- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326125
Approches pharmacologiques et non pharmacologiques pour réduire la douleur et la peur des enfants lors d'interventions douloureuses
Essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité des approches pharmacologiques et non pharmacologiques pour réduire la douleur et la peur des enfants lors d'interventions douloureuses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants subissent fréquemment des douleurs inattendues et liées à l’intervention lorsqu’ils sont hospitalisés, ce qui entraîne des effets émotionnels et psychologiques néfastes. L'exposition à des procédures douloureuses, en particulier la ponction veineuse, se produit généralement dans les services d'urgence, à l'admission, lors des séjours à l'hôpital ou lors des visites de suivi. Le simple fait d’insérer des aiguilles s’avère être l’une des procédures médicales les plus pénibles pour les enfants, entraînant des expériences effrayantes et bouleversantes tant pour les enfants que pour leurs parents tout au long de la période d’hospitalisation.
Dans le domaine de la gestion de la douleur, les interventions peuvent généralement être classées en approches pharmacologiques et non pharmacologiques. Dans le cadre des interventions pharmacologiques, les anesthésiques locaux jouent un rôle clé dans le traitement de la douleur liée aux aiguilles. Ces anesthésiques peuvent pénétrer dans les cuticules et les couches épidermiques de la peau intacte, atteignant le derme où se trouvent les terminaisons nerveuses, soulageant ainsi la douleur [6]. Notamment, une émulsion de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA), composée de 25 mg de lidocaïne et de 25 mg de prilocaïne par gramme, a été explorée en milieu pédiatrique pour gérer la douleur liée à la ponction veineuse en raison de son efficacité et de sa nature peu invasive (7, 8).
Sur le plan non pharmacologique, diverses stratégies ont été étudiées pour les procédures d'injection chez les enfants, notamment les techniques de distraction, la thérapie cognitive et comportementale, l'hypnose et l'altération de la mémoire [11]. Parmi ces interventions, la distraction se démarque comme une méthode simple, rapidement appliquée et nécessitant une formation préalable minimale [11]. Une revue systématique a démontré l'efficacité de la distraction pour soulager la douleur associée aux procédures liées aux aiguilles [12].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Erbil
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Duhok, Erbil, Irak, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
Scolaire de 6 à 12 ans. Enfants qui ont besoin de PIVC.
Exclusion:
- Maladies chroniques,
- Déficience physique,
- Le handicap contribue à une communication difficile,
- Enfants de parents insatisfaits,
- Enfants présentant des retards de développement neurologique,
- Déficience cognitive, déficience auditive ou déficience visuelle,
- Prendre un analgésique dans les 6 heures, ou ceux ayant des antécédents de syncope.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COCHE-B
technique de distraction active en tant que non-pharmacologie dans le traitement de la douleur et de la peur des enfants lors d'une procédure de ponction veineuse.
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TICK-B comme distraction basée sur l'art
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Expérimental: TkTx-Crème
car une approche pharmacologique sera utilisée pour gérer la douleur et la peur des enfants pendant la procédure de ponction veineuse.
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TKTX-Crème comme crème d'anesthésie locale
Autres noms:
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Expérimental: TICK-B et TkTx-C
Une approche pharmacologique et non pharmacologique sera utilisée pour gérer la douleur et la peur des enfants pendant la procédure de ponction veineuse.
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TICK-B et TkTx-C comme approche d'intervention combinée (pharmacologie et non-pharmacologie)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera appliquée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité de la douleur
Délai: au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
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La gravité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, un outil d'auto-évaluation validé largement utilisé en milieu clinique.
Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (indiquant l'absence de douleur) à 10 (représentant la pire douleur imaginable).
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES sera administrée rapidement après la fin de la procédure.
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au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur
Délai: au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
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le niveau de peur sera évalué à l'aide de la Child Fear Scale (CFS), un instrument validé conçu pour mesurer le niveau de peur dans les populations pédiatriques.
Les participants seront invités à exprimer leurs sentiments de peur liés à la procédure à travers l'échelle de peur de l'enfant.
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au départ, pendant et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SherzadSH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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