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Pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze zur Linderung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern bei schmerzhaften Eingriffen

26. März 2024 aktualisiert von: Sherzad Khudeida Suleman, Uppsala University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit pharmakologischer und nichtpharmakologischer Ansätze bei der Reduzierung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern bei schmerzhaften Eingriffen

Diese Studie wird zum Wissen von Kinderkrankenschwestern bei schmerzhaften Eingriffen wie Venenpunktionen beitragen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder erleiden im Krankenhaus häufig unerwartete und eingriffsbedingte Schmerzen, die negative emotionale und psychologische Auswirkungen haben. Die Belastung durch schmerzhafte Eingriffe, insbesondere Venenpunktionen, erfolgt häufig in der Notaufnahme, bei der Aufnahme, während Krankenhausaufenthalten oder bei Nachuntersuchungen. Das bloße Einstechen von Nadeln gehört zu den belastendsten medizinischen Eingriffen für Kinder und führt während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu beängstigenden und beunruhigenden Erfahrungen sowohl für die Kinder als auch für ihre Eltern.

Im Bereich der Schmerztherapie lassen sich Interventionen im Allgemeinen in pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze einteilen. Bei pharmakologischen Interventionen spielen Lokalanästhetika eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von nadelbedingten Schmerzen. Diese Anästhetika können die Nagelhaut und die Epidermisschichten intakter Haut durchdringen und die Dermis erreichen, wo sich die Nervenenden befinden, und so Schmerzen lindern [6]. Insbesondere wurde eine eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA)-Emulsion, bestehend aus 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain pro Gramm, aufgrund ihrer Wirksamkeit und minimalinvasiven Natur in pädiatrischen Einrichtungen zur Behandlung von Venenpunktionsschmerzen untersucht [7, 8].

Im nicht-pharmakologischen Bereich wurden verschiedene Strategien für Nadeleingriffe bei Kindern untersucht, darunter Ablenkungstechniken, kognitive und Verhaltenstherapie, Hypnose und Gedächtnisveränderung [11]. Unter diesen Interventionen sticht die Ablenkung als unkomplizierte Methode hervor, die schnell angewendet werden kann und nur minimale Vorschulung erfordert [11]. Eine systematische Überprüfung hat die Wirksamkeit der Ablenkung bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit nadelbezogenen Eingriffen gezeigt [12].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Erbil
      • Duhok, Erbil, Irak, 42012
        • Sherzad Khudeida Suleman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

Schulalter 6–12 Jahre. Kinder, die PIVC benötigen.

Ausschluss:

  1. Chronische Krankheit,
  2. Körperliche Behinderung,
  3. Behinderung trägt zu schwieriger Kommunikation bei,
  4. Kinder unzufriedener Eltern,
  5. Kinder mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen,
  6. Kognitive Beeinträchtigung, Hörbehinderung oder Sehbehinderung,
  7. Einnahme eines Schmerzmittels innerhalb von 6 Stunden oder solche mit einer Synkopenanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TICK-B
aktive Ablenkungstechnik als Nichtpharmakologie bei der Behandlung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern während einer Venenpunktion.
TICK-B als künstlerische Ablenkung
Experimental: TkTx-Creme
Ein pharmakologischer Ansatz wird zur Behandlung der Schmerzen und Ängste von Kindern während einer Venenpunktion eingesetzt.
TKTX-Creme als Lokalanästhesiecreme
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Experimental: TICK-B und TkTx-C
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze werden zur Behandlung der Schmerzen und Ängste von Kindern während einer Venenpunktion eingesetzt.
TICK-B und TkTx-C als kombinierter Interventionsansatz (Pharmakologie und Nicht-Pharmakologie)
Andere Namen:
  • Kombinationsansatz
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Schwere der Schmerzen wird anhand der Wong-Baker FACES Pain Rating Scale beurteilt, einem validierten Selbstberichtstool, das in klinischen Umgebungen weit verbreitet ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (was den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt) einzuschätzen. Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala wird unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs verabreicht.
zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Furcht
Zeitfenster: zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.
Das Ausmaß der Angst wird anhand der Child Fear Scale (CFS) beurteilt, einem validierten Instrument zur Messung des Ausmaßes der Angst in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angstgefühle im Zusammenhang mit dem Eingriff anhand der Angstskala für Kinder auszudrücken.
zu Beginn, während und unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SherzadSH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur TICK-B

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