- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06326125
Approcci farmacologici e non farmacologici nella riduzione del dolore e della paura dei bambini durante le procedure dolorose
Studio randomizzato e controllato che esamina l'efficacia degli approcci farmacologici e non farmacologici nel ridurre il dolore e la paura dei bambini durante le procedure dolorose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini spesso subiscono dolore inaspettato e correlato alla procedura mentre si trovano in ambienti ospedalieri, con conseguenti effetti emotivi e psicologici avversi. L'esposizione a procedure dolorose, in particolare alla venipuntura, avviene comunemente nelle unità di emergenza, al momento del ricovero, durante la degenza ospedaliera o durante le visite di follow-up. Il semplice atto di inserire gli aghi si distingue come una delle procedure mediche più dolorose per i bambini, provocando esperienze spaventose e sconvolgenti sia per i bambini che per i loro genitori durante tutto il periodo di ricovero.
Nell’ambito della gestione del dolore, gli interventi possono generalmente essere classificati in approcci farmacologici e non farmacologici. Nell’ambito degli interventi farmacologici, gli anestetici locali svolgono un ruolo chiave nell’affrontare il dolore correlato all’ago. Questi anestetici possono permeare la cuticola e gli strati epidermici della pelle intatta, raggiungendo il derma dove sono situate le terminazioni nervose, alleviando così il dolore [6]. In particolare, una miscela eutettica di emulsione di anestetici locali (EMLA), composta da 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina per grammo, è stata esplorata in ambito pediatrico per la gestione del dolore da venipuntura grazie alla sua efficacia e alla natura minimamente invasiva [7, 8].
Sul fronte non farmacologico, sono state studiate varie strategie per le procedure con ago nei bambini, comprese tecniche di distrazione, terapia cognitiva e comportamentale, ipnosi e alterazione della memoria [11]. Tra questi interventi, la distrazione si distingue come un metodo semplice che può essere applicato prontamente e richiede una formazione preliminare minima [11]. Una revisione sistematica ha dimostrato l’efficacia della distrazione nell’alleviare il dolore associato alle procedure correlate all’uso di aghi [12].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Iraq, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
In età scolare 6-12 anni. Bambini che necessitano di PIVC.
Esclusione:
- Malattie croniche,
- Menomazione fisica,
- La disabilità contribuisce a rendere difficile la comunicazione,
- Figli di genitori insoddisfatti,
- Bambini con ritardi nello sviluppo neurologico,
- Compromissione cognitiva, compromissione dell'udito o compromissione della vista,
- Assunzione di un analgesico entro 6 ore o soggetti con anamnesi di sincope.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TICK-B
tecnica di distrazione attiva come non farmacologica nel trattamento del dolore e della paura dei bambini durante la procedura di venipuntura.
|
TICK-B come distrazione basata sull'arte
|
|
Sperimentale: TkTx-Crema
come approccio farmacologico verrà utilizzato nella gestione del dolore e della paura dei bambini durante la procedura di venipuntura.
|
TKTX-Cream come crema per anestesia locale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: TICK-B e TkTx-C
L'approccio farmacologico e non farmacologico sarà utilizzato nella gestione del dolore e della paura dei bambini durante la procedura di venipuntura.
|
TICK-B e TkTx-C come approccio di intervento combinato (farmacologico e non farmacologico)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento verrà applicato in questo gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravità del dolore
Lasso di tempo: basale, durante e immediatamente dopo la procedura.
|
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, uno strumento di autovalutazione convalidato ampiamente utilizzato in contesti clinici.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (che rappresenta il peggior dolore immaginabile).
La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker verrà somministrata immediatamente dopo il completamento della procedura.
|
basale, durante e immediatamente dopo la procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paura
Lasso di tempo: basale, durante e immediatamente dopo la procedura.
|
Il livello di paura sarà valutato utilizzando la Child Fear Scale (CFS), uno strumento validato progettato per misurare il livello di paura nelle popolazioni pediatriche.
Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere i propri sentimenti di paura legati alla procedura attraverso la Child Fear Scale.
|
basale, durante e immediatamente dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SherzadSH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su TICK-B
-
University of Witten/HerdeckeCompletatoDolore | Ansia | Figli | Cateterismo | ArteGermania
-
University of Witten/HerdeckeCompletatoDolore | Ansia | Paura | VenipunturaGermania
-
University of Witten/HerdeckeNon ancora reclutamentoIncannulamento endovenoso periferico
-
University of Witten/HerdeckeNon ancora reclutamentoVenipuntura
-
University of Wisconsin, MadisonColumbia University; University of Illinois at Chicago; Washington State University e altri collaboratoriReclutamento
-
Sun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
BioNTech SECompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (malattia)Stati Uniti, Germania, Tacchino, Sud Africa
-
AmgenMedpace, Inc.CompletatoGlomerulosclerosi focale segmentale | FSGS | GlomerulosclerosiStati Uniti, Francia, Italia, Australia, Regno Unito, Canada, Nuova Zelanda, Polonia
-
Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
-
PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acuto | Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) | ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)Stati Uniti