- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326125
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze zur Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern bei schmerzhaften Eingriffen
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit pharmakologischer und nichtpharmakologischer Ansätze bei der Reduzierung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern bei schmerzhaften Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder erleiden im Krankenhaus häufig unerwartete und eingriffsbedingte Schmerzen, die negative emotionale und psychologische Auswirkungen haben. Die Belastung durch schmerzhafte Eingriffe, insbesondere Venenpunktionen, erfolgt häufig in der Notaufnahme, bei der Aufnahme, während Krankenhausaufenthalten oder bei Nachuntersuchungen. Das bloße Einstechen von Nadeln gehört zu den belastendsten medizinischen Eingriffen für Kinder und führt während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu beängstigenden und beunruhigenden Erfahrungen sowohl für die Kinder als auch für ihre Eltern.
Im Bereich der Schmerztherapie lassen sich Interventionen im Allgemeinen in pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze einteilen. Bei pharmakologischen Interventionen spielen Lokalanästhetika eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von nadelbedingten Schmerzen. Diese Anästhetika können die Nagelhaut und die Epidermisschichten intakter Haut durchdringen und die Dermis erreichen, wo sich die Nervenenden befinden, und so Schmerzen lindern [6]. Insbesondere wurde eine eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Emulsion, bestehend aus 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro Gramm, aufgrund ihrer Wirksamkeit und minimalinvasiven Natur in pädiatrischen Einrichtungen zur Behandlung von Venenpunktionsschmerzen untersucht [7, 8].
Im nicht-pharmakologischen Bereich wurden verschiedene Strategien für Nadeleingriffe bei Kindern untersucht, darunter Ablenkungstechniken, kognitive und Verhaltenstherapie, Hypnose und Gedächtnisveränderung [11]. Unter diesen Interventionen sticht die Ablenkung als unkomplizierte Methode hervor, die schnell angewendet werden kann und nur minimale Vorschulung erfordert [11]. Eine systematische Überprüfung hat die Wirksamkeit der Ablenkung bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit nadelbezogenen Eingriffen gezeigt [12].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Irak, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
Schulalter 6–12 Jahre. Kinder, die PIVC benötigen.
Ausschluss:
- Chronische Krankheit,
- Körperliche Behinderung,
- Behinderung trägt zu schwieriger Kommunikation bei,
- Kinder unzufriedener Eltern,
- Kinder mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen,
- Kognitive Beeinträchtigung, Hörbehinderung oder Sehbehinderung,
- Einnahme eines Schmerzmittels innerhalb von 6 Stunden oder solche mit einer Synkopenanamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TICK-B
aktive Ablenkungstechnik als Nichtpharmakologie bei der Behandlung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern während einer Venenpunktion.
|
TICK-B als künstlerische Ablenkung
|
Experimental: TkTx-Creme
Ein pharmakologischer Ansatz wird zur Behandlung der Schmerzen und Ängste von Kindern während einer Venenpunktion eingesetzt.
|
TKTX-Creme als Lokalanästhesiecreme
Andere Namen:
|
Experimental: TICK-B und TkTx-C
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze werden zur Behandlung der Schmerzen und Ängste von Kindern während einer Venenpunktion eingesetzt.
|
TICK-B und TkTx-C als kombinierter Interventionsansatz (Pharmakologie und Nicht-Pharmakologie)
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Die Schwere der Schmerzen wird anhand der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale beurteilt, einem validierten Selbstberichtstool, das in klinischen Umgebungen weit verbreitet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt) einzuschätzen.
Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala wird unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs verabreicht.
|
zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Furcht
Zeitfenster: zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Das Ausmaß der Angst wird anhand der Child Fear Scale (CFS) beurteilt, einem validierten Instrument zur Messung des Ausmaßes der Angst in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angstgefühle im Zusammenhang mit dem Eingriff anhand der Angstskala für Kinder auszudrücken.
|
zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SherzadSH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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