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Approcci farmacologici e non farmacologici nella riduzione del dolore e della paura dei bambini durante le procedure dolorose

26 marzo 2024 aggiornato da: Sherzad Khudeida Suleman, Uppsala University

Studio randomizzato e controllato che esamina l'efficacia degli approcci farmacologici e non farmacologici nel ridurre il dolore e la paura dei bambini durante le procedure dolorose

Questo studio contribuirà alla conoscenza degli infermieri pediatrici durante procedure dolorose come la venipuntura

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini spesso subiscono dolore inaspettato e correlato alla procedura mentre si trovano in ambienti ospedalieri, con conseguenti effetti emotivi e psicologici avversi. L'esposizione a procedure dolorose, in particolare alla venipuntura, avviene comunemente nelle unità di emergenza, al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera o durante le visite di follow-up. Il semplice atto di inserire gli aghi si distingue come una delle procedure mediche più dolorose per i bambini, provocando esperienze spaventose e sconvolgenti sia per i bambini che per i loro genitori durante tutto il periodo di ricovero.

Nell’ambito della gestione del dolore, gli interventi possono generalmente essere classificati in approcci farmacologici e non farmacologici. Nell’ambito degli interventi farmacologici, gli anestetici locali svolgono un ruolo chiave nell’affrontare il dolore correlato all’ago. Questi anestetici possono permeare la cuticola e gli strati epidermici della pelle intatta, raggiungendo il derma dove sono situate le terminazioni nervose, alleviando così il dolore [6]. In particolare, una miscela eutettica di emulsione di anestetici locali (EMLA), composta da 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina per grammo, è stata esplorata in ambito pediatrico per la gestione del dolore da venipuntura grazie alla sua efficacia e alla natura minimamente invasiva [7, 8].

Sul fronte non farmacologico, sono state studiate varie strategie per le procedure con ago nei bambini, comprese tecniche di distrazione, terapia cognitiva e comportamentale, ipnosi e alterazione della memoria [11]. Tra questi interventi, la distrazione si distingue come un metodo semplice che può essere applicato prontamente e richiede una formazione preliminare minima [11]. Una revisione sistematica ha dimostrato l’efficacia della distrazione nell’alleviare il dolore associato alle procedure correlate all’uso di aghi [12].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Erbil
      • Duhok, Erbil, Iraq, 42012
        • Sherzad Khudeida Suleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione:

In età scolare 6-12 anni. Bambini che necessitano di PIVC.

Esclusione:

  1. Malattie croniche,
  2. Menomazione fisica,
  3. La disabilità contribuisce a rendere difficile la comunicazione,
  4. Figli di genitori insoddisfatti,
  5. Bambini con ritardi nello sviluppo neurologico,
  6. Compromissione cognitiva, compromissione dell'udito o compromissione della vista,
  7. Assunzione di un analgesico entro 6 ore o soggetti con anamnesi di sincope.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TICK-B
tecnica di distrazione attiva come non farmacologica nel trattamento del dolore e della paura dei bambini durante la procedura di venipuntura.
TICK-B come distrazione basata sull'arte
Sperimentale: TkTx-Crema
come approccio farmacologico verrà utilizzato nella gestione del dolore e della paura dei bambini durante la procedura di venipuntura.
TKTX-Cream come crema per anestesia locale
Altri nomi:
  • Anestesia locale
Sperimentale: TICK-B e TkTx-C
L'approccio farmacologico e non farmacologico sarà utilizzato nella gestione del dolore e della paura dei bambini durante la procedura di venipuntura.
TICK-B e TkTx-C come approccio di intervento combinato (farmacologico e non farmacologico)
Altri nomi:
  • Approccio combinato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà applicato in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: basale, durante e immediatamente dopo la procedura.
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, uno strumento di autovalutazione convalidato ampiamente utilizzato in contesti clinici. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile). La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker verrà somministrata immediatamente dopo il completamento della procedura.
basale, durante e immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura
Lasso di tempo: basale, durante e immediatamente dopo la procedura.
Il livello di paura sarà valutato utilizzando la Child Fear Scale (CFS), uno strumento validato progettato per misurare il livello di paura nelle popolazioni pediatriche. Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere i propri sentimenti di paura legati alla procedura attraverso la Child Fear Scale.
basale, durante e immediatamente dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SherzadSH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su TICK-B

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