbedøvelse (EMLA) emulsjon, sammensatt av 25 mg lidokain og 25 mg prilokain per gram, blitt utforsket i pediatriske omgivelser for å håndtere venepunktursmerter på grunn av dens effektivitet og minimalt invasive natur [7, 8].
På den ikke-farmakologiske fronten har ulike strategier blitt undersøkt for nåleprosedyrer hos barn, inkludert distraksjonsteknikker, kognitiv og atferdsterapi, hypnose og hukommelsesendring [11]. Blant disse intervensjonene skiller distraksjon seg ut som en enkel metode som kan brukes umiddelbart og krever minimal forutgående opplæring [11]. En systematisk gjennomgang har vist effektiviteten av distraksjon for å lindre smerte forbundet med nålrelaterte prosedyrer [12].
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Irak, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
Skolealder 6-12 år. Barn som trenger PIVC.
Utelukkelse:
- Kroniske sykdommer,
- Fysisk svekkelse,
- Funksjonshemming bidrar til vanskelig kommunikasjon,
- Barn av misfornøyde foreldre,
- Barn med forsinkelser i nevroutvikling,
- Kognitiv svekkelse, hørselshemning eller synshemming,
- Tar et smertestillende middel innen 6 timer, eller de med en synkopehistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAKK-B
aktiv distraksjonsteknikk som ikke-farmakologi ved behandling av barns smerte og frykt under venepunkturprosedyre.
|
TICK-B som kunstbasert distraksjon
|
|
Eksperimentell: TkTx-krem
som farmakologisk tilnærming vil bli brukt til å håndtere barns smerte og frykt under venepunkturprosedyre.
|
TKTX-Cream som lokalbedøvelseskrem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TICK-B og TkTx-C
Farmakologisk og ikke-farmakologisk tilnærming vil bli brukt til å håndtere barns smerte og frykt under venepunkturprosedyren.
|
TICK-B og TkTx-C som kombinert intervensjonstilnærming (farmakologi og ikke-farmakologi)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli brukt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: baseline, under og umiddelbart etter prosedyren.
|
Alvorligheten av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, et validert selvrapporteringsverktøy som er mye brukt i kliniske omgivelser.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra 0 (som indikerer ingen smerte) til 10 (representerer den verst tenkelige smerten).
Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen vil bli administrert umiddelbart etter at prosedyren er fullført.
|
baseline, under og umiddelbart etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt
Tidsramme: baseline, under og umiddelbart etter prosedyren.
|
fryktnivå vil bli vurdert ved hjelp av Child Fear Scale (CFS), et validert instrument designet for å måle nivået av frykt i pediatriske populasjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke sine følelser av frykt knyttet til prosedyren gjennom Child Fear Scale.
|
baseline, under og umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SherzadSH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .