- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06326125
Farmakologické a nefarmakologické přístupy ke zmírnění dětské bolesti a strachu při bolestivých výkonech
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost farmakologických a nefarmakologických přístupů při snižování bolesti a strachu dětí při bolestivých výkonech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti často trpí neočekávanou bolestí související s procedurou v nemocničním prostředí, což vede k nepříznivým emocionálním a psychologickým účinkům. K vystavení bolestivým procedurám, zejména venepunkci, běžně dochází na pohotovostních jednotkách, při přijetí, během pobytu v nemocnici nebo při následných návštěvách. Pouhý akt vpichování jehel vyniká jako jeden z nejvíce stresujících lékařských postupů pro děti, který má za následek děsivé a znepokojivé zážitky pro děti i jejich rodiče po celou dobu hospitalizace.
V oblasti zvládání bolesti lze intervence obecně rozdělit na farmakologické a nefarmakologické přístupy. V rámci farmakologických intervencí hrají klíčovou roli při řešení bolesti související s jehlou lokální anestetika. Tato anestetika mohou pronikat kutikulou a epidermálními vrstvami neporušené kůže a dosáhnout dermis, kde jsou umístěna nervová zakončení, a tím zmírňovat bolest [6]. Zejména eutektická směs emulze lokálních anestetik (EMLA), složená z 25 mg lidokainu a 25 mg prilokainu na gram, byla prozkoumána v pediatrických podmínkách pro zvládání bolesti při venepunkci díky své účinnosti a minimálně invazivní povaze [7, 8].
Na nefarmakologické frontě byly zkoumány různé strategie pro postupy jehlou u dětí, včetně technik rozptýlení, kognitivní a behaviorální terapie, hypnózy a změn paměti [11]. Mezi těmito intervencemi vyniká distrakce jako přímočará metoda, kterou lze okamžitě použít a vyžaduje minimální předchozí školení [11]. Systematický přehled prokázal účinnost distrakce při zmírňování bolesti spojené s postupy souvisejícími s jehlou [12].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erbil
-
Duhok, Erbil, Irák, 42012
- Sherzad Khudeida Suleman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
Školní věk 6-12 let. Děti, které vyžadují PIVC.
Vyloučení:
- Chronická onemocnění,
- tělesné postižení,
- Postižení přispívá k obtížné komunikaci,
- Děti nespokojených rodičů,
- Děti s opožděným neurovývojem,
- Kognitivní porucha, porucha sluchu nebo porucha zraku,
- Užívání analgetika do 6 hodin nebo osoby se synkopou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TICK-B
aktivní distrakce technika jako nefarmakologie při léčbě dětské bolesti a strachu během venepunkce.
|
TICK-B jako umělecké rozptýlení
|
Experimentální: TkTx-krém
as Farmakologický přístup bude využit při zvládání dětské bolesti a strachu během venepunkce.
|
TKTX-Cream jako lokální anestetický krém
Ostatní jména:
|
Experimentální: TICK-B a TkTx-C
Farmakologický i nefarmakologický přístup bude využit při zvládání dětské bolesti a strachu při venepunkčním výkonu.
|
TICK-B a TkTx-C jako kombinovaný intervenční přístup (farmakologie a nefarmakologie)
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebude aplikován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost Bolesti
Časové okno: základní linie, během a bezprostředně po proceduře.
|
Závažnost bolesti bude posouzena pomocí Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, validovaného nástroje pro samohlášení, široce používaného v klinických podmínkách.
Účastníci budou instruováni, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 (označující žádnou bolest) do 10 (představující nejhorší představitelnou bolest).
Wong-Baker FACES Stupnice hodnocení bolesti bude zavedena okamžitě po dokončení procedury.
|
základní linie, během a bezprostředně po proceduře.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strach
Časové okno: základní linie, během a bezprostředně po proceduře.
|
úroveň strachu bude hodnocena pomocí Child Fear Scale (CFS), ověřeného nástroje určeného k měření úrovně strachu u pediatrické populace.
Účastníci budou požádáni, aby vyjádřili své pocity strachu související s procedurou prostřednictvím škály dětského strachu.
|
základní linie, během a bezprostředně po proceduře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherzad Suleman, MsC, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SherzadSH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na TICK-B
-
University of Witten/HerdeckeDokončenoBolest | Úzkost | Děti | Katetrizace | UměníNěmecko
-
University of Witten/HerdeckeDokončenoBolest | Úzkost | Strach | VenipunkceNěmecko
-
University of Witten/HerdeckeZatím nenabírámePeriferní intravenózní kanylace
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktivní, ne náborHIV infekce | Žloutenka typu BSpojené státy, Haiti, Botswana, Filipíny, Thajsko, Brazílie, Keňa, Malawi, Indie, Jižní Afrika, Uganda, Vietnam
-
BioNTech SEDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění | SARS (nemoc)Spojené státy, Německo, Krocan, Jižní Afrika
-
Indiana UniversityAlcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.DokončenoFokální segmentová glomeruloskleróza | FSGS | GlomerulosklerózaSpojené státy, Francie, Itálie, Austrálie, Spojené království, Kanada, Nový Zéland, Polsko
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Wright State UniversityNábor