- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06326125
Abordagens farmacológicas e não farmacológicas na redução da dor e do medo em crianças durante procedimentos dolorosos
Ensaio randomizado controlado que examina a eficácia das abordagens farmacológicas e não farmacológicas na redução da dor e do medo em crianças durante procedimentos dolorosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças frequentemente sofrem dores inesperadas e relacionadas a procedimentos enquanto estão em ambientes hospitalares, levando a efeitos emocionais e psicológicos adversos. A exposição a procedimentos dolorosos, principalmente a punção venosa, ocorre comumente em unidades de emergência, na admissão, durante a internação hospitalar ou durante consultas de acompanhamento. O simples ato de inserir agulhas destaca-se como um dos procedimentos médicos mais angustiantes para as crianças, resultando em experiências assustadoras e perturbadoras tanto para as crianças quanto para seus pais durante todo o período de hospitalização.
No domínio do tratamento da dor, as intervenções geralmente podem ser classificadas em abordagens farmacológicas e não farmacológicas. Dentro das intervenções farmacológicas, os anestésicos locais desempenham um papel fundamental no tratamento da dor relacionada à agulha. Esses anestésicos podem permear a cutícula e as camadas epidérmicas da pele intacta, atingindo a derme onde estão situadas as terminações nervosas, aliviando assim a dor [6]. Notavelmente, uma emulsão de mistura eutética de anestésicos locais (EMLA), composta por 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína por grama, foi explorada em ambientes pediátricos para o tratamento da dor da punção venosa devido à sua eficácia e natureza minimamente invasiva [7, 8].
Na frente não farmacológica, várias estratégias foram investigadas para procedimentos com agulhas em crianças, incluindo técnicas de distração, terapia cognitiva e comportamental, hipnose e alteração de memória [11]. Dentre essas intervenções, a distração se destaca como um método simples, que pode ser prontamente aplicado e requer treinamento prévio mínimo [11]. Uma revisão sistemática demonstrou a eficácia da distração no alívio da dor associada a procedimentos relacionados com agulhas [12].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erbil
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Duhok, Erbil, Iraque, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
Escolaridade de 6 a 12 anos. Crianças que necessitam de PIVC.
Exclusão:
- Doenças crônicas,
- Deficiência física,
- A deficiência contribui para uma comunicação difícil,
- Filhos de pais insatisfeitos,
- Crianças com atrasos no neurodesenvolvimento,
- Deficiência cognitiva, deficiência auditiva ou deficiência visual,
- Tomar analgésico em até 6 horas ou com histórico de síncope.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TICK-B
técnica de distração ativa como não farmacologia no tratamento da dor e do medo em crianças durante procedimento de punção venosa.
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TICK-B como distração baseada em arte
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Experimental: TkTx-Creme
como abordagem farmacológica será usada no manejo da dor e do medo das crianças durante o procedimento de punção venosa.
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TKTX-Cream como creme de anestesia local
Outros nomes:
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Experimental: TICK-B e TkTx-C
Abordagem farmacológica e não farmacológica será utilizada no manejo da dor e do medo das crianças durante o procedimento de punção venosa.
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TICK-B e TkTx-C como abordagem de intervenção combinada (farmacologia e não farmacologia)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dor
Prazo: linha de base, durante e imediatamente após o procedimento.
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A gravidade da dor será avaliada usando a escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES, uma ferramenta de autorrelato validada amplamente utilizada em ambientes clínicos.
Os participantes serão instruídos a avaliar sua dor em uma escala de 0 (indicando nenhuma dor) a 10 (representando a pior dor imaginável).
A escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES será administrada imediatamente após a conclusão do procedimento.
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linha de base, durante e imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temer
Prazo: linha de base, durante e imediatamente após o procedimento.
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o nível de medo será avaliado por meio da Escala de Medo Infantil (CFS), um instrumento validado desenvolvido para medir o nível de medo em populações pediátricas.
Os participantes serão solicitados a expressar seus sentimentos de medo relacionados ao procedimento por meio da Escala de Medo Infantil.
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linha de base, durante e imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SherzadSH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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